Comunicado. NJM, una marca de productos ProMach, presentó su nueva función de ajustes automáticos en el stand S-3548 de Pack Expo. Disponible en la popular etiquetadora BRONCO 130 y la tapadora beltorque de NJM, esta opción permite a los operadores realizar todos los ajustes mecánicos críticos con sóo unos pocos toques en la HMI al cambiar a un nuevo tamaño y/o formato de paquete. Al minimizar los ajustes manuales, la función de ajustes automáticos de NJM ayuda a los fabricantes y envasadores farmacéuticos, biotecnológicos y nutracéuticos a acelerar el cambio, simplificar la operación y lograr un rendimiento confiable del sistema.

“Hemos desarrollado esta nueva opción de ajustes automáticos teniendo en mente a los fabricantes y envasadores por contrato que realizan cambios frecuentes. Reduce el tiempo de cambio del sistema en un 50 por ciento, lo que se traduce rápidamente en una mejora del resultado final del cliente. Con menos operadores capacitados en todo el mundo, colaboramos continuamente con nuestros clientes para desarrollar nuevas formas de reducir los requisitos de capacitación de sus trabajadores y garantizar un funcionamiento sin errores”, afirmó Mark Laroche, vicepresidente de ventas de NJM.

En la etiquetadora Bronco 130 y la tapadora Beltorque estándar, los operadores seleccionan la receta adecuada en la HMI para realizar ajustes electrónicos y luego siguen los pasos descriptos en una hoja de configuración impresa para realizar varios ajustes manuales en la mecánica del sistema. Cuando está equipado con la nueva opción de ajustes automáticos, el sistema está construido con servomotores en todos los ajustes mecánicos críticos: cuando el operador selecciona la receta adecuada en la HMI, la máquina cambia los ajustes mecánicos críticos según sea necesario. Las recetas del sistema pueden ser preprogramadas por NJM o el cliente puede programar las suyas propias.

Ideal para aplicar una amplia variedad de etiquetas a botellas redondas, cuadradas, rectangulares y ovaladas, la BRONCO 130 en línea y sensible a la presión de NJM logra un etiquetado altamente flexible y confiable con cambios rápidos y repetibles. Con capacidad para tapar hasta 300 botellas por minuto, la Beltorque en línea de alta velocidad de NJM ofrece una mecánica simple y cambios rápidos, mientras que su torque preciso y manejo suave maximizan la calidad del producto.

NJM ofrece un enfoque de "solución total" que incluye protocolos y ejecución de FDS, SDS, HDS, FAT y SAT-IQ/OQ, así como servicios de integración de línea llave en mano para combinar sin problemas las mejores tecnologías de su clase. El soporte posventa de clase mundial de NJM incluye garantías estándar y extendidas, programas de mantenimiento preventivo e instalación en el sitio, capacitación y servicio continuo.

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Crecen casos de suicidios en México y a nivel global

Reckitt México es reconocido por su compromiso con la igualdad de género e inclusión laboral

Comunicado. Con base en cifras del Inegi, en México existe un aumento significativo del reporte de casos de suicidio a través del tiempo. Tan sólo en 2021 ocurrieron 8,447 suicidios consumados, 1,224 más que en 2019, es decir una tasa de 6.2 por cada 100 mil habitantes.

En ese contexto, por ejemplo, las tasas de prevalencia en los Estados Unidos lo colocan como la décima causa de muerte en ese país y se estima que en el 2015, 9.8 millones (4%) de personas mayores de 18 años de edad experimentaron pensamientos serios sobre cometer un acto de suicidio.

“El suicidio representa un serio problema de salud mundial, colocándose como una de las 10 causas principales de muerte en todo el planeta. Sus consecuencias son devastadoras y causan una inmensa angustia a los familiares y amigos supervivientes”, comparte el especialista Manuel Sánchez de Carmona, director del Programa Balance de Grupo Punto de Partida, un conjunto de clínicas ubicadas en la Ciudad de México y Monterrey con especialistas que atienden diversos trastornos mentales.

El suicidio es la cuarta causa de muerte entre las personas de 15 a 29 años y en el mundo más de 700 mil personas se quitan la vida cada año de acuerdo con la OMS. En este sentido, con el propósito de generar conciencia entre la población y el sector salud sobre la prevención, el próximo 10 de septiembre se conmemora el Día Mundial de la Prevención del Suicidio (DMPS).

