Comunicado. La farmacéutica informó que el cáncer colorrectal (CCR) es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en Estados Unidos. Existe una necesidad crítica de contar con opciones de tratamiento más efectivas para los pacientes con CCR, en particular para aquellos con CCR metastásico (CCRm) previamente tratado.

De hecho, la tasa de supervivencia del cáncer colorrectal metastásico sigue siendo angustiosamente baja: menos del 20% de las personas diagnosticadas sobreviven más de cinco años. Para los pacientes en el contexto de tercera línea, la situación es aún más grave: las terapias estándar dan como resultado una supervivencia general media de menos de un año y las tasas de respuesta de los pacientes son inferiores al 10%.

Además, las mutaciones de KRAS se encuentran entre las alteraciones genéticas más comunes en los cánceres colorrectales. La mutación KRAS G12C está presente en aproximadamente el 3-5% de los cánceres colorrectales, según se determinó mediante una prueba de biomarcadores aprobada por la FDA, y se asocia históricamente con peores tasas de mortalidad y resultados inferiores en comparación con los tumores no mutados, lo que resulta en un pronóstico desafiante.

Ahora, hay una nueva opción de combinación de tratamiento dirigida disponible para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C refractario a la quimioterapia, que con suerte ofrece un rayo de esperanza donde antes había pocas alternativas.

Amgen se ha dedicado a promover terapias innovadoras basadas en biomarcadores durante décadas, y esta nueva aprobación marca la expansión de KRAS a un nuevo tipo de tumor utilizando una combinación única para abordar una importante necesidad no satisfecha de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Este enfoque, que combina un inhibidor de KRAS G12C y un inhibidor anti-EGFR, puede mejorar la inhibición de la señalización de KRAS G12C en pacientes con cáncer colorrectal metastásicoKRASMutaciones G12C, una población en la que los inhibidores de EGFR no provocan una respuesta.

En conjunto, el enfoque combinado ofrece una nueva opción para el cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C, que históricamente se ha relacionado con peores tasas de mortalidad y resultados en comparación con los tumores no mutados. 2

“Seguimos centrándonos en el desarrollo de terapias innovadoras que ayuden a mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con enfermedades devastadoras y difíciles de tratar, como el cáncer colorrectal metastásico. Esta nueva terapia combinada dirigida es un avance muy necesario en el paradigma del tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y demuestra nuestro compromiso inquebrantable de brindar esperanza a estos pacientes”, afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Desarrollo Oncológico Global en Amgen.

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Estrategia de crecimiento farmacéutico de Bayer avanza a buen ritmo a medida que avanza la cartera de productos

Casi toda Latam fue excluida del acuerdo para acceso a genéricos que previenen el VIH

Agencias. Prácticamente todo Latinoamérica fue excluida de un acuerdo que permitirá a más de un centenar de países tener acceso a medicamentos genéricos que demostraron tener hasta un 95% de eficacia para prevenir infecciones con el VIH (virus causante del sida), en momentos en que varios países de la región están experimentando un fuerte aumento de nuevos casos.

“Están excluyendo a países de ingresos medios que podrían producirlas y venderlas más baratas al resto del mundo, países como Brasil, Perú, México y Argentina. Estos países han participado incluso en los ensayos y ahora son excluidos, lo cual es equivocado y no ético”, declaró Winnie Byanyima, directora del Programa de Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (UNAIDS).

Las compañías en cuestión son Gilead y ViiV. La primera desarrolló un producto que con solo dos dosis de inyectables al año puede prevenir la infección, mientras que la segunda tiene un medicamento que se administra cada dos meses con el mismo propósito.

UNAIDS estima que, a pesar de no ser una cura, si 10 millones de personas en el mundo tuvieran acceso a estos medicamentos en 2025 se podría cumplir el objetivo internacional de erradicar el VIH para 2030.

El acuerdo para poder acceder a sus versiones genéricas es cruciales en vista del exorbitante costp de estos tratamientos, que en el caso del producido por Gilead puede alcanzar los 40 mil dólares anuales, mientras que los genéricos podrían costar solo 40 dólares al año por persona.

“Estamos muy preocupados porque al mismo tiempo que sabemos que tenemos un medicamento preventivo poderoso y altamente eficaz, vemos la misma vieja historia, como lo que ocurrió con los antirretrovirales, que tomaron diez años (para la comercialización de genéricos) durante los cuales doce millones de africanos murieron esperando que su precio bajara”, recordó Byanyima.

