Comunicado. El gobierno de México, a través de la Cofepris, anunció una serie de acciones regulatorias sobre la comercialización, prescripción y suministro de medicamentos opiáceos como la oxicodona, con el objetivo de reducir el riesgo de adicción y proteger la salud pública.

Como resultado de un análisis de riesgo exhaustivo y el estudio documental sobre información científica nacional e internacional, realizados por esta agencia reguladora, se concluyó que existe la posibilidad de que el consumo de fármacos con oxicodona genere trastorno por uso de opioide (TUO), es decir, abuso, dependencia y síndrome de dependencia hacia dicha sustancia.

Además, los pacientes pueden desarrollar trastornos de la respiración relacionados con el sueño, que pueden manifestarse con disnea, broncoespasmo, rinitis, depresión respiratoria, entre otros síntomas. También pueden experimentar posibles reacciones adversas que incluyen trastornos psiquiátricos, cardiovasculares, renales y urinarios, así como náuseas, vómitos, estreñimiento y boca seca, por citar algunos.

En México, según cifras de la Comisión Nacional contra las Adicciones (Conadic), se observa el incremento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones e incluso defunciones asociadas al uso de opiáceos en los últimos cinco años. Un fenómeno que, en las últimas décadas, ha tenido impacto significativo en la mortalidad de cientos de miles de personas alrededor del mundo.

Debido a esta problemática y utilizando criterios de prevención y control, la Cofepris ha emprendido las siguientes acciones desde el ámbito regulatorio:

- Identificación de los productos que contengan este tipo de sustancias registrados ante Cofepris y su condición regulatoria.

- Solicitud de actualización de registros sanitarios vigentes de medicamentos con oxicodona, con el objetivo de incorporar en sus empaques una leyenda que contenga: “el abuso de este medicamento puede causar adicción”.

- Análisis de medicamentos que, debido a su composición fisicoquímica, pueden generar abuso o adicción, considerando su comportamiento epidemiológico en México y en otras partes del mundo.

- Implementación de medidas y ajustes destinados a reducir el riesgo de abuso, lo que implica la modificación de las condiciones de cada registro sanitario.

- Vigilancia para identificar y sancionar páginas web, plataformas de venta en línea y cuentas de redes sociales que promocionen y comercialicen estos medicamentos, que pertenecen a la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud.

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Cinco formas en las que AbbVie trabaja para entregar medicamentos en la mitad del tiempo

PharmaMar recibe aprobación para comercializar su tratamiento contra el cáncer en Perú

Comunicado. Cuando se trata de crear más tiempo para los pacientes con enfermedades debilitantes, los objetivos de AbbVie son ambiciosos, y deben serlo. Una sola visita al médico puede cambiar el futuro de alguien a quien se le ha diagnosticado una enfermedad grave, ya sea cáncer, una enfermedad autoinmune o un trastorno neurológico.

“Crear más tiempo para los pacientes es lo que motiva e impulsa a nuestros equipos en AbbVie. Estamos muy centrados en identificar eficiencias que aceleren el desarrollo, con el objetivo de ir el doble de rápido para ofrecer nuevos medicamentos transformadores a los pacientes”, afirmó Nicholas Donoghoe, vicepresidente ejecutivo y director de negocios y estrategia de AbbVie.

Históricamente, se necesitan entre 10 y 15 años para que un medicamento pase del descubrimiento al desarrollo clínico (incluidos los programas de investigación de ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de un tratamiento; estos datos informan la solicitud a las autoridades reguladoras, como la FDA para su aprobación), y luego a los pacientes.

AbbVie se ha fijado el ambicioso objetivo de acelerar el proceso de desarrollo clínico para ayudar a entregar medicamentos en la mitad del tiempo.

A continuación, se presentan cinco formas en que la empresa está impulsando la eficiencia en todo el proceso de desarrollo clínico:

1. Entregar antes el suministro de medicamentos para pruebas clínicas. “Nuestro objetivo es llevar activos novedosos a través del descubrimiento, al desarrollo y a nuestros pacientes lo más rápido posible. Cuanto más podamos acelerar estos plazos, más rápido podremos comenzar el proceso de ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento”, afirmó Calum Park, vicepresidente de ciencia y tecnología de AbbVie.

2. Lograr una prueba de concepto rápida para hacer avanzar más rápidamente un fármaco candidato a través del proceso de tramitación. Un primer paso importante en el proceso del ensayo clínico es determinar si el fármaco candidato logra lo que se propone.

