Comunicado. La FDA aprobó Dupixent (dupilumab) de Sanofi para el tratamiento de pacientes pediátricos de un a 11 años, que pesen al menos 15 kg, con esofagitis eosinofílica (EoE).

Dupixent es ahora el primer y único medicamento aprobado en Estados Unidos indicado específicamente para tratar a estos pacientes.

Esta aprobación amplía la aprobación inicial de la FDA para EoE en mayo 2022 para pacientes de 12 años o más, que pesen al menos 40 kg. La FDA evaluó Dupixent para esta indicación ampliada bajo Revisión Prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves.

La farmacéutica francesa indicó que la EEo es una enfermedad crónica y progresiva provocada en parte por una inflamación tipo 2 que daña el esófago y altera su función. La EEo puede afectar gravemente la capacidad de un niño para comer y puede experimentar acidez de estómago, vómitos, malestar abdominal, dificultad para tragar, rechazo de alimentos y retraso del crecimiento. Estos síntomas pueden afectar negativamente su crecimiento y desarrollo. Puede ser necesario un tratamiento continuo de la EEo para reducir el riesgo de complicaciones y progresión de la enfermedad. Aproximadamente 21 mil niños menores de 12 años en Estados Unidos reciben actualmente tratamiento por EoE con terapias no aprobadas. Sin embargo, es probable que la prevalencia real de niños con la enfermedad sea mayor, dado que los síntomas pueden confundirse con otras afecciones y hay retrasos en el diagnóstico.

Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, dijo: “Los niños pequeños con esofagitis eosinofílica tienen importantes necesidades médicas no cubiertas; A pesar de las opciones de tratamiento existentes, el 40% de estos niños en Estados Unidos menores de 12 años continúan experimentando síntomas de esta enfermedad. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso de llevar terapias a pacientes jóvenes con necesidades insatisfechas y también brinda esperanza a estos pacientes que se encuentran en una edad crítica en la que las dificultades para comer y mantener el peso afectan directamente su ingesta nutricional general y su desarrollo”.

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Roche recibe premio IDC Best in Future of Intelligence

Gilead y Arcus anuncian colaboración

Comunicado. Roche dio a conocer que recibió el premio Future Enterprise Best in Future of Intelligence EMEA de IDC por su plataforma de datos de autoservicio empresarial, que utiliza Immuta para la protección de datos y control de acceso detallado tanto a nivel central como de dominio.

IDC es un proveedor global líder de servicios de asesoría e inteligencia de mercado, y el premio reconoce a las organizaciones a la vanguardia de la innovación, la transformación digital y la excelencia operativa. En su año inaugural, el programa recibió presentaciones que abarcaban más de 15 industrias y más de 600 organizaciones.

El premio reconoce a Roche por la transformación de su plataforma de datos, que les ha permitido crear más de 200 nuevos productos de datos, lo que ha generado más de 50 millones de dólares en beneficios. La multinacional de 125 años trabajó con Immuta y otros proveedores para construir con éxito una malla de datos a escala para toda la empresa. Dejaron de depender de un equipo central de TI responsable únicamente de las solicitudes de datos e implementaron la propiedad descentralizada de los datos en múltiples dominios del negocio en 90 países de todo el mundo. Con este nuevo enfoque, podrían lanzar nuevos productos de datos más rápidamente y ofrecer a los usuarios un rápido acceso de autoservicio a los datos.
El premio IDC Future Enterprise Best in Future of Intelligence EMEA reconoce a las organizaciones que están innovando en torno a cómo sintetizan información y reconoció la estrategia de malla de datos de Roche como un ejemplo destacado de entrega de conocimientos a escala y desarrollo y promoción de una cultura de datos.

Pierre Alexandre Fischer, líder de la línea de productos de plataforma de datos y informática global de Roche, comentó: “Con el apoyo de Immuta y nuestros otros socios principales, hemos aumentado significativamente nuestra capacidad para tomar decisiones oportunas basadas en datos, capacitando a nuestros empleados para responder mejor a los retos del sector farmacéutico global. Nuestra estrategia de transformación digital respalda nuestros objetivos comerciales más amplios de crear productos de datos multifuncionales transformadores e innovadores y soluciones de intercambio de datos en toda la cadena de valor de la empresa y cumplir nuestros compromisos con nuestro personal, socios, partes interesadas y, lo más importante, con los pacientes a los que atendemos”.