Únicamente la exclusión de Brasil, Colombia, México y Venezuela deja fuera al 7% de las nuevas infecciones a nivel mundial.

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Amgen indica avances en su terapia combinada basada en biomarcadores para cáncer colorrectal metastásico

Grünenthal nombra a Uli Brödl como director científico

Comunicado. Grünenthal anunció que Uli Brödl asumirá el cargo de director científico (CSO) y miembro del Comité Ejecutivo Corporativo, a partir del 01 de febrero de 2025.

Uli Brödl cuenta con más de 15 años de experiencia en la industria. Se incorpora a Grünenthal procedente de Boehringer Ingelheim, donde se desempeñó como vicepresidente sénior corporativo, director de Desarrollo y Operaciones Clínicas Globales y miembro del Comité de Inversión de Fondos de Riesgo de Boehringer Ingelheim. En su función más reciente, supervisó las actividades operativas y de desarrollo clínico de principio a fin en todas las áreas terapéuticas y trabajó en la interfaz de las funciones de I+D, Comercial y Acceso al Mercado. Tiene una trayectoria comprobada en la puesta a disposición de medicamentos innovadores para los pacientes, incluido Empagliflozin, un medicamento antidiabético oral.

Anteriormente en su carrera, Brödl dirigió la organización médica canadiense de Boehringer Ingelheim y adquirió una amplia experiencia en el mercado. Paralelamente, fundó y copresidió la Incubadora BI Canada, un laboratorio de innovación para desarrollar soluciones innovadoras para el cuidado de la salud.

Brödl se licenció en Medicina en la Universidad Ludwig-Maximilians de Múnich. Es internista y endocrinólogo certificado y profesor adjunto de Medicina Interna en la Universidad Ludwig-Maximilians de Múnich.

“El enfoque único en mejorar la calidad de vida de los pacientes desfavorecidos que sufren dolor me atrajo a Grünenthal. Espero unirme al equipo y seguir impulsando la línea de innovación de Grünenthal”, afirmó Brödl.

“Con Uli, hemos podido atraer a un líder excelente. Su amplia experiencia en I+D y funciones comerciales, combinada con el impulso de Uli para ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes, nos ayudará a impulsar nuestra visión de un mundo sin dolor”, afirmó Gabriel Baertschi, director general de Grünenthal.

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Casi toda Latam fue excluida del acuerdo para acceso a genéricos que previenen el VIH

Donald Trump saca por segunda vez a Estados Unidos de la OMS en su primer día de mandato

Agencias. En su primer día de vuelta al cargo, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, inició el proceso de retirada del país de la OMS, justificándose por su costo y por "priorizar a Estados Unidos". Es la segunda vez que lo hace en menos de cinco años.

Trump también ha ordenado una revisión exhaustiva del gasto en ayuda exterior, cumpliendo con su visión política proteccionista y nacionalista. “Estábamos pagando 500 mdd (482,996 mde) a la OMS. Tenían muchas ganas de que nos quedásemos, así que veremos qué pasa. Es bastante triste: China paga 39 millones y nosotros 500, y China es un país más grande”, dijo Trump.

Se trata de una medida que muchos científicos temen que pueda hacer retroceder décadas de avances en la lucha contra enfermedades como el VIH, la malaria o la tuberculosis. Los expertos también han advertido que la retirada de la OMS podría debilitar los programas de lucha frente a hipotéticos nuevos brotes capaces de desencadenar pandemias.

La retirada también contempla la interrupción de los fondos del Gobierno estadounidense a la organización global, así como la retirada y reasignación del personal federal y los contratistas que trabajan con ella.

En julio de 2020, varios meses después de que la OMS declarara a Covid-19 como pandemia y mientras los casos aumentaban en todo el mundo, la Administración de Trump notificó oficialmente al secretario general de la ONU, António Guterres, que Estados Unidos planeaba retirarse de la OMS y suspender su financiación a la agencia. El expresidente Joe Biden revocó la decisión de Trump en su primer día en el cargo, en enero de 2021.

La OMS lamentó la decisión de Trump y ha destacado que Estados Unidos fue uno de los fundadores del ente. También ha puesto sobre la mesa la importancia de la organización como garante de la protección de la salud en el mundo.