3. Seleccionar los mejores sitios de estudio para aumentar significativamente la productividad. Los sitios de ensayos clínicos son cruciales para el proceso de desarrollo de fármacos. Estos sitios brindan un entorno controlado y seguro para probar un fármaco candidato en pacientes con la ayuda del personal y los investigadores del sitio: médicos que dirigen cada estudio de acuerdo con el diseño del ensayo clínico.

4. Iniciar rápidamente y atraer sitios a nivel mundial. Una vez seleccionados los sitios de ensayo clínico, iniciar un estudio clínico requiere recursos educativos. Para ayudar a los sitios con la configuración y el lanzamiento de los ensayos, AbbVie ha creado un equipo global de expertos en ensayos clínicos dedicados, conocido como la organización Study Start-Up (SSU), para proporcionar un conocimiento profundo de las regulaciones nacionales, las operaciones de los sitios de ensayos clínicos y los procesos para ponerse en marcha.

5. Crear presentaciones regulatorias sólidas. Los ensayos clínicos proporcionan información sobre el perfil de seguridad y eficacia de un fármaco candidato, incluida la dosis adecuada y cualquier efecto secundario potencial, con el objetivo de demostrar que trata la enfermedad o afección médica de forma segura y eficaz.

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PharmaMar recibe aprobación para comercializar su tratamiento contra el cáncer en Perú

Andina Pack reúne lo mejor de las industrias de procesamiento de fármacos y cosméticos, así como el conocimiento internacional para la región andina

Agencias. La farmacéutica PharmaMar, de origen española, informó que recibió la aprobación definitiva de comercialización de lurbinectedina (zepzelca) por parte del Ministerio de Salud de Perú para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico.

La operación se desarrollará a través de Adium Pharma, socio de la empresa en Latinoamérica desde marzo de 2021, cuando ambos grupos firmaron un acuerdo de licencia para comercializar lurbinectedina en la región. De hecho, la aprobación en Perú ha estado precedida por la autorización de distribución concedida en México y Ecuador. La compañía ha desglosado la aprobación en Perú asegurando que se basa en los datos de un estudio “abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente”, según la descripción del comunicado. De hecho, el mismo estudio sirvió de base a la FDA para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina.

La compañía aseguró que los ingresos de zepzelca en Europa han experimentado un aumento significativo, creciendo hasta alcanzar 26.1 mde en los primeros nueve meses del año, frente a los 13.8 mde registrados en 2022.La compañía ha asegurado que “estos ingresos provienen principalmente de Francia, como consecuencia del ajuste positivo realizado por las autoridades francesas en relación con los descuentos del ejercicio anterior”, indicó la firma.

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Andina Pack reúne lo mejor de las industrias de procesamiento de fármacos y cosméticos, así como el conocimiento internacional para la región andina

Diabetes, causa más común de enfermedad renal en México

Comunicado. Del 27 al 30 de noviembre, Andina Pack, la feria internacional en la región Andina, se convierte en el epicentro de la innovación y las tendencias en procesamiento de fármacos y cosméticos.

El evento, que tendrá lugar en Corferias, Bogotá, en Colombia, se erige como la ventana al futuro de la industria, ofreciendo una plataforma única para aprender, conectar y fomentar el intercambio de conocimientos y negocios en un escenario internacional.

El evento contará con la participación de expositores de países como Alemania, Italia, España, Brasil, Estados Unidos, Argentina y Canadá, entre otros, Andina Pack se consolida como un evento de relevancia global, donde los avances tecnológicos y las innovaciones del sector se dan cita.

Este año, la feria destaca soluciones tecnológicas enfocadas en la sustentabilidad, promoviendo procesos más eficientes y respetuosos con el medioambiente en la industria de procesamiento y empaque.

De la mano de Koelnmesse y Corferias, regresa una nueva edición de la feria Andina Pack, la exhibición internacional de productos, equipos y sistemas asociados al procesamiento, envases, empaques, impresión, embalaje, manipulación, intralogística y tecnologías de punta para la industria farmacéutica, cosmética y de cuidado personal.

Ana Garibello, jefa de Proyecto por parte de Corferias, dijo: “La décimo séptima versión de la feria Andina Pack, regresa para confirmar la solidez de una industria que representa más de 38 mil empresas que impulsan el desarrollo social y económico de la región Latinoamericana”.