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Gilead y Arcus anuncian colaboración

Resistencia antimicrobiana y cambio climático, temas clave para América en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS

Comunicado. Gilead Sciences y Arcus Biosciences anunciaron un acuerdo de colaboración y un acuerdo separado inversión de capital por parte de Gilead de 320 mdd en acciones ordinarias de Arcus a 21.00 dólares por acción. La enmienda de inversión de capital y colaboración permite un crecimiento acelerado de los programas de desarrollo conjunto de las empresas que abarcan múltiples indicaciones.

Johanna Mercier, directora comercial de Gilead Sciences, se unirá a la junta directiva de Arcus, con lo que el total de directores designados de Gilead ascenderá a tres. La enmienda también incluye mejoras en la gobernanza que permiten una toma de decisiones simplificada y reflejan el crecimiento continuo de la colaboración.

“Esta enmienda permite a Gilead acelerar el programa domvanalimab y permite a Arcus centrarse en el progreso de múltiples activos en proceso, incluidos los programas con y sin opción de Gilead. Esperamos fortalecer nuestra colaboración a medida que exploramos el poder colectivo de nuestras combinaciones entre carteras para ayudar a transformar la forma en que se trata el cáncer”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.

Gilead y Arcus han vuelto a priorizar el programa conjunto de desarrollo de domvanalimab para centrarse en avanzar y potencialmente acelerar los estudios de fase 3 STAR-121 (cáncer de pulmón) y STAR-221 (cáncer gastrointestinal), que se espera que estén completamente inscritos a finales de año. Esta priorización se centra en la investigación de regímenes que contienen domvanalimab en áreas donde puede tener un impacto significativo en combinación con quimioterapia y en entornos con grandes necesidades insatisfechas a través de diseños de estudios para todos los participantes.

Las empresas también planean iniciar STAR-131, un nuevo estudio de registro de fase 3 sobre cáncer de pulmón que incluye el régimen de domvanalimab más zimberelimab. Esta priorización refleja la convicción continua de las empresas en la vía TIGIT y el diseño silencioso Fc de domvanalimab, que tiene potencial de diferenciación tanto en eficacia como en seguridad.

“Desde el inicio de nuestra asociación con Gilead en 2020, las empresas se han acercado cada vez más en todos los aspectos de nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo Esta inversión y priorización permiten a ambas empresas aprovechar sus respectivas fortalezas y centrarse en promover de manera eficiente nuevas combinaciones que tienen el potencial de cambiar el panorama del tratamiento del cáncer”, dijo Terry Rosen, director ejecutivo de Arcus.

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Resistencia antimicrobiana y cambio climático, temas clave para América en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS

Dispositivo desarrollado por la UNAM para diagnóstico molecular gana primer lugar del Premio Canifarma

Comunicado. Acelerar las medidas para hacer frente a la creciente amenaza que representa la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y asegurar que se tenga en cuenta la equidad sanitaria en los esfuerzos nacionales de adaptación y mitigación del cambio climático fueron algunos de los principales temas debatidos en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS, celebrada esta semana en Ginebra, Suiza.

En la región, “reconocemos que la creciente amenaza que representa la RAM exige nuestra atención inquebrantable y esfuerzos concertados”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Aunque el 83% de los países de las Américas cuentan con un plan de acción nacional multisectorial contra la resistencia a los antimicrobianos, “sólo el 46% de ellos se están aplicando eficazmente”, añadió.

Por ello, los países deben trabajar en colaboración entre sí y con los organismos de las Naciones Unidas y las organizaciones de la sociedad civil para “abordar este problema tanto a nivel regional como mundial”, consideró.

Durante una sesión sobre cambio climático y salud, el director de la OPS destacó la especial vulnerabilidad de las Américas a los efectos y desastres relacionados con el clima. “Las poblaciones en situación de vulnerabilidad, las generaciones futuras y quienes viven en territorios susceptibles como los pequeños Estados insulares en desarrollo o la selva amazónica -quienes menos contribuyen al cambio climático- son los que más sufren sus impactos”, indicó.

