Comunicado. En cumplimiento del compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Cofepris informó que, hasta la fecha, ha recibido cuatro solicitudes de empresas farmacéuticas para obtener el registro sanitario destinado a la comercialización de vacunas contra Covid-19 en el mercado mexicano.

Las solicitudes recibidas corresponden a las siguientes vacunas de los laboratorios que se mencionan a continuación:

- Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V.

- Vaxzevria de AstraZeneca S.A. de C.V.

- Spikevax de ModernaTx, Inc.

- Spikevax bivalente de ModernaTx. Inc. (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.)

Se da a conocer la programación de las sesiones de evaluación de estos biológicos en el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), como parte del proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario. Estas sesiones estarán centradas principalmente en la evaluación del desempeño clínico de las vacunas y serán públicas a través de las redes sociales de esta autoridad sanitaria.

Es importante mencionar que el CMN es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, estas opiniones no son vinculantes para la autorización final otorgada por Cofepris.

A través de este proceso regulatorio, pionero en el mundo, la Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.

Es fundamental subrayar que, durante más de una década, la OPS ha distinguido a la Cofepris como Autoridad Reguladora Nacional de referencia. Por lo tanto, las resoluciones tomadas por esta instancia son ampliamente reconocidas y valoradas en diferentes países de la región, beneficiando la salud de millones de personas.

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FDA aprueba tratamiento de Pfizer para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Sanofi presenta datos positivos de su tratamiento para dermatitis atópica

Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aprobó VELSIPITY (etrasimod), un medicamento selectivo de esfingosina-1-1, administrado una vez al día por vía oral. Modulador del receptor de fosfato (S1P) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. La dosis recomendada aprobada para VELSIPITY es de 2 mg.

La compañía informó que la CU es una afección crónica y a menudo debilitante que afecta aproximadamente a 1.25 millones de personas en Estados Unidos. Sus síntomas pueden incluir diarrea crónica con sangre y moco, dolor abdominal y urgencia; sin embargo, su impacto puede extenderse más allá de lo físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas.

“VELSIPITY ofrece a los adultos que viven con CU activa de moderada a grave la oportunidad de lograr una remisión sin esteroides con una pastilla oral que se toma una vez al día y que tiene un perfil beneficio-riesgo favorable. La aprobación de VELSIPITY por parte de la FDA marca un hito importante para los pacientes con CU que necesitan nuevos tratamientos para esta afección crónica y están listos para comenzar una terapia avanzada”, indicó Angela Hwang, directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados del programa de registro ELEVATE UC Fase 3 (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluó la seguridad y eficacia de VELSIPITY 2 mg una vez al día en la remisión clínica en pacientes con CU que habían fracasado previamente o que intolerante a al menos una terapia convencional, biológica o inhibidora de la Janus quinasa (JAK). Casi dos tercios de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 no habían recibido nunca terapia biológica o con inhibidores de JAK, y estos estudios también fueron los únicos estudios de terapias avanzadas para la colitis ulcerosa que incluyeron pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios lograron todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable consistente con estudios previos de VELSIPITY.

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Sanofi presenta datos positivos de su tratamiento para dermatitis atópica

GSK y ViiV Healthcare presentaron avances científicos de su cartera de enfermedades infecciosas

Comunicado. Sanofi informó los resultados positivos de un estudio de fase 2b (STREAM-AD) que mostraron que amlitelimab mejoró significativamente los signos y síntomas de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos cuya enfermedad no se puede controlar adecuadamente con medicamentos tópicos o para quienes los medicamentos tópicos no son un enfoque de tratamiento recomendado.

Estos resultados detallados se presentaron como parte de una sesión de última hora en el Congreso 2023 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en Berlín. El programa de fase 3 de amlitelimab en la dermatitis atópica está en camino de comenzar en la primera mitad de 2024. Este programa es parte de la estrategia de inmunología de Sanofi basada en la exploración de mecanismos de acción disruptivos diseñados para brindar los primeros y mejores tratamientos de su clase para las personas que viven con enfermedades inflamatorias crónicas.

En este estudio de rango de dosis, el tratamiento subcutáneo con amlitelimab dio como resultado mejoras estadísticamente significativas en el criterio de valoración principal de cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) desde el inicio a las 16 semanas en comparación con el placebo para las cuatro dosis que se estudiaron. Entre estos, los pacientes tratados con amlitelimab 250 mg cada cuatrosemanas con una dosis de carga (LD) de 500 mg tuvieron la respuesta numéricamente más alta frente al placebo, mostrando una reducción del 61.5% en el EASI desde el inicio en la semana 16 (P <0.0001) y una reducción del 64.4% en la semana. 24 (P<0.0001) frente al 29.4% en la semana 16 y el 27.6% en la semana 24 para el placebo.