“La depresión mayor, los trastornos bipolares, los desórdenes de personalidad y el consumo y dependencia de alcohol y drogas, son las principales entidades clínicas que se asociación a ideación, planeación y actos de suicidio. Para su estudio, se debe entender el suicidio como una conducta compleja debido a una suma de múltiples factores donde sobresale un delicado estado de salud mental”, compartió Sánchez de Carmona, ex presidente de la Sociedad Internacional de los Trastornos Bipolares (ISBD).

En México, las entidades que presentan mayores tasas de suicidio en personas de 15 a 29 años son: Chihuahua, Yucatán y Campeche, con 26.4, 23.5 y 18.8 suicidios por cada 100 mil jóvenes, respectivamente. Además, según con la condición de ocupación de las personas que fallecieron a causa de lesiones autoinfligidas, 64.7% trabajaba y 32.9%, no. 

La OMS señala que la prevención del suicidio no puede ser abordada por el sector salud únicamente, para que esta prevención sea eficaz debe tener un enfoque multisectorial, es decir cualquier iniciativa que incluya más de un sector gubernamental como el de la salud, educación, trabajo, transporte, derecho, defensa y desarrollo social, entre otros.

Por otra parte, se estima que el costo mundial de los problemas de salud mental ascenderá a seis bdd para 2030. A pesar de los altos costos que generan los suicidios y los problemas de salud mental en la Región de las Américas, la salud mental sigue siendo poco prioritaria con financiamiento insuficiente; no obstante, cada año casi 100 mil personas mueren por suicido en esta región.

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Reckitt México es reconocido por su compromiso con la igualdad de género e inclusión laboral

UCB anuncia que acelerará la innovación y las alianzas estratégicas

Comunicado. Amgen indicó que las enfermedades cardiovasculares (ECV) son un problema mundial y en aumento; la cantidad de personas que viven con estos padecimientos casi se duplicó en un periodo reciente de 30 años, de 271 millones en 1990 a 523 millones en 2019.

Un estudio reciente a gran escala descubrió que las causas subyacentes de las enfermedades cardiovasculares son notablemente similares en todo el mundo. En los 21 países del estudio, que abarcan cinco continentes, la mayoría de las enfermedades cardiovasculares se deben al menos a un factor de riesgo metabólico, como presión arterial alta, diabetes o colesterol elevado, siendo el colesterol LDL alto (el "malo") la principal causa de ataques cardiacos.

Si bien el problema es similar en todo el mundo, Susan Hepworth, directora sénior de la Alianza Global para el Acceso de los Pacientes, afirma que no existe una solución única para todos. Por eso, el grupo (GAfPA, por sus siglas en inglés), que se dedica a mejorar la atención y los resultados de salud pública, se centra en brindar recursos y apoyo mientras busca la dirección estratégica de los expertos locales.

“Reunimos a actores multidisciplinarios que entienden los desafíos y oportunidades únicos que existen en un país en particular, porque esta es la mejor manera de reducir la carga de las enfermedades cardiovasculares”, afirmó Susan Hepworth.

Amgen ha patrocinado programas con GAfPA desde 2021. Este apoyo ha ayudado al grupo a forjar alianzas con una amplia gama de colaboradores en cuatro países inaugurales: Australia, Canadá, China y Sudáfrica. GAfPA y su rama europea, la Alianza Europea para el Acceso de los Pacientes (EAfPA), están en las etapas de planificación de iniciativas adicionales en Italia y España.

Su trabajo comienza con la convocatoria de un grupo directivo local para: 1) evaluar el problema local, 2) definir las barreras clave para una mejor atención cardiovascular y 3) desarrollar los objetivos del proyecto en cada país. La combinación sinérgica del conocimiento global de GAfPA sobre las mejores prácticas con los conocimientos y la experiencia de líderes capacitados en cada país permite la cocreación e implementación de soluciones sostenibles adaptadas a las necesidades de la comunidad.

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Bioprofarma Bagó y Esteve Pharmaceuticals firman acuerdo para comercializar fármaco oncológico en Argentina

Cofepris participa en optimización de importación de precursores químicos

Agencias. Ambas compañías dieron a conocer la firma de un acuerdo de licencia y distribución exclusiva para comercializar Zanosar (estreptozocina) en Argentina.

Zanosar es un medicamento innovador indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos avanzados irresecables de páncreas (NET). Gracias a esta alianza, los pacientes argentinos con este tipo de tumor, que hasta ahora tenían opciones terapéuticas limitadas, podrán acceder a un tratamiento específico y eficaz. Zanosar (estreptozocina), aprobado por agencias reguladoras francesas, alemanas, inglesas, italianas y españolas, estará disponible en Argentina desde noviembre de 2024.