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Casi toda Latam fue excluida del acuerdo para acceso a genéricos que previenen el VIH

Grünenthal nombra a Uli Brödl como director científico

Comunicado. El Grupo Menarini y el Insilico Medicine (Insilico), compañía de biotecnología impulsada por inteligencia artificial (IA) en etapa clínica, anunciaron que las compañías han firmado un acuerdo de licencia exclusivo que otorga a Stemline los derechos globales para desarrollar y comercializar una molécula pequeña preclínica dirigida a altas necesidades insatisfechas en oncología.

El activo es un inhibidor de moléculas pequeñas altamente selectivo y potencialmente el mejor de su clase que se dirige a una amplia gama de cánceres de tumores sólidos, desarrollado con la ayuda de Chemistry42, el motor de química generativa de Insilico y el equipo de descubrimiento de fármacos de Insilico. El activo ha completado con éxito el desarrollo preclínico y ha demostrado una amplia actividad antitumoral en cánceres seleccionados.

“Estamos encantados de iniciar nuestra segunda colaboración con Insilico Medicine, líder en el campo de la IA generativa, para una molécula pequeña altamente selectiva y potencialmente la mejor de su clase dirigida a una amplia gama de cánceres. Este activo nos ayudará a entrar en nuevas áreas de alta necesidad no satisfecha, ampliando las áreas tumorales donde podemos ayudar a los pacientes con cáncer con terapias innovadoras”, dijo Elcin Barker Ergun, director general del Grupo Menarini.

Por su parte, Alex Zhavoronkov, fundador y CEO de Insilico Medicine, indicó: “Nuestra experiencia previa con Menarini Stemline demostró que la compañía es eficiente, ágil, estratégica y está comprometida a ofrecer rápidamente las mejores soluciones terapéuticas novedosas a pacientes con cáncer, maximizando la probabilidad de éxito del programa. gestión visionaria estratégica de Menarini Stemline está remodelando rápidamente el campo de la oncología, y estamos muy contentos de participar en su búsqueda para extender la vida de los pacientes en todo el mundo”.

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Diagnósticos precisos en sólo una hora pueden prevenir infecciones respiratorias en México en invierno

AstraZeneca recibe aprobación en Estados Unidos de su tratamiento para cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo previamente tratado

Comunicado. Con la llegada del invierno, México registra un aumento significativo en los casos de infecciones respiratorias, que afectan principalmente a niños, personas mayores y personas con enfermedades crónicas. Las temperaturas más bajas, la permanencia en espacios cerrados y la mayor circulación de virus estacionales favorecen la propagación de estas infecciones, que pueden derivar en complicaciones graves, especialmente en grupos vulnerables.

Las infecciones respiratorias agudas también sobrecargan los servicios de salud. Según el Instituto Nacional de Salud Pública de México (INS), en 2022 las consultas ambulatorias o de urgencias y las hospitalizaciones debido a estas infecciones registraron aumentos del 77.3 y del 7.8%, respectivamente, en comparación con el año anterior.

“Los grupos más vulnerables incluyen a niños menores de 5 años, personas mayores y pacientes con enfermedades crónicas. Entre los síntomas de alerta se encuentran la fiebre persistente, dificultad para respirar, sibilancias y cianosis La identificación rápida de las infecciones es fundamental, ya que puede evitar complicaciones graves, hospitalizaciones y brotes en entornos como escuelas y hospitales”, comentó Allan Munford, Gerente Regional de Marketing de QIAGEN.

El QIAstat-Dx, de QIAGEN, una multinacional alemana especializada en tecnología para diagnósticos moleculares, se destaca como una solución eficiente para diagnosticar infecciones respiratorias en México, al identificar patógenos virales y bacterianos en un tiempo significativamente menor que otros métodos moleculares. Entre las enfermedades detectadas se incluyen la neumonía atípica, la tos ferina, la Covid-19, diversos subtipos de influenza, los coronavirus estacionales, el adenovirus y el virus respiratorio sincitial (RSV).

Con la capacidad de proporcionar resultados en aproximadamente una hora, la prueba permite a los profesionales de la salud iniciar tratamientos específicos de manera rápida, reduciendo el riesgo de complicaciones y la transmisión de enfermedades respiratorias. Diferenciar entre infecciones respiratorias virales y bacterianas es esencial para garantizar un tratamiento adecuado. Las infecciones virales, como la gripe y el resfriado común, suelen requerir medidas de soporte, mientras que las infecciones bacterianas, como la neumonía, necesitan antibióticos específicos. El uso indebido de antibióticos puede contribuir a la resistencia antimicrobiana, lo que hace aún más importante un diagnóstico preciso.