Houman Ashrafian, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, indicó: “Los datos presentados en EADV brindan información más detallada sobre el potencial de amlitelimab como la mejor terapia de su clase para personas con dermatitis atópica. Además, nuestra capacidad para seguir un régimen de dosificación diferenciado podría ser muy significativa para los pacientes. Esperamos iniciar un programa de desarrollo de fase 3 más amplio para amlitelimab en la dermatitis atópica en la primera mitad de 2024, lo que subraya aún más nuestro compromiso de ofrecer una gama diversa de soluciones para esta enfermedad crónica”.

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GSK y ViiV Healthcare presentaron avances científicos de su cartera de enfermedades infecciosas

Almirall y EpimAb se unen para desarrollar anticuerpos bioespecíficos

Comunicado. GSK y ViiV Healthcare compartieron nuevos datos sobre su cartera de enfermedades infecciosas en la reunión anual IDWeek 2023 de la Infectious Disease Society of America en Boston. La firma presentó 47 resúmenes en total, que se centraron en los avances científicos en una variedad de enfermedades infecciosas, incluidos los virus respiratorios estacionales, el VIH y las infecciones virales crónicas, que afectan a grandes poblaciones de pacientes.

Se aceptaron 11 resúmenes de la cartera de vacunas de GSK a nivel mundial, incluida la primera presentación científica de los datos de eficacia y seguridad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) durante dos temporadas completas de VRS, que se aceptó para presentación oral el 13 de octubre de 2023, así como datos sobre el papel de la recomendación de la vacuna meningocócica B sobre el impacto en la salud pública de la gonorrea en adolescentes mayores.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Estamos orgullosos de compartir nuevos datos de toda nuestra cartera de enfermedades infecciosas. De los más de 2,500 millones de personas a las que llegaremos en esta década, una mayoría significativa lo hará a través de esta cartera. Nuestros resúmenes demuestran nuestro enfoque en la prevención y el tratamiento de infecciones, y en la vía de atención para garantizar que nuestras vacunas y medicamentos lleguen a quienes los necesitan. Esperamos conectarnos con la comunidad científica para determinar cómo podemos continuar desarrollando soluciones innovadoras para prevenir y tratar infecciones bacterianas, virales y de otro tipo en áreas de necesidades no cubiertas”.

En enfermedades infecciosas, GSK ha sido pionera en innovación durante más de 70 años. Las enfermedades infecciosas representan una carga global importante y son responsables de una de cada seis muertes en todo el mundo. Afectan a todos, en todas partes, y esto es una gran preocupación para los pacientes y la sociedad.

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Almirall y EpimAb se unen para desarrollar anticuerpos bioespecíficos

Novo Nordisk eleva perspectivas de ventas y beneficios operativos para finales de año

Agencias. Almirall informó que firmó un acuerdo de licencia con EpimAb Biotherapeutics para el desarrollo de unos anticuerpos bioespecíficos hasta tres pares de las dianas celulares no divulgados.

De esta manera, Almirall obtendrá la licencia para utilizar la plataforma Fabs-In-Tandem Immunoglobulin (FIT-Ig) patentada por EpimAb. Con ella, podrá generar, desarrollar y comercializar anticuerpos biespecíficos, otorgando a Almirall los derechos exclusivos globales. Sin embargo, EpimAb conservará todos los derechos sobre la tecnología FIT-Ig.

La farmacéutica Almirall asumirá el costo total y la responsabilidad del desarrollo y comercialización global de los anticuerpos. Por su parte, EpimAb recibirá pagos en forma de milestones por hitos comerciales, que dependerán del lanzamiento y del éxito comercial que tengan los productos. Además, cobrará royalties en función de las ventas netas de cualquier producto comercializado.

FIT-Ig, la plataforma tecnológica de EpimAb, genera anticuerpos biespecíficos utilizando únicamente las partes estructurales básicas de los anticuerpos monoclonales sin agregar ningún cambio complejo y está patentada en los principales mercados del mundo. Desde la compañía indicaron que “con cuatro moléculas bioespecíficas avanzadas en fase clínica utilizando esta tecnología, EpimAb también ha demostrado el potencial de esta nueva plataforma para avanzar rápidamente los fármacos candidatos desde la idea hasta el desarrollo”.

Cabe recordar que Almirall invirtió 52.5 mde en su área de investigación y desarrollo (I+D), alcanzando el 11% en ventas netas, un aumento del 17% respecto al ejercicio anterior. La compañía subrayó los buenos resultados en su división dermatológica, un negocio que representa la mitad de las ventas de la farmacéutica.

