Comunicado. Con base en un informe de CIAL Dun & Bradstreet, el PIB de esta industria sería de casi 6,000 mdd en 2023, equivalente a 1.6% del PIB manufacturero y observando una fuerte disminución de su peso con el tiempo (3% en 2007). A largo plazo, esta industria creció alrededor de solo 1.3% promedio anual (1995-2022), por debajo del 2% de la media manufacturera. Después de muchos años, esta industria observa un buen desempeño, promediando un 6.4% estimado durante 2021-2024.

A nivel de sus ventas, esta industria vendió en 2022 por un valor de más de 169 mil mdp, reportando un avance importante de 18.1% nominal en 2022. Es una industria mayormente orientada hacia el mercado interno, y opera actualmente al 76% de su capacidad instalada, ligeramente por debajo del 78% de la media manufacturera, lo que significa que ya debe ejecutar inversiones para no generar “cuellos de botella” en el futuro, ni generar presiones sobre sus precios.

Sus exportaciones ascenderían este año a 2,323 mdd, con un crecimiento de 6.3% y moderándose con respecto a los dos buenos ritmos de 2021 y 2022. Sus importaciones han sido crecientes y más intensas que sus exportaciones. En consecuencia, observa una tendencia creciente en su déficit comercial: -5,911 mdd estimados para este año.

Para el tamaño de esta industria, la entrada de inversión extranjera directa es importante: 890 mdd estimados para 2023 y equivalente a 6.5% de su propio PIB (la media nacional es de sólo 2.3%).

La industria farmacéutica muestra un crecimiento históricamente bajo, proyectando un aumento del 4.5% en 2023 tras un repunte del 11.2% en 2022. Aunque sus ventas han sido altas (169 mil millones de pesos, con un aumento del 18.1% en 2022), la alta dependencia en importaciones se refleja con exportaciones esperadas de 2,323 mdd (un incremento del 6.3%) e importaciones de 8,234 mdd (un aumento del 20.1%) en 2023.

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OMS eleva a alto el riesgo de expansión global del dengue

Bristol Myers Squibb fortalece su cartera de neurociencia con la adquisición de Karuna Therapeutics

Comunicado. Wainua (eplontersen) de AstraZeneca e Ionis fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la polineuropatía de la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina en adultos, comúnmente conocida como hATTR-PN o ATTRv-PN. Wainua es el único medicamento aprobado para el tratamiento de ATTRv-PN que puede autoadministrarse mediante un autoinyector.

La aprobación por parte de la FDA se basó en el análisis provisional positivo de 35 semanas del ensayo de fase III NEURO-TTRansform, que mostró que los pacientes tratados con Wainua demostraron un beneficio constante y sostenido en los criterios de valoración coprimarios de suero concentración de transtiretina (TTR) y deterioro de la neuropatía medidos mediante la puntuación de deterioro de la neuropatía modificada +7 (mNIS+7) y el criterio de valoración secundario clave de calidad de vida (QoL) en el Cuestionario de calidad de vida de Norfolk-Neuropatía diabética (Norfolk QoL-DN). Los resultados positivos del ensayo de fase III NEURO-TTRansform se publicaron en The Journal of the American Medical Association (JAMA), lo que demuestra aún más el beneficio de Wainua en todo el espectro de ATTRv-PN a las 35, 66 y 85 semanas.

ATTRv-PN es una enfermedad debilitante que provoca daño a los nervios periféricos con discapacidad motora dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico y, sin tratamiento, generalmente es fatal dentro de una década. Wainua es un medicamento oligonucleótido antisentido (LICA) conjugado con ligando diseñado para reducir la producción de proteína TTR en su fuente para tratar formas hereditarias y no hereditarias de amiloidosis mediada por transtiretina (ATTR).

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios Biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “Existe una necesidad médica urgente de nuevas terapias para las personas que viven con polineuropatía amiloide hereditaria mediada por transtiretina. La aprobación estadounidense de Wainua ofrece una nueva opción de tratamiento que proporciona una reducción constante y sostenida de la concentración sérica de TTR en comparación con el valor inicial, al tiempo que detiene la progresión de la enfermedad y mejora la calidad de vida de las personas que viven con esta afección debilitante”.

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Johnson & Johnson solicita nueva indicación de la FDA para su tratamiento para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Astellas Farma México impulsa voluntariado corporativo en nueva edición del Changing Tomorrow Day

Agencias. Johnson & Johnson presentó una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) complementaria a la FDA junto con una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) buscando la aprobación de Rybrevant (amivantamab-vmjw) en combinación con lazertinib por primera vez, tratamiento de línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución L858R.