Andina Pack no es sólo una vitrina de innovación y negocios, sino una plataforma educativa donde impulsamos a la industria a adoptar prácticas más sustentables y responsables. A través de seminarios, talleres y demostraciones, se busca sensibilizar a los participantes sobre las alternativas eco-amigables, la reducción del uso de plásticos de un solo uso, y la implementación de sistemas de reciclaje eficientes.

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Diabetes, causa más común de enfermedad renal en México

Comisión Europea aprueba vacuna contra Covid adaptada de Novavax

Comunicado. La diabetes sigue en aumento en todo el mundo y México no es la excepción, donde representa la causa principal de daño renal que, en muchos casos, es irreversible, destacaron médicos nefrólogos.

“La diabetes es la causa más común de la enfermedad renal y la padecen cerca de 382 millones de personas en todo el mundo; en tanto, en México se estima que 13 millones de personas viven con ella quienes, de no tener un seguimiento puntual de su enfermedad, podrían tener daño renal”, expuso el especialista en salud renal Juan Manuel Ardavín Ituarte, y detalló que es ante la gran cantidad de “azúcar” o glucosa en sangre que los filtros de los riñones se dañan y con el paso de los años dejan de ser eficientes en el filtrado de desechos.

De acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (FID), se estima que 700 millones de personas en el mundo tendrán diabetes para el año 2045, ante lo cual, es urgente fomentar no sólo el diagnóstico oportuno, sino también la prevención y tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica.

El especialista comentó que el daño en los riñones por diabetes se define como nefropatía diabética, ante lo cual, hizo un llamado para acudir con el médico para canalizar oportunamente a los pacientes y evitar complicaciones. “Al menos 200 mil mexicanos requieren servicios de sustitución renal ya sea por medio de hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante, ésta última la terapia que da mejores resultados, pero por mucho la menos disponible”.

En el marco del Día Mundial de la Diabetes, a conmemorarse el próximo 14 de noviembre, el especialista recomendó que para prevenir la enfermedad renal crónica por diabetes, se debe tener el control con la medición regular de los niveles de azúcar en la sangre.

“La presión arterial también tiene un papel fundamental en el desarrollo de ERC por lo que es necesario que, si se padece, también se mantenga monitoreada. Es importante estar en contacto con su médico tratante quien le recomendará a cada paciente las mejores opciones en cuanto a la alimentación y actividad física”, agregó.

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Comisión Europea aprueba vacuna contra Covid adaptada de Novavax

Cofepris realiza medidas regulatorias para controlar oxicodona

Comunicado. Bayer anunció la expansión global de su red de incubadoras de ciencias biológicas, Bayer Co.Lab, a Shanghai, China, y Kobe, Japón. Con ello se abren nuevas sedes para el programa Bayer Co.Lab en los puntos críticos de innovación tanto en China como en Japón.

Al reconocer que la innovación puede surgir de cualquier parte del mundo, esta expansión amplía estratégicamente la red de innovación externa de Bayer, elevando la importancia de la incubación en las primeras etapas. Mejora el acceso de Bayer a las innovaciones al tiempo que ofrece a las nuevas empresas de biotecnología acceso tanto a instalaciones físicas como a un soporte integral, garantizando un entorno propicio para el crecimiento.

“La ampliación de la red de incubadoras de Bayer Co.Lab es un elemento clave de la estrategia de innovación de nuestra empresa: encontrar soluciones para los desafíos urgentes de la atención sanitaria y las necesidades médicas no satisfechas a través de enfoques colaborativos. A través del programa Bayer Co.Lab podemos identificar innovaciones en etapas tempranas y servir como catalizador para impulsar las mejores ideas hacia su realización”, afirmó Juergen Eckhardt, director de Desarrollo de Negocios Farmacéuticos, Licencias e Innovación Abierta. en Bayer AG.

En la nueva sede de China, Bayer colaborará con Shanghai Pharmaceuticals para centrarse en las innovaciones en oncología y terapia celular y génica (CGT). En Japón, Bayer y sus colaboradores se centrarán en múltiples áreas de terapia e innovaciones basadas en CGT.

En las instalaciones de Bayer Co.Lab en Cambridge, MA, Estados Unidos, empresarios como Portal Bio , AI Proteins , Typewriter Therapeutics , Flux Therapeutics y AIRNA ya están trabajando para ser pioneros en avances únicos en tecnologías de administración de CGT y soluciones terapéuticas innovadoras.