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Novo Nordisk eleva perspectivas de ventas y beneficios operativos para finales de año

Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la obtención de registro sanitario de vacunas contra Covid-19

Agencias. Novo Nordisk informó que revisó sus previsiones para finales del ejercicio 2023 y espera registrar un crecimiento de sus ventas de entre un 32 y 38%. La farmacéutica ya había incrementado sus previsiones en agosto, estimando que sus ventas crecerían entre un 27 y 33% a finales de año.

Respecto al beneficio operativo, las previsiones también se han disparado. Si hace un mes anticipaban un incremento de entre el 3% y 37%, ahora han pronosticado un aumento de entre el 40 y 46%. Estas expectativas están muy relacionadas con el optimismo de ventas de sus medicamentos contra la diabetes Ozempic y Wegovy en el mercado estadounidense.

En el primer semestre de 2023, la farmacéutica aumentó su beneficio un 42.5% respecto al mismo periodo del año anterior, alcanzando 5,266 mde. Lars Fruergaard, presidente y consejero delegado de la compañía, aseguró que “el crecimiento está impulsado por la creciente demanda de nuestros tratamientos para la diabetes y la obesidad basados en GLP-1”.

En este sentido, en los seis primeros meses del año las ventas netas alcanzaron 14,448 mde, un 29% más que la cifra advertida durante el mismo periodo del año anterior. De hecho, el crecimiento de Wegovy fue la principal causa que explicó esta subida, con unas ventas que se han cuadriplicado, alcanzando una cifra de negocio de 1,621 mde. En septiembre, Novo Nordisk anunció que creará un centro tecnológico y digital en Madrid que servirá como soporte necesario para respaldar el resto de las actividades que la empresa desarrolle a escala mundial.

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Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la obtención de registro sanitario de vacunas contra Covid-19

FDA aprueba tratamiento de Pfizer para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Comunicado. La Fundación Gates informó que distribuyó un total de 40 mdd, entre la empresa de biotecnología belga Quantoom Biosciences, especialista en ARNm, y un par de fabricantes africanos de vacunas. En la pandemia de la Covid-19, concretamente en junio de 2021, la compañía belga recibió 20 mdd para impulsar el acceso a Nfinity, su plataforma de investigación y fabricación de ARNm de bajo costo.

Esta iniciativa de producción ofrece un conjunto de tecnologías de bioproducción automatizadas y de pequeño tamaño para la fabricación y encapsulación de ADN y ARN que son altamente rentables. De esta manera, la empresa ofrece tres tecnologías de fabricación: Nplify para la producción de ADN, Ntensify para la producción de ARN y Ncapsulate para la producción de nanopartículas lipídicas.

El enfoque modular de Quantoom aborda las dificultades más habituales de las tecnologías actuales en el contexto de la investigación y fabricación de ARNm. A esto hay que sumarle, además, que la plataforma podría reducir de manera significativa la necesidad de especialistas altamente cualificados, afirmó en la Fundación Gates.

El Instituto Pasteur de Dakar (IPD), una fundación sin fines de lucro de utilidad pública, dedicada a promover la salud pública y el bienestar en África Occidental, y Biovac, empresa sudafricana dedicada a la producción y distribución de vacunas humanas, han recibido cinco mdd, cada uno de financiamiento, de la Fundación Gates. Con esta, tendrán en sus manos la tecnología de Quantoom y podrán utilizarla para desarrollar vacunas “localmente relevantes”.

Los 10 mdd restantes del tramo de financiación de la Fundación Gates se repartirán varios fabricantes de vacunas de países de ingresos bajos y medianos (PIBM) que aún se desconocen.

Tras el éxito de las vacunas de ARNm en Occidente durante la pandemia de Covid-19, las compañías actuaron rápidamente para establecer redes de producción separadas en África.

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Cofepris ofrece certidumbre regulatoria para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos

Eli Lilly informa que su tratamiento para la enfermedad de Crohn logró una remisión a largo plazo en un ensayo de fase 3

Comunicado. La Cofepris informó que puso en marcha acciones para brindar certidumbre regulatoria a las empresas del sector farmacéutico de biotecnológicos, lo que representa innovaciones médicas y el desarrollo productivo en el mercado mexicano.

Con el objetivo de promover el desarrollo, la fabricación y comercialización de biotecnológicos y biosimilares en México, la Cofepris ha desarrollado un plan de trabajo con un horizonte de cuatro años, considerando el ciclo de vida del producto farmacéutico.

Durante una reunión que convocó a todos los representantes de este sector, el titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez, afirmó: “Estamos ante un momento favorecedor para el ecosistema regulatorio y el desarrollo de planes de largo alcance. El sector farmacéutico es un espacio muy dinámico que requiere una autoridad sanitaria articulada, y eso ofrece hoy Cofepris”.

Y detalló que la estrategia implica acciones inmediatas, así como medidas de corto y mediano plazo en las etapas de desarrollo; fabricación; evaluación y post-autorización, junto con la distribución y dispensación de biotecnológicos, además de acciones transversales y complementarias.