Esteve Pharmaceuticals, fundada en 1929 y reconocida por su compromiso con la innovación y el desarrollo de soluciones para enfermedades poco frecuentes, ha sido un aliado estratégico para llevar a cabo este proyecto. Con su amplia experiencia en la industria farmacéutica y su sólida presencia global, Esteve garantiza un suministro confiable de Zanosar en el mercado argentino. La empresa tiene una fuerte presencia en Europa a través de filiales farmacéuticas en España, Portugal, Alemania, Francia, Reino Unido e Italia.

Bioprofarma Bagó señalaba en el anuncio “estamos muy orgullosos de poder ofrecer a los pacientes y comunidad médica esta nueva opción terapéutica. Zanosar representa un gran avance en el tratamiento de los tumores neuroendocrinos y estamos seguros de que mejorará significativamente los resultados clínicos y calidad de vida de los pacientes”.

“Trabajamos haciendo foco en el paciente, en busca de oportunidades que cumplan con los criterios de sus necesidades. Este acuerdo es una prueba más de ello ya que amplía la oferta terapéutica para el tratamiento de tumores neuroendocrinos avanzados irresecables de páncreas (NET). Esta terapia se ha ofrecido en muchos mercados durante años, es muy gratificante para nosotros poder ofrecer este tratamiento en nuestro país”, concluyó la compañía.

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Cofepris participa en optimización de importación de precursores químicos

Lundbeck eleva sus previsiones financieras tras el fuerte crecimiento de sus marcas estratégicas

Comunicado. La Cofepris sostuvo una reunión con la Secretaría de Marina (Semar) y representantes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Productos Aromáticos (ANFPA), con el fin de acordar la instalación de una mesa de trabajo para generar propuestas para optimizar el proceso de importación de precursores químicos y materias primas esenciales para la elaboración de fragancias, sabores y químicos aromáticos.

Conscientes de la importancia de estos insumos, las tres entidades se han comprometido a fortalecer los mecanismos de control sobre sustancias reguladas por la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos.

En ese sentido, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, señaló que la prioridad de esta agencia federal es proteger la salud de la población al garantizar que sustancias como heliotropina-piperonal, benzaldehído, alcohol feniletílico y ácido fenilacético, entre otras, se utilicen exclusivamente para los fines permitidos, con el fin de evitar su desvío hacia mercados ilegales.

No obstante, subrayó el compromiso de implementar las mejores prácticas de regulación y vigilancia sanitaria con el objetivo de no obstaculizar el flujo comercial de estos insumos; una de ellas es la puesta en marcha del Sistema Integral de Sustancias (Sisus), una plataforma desarrollada por Semar, la cual permitirá realizar trámites en línea como el registro de movimientos en libros de control y avisos de desvío de sustancias reguladas, entre otros. Este sistema digital reducirá la necesidad de interacción directa con servidores públicos, contribuyendo así a la transparencia y combate a la corrupción.

Las materias primas que producen o importan las empresas asociadas a la ANFPA se emplean principalmente en la producción de alimentos, productos de higiene, cosméticos y artículos de cuidado personal. Por ello, la regulación y vigilancia de estos insumos es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos finales.

Con estas acciones, Cofepris refuerza la nueva estrategia de vinculación con la industria regulada, la cual abre vías de interacción directa y transparente, incluyendo espacios para reuniones y sesiones técnicas, en favor de una regulación más ágil, justa y transparente.

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Lundbeck eleva sus previsiones financieras tras el fuerte crecimiento de sus marcas estratégicas

FDA aprueba medicamento de Ascendis Pharma para el hipoparatiroidismo en adultos

Comunicado. La compañía farmacéutica Lundbeck indicó que sus ingresos totales crecieron un +10% CER [1] (+8% millones de coronas danesas [DKK]) hasta 10.741 millones de DKK en los primeros seis meses de 2024, y todas las regiones contribuyeron al crecimiento: Estados Unidos con 5.307 millones de DKK (+11% CER; +11% DKK); Europa: 2.517 KDD (+10 % CER; +8 % coronas danesas) y Mercados internacionales: 2.795 DKK (+8 % CER; +2 % DKK).