Barbosa subrayó que, si bien ha habido avances para abordar el impacto del cambio climático en la salud en la región, incluida una colaboración con la Unión Europea y el Fondo Verde para el Clima para ayudar a los Estados miembros a garantizar sistemas de salud resilientes al clima, “los progresos han sido desiguales”, por ello, es crucial que el sector salud "integre consideraciones de equidad en los esfuerzos de adaptación y mitigación, contribuyendo así a un futuro más justo, sostenible y saludable para todos", subrayó.

Cabe subrayar que el Consejo Ejecutivo de la OMS está compuesto por 34 miembros técnicamente cualificados elegidos por mandatos de tres años. Las principales funciones del Consejo son aplicar las decisiones y políticas de la Asamblea de la Salud, y asesorar y facilitar su labor. El Consejo actual está compuesto por seis Estados miembros de las Américas: Barbados, Brasil, Canadá, Estados Unidos, Paraguay y Perú.

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Dispositivo desarrollado por la UNAM para diagnóstico molecular gana primer lugar del Premio Canifarma

Vacunación contra VPH podría prevenir hasta seis tipos de cáncer: especialista

Comunicado. La Cofepris inform+o que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Avi-Mex en relación con su vacuna AVX/COVID-12 contra el virus SARS-CoV-2, causante de Covid-19, y emitió una opinión favorable.

La opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12, de plataforma recombinante NDV, elaborada por Avi-Mex, indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años por vía intramuscular permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la autorización para uso de emergencia.

El CMN coincidió en que los datos de inmunogenicidad reportados por el solicitante indican que la vacuna Patria mostró efectividad equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población, sustentado en la información preclínica y en ensayos clínicos presentados en la sesión.

Considerando que se trata de un insumo nuevo, los expertos enfatizaron que deberá contar con un esquema de farmacovigilancia estricto para conocer el perfil de seguridad a largo plazo. Asimismo, el panel de expertos consideró que el biológico analizado podrá ayudar a la aplicación universal y al acceso de vacunas para toda la población del país, pues haría posible llegar a las zonas más apartadas, ya que requiere una cadena de frío de dos a ocho grados centígrados, a diferencia de otros insumos que requieren cadenas de frío más complejas.

La sesión estuvo encabezada por el coordinador del CMN, Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, la secretaria técnica del Subcomité de Biológicos, Armida Zúñiga Estrada, y la suplente del secretario técnico del CMN, Gabriela Huitrón Ramírez.

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EMA apoyará creación de la Agencia Africana de Medicamentos

Grupo Chiesi y Oak Hill Bio anuncian acuerdo de licencia y desarrollo para terapia neonatal

Agencias. La EMA anunció que se unirá a un proyecto clave destinado a fortalecer la regulación de medicamentos en África mediante su colaboración en la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).

La Comisión Europea ha otorgado a la EMA una subvención de 10 mde para respaldar los sistemas regulatorios a nivel nacional y regional en África. Este proyecto, que cuenta con la colaboración de actores africanos, europeos e internacionales, busca mejorar el acceso equitativo a productos médicos de calidad, seguros y eficaces en el continente africano.

La AMA, que será una agencia especializada de la Unión Africana (UA), tiene como objetivo mejorar el acceso equitativo a medicamentos de calidad en África. Hasta la fecha, 27 países han ratificado el tratado de la AMA, y se espera que más miembros de la UA completen el proceso en los próximos meses. La creación de la AMA representa una oportunidad única para facilitar la regulación de medicamentos a nivel continental, fomentando la colaboración entre países y regiones africanas.

La cooperación y colaboración están arraigadas en la red regulatoria de medicamentos europea (EMRN). La EMRN es fundamental para el trabajo y el éxito de la EMA, operando en el corazón de la red y coordinando las interacciones entre más de cincuenta autoridades nacionales competentes en medicamentos para humanos y animales.

Compartiendo su experiencia única y su modelo regulatorio, la EMRN colaborará con la AMA para optimizar los recursos y coordinar el trabajo de regulación de medicamentos de manera eficiente y efectiva. Esto garantizará estándares de alta calidad y el uso de la mejor experiencia disponible, reduciendo la carga administrativa para acelerar el acceso de los medicamentos a los pacientes y facilitar el intercambio de información sobre cuestiones críticas como la seguridad de los medicamentos.