“Además de prevenir brotes, un diagnóstico preciso reduce el tiempo de recuperación de los pacientes, previene hospitalizaciones innecesarias y optimiza los recursos médicos. En los hospitales, permite aislar a los pacientes infectados, disminuyendo el riesgo de transmisión a otros pacientes y al personal de salud. En las escuelas, ayuda a evitar la propagación del virus entre los niños, conteniendo enfermedades y minimizando el impacto en las actividades escolares”, afirmó Munford.

Según el especialista de QIAGEN, invertir en diagnósticos rápidos, promover la concienciación sobre el uso adecuado de antibióticos y reforzar la prevención mediante la vacunación son estrategias necesarias para enfrentar los desafíos de las infecciones respiratorias y proteger la salud de la población.

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Menarini Group e Insilico Medicine firman acuerdo para investigar necesidades insatisfechas en oncología

AstraZeneca recibe aprobación en Estados Unidos de su tratamiento para cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo previamente tratado

Comunicado. La farmacéutica dio a conocer que su tratamiento Datroway (datopotamab deruxtecan o Dato-DXd) ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativos (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas para la enfermedad irresecable o metastásica. La aprobación por parte de la FDA se basó en los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast01.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de hematología oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Con esta primera aprobación de Datroway en EE. UU., seguimos cumpliendo con nuestra ambición de que los conjugados de anticuerpos y fármacos mejoren y reemplacen la quimioterapia convencional para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer. Estamos orgullosos de ofrecer Datroway a las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, y esta aprobación marca el octavo medicamento nuevo de los 20 que nos hemos propuesto ofrecer en AstraZeneca para 2030”.

Ken Keller, director global de la división de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aprobación de Datroway ofrece a las pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo que habían recibido tratamiento con terapia endocrina y quimioterapia tradicional la oportunidad de recibir tratamiento con un nuevo conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra TROP2 en etapas más tempranas del ciclo metastásico. Datroway es la última incorporación a nuestra cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer y es el cuarto medicamento de nuestra línea de productos oncológicos que recibe aprobación en Estados Unidos”.

En el estudio TROPION-Breast01, Datroway redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (cociente de riesgo [HR] 0.63; intervalo de confianza del 95% [IC] 0.52-0.76; p < 0.0001) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 6.9 ​​meses en pacientes tratadas con Datroway frente a 4,9 meses con quimioterapia.

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Diagnósticos precisos en sólo una hora pueden prevenir infecciones respiratorias en México en invierno

MSD recibe la opinión positiva de Europa para su tratamiento para pacientes adultos con algunos tipos de tumores asociados a la enfermedad de Von Hippel-Lindau

Comunicado. MSD anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la aprobación condicional de belzutifan, el inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2α) de MSD, como monoterapia para:

- El tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL) que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.

- El tratamiento de pacientes adultos con CCR de células claras avanzado que haya progresado después de dos o más líneas de terapia, que incluyeran un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y al menos dos terapias dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), y se espera una decisión final durante el primer trimestre de 2025.

“La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca a ofrecer belzutifan, un inhibidor de HIF-2α de primera clase, a algunos pacientes en la UE, con el objetivo de ayudar a abordar importantes necesidades no cubiertas. Estamos comprometidos a proporcionar opciones de tratamiento innovadoras que respondan a necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo”, afirmó Marjorie Green, vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.

La recomendación del CHMP para tumores asociados a la enfermedad de VHL se basa en los resultados de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) del ensayo clínico LITESPARK-004.

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AstraZeneca recibe aprobación en Estados Unidos de su tratamiento para cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo previamente tratado

FDA alerta sobre escasez de dispositivos médicos para pacientes pediátricos y neonatales

Agencias. La FDA manifestó su creciente preocupación por los efectos que la escasez de dispositivos médicos está teniendo en las poblaciones más vulnerables, incluidos los pacientes pediátricos y neonatales, declaró Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

En una reciente advertencia a la FDA, Tarver destacó que la falta de dispositivos médicos especializados, como respiradores neonatales, tubos respiratorios y catéteres de hemodiálisis, obliga a los médicos a adaptar equipos diseñados para adultos. Este escenario genera una atención subóptima y expone a los pacientes más jóvenes a mayores riesgos. “La escasez de estos dispositivos críticos plantea una amenaza creciente para la atención al paciente, especialmente para nuestras poblaciones más jóvenes y vulnerables”, explicó Tarver, quien asumió el liderazgo del centro el pasado mes de octubre.