Los ingresos de las marcas estratégicas de Lundbeck aumentaron un +19% CER (+18% DKK), alcanzando los 7,799 millones de DKK, lo que representa el 73% de los ingresos totales. Rexulti: 2,381 millones de DKK (+13% CER; +12% coronas danesas), Brintellix/Trintellix: 2,351 millones de DKK (+11% CER; +9% coronas danesas)

Abilify Maintena®/Asimtufii: 1.725 millones de coronas danesas (+9% CER; +9% coronas danesas), Vyepti: 1.342 millones de DKK (+78% CER; +77% coronas danesas).

La compañía indicó que el EBITDA ajustado aumentó hasta 3,365 millones de DKK (+5 % CER; +1% DKK), lo que refleja el fuerte crecimiento de los ingresos en todas las marcas estratégicas. El margen de EBITDA ajustado alcanzó el 31.3%, lo que equivale a una disminución de 2.1 puntos porcentuales debido a mayores costos de materia prima y fabricación, una mayor participación de Vyepti en el costo de ventas, así como efectos desfavorables de divisas y coberturas. Las ganancias ajustadas por acción (EPS) alcanzaron DKK 2.64 (+7%).

Charl van Zyl, presidente y director ejecutivo de Lundbeck, afirmó: “Me complace presentar un excelente desempeño para el primer semestre de 2024, impulsado por el sólido desempeño continuo de nuestras marcas estratégicas que nos permiten aumentar las previsiones. Estoy particularmente satisfecho con el desempeño de Vyepti y Rexulti, así como con la innovación científica que seguimos impulsando con el objetivo de descubrir nuevos tratamientos para enfermedades neurológicas raras y neuroespecializadas. Recientemente, la FDA aceptó la presentación de brexpiprazol para el trastorno de estrés postraumático y Lu AG13909 ha avanzado al segundo estudio de investigación con el inicio de un ensayo en la enfermedad de Cushing”.

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FDA aprueba medicamento de Ascendis Pharma para el hipoparatiroidismo en adultos

Amgen plantea iniciativas personalizadas para combatir las enfermedades cardiovasculares de manera global

Comunicado. Ascendis Pharma anunció que la FDA aprobó YORVIPATH (palopegteriparatida; desarrollado como TransCon PTH) para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos. YORVIPATH es un profármaco de la hormona paratiroidea (PTH[1-34]), que se administra una vez al día, diseñado para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el período de dosificación de 24 horas.

La compañía informó que el hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina poco frecuente causada por niveles insuficientes de hormona paratiroidea que afecta a múltiples órganos y afecta a unas 70 mil a 90 mil personas en Estados Unidos.

“La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto TransCon, YORVIPATH, refleja nuestros valores y nuestra dedicación a seguir la ciencia para ayudar a los pacientes, así como nuestro compromiso inquebrantable durante los últimos años para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de la comunidad con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos y defensores por sus numerosas contribuciones a este importante hito”, dijo Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de Ascendis Pharma.

En el lanzamiento, Ascendis informó que planea ofrecer un conjunto de servicios para pacientes para YORVIPATH a través de su Programa de acceso exclusivo que incluye apoyo para navegar el proceso de tratamiento y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles.

La FDA basó su aprobación de YORVIPATH en su revisión del paquete clínico para TransCon PTH (palopegteriparatida) presentado con la solicitud de nuevo fármaco de la compañía, incluidos datos de los ensayos globales de fase 2 PaTH Forward y de fase 3 PaTHway.

Ascendis está completando la fabricación del producto comercial para el mercado estadounidense y anticipa que el suministro inicial estará disponible en el primer trimestre de 2025. Además, planea solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el producto fabricado existente, que, si se aprueba, podría introducirse en el mercado estadounidense en el cuarto trimestre de 2024.

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Amgen plantea iniciativas personalizadas para combatir las enfermedades cardiovasculares de manera global

Bioprofarma Bagó y Esteve Pharmaceuticals firman acuerdo para comercializar fármaco oncológico en Argentina

Comunicado. En México, a través del reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris dio conocer la autorización de 191 insumos para la salud, entre los que destaca la vacuna antineumocócica conjugada.

Este biológico está indicado para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda en pacientes desde seis semanas hasta 17 años; para personas de 18 años en adelante, su objetivo es prevenir enfermedades neumocócicas.

Además, la autoridad mexicana autorizó ocho medicamentos dirigidos a las especialidades de psiquiatría, cardiología, ginecología, endocrinología, hematología, neumología y reumatología, lo que garantiza el acceso a productos seguros, eficaces y de alta calidad.