“La combinación de Rybrevant y lazertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con osimertinib en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR no tratado previamente. Esta sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha, ya que los pacientes a menudo experimentan resistencia al tratamiento y progresión de la enfermedad con las terapias actualmente disponibles”, afirmó Kiran Patel, vicepresidente de desarrollo clínico de tumores sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Y agregó: “Creemos que este régimen dirigido y sin quimioterapia puede tener el potencial de transformar el tratamiento del NSCLC con mutación de EGFR, y esperamos trabajar con la FDA en la revisión de estas aplicaciones”.

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Astellas Farma México impulsa voluntariado corporativo en nueva edición del Changing Tomorrow Day

Tratamiento de AstraZeneca obtiene aprobación regulatoria en Estados Unidos para polineuropatía por amiloidosis hereditaria

Comunicado. Como cada año, Astellas Farma México reafirma su compromiso con las comunidades en las que opera y con la contribución a la sociedad a través de su iniciativa Changing Tomorrow Day, mediante la cual se llevan a cabo acciones de voluntariado corporativo y donación de recursos a organizaciones sin fines de lucro.

Este año, 63 colaboradores de la compañía participaron en la construcción de un centro comunitario para la comunidad de Tlachaloya, en Toluca, Estado de México, la cual se dedica, principalmente, al trabajo de los desechos industriales y en años recientes se ha visto afectada por la contaminación de sus áreas verdes y mantos acuíferos, así como por la discriminación y la pérdida de sus tradiciones.

Por lo anterior, se espera que este nuevo lugar sirva para fomentar espacios de tejido social, participación comunitaria, educación y desarrollo de habilidades. De igual manera, uno de los objetivos es que se convierta en un centro para rescatar la cultura otomí en la localidad, pues la lengua y tradiciones se han perdido con el paso de los años.

“Changing Tomorrow Day es un recordatorio de lo importante que es la solidaridad y la contribución social hoy en día. Para Astellas, es fundamental transmitir estos valores y poner nuestro granito de arena para que las comunidades locales puedan desarrollarse, crecer y se fortalezcan. Por ello, la creación de este centro comunitario es tan importante, porque permitirá que la comunidad de Tlachaloya se reúna y comparta valores, tradiciones y conocimientos que puedan transmitir a las siguientes generaciones”, puntualizó Luis David Hernández, gerente general de Astellas Farma México.

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Tratamiento de AstraZeneca obtiene aprobación regulatoria en Estados Unidos para polineuropatía por amiloidosis hereditaria

Johnson & Johnson solicita nueva indicación de la FDA para su tratamiento para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. Diana García Yáñez, coordinadora de Abasto del IMSS-Bienestar en México, ratificó que está garantizado el abasto de medicamentos oncológicos para 2024; lo anterior, al encabezar la reunión número 123 con padres de familia de niños con cáncer, que se llevó a cabo de manera virtual.

García Yáñez informó que el titular de la División de Planeación del Abasto de la referida coordinación, Octavio Rodríguez Zamora, se encuentra en el estado de Veracruz, como parte de las gestiones que se llevan a cabo con la coordinación estatal de IMSS-Bienestar, con el objetivo de revisar el abasto de medicamentos e insumos médicos.

Explicó que IMSS-Bienestar cuenta con insumos médicos y medicamentos transferidos del extinto Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi), por lo que se revisan los cierres y la disponibilidad en hospitales de Veracruz, en conjunto con el equipo de la Coordinación Estatal de IMSS-Bienestar, así como con los Servicios de Salud de la entidad.

Rodríguez detalló que tiene la encomienda de verificar que las unidades médicas del municipio de Tantoyuca, Veracruz, que pertenecen a IMSS-Bienestar cuenten con abasto de medicamentos, en respuesta a la petición de la señora Yunuet Segovia, realizada en la reunión anterior.

Con relación al caso de una paciente pediátrica de Hermosillo, Sonora, con síndrome de Rasmussen, Octavio Rodríguez informó que mediante la gestión con la Coordinación Estatal del IMSS-Bienestar en la entidad, se proporcionó el medicamento el lunes 18 de diciembre y continuará la entrega el tiempo que sea necesario, mientras especialistas del Hospital Central de Hermosillo autorizan la cirugía conforme al diagnóstico.

El líder del colectivo, Hernández Ibarra, confirmó lo anterior y reiteró que se mantiene el abasto de medicinas en los Hospitales de Alta Especialidad (HAE). También agradeció a las autoridades de IMSS-Bienestar el seguimiento a pacientes no oncológicos, lo que demuestra el avance para beneficiar a la población.

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GSK firma acuerdo de licencia exclusivo con Hansoh

FDA decomisa miles de unidades falsificadas de Ozempic en Estados Unidos

Comunicado. GSK y Hansoh Pharma, compañía biofarmacéutica china comprometida con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos que cambian la vida para ayudar a los pacientes a superar enfermedades y trastornos graves, anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para HS-20093, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 que utiliza una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa (TOPOi) clínicamente validada.