“Bayer Co.Lab ofrece más que un simple laboratorio y espacio de oficina: abre puertas a tutorías, capacitación y un nexo de experiencia en la industria, socios y oportunidades de colaboración, accesibles independientemente de la ubicación del residente. "Estos recursos son cruciales en el viaje desde el concepto hasta el desarrollo, y estamos encantados de dar la bienvenida a nuestros primeros residentes que se embarcan en ese viaje con nosotros”, dijo Andrew Wong, director global de Bayer. Co.Lab en Bayer US.

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FDA aprueba tratamiento biológico de Novartis para hidradenitis supurativa

Nigeria inicia campaña de vacunación contra el VPH de África

Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó Cosentyx (secukinumab) para tratar la hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en adultos. Cosentyx es el único producto biológico totalmente humano aprobado por la FDA que inhibe directamente la interleucina-17A (IL-17A), una citocina que se cree que está implicada en la inflamación de la HS.

La HS es una enfermedad cutánea crónica, sistémica y a menudo dolorosa que causa bultos recurrentes parecidos a forúnculos que pueden estallar en heridas abiertas y causar cicatrices irreversibles, a menudo en las partes más íntimas del cuerpo. Las personas que viven con HS pueden tardar un promedio de hasta 10 años en obtener un diagnóstico correcto, lo que puede provocar la progresión de la enfermedad y afectar significativamente su calidad de vida. Hasta ahora, sólo ha habido un biológico aprobado para tratar la HS.

La aprobación de la FDA se basó en análisis del programa de Fase III más grande en HS hasta la fecha, SUNSHINE y SUNRISE, en el que una mayor proporción de pacientes que recibieron Cosentyx 300 mg cada dos semanas o cada cuatro semanas lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR50) comparado con placebo.

Cosentyx para HS está aprobado en una dosis de 300 mg, administrada cada cuatro semanas, con la opción de aumentar a cada dos semanas si el paciente tiene una respuesta inadecuada.

“Cosentyx puede ofrecer un alivio eficaz y duradero de los síntomas de la HS para que las personas con HS tengan la oportunidad de vivir cada día con confianza. Con la aprobación de esta sexta indicación para Cosentyx, junto con los estudios en curso en muchas otras enfermedades, reafirmamos nuestro compromiso de reimaginar la medicina para quienes viven con enfermedades inmunológicas”, afirmó Victor Bultó, presidente de Novartis Estados Unidos.

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Nigeria inicia campaña de vacunación contra el VPH de África

Eli Lilly comprará a Point Biopharma

Agencias. El gobierno de Nigeria informó que inició una campaña de vacunación con el objetivo de inmunizar a alrededor de 7.7 millones de niñas contra el virus del papiloma humano (VPH), lo que supone el mayor plan contra la enfermedad de todo el continente africano.

La enfermedad, que puede causar cáncer de cuello de útero, es el tercer tipo de cáncer más común en Nigeria y segunda causa de muerte en mujeres de entre 15 y 44 años.

De hecho, en el año 2020, último año del que se tienen datos, se registraron 12 mil nuevos casos y 8,000 muertes por cáncer de cuello de útero en el país.
“La pérdida de unas 8,000 mujeres nigerianas al año por una enfermedad que se puede prevenir es totalmente inaceptable”, declaró Muhamad Ali Pate, ministro de Sanidad de Nigeria.

La primera fase de la campaña, que durará cinco días y cubrirá 16 estados, también inmunizará a las niñas de 14 años con una dosis, que es altamente efectiva a la hora de prevenir la infección de VPH. Más de 35 mil trabajadores sanitarios han sido entrenados para llevar a cabo la operación, cuya segunda fase comenzará en mayo de 2024 y tendrá lugar en otros 21 estados.

“Se trata de un momento crucial en los esfuerzos de Nigeria por reducir la carga del cáncer de cuello de útero, uno de los pocos cánceres que potencialmente pueden eliminarse mediante la vacunación. Nos comprometemos a apoyar el aumento del acceso del gobierno a la vacuna contra el VPH para proteger la salud y el bienestar de la próxima generación de mujeres”, indicó Walter Kazadi Mulombo, representante de la OMS.