Según la FDA, la escasez de dispositivos médicos tiene múltiples causas: desde desastres naturales y problemas en la capacidad de fabricación hasta limitaciones en la esterilización de dispositivos con óxido de etileno y una insuficiente inversión en innovación para atender las necesidades pediátricas y neonatales.

Tarver también subrayó los recientes avances en la Unión Europea, donde los fabricantes están obligados a notificar con antelación interrupciones en el suministro de dispositivos médicos. Este enfoque contrasta con la regulación estadounidense, que solo requiere notificaciones durante emergencias de salud pública.

“A medida que evoluciona el panorama regulatorio global, la FDA corre el riesgo de quedarse atrás en nuestra capacidad de proteger a los pacientes al garantizar la disponibilidad de dispositivos en los Estados Unidos”, advirtió.

Para mitigar el impacto de la escasez, la FDA solicitó al Congreso nuevas autoridades legales que permitan extender los requisitos de notificación de suministro más allá de las emergencias de salud pública. Además, Tarver señala la necesidad de una financiación completa para la Oficina de Resiliencia de la Cadena de Suministro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). “Juntos, la FDA, los proveedores de atención médica, los pacientes, los hospitales y el Congreso pueden trabajar para garantizar que los pacientes pediátricos y de otras poblaciones reciban la atención que necesitan sin interrupciones”, concluyó.

La falta de transparencia en la cadena de suministro y la dependencia de notificaciones voluntarias han demostrado ser ineficaces, dejando a hospitales y sistemas de salud mal preparados. La FDA, con apoyo legislativo y financiero, busca reforzar su capacidad para identificar, prevenir y mitigar las interrupciones en el suministro de dispositivos críticos, especialmente para los pacientes más vulnerables.

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UCB anuncia disponibilidad en Estados Unidos de su tratamiento para inflamación crónica

Comunicado. UCB anunció que ya se encuentran disponibles una jeringa precargada de 2 ml y un autoinyector de inyección única, cada uno con 320 mg de BIMZELX (bimekizumab-bkzx). Estos se suman a las opciones de administración de dispositivos de 1 ml disponibles actualmente, cada uno con 160 mg de BIMZELX.

Con las nuevas presentaciones, los pacientes que requieran una dosis de 320 mg de BIMZELX tendrán opciones para la administración de una sola inyección.

“Con cinco nuevas indicaciones aprobadas por la FDA para BIMZELX en poco más de un año, hemos tenido la oportunidad de llegar a una gama más amplia de personas que viven con enfermedades inflamatorias crónicas que han necesitado durante mucho tiempo nuevas opciones de tratamiento", dijo Camille Lee, directora de Inmunología de UCB en Estados Unidos.

Y agregó: “Con la incorporación de un régimen de administración de una sola inyección, estamos ampliando aún más las opciones y mejorando la experiencia de tratamiento para personas con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa con psoriasis en placas coexistente de moderada a grave e hidradenitis supurativa de moderada a grave que reciben una dosis de 320 mg de BIMZELX”.

La aprobación de la opción de administración de inyección única de 320 mg en octubre de 2024 estuvo respaldada por datos de estudios que evaluaron la bioequivalencia de BIMZELX 320 mg administrados como una inyección subcutánea de 2 ml y BIMZELX 320 mg administrados como dos inyecciones subcutáneas de 1 ml, en participantes sanos del estudio.

En Estados Unidos, las indicaciones para BIMZELX en las que se recomienda una dosis de 320 mg son adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, adultos con artritis psoriásica (APs) activa con psoriasis en placas de moderada a grave coexistente y adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave. En todas las demás indicaciones, adultos con APs activa, adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (EspAax-nr) con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa, se recomienda una dosis de 160 mg.

A través de BIMZELX Navigate, UCB ofrece asistencia personalizada a los pacientes a quienes se les ha recetado BIMZELX. Al inscribirse, los pacientes recibirán asistencia de un enfermero navegador exclusivo. Este enfermero registrado y con licencia estará disponible para analizar los objetivos del tratamiento, brindar asistencia de capacitación a los pacientes sobre cómo administrar BIMZELX, conectar a los pacientes elegibles con asistencia para copagos y mantener a los pacientes informados sobre su envío de BIMZELX y el estado de la cobertura del seguro.  

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