Con base en el acuerdo, GSK obtendrá derechos mundiales exclusivos (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización de HS-20093.

Hesham Abdullah, vicepresidente senior de Oncología Global, I+D de GSK, dijo: “B7-H3 se expresa altamente en una amplia gama de tumores sólidos donde sigue existiendo una necesidad significativa de nuevas opciones de tratamiento. Esperamos avanzar en este posible nuevo tratamiento en varias indicaciones y en futuros enfoques de combinación potenciales con nuestra cartera establecida”.

Este acuerdo proporciona a GSK un segundo ADC en etapa clínica que complementa las capacidades y fortalezas existentes de GSK en el desarrollo de medicamentos para abordar las necesidades médicas no cubiertas en diversos tumores sólidos. HS-20093 se está investigando actualmente en ensayos de fase I y II en curso en China. Los datos del ensayo de fase I ARTEMIS-001 (NCT05276609), para HS-20093 en tumores sólidos avanzados, se presentaron en la reunión anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), en la que se observó la actividad clínica inicial en el cáncer de pulmón de células pequeñas. cáncer de pulmón de células no pequeñas y sarcoma con múltiples respuestas confirmadas y un perfil de seguridad manejable.

Eliza Sun, directora ejecutiva de la junta directiva de Hansoh Pharma, dijo: “HS-20093 es un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 que muestra señales clínicas tempranas alentadoras en el cáncer de pulmón. Estamos entusiasmados de firmar este nuevo acuerdo de licencia con GSK, nuestro licenciatario actual en HS-20089, impulsando el objetivo de Hansoh de brindar una opción de tratamiento potencialmente transformadora a los pacientes con cáncer en todo el mundo”.

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FDA decomisa miles de unidades falsificadas de Ozempic en Estados Unidos

OMS publica su Declaración sobre la composición antigénica de las vacunas contra Covid-19

Agencias. La FDA informó que decomisó miles de unidades falsificadas del medicamento Ozempic, que se utiliza tratar la diabetes tipo 2, en la cadena de suministro de fármacos de Estados Unidos. Por ello, la agencia instó a proveedores, farmacias y pacientes a que tomen el medicamento con precaución, ya que cinco personas resultaron enfermas con relación a los productos falsificados, pero ninguno de los casos es grave.

La agencia sanitaria estadounidense advirtió a las farmacias, sistemas de salud, mayoristas y pacientes que comprueben dos veces los productos de semaglutida para asegurarse de que son los auténticos. Los productos inyectables Ozempic de un miligramo con el número de lote NAR0074 y el número de serie 430834149057 en la caja no deben utilizarse.

La FDA y la farmacéutica Novo Nordisk analizan las falsificaciones para determinar si son peligrosas e identificar de qué sustancia se trata. La etiqueta de la pluma, la caja, la información para pacientes y profesionales sanitarios y las agujas que acompañan a los inyectores también son falsas, según la FDA. La esterilidad de las agujas no puede confirmarse, por lo que su uso podría provocar infecciones.

La FDA recordó a los pacientes que sólo deben adquirir la medicación en farmacias autorizadas por el estado con una receta válida. Cabe mencionar que ozempic empezó a escasear desde que su popularidad aumentó entre los famosos que lo utilizaron para perder peso. En medio de la fama de Ozempic y de su medicamento hermano para adelgazar, Wegovy, se han reportado personas que venden versiones de imitación en salones de belleza y a través de las redes sociales.

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OMS publica su Declaración sobre la composición antigénica de las vacunas contra Covid-19

Otsuka e Ionis firman acuerdo de licencia y comercialización para abordar el angioedema hereditario en Europa

Comunicado. El Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra Covid-19 (TAG-CO-VAC, por sus siglas en inglés) se sigue reuniendo con regularidad para valorar las repercusiones de la evolución del virus SARS-CoV-2 en la composición antigénica de las vacunas anti-Covid-19 y para asesorar a la OMS sobre los cambios que considere necesario introducir en ellas en el futuro.

En mayo de 2023, el grupo recomendó usar una vacuna monovalente que contuviera como antígeno un sublinaje descendiente del linaje XBB.1, como el XBB.1.5. Varios fabricantes que producen vacunas con ARNm, proteínas o vectores víricos han modificado lacomposición antigénica para fabricar vacunas monovalentes XBB.1.5, que han sido autorizadas por los organismos de reglamentación.

Los pasados 04 y 05 de diciembre, el grupo se reunió de nuevo para analizar la evolución genética y antigénica del SARS-CoV-2, los resultados obtenidos con las vacunas autorizadas actualmente contra las variantes circulantes y los posibles cambios en la composición antigénica de las vacunas. Este grupo se reúne dos veces al año a fin de estudiar las pruebas disponibles y hacer un seguimiento de la evolución del virus y de la cinética de la inmunidad conferida por las vacunas.
Resultado de la reunión, el grupo informó lo siguiente:

- El virus SARS-CoV-2 sigue en circulación y no para de evolucionar. Estos cambios genéticos y antigénicos provocan alteraciones importantes en la proteína S del virus.

