Agencias. Con base en el último Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris dio a conocer 153 insumos para la salud que cumplieron los requisitos necesarios para obtener su registro sanitario en México.

Ocho nuevos ensayos clínicos, obtuvieron la autorización, entre ellos, uno dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento para la infección aguda por virus sincicial respiratorio, y otro para pacientes con lupus eritematoso sistémico. También se aprobaron 12 medicamentos, entre los cuales destacó un fármaco biocomparable de la hormona paratiroidea, indicado en el tratamiento de la osteoporosis.

“Estas autorizaciones impulsan la investigación en México, lo que permitirá contar con mejores tratamientos preventivos, diagnósticos más eficientes y medicamentos innovadores, para beneficio de millones de pacientes”, señaló la Cofepris.

Sumado a lo anterior, se autorizaron 133 dispositivos médicos. 49 para atención médica sanitaria, como aparatos auditivos, catéteres, guías vasculares y válvulas cardiacas. Y 51 para diagnóstico y detección, como pruebas de funcionamiento hepático y tiras de alcohol en saliva y orina.

La dependencia federal también autorizó el registro de 33 equipos, que incluyen analizadores de coagulación, sistemas de PCR en tiempo real, un dispositivo para medir dióxido de carbono e instrumental quirúrgico, entre otros.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

ROVI recibe aprobación de la FDA para su tratamiento para esquizofrenia

Un tercio de los niños en México vive con sobrepeso: estudio

Comunicado. Laboratorios Farmacéuticos Rovi anunció que la FDA autorizó la comercialización en Estados Unidos de Risvan (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Risperidona ISM® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7.8%), dolor de cabeza (7.3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona ISM® (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta.

“Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento”, indicó Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de ROVI.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Un tercio de los niños en México vive con sobrepeso: estudio

Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África

Comunicado. Con base en datos de la UNICEF, en 2023, el 36% de la población infantil en México, entre los cinco y los 11 años, vivían con sobrepeso u obesidad. Sumado a esto, Examedi detectó que la solicitud de estudios clínicos para la detección de diabetes tuvo un decrecimiento del 15% durante el primer bimestre del 2024 frente al mismo periodo del año anterior.

Sólo en la Ciudad de México viven aproximadamente 600 mil niños y adolescentes con diabetes mellitus, de los cuales cerca de 72 mil tienen diabetes tipo 2 de acuerdo con la Secretaría de Salud. Este tipo se presenta en la mayoría de los casos a nivel mundial de acuerdo con la OMS, debiéndose a un peso corporal excesivo e inactividad física principalmente.

“Estos datos son alarmantes, ya que más de un tercio de las infancias en México sufren diabetes, solo en la CDMX sabemos qué hay más de 600 mil niños y adolescentes con un tipo de diabetes. También hallamos una disminución del 15% en el número de estudios para detectarla. Esto nos preocupa porque habla de malas estrategias de prevención en la que los malos hábitos alimenticios, desde casa hasta escuelas y la falta de visitas regulares al médico o exámenes clínicos, afectan a este sector de la población”, comentó Juan Pablo Zepeda, cofundador y director de operaciones de Examedi.

Los niños son más proclives a recibir una nutrición insuficiente y al mismo tiempo están expuestos a alimentos con exceso de grasa, azúcar y sal. No obstante, de que un estudio reciente de la UNAM concluyera que comer sano no es más caro que consumir comida chatarra, sino que esta sigue siendo más práctica y rápida, permitiendo que estos alimentos sean de fácil acceso y con efectos negativos para la salud.

En 2011, el país ocupaba el noveno lugar mundial en la prevalencia de diabetes y las proyecciones refieren que para el año 2025, el país ocupará el sexto o séptimo lugar. Por lo tanto, para contrarrestar este problema, la compañía recomienda que se realicen más exámenes clínicos con regularidad dado que es una enfermedad que inicia silenciosa y entre más rápido se detecte mejor, así como la actividad física, una alimentación balanceada y tomar suficiente agua durante el día.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África

FDA acepta solicitud de licencia de biológico de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para cáncer de mama metastásico

Comunicado. Con el apoyo de Gedeon Richter, se construirá en Bamako, la capital de Malí, en África, un centro que proporcionará atención sanitaria y apoyo educativo, así como refugio para mujeres desfavorecidas y vulnerables.

Como uno de los principales fabricantes mundiales de medicamentos para el cuidado de la salud de la mujer, Richter pone gran énfasis en promover la salud y la calidad de vida de la mujer en todos los países donde tiene presencia directa. La nueva iniciativa permitirá que un grupo de las mujeres más vulnerables de África acceda a una atención adecuada.