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Eli Lilly comprará a Point Biopharma

Tratamiento en suspensión inyectable de liberación prolongada para esquizofrenia de Teva muestra resultados positivos

Agencias. Eli Lilly anunció que comprará Point Biopharma Global por 1,400 mdd, con lo que obtendrá acceso a terapias experimentales que permiten atacar con precisión el cáncer.

Las empresas esperan cerrar el acuerdo a finales de 2023. Lilly también tendrá acceso a la planta de fabricación de radiofármacos de Point Biopharma en Indianápolis, así como a un centro de investigación y desarrollo en Toronto.

Lilly ha estado reforzando su cartera de productos mediante pequeñas operaciones, ya que su tratamiento contra el cáncer Alimta se enfrenta a la competencia de versiones genéricas, al tiempo que, apuesta por el tirzepatida, o Mounjaro, un fármaco con el potencial de convertirse en superventas para impulsar el crecimiento.

Las adquisiciones de la compañía este año incluyen la compra de Dice Therapeutics por 2,400 mdd y la de la empresa privada Versanis por 1,930 mdd. En la actualidad, Point Biopharma está probando las terapias con radioligandos candidatas PNT2002 y PNT2003 en estudios de fase avanzada; estas terapias experimentales combinan partículas radiactivas que destruyen las células con moléculas que se adhieren a los tumores.

Lilly ha ofrecido 12.50 dólares por acción de Point Biopharma, lo que representa una prima de alrededor del 87 por ciento respecto al último cierre de la acción. Las acciones de Point Biopharma, con sede en Indiana, se dispararon 85% en las operaciones previas a la apertura de la sesión.

Point Biopharma está probando PNT2002 en pacientes con una forma avanzada de cáncer de próstata cuya enfermedad ha empeorado tras la terapia hormonal. Los datos de la última fase de PNT2002 se esperan para este trimestre. Se espera que PNT2002, que Point Biopharma está desarrollando junto con Lantheus Holdings, compita con la terapia de radioligandos para el cáncer de próstata de Novartis, Pluvicto, disponible en Estados Unidos desde 2022.

El acuerdo también añadirá PNT2003, el candidato experimental de Point Biopharma para un tipo ultra raro de cáncer del tracto digestivo, a la cartera de Lilly, que incluye el medicamento contra el cáncer de mama Verzenio y el medicamento contra el cáncer de sangre raro Jaypirca.

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Tratamiento en suspensión inyectable de liberación prolongada para esquizofrenia de Teva muestra resultados positivos

Digital Health Week 2023, espacio para concientizar sobre el uso de la tecnología para mejorar la atención de los pacientes

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció la publicación de los hallazgos de eficacia y seguridad del estudio de fase 3 de liberación prolongada subcutánea de risperidona (RISE) en The Lancet Psychiatry. Los datos respaldaron la aprobación de la FDA para UZEDY, que fue aprobado en abril de 2023 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos mediante inyección subcutánea cada uno o dos meses utilizando una jeringa precargada.

En RISE, UZEDY prolongó significativamente el tiempo hasta la recaída inminente en 5.0 veces con una dosis una vez al mes (HR 0.200, IC del 95%: 0.109–0.367; rango logarítmico p<0.0001) y 2.7 veces con una dosis una vez cada dos meses (0.375, 0.227–0.618; rango logarítmico p<0.0001) versus placebo en pacientes con esquizofrenia, lo que corresponde a una disminución del riesgo de recaída en un 80% y un 62.5%, respectivamente. Los resultados del estudio también muestran que UZEDY proporcionó concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes dentro de las 24 horas posteriores a la administración y las mantuvo durante los intervalos de dosificación flexibles.

Además, el perfil de seguridad observado de UZEDY fue consistente con otras formulaciones aprobadas de risperidona, lo que refuerza su papel potencial como una opción de tratamiento eficaz de LAI para adultos que viven con esquizofrenia.

"La recaída sigue siendo un desafío importante y continuo para los pacientes con esquizofrenia, así como para sus cuidadores y médicos, y los hallazgos del estudio RISE demuestran que la dosificación de acción prolongada de UZEDY tiene el potencial de prolongar eficazmente el tiempo hasta la recaída. Es importante destacar que en el estudio se inscribió una población diversa de pacientes, lo que refleja el compromiso de Teva con la equidad sanitaria en la investigación y el desarrollo, además de garantizar que existan conocimientos clínicos sobre el papel de UZEDY para cada comunidad afectada por la esquizofrenia”, dijo Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.

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