Las tareas inmediatas se ejecutarán en los próximos meses, entre ellas destaca la creación de una unidad especializada en biosimilares y la formación de un consejo para el desarrollo de estos fármacos, que convocará a expertos mexicanos y extranjeros. Una vez que entre en funcionamiento, se espera que este consejo sirva de modelo para esfuerzos similares en otros países.

Al finalizar la reunión, los representantes de la industria farmacéutica declararon que el acompañamiento de la autoridad es ideal y benéfico en los proyectos que necesitan ciencia regulada, por lo que esta agencia sanitaria reitera el compromiso de mantener un diálogo constructivo con todos los representantes del sector regulado.

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Eli Lilly informa que su tratamiento para la enfermedad de Crohn logró una remisión a largo plazo en un ensayo de fase 3

Fundación Gates invierte para impulsar producción de vacunas ARNm en África

Comunicado. Eli Lilly anunció que mirikizumab (un antagonista de la interleucina-23p19 en investigación) cumplió con los criterios de valoración coprimarios y todos los secundarios principales en comparación con placebo en VIVID-1, un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de mirikizumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. El ensayo doble ciego de tratamiento incluyó brazos de mirikizumab, placebo y control activo (ustekinumab).

La enfermedad de Crohn es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que puede causar inflamación sistémica que se manifiesta como dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso. Puede provocar obstrucción intestinal, fibrosis y otras complicaciones.

En VIVID-1, todos los pacientes en los brazos de tratamiento activo del período de inducción de 12 semanas continuaron con su terapia original en la parte de mantenimiento del estudio hasta la semana 52. Pacientes con placebo que no lograron respuesta clínica en la semana 12 (no respondieron) fueron cambiados a tratamiento ciego con mirikizumab.

“Estoy entusiasmado con estos resultados, que mostraron que más de la mitad de los pacientes tratados con mirikizumab lograron la remisión clínica medida al año. Además, mirikizumab demostró una eficacia sólida en todos los subgrupos y particularmente en pacientes en quienes la terapia biológica previa había fracasado”, dijo Lotus Mallbris, vicepresidente senior de desarrollo de inmunología en Eli Lilly.

Y agregó: “Muchas personas buscan alivio de su enfermedad de Crohn no controlada, incluidas aquellas que aún experimentan síntomas con las terapias disponibles, como los inhibidores del TNF. Ayudar a los pacientes a lograr la remisión clínica a largo plazo es lo que nos inspira a desarrollar tratamientos innovadores para las enfermedades inflamatorias del intestino, incluida la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa”.

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Fundación Gates invierte para impulsar producción de vacunas ARNm en África

Cofepris ofrece certidumbre regulatoria para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos

Comunicado. TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, dio a conocer que inauguró la Clínica de Atención Primaria (CAP) Cumbres, en Monterrey, espacio que brindará consultas de medicina familiar, emergencias menores, servicios de diagnóstico en imagen y laboratorio, como una opción inmediata de atención primaria en la zona.

Las atenciones de urgencias médicas menores se brindarán con equipo de alto nivel que permitirá evaluar el estado de salud de los pacientes para dar el tratamiento correspondiente, o en su caso, posibilitar el traslado seguro a un hospital, con el apoyo de ambulancias en convenio.

Con la apertura de esta CAP Cumbres se contabilizan dos instalaciones médicas de TecSalud de este tipo, que tienen como objetivo fortalecer el acercamiento con la población en un ambiente no hospitalario.

En colaboración con el Instituto de Rehabilitación del Hospital Zambrano Hellion, el CAP Cumbres dará a los pacientes servicios de rehabilitación postoperatorios o atención de lesiones musculoesqueléticas, medicina del deporte, así como a personas que necesitan fortalecerse tras eventos vasculares cerebrales; dentro de sus 350 mts2 de instalaciones.

Durante el evento, Jorge Azpiri López, director de Desarrollo y Proyectos de Expansión de TecSalud, realizó el corte de listón de la nueva unidad y aseguró que los objetivos comunes entre médicos y personal administrativo, abren la posibilidad de ofrecer mejores sistemas de salud a la población.

“Nuestra misión es tener una medicina de calidad y seguridad centrada en el paciente y su familia. Los CAP están orientados a que el paciente se ocupe de su salud, eso nos ayudará a cambiar la cultura de las personas basándonos en el concepto de bienestar, prevención y longevidad”, añadió el especialista.

La suma de esfuerzos de las CAP generará mayor bienestar, acercamiento, servicios de alta calidad y accesibilidad a la salud para los hogares de las familias de la región, con ello se busca el acompañamiento de los pacientes antes, durante y después de su tratamiento o intervención.

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