A principios de febrero de 2024, se colocó la primera piedra de la Casa de la Esperanza Gedeon Richter en Bamako, cuyo objetivo es dar a las mujeres que escapan de la violencia la esperanza de una vida más plena proporcionándoles atención ginecológica y educación de calidad adecuada. El centro también proporcionará asesoramiento psicológico, jurídico y de salud, así como programas educativos para mujeres necesitadas.

La "Casa de la Esperanza Gedeon Richter" es implementada por la Fundación Close to Africa, con sede en Hungría, en cooperación con su socio local, la Fundación Sini Sanuman. Richter cubrirá una parte importante de los costes de construcción y también apoyará la operación. La casa está diseñada por un joven equipo de diseñadores húngaros que tienen una considerable experiencia local que garantiza que el edificio esté construido adecuadamente para las condiciones climáticas africanas.

“Richter, como empresa europea responsable con sede en Hungría, lleva mucho tiempo buscando la oportunidad de apoyar una causa que permitiera a nuestra empresa salir de los límites de nuestras actividades habituales de responsabilidad social y ayudar en áreas y regiones fuera de nuestras actividades tradicionales, esta vez en el mundo en desarrollo. Brindaremos apoyo a las mujeres necesitadas con el mismo compromiso y entusiasmo en África como lo hemos hecho con éxito durante décadas en muchos de nuestros mercados. Nuestra empresa apoya y organiza numerosas iniciativas de salud y educación en línea con nuestra misión de promover la salud y mejorar la calidad de vida. Los programas de promoción de la salud de las mujeres siempre han sido una prioridad para nosotros. En línea con estos objetivos, también hemos iniciado una colaboración con la Fundación Close to Africa para brindar atención y conocimientos clave sobre la salud de las mujeres. a otro grupo de mujeres necesitadas”dijo Zsuzsa Beke, jefa de Relaciones Públicas y Relaciones Gubernamentales de Gedeon Richter.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA acepta solicitud de licencia de biológico de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para cáncer de mama metastásico

México inicia campaña de recuperación de cobertura de vacunación

Comunicado. AstraZeneca y Daiichi Sankyo informaron que su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) fue aceptada en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con receptor hormonal (HR) positivo o metastásico irresecable y negativo para HER2 (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), cáncer de mama que hayan recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o irresecable.

El BLA se basa en los resultados del ensayo fundamental de fase III TROPION-Breast01 en el que datopotamab deruxtecan demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer irresecable o cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo tratado previamente con terapia endocrina y al menos una terapia sistémica. Para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG), los resultados provisionales favorecieron numéricamente a datopotamab deruxtecan sobre la quimioterapia, pero no estaban maduros en el momento del corte de datos. El ensayo está en curso y la SG se evaluará en análisis futuros.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, afirmó: “A pesar de los notables avances en el tratamiento del cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, la mayoría de los pacientes con enfermedad avanzada desarrollan resistencia endocrina y se enfrentan a la perspectiva de una o varias líneas de tratamiento. Si se aprueba, datopotamab deruxtecan tiene el potencial de proporcionar a estos pacientes una alternativa eficaz y mejor tolerada a la quimioterapia convencional”.

Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aceptación del BLA por parte de la FDA nos acerca a ofrecer a los pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo previamente tratado una opción alternativa a la quimioterapia convencional en una etapa más temprana de la enfermedad metastásica”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

México inicia campaña de recuperación de cobertura de vacunación

Cofepris autoriza 153 insumos para la salud

Comunicado. Con base en datos oficiales, el cáncer de colon es la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial, que consiste en una tumoración maligna en el intestino grueso, con incidencia igual en hombres y mujeres, esto en gran medida a la falta de cultura de prevención en la población.

De acuerdo con Manuel Martínez, especialista en Gastroenterología y Endoscopia Digestiva de TecSalud, es importante la realización de estudios para una detección oportuna como la prueba FIT (prueba inmunológica de sangre oculta en heces) y, a partir de los 45 años, la colonoscopia (donde se buscan tejidos anormales, pólipos o tumores cancerosos).

El cáncer de colon puede ser diagnosticado a tiempo para tomar medidas preventivas, sin embargo, aún persiste un tabú en las personas, lo que provoca que en muchos casos se postergue o eviten los estudios para su diagnóstico temprano.