De hecho, la posibilidad de que la AMA desarrolle su propio modelo regulatorio y prácticas para aumentar la disponibilidad de medicamentos seguros y asequibles en África es un “avance tremendo”, aseguran desde la entidad europea. Por ello, la EMA respaldará este proceso compartiendo sus conocimientos y experiencias adquiridos al trabajar como una red de miles de expertos de toda Europa.

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Grupo Chiesi y Oak Hill Bio anuncian acuerdo de licencia y desarrollo para terapia neonatal

Haleon retira del mercado varios lotes de su jarabe para la tos debido a una contaminación

Agencias. Chiesi Farmaceutici, grupo biofarmacéutico internacional centrado en la investigación, y Oak Hill Bio, compañía terapéutica de neonatología y enfermedades raras en fase clínica, anunciaron la ejecución de un acuerdo de licencia y desarrollo para fabricar y comercializar OHB-607, un candidato a fármaco en investigación para tratar las complicaciones de los nacimientos extremadamente prematuros.

OHB-607 es una versión recombinante del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), impulsor clave del crecimiento y desarrollo fetales, y de su proteína de unión, IGFBP-3. Para el feto en desarrollo, la madre es la principal fuente de IGF-1. Los bebés que nacen con menos de 28 semanas de edad gestacional tienen niveles bajos de IGF-1 y se enfrentan a un alto riesgo de displasia broncopulmonar grave (DBP), que puede derivar en una enfermedad pulmonar crónica. No hay medicamentos aprobados para prevenir la DBP en niños prematuros. El OHB-607, un sustituto del IGF-1 humano, está diseñado para ayudar a prevenir la DBP y sus consecuencias respiratorias a largo plazo.

“Poner el foco en una complicación que supone un desafío de la prematuridad con una solución innovadora es un paso importante para Chiesi, especialmente por los beneficios potenciales que puede suponer para el desarrollo de los bebés extremadamente prematuros. Esta terapia potencialmente transformadora puede proporcionar una solución revolucionaria para la displasia broncopulmonar, una de las enfermedades con mayores necesidades médicas no cubiertas en el campo de la neonatología”, afirmó Giuseppe Accogli, CEO de Chiesi Group.

Chiesi y Oak Hill Bio tienen la intención de reiniciar un ensayo clínico de fase 2b en 2024 en Europa, Estados Unidos y Japón. Los estudios clínicos realizados hasta la fecha han demostrado el potencial de OHB-607 para reducir significativamente el riesgo de DBP grave.

“Creemos que OHB-607 tiene el potencial de ser el primer gran avance terapéutico para los bebés nacidos extremadamente prematuros desde que se aprobaron por primera vez los surfactantes pulmonares hace más de 30 años. Esperamos que este avance conduzca a una mejora de los resultados para los niños con riesgo de DBP grave y, posteriormente, de enfermedad pulmonar crónica. Estamos encantados de colaborar con Chiesi. Su profunda experiencia en neonatología será de gran ayuda para conseguir avanzar rápidamente esta prometedora terapia para los pacientes”, comentó Josh Distler, presidente y director financiero de Oak Hill Bio.

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Haleon retira del mercado varios lotes de su jarabe para la tos debido a una contaminación

Medibiofarma y la Universidad de Barcelona desarrollarán fármaco contra el Huntington

Agencias. La multinacional británica Haleon anunció la retirada del mercado de sus jarabes para la tos para adultos, Robitussin, debido a contaminación microbiana. Según apunta la FDA, los productos en concreto son Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult en dosis de 4 y 8 onzas.

“El retiro voluntario se limita a ciertos lotes de Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult fabricados y vendidos únicamente en Estados Unidos”, indicó un portavoz de Haleon.

LA FDA advirtió que el uso de medicamentos contaminados podría causar eventos adversos graves o potencialmente mortales, como pueden ser infecciones por hongos, en pacientes con inmunidad comprometida. La fungemia es una infección fúngica de la sangre, aunque en las personas con sistemas inmunitarios sanos es poco probable que la infección conduzca a una enfermedad grave, “no se puede descartar por completo la aparición de una infección que pueda requerir intervención médica”, apuntó la compañía.