- Las vacunas monovalentes XBB.1.5 dan lugar a la producción de anticuerpos neutralizantes que presentan una amplia reactividad cruzada contra variantes en circulación del virus.

- El grupo recomienda que, teniendo en cuenta la evolución actual del SARS-CoV-2 y la amplitud de la respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes que se obtiene con las vacunas monovalentes XBB.1.5, se mantenga la composición antigénica actual de las vacunas anti-Covid-19, es decir, que se siga usando una vacuna monovalente XBB.1.5.

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Otsuka e Ionis firman acuerdo de licencia y comercialización para abordar el angioedema hereditario en Europa

BioNTech y DualityBio reciben designación de terapia innovadora de la FDA para conjugado anticuerpo-fármaco para cáncer de endometrio

Comunicado. Otsuka Pharmaceutical e Ionis Pharmaceuticals, enfocada en tratamientos dirigidos al ARN con sede en California, firmaron un acuerdo de licencia para que Otsuka adquiera los derechos exclusivos de comercialización del futuro fármaco de Ionis para el angioedema hereditario (AEH), donidalorsen (nombre genérico), en Europa.

Donidalorsen es un medicamento en desarrollo clínico antisentido conjugado con un ligando (LICA, por sus siglas en inglés) diseñado para actuar sobre la vía de la precalicreína o PKK. La PKK desempeña un papel importante en la activación de los mediadores inflamatorios asociados con los ataques agudos del angioedema hereditario. El estudio fase 2 de extensión y abierto demostró que esta molécula reducía la tasa de ataques del AEH en una media del 96%, de 2.70 ataques al mes a 0.06 ataques al mes en dos años, y que el tratamiento fue bien tolerado.

Ionis está realizando actualmente dos estudios multicéntricos de fase 3: uno con doble ciego y controlado por placebo en Norteamérica y Europa, y otro mundial y abierto. Donidalorsen ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos en 2023.

Makoto Inoue, presidente y director general de Otsuka Pharmaceutical, declaró: “Otsuka está comprometida con el desarrollo de fármacos para enfermedades raras como la poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD). Gracias a esta colaboración con Ionis, si se consigue la aprobación de las autoridades reguladoras, esperamos hacer llegar este nuevo fármaco a los pacientes de Europa para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con AEH”.

Con base en los términos del acuerdo, Otsuka abonará a Ionis un pago inicial de 65 mdd, al que se añadirán pagos asociados a la consecución de hitos regulatorios y ventas. Otsuka solicitará la aprobación de las autoridades reguladoras y comercializará el producto en exclusiva en Europa.

“Estamos encantados de colaborar con Otsuka, dada su demostrada capacidad para hacer llegar medicamentos para enfermedades raras a los pacientes en Europa. Este acuerdo se ajusta a nuestra estrategia de centrar inicialmente nuestros esfuerzos de comercialización en el mercado estadounidense. El perfil del producto nos está sorprendiendo favorablemente hasta la fecha y estamos deseando presentar los resultados pivotales de fase 3 en el AEH en el primer semestre del próximo año”, señaló Brett P. Monia, director ejecutivo de Ionis.

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BioNTech y DualityBio reciben designación de terapia innovadora de la FDA para conjugado anticuerpo-fármaco para cáncer de endometrio

Gobierno mexicano señala que abasto de medicamentos oncológicos está garantizado para 2024

Comunicado. BioNTech y Duality Biologics anunciaron que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para BNT323/DB-1303 para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado en pacientes que progresaron durante o después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.

BNT323/DB-1303 es un candidato a conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de próxima generación dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), una proteína de la superficie celular que se expresa en una variedad de tipos de tumores. La designación se basa en datos alentadores de primera línea de un estudio de fase 1/2 (NCT05150691) con BNT323/DB-1303 en pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2.

El cáncer de endometrio o útero es el segundo cáncer ginecológico más común a nivel mundial, con más de 400 mil casos cada año, y tanto la incidencia como la mortalidad están aumentando. Si bien las etapas tempranas de la enfermedad localizada se pueden curar mediante cirugía, la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente es solo del 18.4%.

“La designación de Terapia Innovadora para BNT323/DB-1303 muestra el potencial de nuestro candidato ADC para abordar los desafíos actuales del tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2 que progresó con varias líneas de terapia sistémica. Para estos pacientes, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas y la necesidad médica de tratamientos nuevos y más eficaces sigue siendo alta. Con la designación y el apoyo de la FDA, buscamos acelerar el desarrollo adicional de BNT323/DB-1303”, afirmó Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.

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GSK firma acuerdo de licencia exclusivo con Hansoh