Los síntomas más frecuentes de la enfermedad son: cambios en los hábitos de evacuación como estreñimiento, dolores abdominales y sangrado rectal. Entre los factores de riesgo se encuentran los hábitos poco saludables, como: sobrepeso, una alimentación alta en alimentos procesados y carnes rojas, alimentación baja en frutas y vegetales, así como factores hereditarios. También, padecimientos inflamatorios como la enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal inflamatoria crónica) y la colitis ulcerativa, ésta última puede favorecer la formación de tumores de la parte más distal del colon.

“Estos factores han ocasionado que la población se encuentre ante una epidemia de casos de cáncer de colon que amerita estudios de detección oportuna”, de acuerdo con Héctor Díaz, Oncólogo Médico de TecSalud.

Cabe resaltar que sólo entre el 5 y 10% de los pólipos detectados terminan en cáncer, sin embargo, es importante diagnosticar la naturaleza de estos para analizar si existe algún riesgo y definir el tratamiento que se debe realizar. Por tal motivo, en el marco del Día Mundial contra el Cáncer de Colon que se conmemoró el pasado 31 de marzo, los especialistas de TecSalud recomiendan realizarse exámenes de detección temprana y mantener hábitos de alimentación sanos, sumados al ejercicio.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OMS lanza CoViNet, red mundial de laboratorios para coordinar seguimiento del Covid-19

Bio-Thera Solutions se asocia con SteinCares para comercializar dos biosimilares en Latam

Agencias. La OMS informó que puso en marcha CoViNet, una red de laboratorios a nivel mundial para coordinar el seguimiento y la detección precoz del Sars-CoV-2, el MERS-Cov y los nuevos coronavirus de importancia para la salud pública.

La red, que cuenta actualmente con 36 laboratorios en 21 países de las seis regiones de la OMS, se ha reunido recientemente en Ginebra para desarrollar su plan de acción para este año y el que viene, con el objetivo de estar mejor equipados para la detección precoz, la evaluación de riesgos y la respuesta a los problemas de salud relacionados con los coronavirus.

“Los coronavirus han demostrado ya una y otra vez su riesgo epidémico y pandémico. Agradecemos a nuestros socios de todo el mundo que están trabajando para comprender mejor los coronavirus de alta amenaza como el SARS, MERS y Covid-19 y para detectar nuevos coronavirus. Esta nueva red global para los coronavirus garantizará la detección, el seguimiento y la evaluación oportunos de los coronavirus de importancia para la salud pública”, aseguró María Van Kerlhove, directora en funciones del Departamento de Preparación y Prevención de Epidemias y Pandemias de la OMS.

Los datos que genere esta red guiarán el trabajo de los grupos asesores técnicos de la OMS sobre la evolución viral y composición de vacunas. Su objetivo; que las políticas y herramientas sanitarias a nivel mundial se basen en la información científica más reciente.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Bio-Thera Solutions se asocia con SteinCares para comercializar dos biosimilares en Latam

Se prevé que mercado de pruebas rápidas de microbiología alcance los 8,300 mdd en 2029

Comunicado. Bio-Thera Solutions, empresa biotecnológica que desarrolla terapias innovadoras y biosimilares, y SteinCares, una de las principales compañías en especialidades médicas de alta complejidad de América Latina, anunciaron una alianza comercial. Gracias a la firma de este acuerdo, SteinCares tendrá los derechos exclusivos para la distribución y comercialización de dos productos biosimilares de Bio-Thera en Brasil y el resto de la región.

Bio-Thera es responsable del desarrollo de cada biosimilar y de presentar la documentación requerida ante la FDA y la EMA para respaldar las aprobaciones en América Latina. Además, se encargará del suministro de los biosimilares desde sus plantas de producción en Guangzhou, China. Por su parte, la amplia experiencia y el profundo entendimiento del sistema de salud latinoamericano con los que cuenta de SteinCares garantizarán una óptima estrategia de entrada al mercado y maximizarán el acceso a los productos en la región. Además, esta alianza permitirá aprovechar la sólida presencia local de SteinCares, sus capacidades en ventas y marketing en la región.

“La alianza con Bio-Thera representa un importante avance en nuestra misión de crear oportunidades de salud para los pacientes en América Latina y refuerza nuestra posición como líderes regionales en biosimilares: con estos, ya son siete los productos lanzados en este mercado, lo que nos convierte en el socio de elección para las empresas biotecnológicas y farmacéuticas globales que incursionan en los países latinoamericanos. Juntos, estamos comprometidos con lograr que los pacientes tengan mayor acceso a tratamientos seguros, innovadores y asequibles, al tiempo que mantenemos los más altos estándares éticos”, dijo Mitchell Waserstein, CEO de SteinCares.