La Cofepris también autorizó 174 registros sanitarios a dispositivos médicos, de los cuales, 59 están destinados para atención médica, incluyendo sistemas de válvula aórtica, fijación lumbar y sistema intersomático, entre otros. Asimismo, aprobó 55 equipos, como la unidad de rayos X panorámica, el sistema de ultrasonido y el electrocardiógrafo, por citar algunos.

Los 60 restantes son reactivos o kits de diagnóstico, tales como la prueba rápida inmunocromática para la detección de VIH 1 y VIH 2, la PCR en tiempo real para identificar 14 tipos de VPH y la prueba de detección de grupo sanguíneo.

A estos insumos se suman ocho ensayos clínicos, entre los que destaca el estudio de fase IIA para revertir la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes incidentes con formas idiopáticas o hereditarias graves de hipertensión pulmonar.

Cabe resaltar que los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el propósito de identificar insumos de salud efectivos, seguros y eficaces en materia de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades.

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Bayer inicia ensayo fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas

FDA autoriza y recomienda vacuna contra Covid-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax

Comunicado. Bayer anunció que el primer paciente ha sido inscrito en el ensayo global de fase III SOHO-02, un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad del agente en investigación BAY 2927088 como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2.

Además del ensayo SOHO-02, también se está evaluando el agente en investigación BAY 2927088 por su potencial como terapia de segunda línea en pacientes adultos con CPNM irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) y que han recibido una terapia sistémica previa. Los últimos resultados del ensayo de fase I/II SOHO-01 se presentarán en el simposio presidencial de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) en

San Diego el lunes 9 de septiembre de 2024.
“Nuestro compromiso con la medicina de precisión no es solo una promesa, sino una misión para abordar las necesidades críticas no satisfechas de las personas que luchan contra el CPNM con mutación HER2, una variante de la forma más prevalente de cáncer de pulmón. Al promover la investigación innovadora, nos dedicamos a mejorar las tasas de supervivencia de las personas afectadas por esta devastadora enfermedad. Este esfuerzo subraya nuestro compromiso de ser pioneros en soluciones sanitarias precisas y personalizadas para quienes las necesitan directamente”, afirmó Christian Rommel, director de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.

El agente en investigación BAY 2927088 se deriva de la alianza de investigación estratégica de Bayer con el Instituto Broad del MIT y Harvard en Cambridge, Estados Unidos.

La compañía indicó que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Actualmente, no existen terapias de primera línea aprobadas para pacientes con CPNM que presenten mutaciones activadoras de HER2.

BAY 2927088 recibió la designación de terapia innovadora en el entorno de segunda línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en febrero de 2024. En junio de 2024, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) en China también otorgó al agente en investigación BAY 2927088 la designación de terapia innovadora para la misma población de pacientes.

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Bayer inicia ensayo fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas

FDA autoriza y recomienda vacuna contra Covid-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax

Comunicado. Novavax, empresa global que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció que la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para la inmunización activa para prevenir en personas de 12 años o más. La vacuna de Novavax está incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos el 27 de junio de 2024.

Las jeringas precargadas de la vacuna estarán disponibles en miles de lugares, incluidas farmacias minoristas e independientes y supermercados regionales, luego de que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica libere los lotes de vacunas.

“La autorización de hoy permite a Novavax lanzar nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 en Estados Unidos en jeringas precargadas, y hemos trabajado arduamente para garantizar que los consumidores tengan acceso en miles de lugares en todo el país. Nuestra vacuna actualizada se dirige a JN.1, la 'cepa madre' de las variantes que circulan actualmente, y ha demostrado una sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó por unanimidad a favor de una recomendación universal para el uso de las vacunas Covid-19 2024-2025 autorizadas bajo la EUA o aprobadas por la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos en personas de seis meses o más,

independientemente de las cepas virales específicas. Como se discutió en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de junio de 2024, existe un beneficio de salud pública al apuntar a JN.1, la cepa original de las variantes más comunes que circulan actualmente. Novavax presentó la solicitud para JN.1 de acuerdo con la guía de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS para apuntar al linaje JN.1 este otoño.

La EUA se basó en datos no clínicos que mostraron que la vacuna actualizada de Novavax proporciona reactividad cruzada contra JN.1 y numerosos virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con la vacuna prototipo de Novavax contra el Covid-19 (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

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Señales a considerar para detectar el Trastorno del Espectro Autista nivel 1: especialistas

Lansier, especializado en oftalmología, se convierte en el primer laboratorio peruano certificado en Brasil