Además, Haleon está notificando directamente a sus distribuidores y clientes y les ha proporcionado instrucciones para la devolución de todos los medicamentos retirados del mercado.

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Medibiofarma y la Universidad de Barcelona desarrollarán fármaco contra el Huntington

La revolución de los códigos de barras, de 1D a 2D con GS1 Digital Link: Domino

Agencias. Investigadores de la Universidad de Barcelona (UB) participarán en un consorcio liderado por la compañía farmacéutica navarra Medibiofarma en el que también está implicado el Instituto de Investigación Hospital Sant Pau (IRHSP). Medibiofarma liderará el desarrollo de un fármaco contra la enfermedad de Huntington tras recibir 240.820 euros en una convocatoria de proyectos de colaboración público-privada de la Agencia Estatal de Investigación (AEI): el Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación 2021-2023, parte del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Este nuevo medicamento, llamado MBF-015, se encuentra actualmente en el inicio de un estudio clínico de fase I con voluntarios sanos. El Huntington es una patología grave que afecta a una de cada 10.000 personas, y se trata de una enfermedad para la que no existen ni cura ni tratamientos con los que frenar su avance. Entra dentro de la categoría de la alta necesidad médica, precisamente, por la falta de soluciones a su progresión.

La parte académica del consorcio está coordinada por la catedrática de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la UB, Esther Pérez-Navarro, investigadora líder del Grupo de Investigación Quinasas y Fosfatasas en Función y Disfunción Neuronal; junto con la Dra. Verónica Brito, líder del Grupo de Biología Molecular de la Enfermedad de Huntington de la UB.

El fármaco que está desarrollando Medibiofarma junto a la UB y el IRHSP induce mejoras en las conexiones sinápticas, con el objetivo de parar la neurodegeneración, o como mínimo para retrasarla notablemente y aliviar, así, los síntomas clínicos del Huntington. Según los estudios preclínicos llevados a cabo en animales, este compuesto ha demostrado su eficacia en las mejoras mencionadas, pero también en la formación de nuevas conexiones de tipo sináptico.

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La revolución de los códigos de barras, de 1D a 2D con GS1 Digital Link: Domino

Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna Patria contra Covid-19

Comunicado. En 1974, se marcó el inicio de una nueva era en el comercio con el primer escaneo de un código de barras lineal. Originalmente, era solo una forma de agilizar la búsqueda de precios en los supermercados, pero ahora, es el estándar global.

Aunque los códigos de barras lineales aún son la herramienta principal con más de 6 mil millones de escaneos diarios, la demanda de más información nos lleva a algo mejor. Aquí es donde GS1 Digital Link, el nuevo código 2D toma forma.

GS1 Digital Link, es un código de barras más inteligente. En lugar de solo llevar el precio, este nuevo código lleva un enlace web que conecta el producto con el mundo digital; Con la creciente demanda de información, las marcas están poniendo varios códigos en los productos y eso puede ser un problema, GS1 Digital Link viene a simplificar todo. Un solo código 2D, lleno de datos, que hace más fácil todo, desde la maquinaria de almacén hasta nuestra alacena inteligente.

Este cambio mejorará la experiencia de los consumidores para con tu producto y los fabricantes podrán dar tanta información como lo deseen, así como promociones, publicidad o simplemente conocer todos los productos de la marca, ahora por lo único que se preocuparan será por cómo imprimirlo correctamente.

Domino se compromete a ayudar a las marcas y fabricantes a prepararse para este cambio. Hemos desarrollado una gama de soluciones compatibles a nivel mundial diseñadas para manejar el procesamiento rápido de datos serializados y la impresión rápida y de alta calidad de códigos 2D, así como sistemas y soluciones de visón para verificar la precisión del código y facilitar el intercambio de datos.

El GS1 Digital Link llega oficialmente en 2027, esta transición representa un cambio significativo en el mundo de los códigos de barras, ofreciendo beneficios en transparencia, autenticidad del producto y compromiso del consumidor. Para los fabricantes, prepararse para esta evolución implica considerar la gestión de datos y la calidad del código, y contar con el respaldo de proveedores de codificación y marcaje globales, como Domino.

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