Por su parte, Shengfeng Li, CEO de Bio-Thera, dijo que “Bio-Thera se complace en asociarse con SteinCares para comercializar los dos biosimilares en Brasil y LATAM. Esperamos llevar estos importantes productos a los pacientes de América Central y del Sur en colaboración con SteinCares”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Se prevé que mercado de pruebas rápidas de microbiología alcance los 8,300 mdd en 2029

FDA amplía indicación de fármaco de Gilead para hepatitis B en pacientes pediátricos

Comunicado. Con base en un informe de Markets and Markets, en términos de ingresos, se estima que el mercado de pruebas rápidas de microbiología tendrá un valor de 5,200 mdd en 2024 y está preparado para alcanzar los 8,300 mdd en 2029, creciendo a una tasa compuesta anual del 10.1%.

En los últimos tiempos, el mercado de pruebas rápidas de microbiología está experimentando un crecimiento exponencial debido a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, los avances en la tecnología y un mayor énfasis en la detección temprana de enfermedades infecciosas.

En 2023, el segmento de instrumentos tenía la mayor participación del mercado de pruebas rápidas de microbiología por segmento de producto. Según el producto, el mercado de pruebas rápidas de microbiología se ha segmentado en instrumentos, reactivos, kits y consumibles. El segmento de instrumentos dominó el mercado de pruebas rápidas de microbiología en 2023. La gran proporción de este segmento se puede atribuir a la tendencia actual de automatización de laboratorios entre los laboratorios clínicos.

Según las aplicaciones, el mercado de pruebas rápidas de microbiología se segmenta en diagnóstico de enfermedades clínicas, pruebas industriales y aplicaciones de investigación.

El documento indica que el mercado de pruebas rápidas de microbiología se ha dividido en seis regiones geográficas clave, a saber, América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina, Oriente Medio y África, y los países del CCG (Consejo de Cooperación del Golfo conformado por seis países árabes: Reino de Arabia Saudita, Reino de Bahréin, Estado de Kuwait, Sultanato de Omán, Emiratos Árabes Unidos y Estado de Qatar).

En 2023, América del Norte ocupaba la parte predominante del mercado de pruebas rápidas de microbiología. La alta adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas en América del Norte está impulsando el crecimiento del mercado en este segmento regional. Esta tendencia se ve impulsada aún más por la creciente conciencia entre los profesionales de la salud y la población en general sobre la importancia de la detección temprana y el tratamiento oportuno. El fuerte enfoque en la infraestructura sanitaria y el creciente gasto sanitario en América del Norte también contribuyen al crecimiento del mercado, al igual que las industrias farmacéutica y biotecnológica en expansión.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA amplía indicación de fármaco de Gilead para hepatitis B en pacientes pediátricos

Industria europea de medicamentos genéricos pide políticas coherentes para mantener su contribución a la salud

Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Vemlidy (tenofovir alafenamida) comprimidos de 25 mg como tratamiento una vez al día para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos de seis años de edad o mayores y que pesen al menos 25 kg con enfermedad hepática compensada.

Vemlidy es un profármaco dirigido de tenofovir que fue aprobado por la FDA en 2016 como tratamiento de una vez al día para adultos con infección crónica por VHB con enfermedad hepática compensada. En 2022, la FDA aprobó Vemlidy para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 12 años o más con enfermedad hepática compensada. Vemlidy se recomienda como tratamiento preferido o de primera línea para adultos con VHB crónico con enfermedad hepática compensada según las directrices de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

La aprobación de Vemlidy en esta población de pacientes pediátricos está respaldada por los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2 (ensayo 1092) que comparó el tratamiento con Vemlidy 25 mg con placebo entre 18 pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo de 6 a menos de 12 años con un peso de al menos 25 kg (cohorte 2, grupo 1). Los participantes del grupo de Vemlidy y del grupo de placebo que cambiaron a Vemlidy de forma abierta después de la semana 24 demostraron aumentos progresivos en las tasas de supresión virológica hasta la semana 96 en general y dentro de ambas cohortes de estudio (niños y adolescentes).

“La indicación ampliada de Vemlidy para el tratamiento de niños de hasta seis años es un testimonio del perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de esta terapia. Las opciones efectivas y tolerables para los niños requieren nuestra mejor ciencia y un enfoque dedicado. El trabajo de nuestro Centro de Excelencia Pediátrico de Gilead es responsable de coordinar los ensayos clínicos pediátricos para tratamientos para el cáncer, el VIH, la hepatitis B y la COVID-19 y continuaremos nuestra investigación para ayudar a abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de los niños”, afirmó Frank Duff, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Industria europea de medicamentos genéricos pide políticas coherentes para mantener su contribución a la salud

Cáncer de colon, la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial