Comunicado. UCB anunció que la FDA aprobó BIMZELX (bimekizumab - bkzx) para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia. BIMZELX es el primer y único tratamiento aprobado para la psoriasis diseñado para inhibir selectivamente dos citoquinas clave que impulsan los procesos inflamatorios: la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F). La aprobación de BIMZELX está respaldada por datos de tres ensayos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y/o comparador activo (BE READY, BE VIVID y BE SURE), que evaluaron la eficacia y seguridad de BIMZELX en 1,480 adultos. con psoriasis en placas de moderada a grave.

“La aprobación de la FDA para BIMZELX es un hito emocionante que refleja nuestro compromiso de mejorar continuamente el estándar de atención en la psoriasis en placas y de aumentar las expectativas sobre lo que el tratamiento puede ofrecer. Sabemos que las personas con psoriasis valoran una piel completamente clara y en nuestros ensayos de fase 3, en la semana 16, entre el 85 y 91% de los pacientes tratados con BIMZELX lograron una piel clara o casi clara, y entre el 59 y 68% lograron el objetivo de una eliminación completa”, afirmó Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones de Inmunología y director de Estados Unidos, UCB.

Además, agregó que la psoriasis afecta a más de 7.5 millones de adultos en Estados Unidos y afecta mucho más que la piel misma. Aunado a los síntomas cutáneos reconocidos, como picazón y descamación, la psoriasis puede generar tensión en los pacientes y sus familias, lo que afecta el trabajo, las relaciones y la vida familiar. Un estudio observacional estadounidense (n=846) informó que sólo uno de cada cuatro pacientes logró una eliminación completa de la piel autoevaluada después de seis meses de tratamiento con productos biológicos, lo que destaca la carga de la psoriasis en placas y la necesidad de nuevas opciones de tratamiento adicionales.

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EMA alerta sobre falsificación de plumas de Ozempic, medicamento para la diabetes

Roche IL-6 es el primer inmunoensayo aprobado para ayudar al diagnóstico de sepsis en recién nacidos

Agencias. La EMA emitió un comunicado sobre la detección de inyecciones falsificadas del medicamento Ozempic, indicado para tratar la diabetes y cuya demanda ha ido en aumento en los últimos meses por su gran capacidad de hacer perder peso.

Las unidades falsificadas, todas ellas “etiquetadas en alemán”, han sido identificadas en empresas mayoristas de varios países e importadas en todos los casos por cauces legales desde “distribuidores de Alemania y Austria”.

Cabe mencionar que, hasta el momento, no hay evidencias de que los productos falsificados hayan llegado a las farmacias ni de daños “en pacientes en relación con el medicamento falsificado”, explicaron los responsables de la EMA, que siguen investigando el caso junto a las autoridades nacionales de los países implicados y las respectivas policías. “Además, se ha alertado a los distribuidores paralelos de toda la Unión Europea”, indica el organismo europeo.

Las autoridades reguladoras alemanas y austriacas, por su parte, han tomado medidas contra los mayoristas implicados por “el incumplimiento de las buenas prácticas de distribución y por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad”, explicó la EMA.

La autoridad sanitaria europea informó que fue el hallazgo de unidades falsas dentro del circuito legal de distribución de medicamentos lo que hizo sonar todas las alarmas entre los responsables de la EMA. “Las inyecciones tienen números de lote, códigos de barras 2D y números de serie únicos de paquetes Ozempic originales. En la Unión Europea, cada paquete de medicamentos tiene un código de barras 2D único y un número de serie para que pueda rastrearse en un sistema electrónico en toda la UE. Cuando se escanearon los paquetes del Ozempic falsificado, se demostró que los números de serie estaban inactivos, lo que alertó a los operadores sobre la posible falsificación”.

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Roche IL-6 es el primer inmunoensayo aprobado para ayudar al diagnóstico de sepsis en recién nacidos

Janssen presentará nuevos estándares de atención en tratamiento de cánceres de tumores sólidos

Comunicado. Roche anunció que el inmunoensayo Elecsys IL-6 se ha convertido en la primera prueba de IL-6 certificada para su uso en el diagnóstico de la sepsis neonatal.

Elecsys IL-6 ayuda a los médicos a combatir el impacto de la sepsis neonatal facilitando un diagnóstico precoz. Un diagnóstico temprano y mejorado puede contribuir al uso apropiado de antibióticos, así como a disminuir potencialmente las tasas de mortalidad y mitigar las consecuencias a largo plazo de la sepsis.

“La sepsis es una de las principales causas de muerte en recién nacidos y debemos hacer todo lo posible para prevenir estas muertes. Recibir la primera aprobación para el uso de IL-6 en recién nacidos es un gran logro. Un importante paso adelante para ayudar a los médicos a diagnosticar con confianza la sepsis neonatal antes y salvar más vidas”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

El laboratorio indició que la sepsis neonatal es una infección que afecta el torrente sanguíneo dentro de las primeras cuatro semanas de vida y produce altas tasas de morbilidad y mortalidad. La sepsis neonatal puede presentarse inicialmente con signos sutiles, pero puede progresar rápidamente a insuficiencia orgánica multisistémica. La detección temprana y la intervención inmediata son esenciales para prevenir complicaciones graves y potencialmente mortales.

La prueba de IL-6 es adecuada para el diagnóstico temprano de la sepsis neonatal, ya que aumenta rápidamente en respuesta a la infección, mucho antes que otros marcadores, lo que la convierte en un mejor marcador de alerta temprana de inflamación, infección o sepsis. Con un diagnóstico más temprano, los médicos pueden realizar intervenciones más tempranas y más apropiadas para brindar a los recién nacidos la mayor probabilidad de obtener un resultado positivo. Elecsys IL-6 puede ayudar a lograr esto ya que la prueba solo tarda 18 minutos en realizarse y utiliza solo una pequeña cantidad de sangre.

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Janssen presentará nuevos estándares de atención en tratamiento de cánceres de tumores sólidos

APEC Hospital de la Ceguera y la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera Unen esfuerzos para priorizar la salud visual en México

Comunicado. Janssen anunció que en la Sociedad Europea de Medicina se presentarán nueve exposiciones orales de la sólida cartera y productos en desarrollo de tumores sólidos de la compañía. En total, 19 estudios (17 resúmenes patrocinados por la empresa y dos estudios iniciados por investigadores), incluidos siete resúmenes de última hora, presentarán nuevos datos y actualizaciones en cáncer de pulmón, cáncer de vejiga y cáncer de próstata, destacando los esfuerzos pioneros de Janssen para transformar la Tratamiento de tumores sólidos.

“Los datos y resultados que se presentarán en la European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 representan nuestra determinación de avanzar en la ciencia oncológica y establecer nuevos estándares de innovación en el tratamiento de tumores malignos sólidos. Estamos en una posición única para aprovechar nuestro legado de innovación en oncología mientras pretendemos mejorar la vida de los pacientes transformando el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas y los cánceres genitourinarios donde persisten enormes necesidades insatisfechas”, afirmó Peter Lebowitz, jefe del área terapéutica global de oncología de Janssen Research & Development.

“Este año marca el mayor número de presentaciones clínicas de Janssen en la principal conferencia mundial de oncología en Europa, lo que destaca nuestro progreso y compromiso en el desarrollo de terapias novedosas y medicamentos de precisión. La evolución de las terapias dirigidas en oncología presenta un camino prometedor para llevar las últimas innovaciones a los pacientes. Estamos orgullosos de estar a la vanguardia del avance y la entrega de terapias novedosas mientras continuamos nuestros esfuerzos para eliminar en última instancia el cáncer”, afirmó Martin Vogel, líder del área terapéutica de oncología en EMEA, Janssen.

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APEC Hospital de la Ceguera y la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera Unen esfuerzos para priorizar la salud visual en México

Cofepris emite opinión favorable a vacuna anti-Covid Spikevax monovalente de Moderna

Comunicado. En el mundo, alrededor de 188.5 millones de personas viven con alguna deficiencia visual moderada, siendo este motivo suficiente para generar un cambio respecto a la atención y prevención de enfermedades oculares, por ello APEC Hospital de la Ceguera como miembro de la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera (IAPB, por sus siglas en inglés) se suma a la campaña global “Ama tus ojos”, con la finalidad de marcar una diferencia y colocar la salud visual como una prioridad entre médicos, pacientes de diversos padecimientos crónicos, hombres, mujeres, personas de la tercera edad o incluso entre los más pequeños.

México se encuentra entre los 20 países con mayor número de personas afectadas por discapacidades visuales, siendo la falta de educación sobre salud, conocimiento de los factores de riesgo y cultura de prevención a nivel nacional, causas directas para la alta prevalencia de enfermedades oculares, toda vez que solamente el 30% de la población acude al oftalmólogo con regularidad.

“Como institución, nuestro más grande reto es atender a tantos pacientes como nos sea posible, para poder prevenir o frenar el desarrollo de algún padecimiento ocular, sin embargo, esto es obsoleto si no contamos con herramientas que le permitan a la población comprender la relevancia de contar con una salud visual óptima para tener una mejor calidad de vida a nivel físico, económico y social”, afirmó Valeria Sánchez, directora general de APEC Hospital de la Ceguera.

Mediante estas acciones, APEC Hospital de la Ceguera, en conjunto con la IAPB, une esfuerzos un año más a fin de posicionar la visión como prioridad en la agenda pública, así como tomar acción en cuanto a la prevención y detección oportuna de enfermedades oculares a fin de contribuir en la disminución de las cifras de ceguera en México y como aliados por la salud visual a nivel internacional, generar también un impacto global.

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Cofepris emite opinión favorable a vacuna anti-Covid Spikevax monovalente de Moderna

FDA aprueba tratamiento de UCB para psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

Comunicado. mAbxience anunció un acuerdo de licencia en exclusiva con Amneal Pharmaceuticals, compañía especializada integrada potenciada por un sólido negocio de genéricos en Estados Unidos, para comercializar dos biosimilares de denosumab en el mercado estadounidense.

Denosumab es anticuerpo monoclonal que inhibe la reabsorción ósea. Se indica para dos categorías principales de terapia: metástasis ósea de diversas formas de cáncer y prevención de dolor óseo y fracturas, incluidas las lesiones relacionadas con la osteoporosis.

Con base en los términos del acuerdo, mAbxience se encargará del desarrollo completo de los dos candidatos a biosimilares y los fabricará en sus instalaciones de última generación con aprobación GMP (Good Manufacturing Practices), mientras que Amneal se encargará de la aprobación regulatoria de los productos y tendrá los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. No se han revelado los términos financieros del acuerdo.

Este acuerdo con Amneal no sólo refuerza la presencia de mAbxience en el mercado estadounidense, sino que también fortalece la colaboración con Amneal, iniciada en 2018 con un acuerdo en exclusividad con bevacizumab.

“Estamos encantados de fortalecer nuestra colaboración con Amneal mediante este segundo acuerdo, lo que representa un paso significativo hacia adelante en nuestra misión conjunta de mejorar la salud global. Esta colaboración llevará dos biosimilares de clase mundial para el tratamiento de enfermedades óseas y oncología a pacientes en todo Estados Unidos, reforzando nuestro compromiso de garantizar acceso mundial a tratamientos que mejoran la vida. Junto con Amneal, seguimos avanzando en la oferta de soluciones sanitarias asequibles y accesibles, contribuyendo positivamente a la salud pública y consolidando nuestra presencia en el espacio global de biosimilares”, dijo Emmanuelle Lepine, CEO de mAbxience.

Por su parte, Harsher Singh, vicepresidente senior de Amneal Biosciences, indicó: “Nuestro objetivo es situarnos entre los cinco primeros en el sector de los biosimilares en Estados Unidos, de forma similar a nuestra posición de liderazgo en la venta de genéricos al por menor en Estados Unidos. Los biosimilares representan la próxima ola de medicamentos asequibles y estos nuevos productos están alineados con nuestra estrategia de ofrecer terapias fundamentales de alta calidad. Nuestros tres primeros biosimilares comercializados en Estados Unidos están funcionando muy bien, ya que nuestro excelente equipo comercial impulsa la aceptación en estas categorías altamente competitivas. Nos complace asociarnos de nuevo con mAbxience con estos dos próximos candidatos a biosimilares, lo que profundiza nuestra cartera de productos y amplía nuestra presencia en oncología”.

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Marchesini Group y CMP Phar.ma anuncian inversión en nueva planta en Italia

Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-Covid de AstraZeneca

Comunicado. Marchesini Group anunció una inversión de siete mde, un nuevo emplazamiento de 5,000 nuevos metros cuadrados, más de la mitad destinados a la producción y una duplicación de la fuerza laboral en cuatro años. Estas son las principales cifras que denotaron la inauguración de la nueva planta de CMP Phar.ma de Costabissara, en Vicenza, Italia, empresa especializada en la producción de sistemas de inspección para la industria farmacéutica.

En 1982, poco más de 10 años después de su constitución, CMP Phar.ma fue una de las primeras empresas en introducir en el mercado una máquina automática de inspección de ampollas con iluminación láser. Con el tiempo, CMP Phar.ma ha consolidado su posición perfeccionando una cartera de productos que hoy incluye una amplia gama de máquinas de inspección, no sólo para ampolletas sino también para viales, jeringas precargadas y productos liofilizados.

Su reciente entrada en el universo de empresas controladas por el Grupo Marchesini, permite a CMP Phar.ma contribuir con sus máquinas de inspección a la realización de líneas de producción enteras, incluidas las utilizadas por las grandes farmacéuticas para envasar vacunas contra el Covid-19 y medicamentos contra el cáncer, ambos tipos de fármacos biológicos que requieren un nivel de control de calidad extremadamente alto.

"La nueva planta se convertirá en el corazón de la operación de producción, mientras que el almacén y el departamento de Investigación y Desarrollo de la empresa permanecerán en el emplazamiento actual. En ambas plantas trabajaremos para concebir y producir nuevos modelos de máquinas de inspección para completar la gama y permitirnos entrar en mercados importantes como América del Norte y China. Al mismo tiempo, seguiremos adelante con el desarrollo de nuestro programa basado en Inteligencia Artificial”, explicó Luigino Pilastro, CEO de CMP Phar.ma.

“En CMP Phar.ma y dentro del Grupo Marchesini utilizamos algoritmos de inteligencia artificial tanto para el mantenimiento predictivo de nuestras máquinas como para mejorar los sistemas de visión e inspección utilizados durante los ciclos de envasado, así como para aumentar la inteligencia de la robótica necesaria para manejar productos en nuestras líneas”, explicó Maurizio Marchesini, presidente de Marchesini Group.

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Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-Covid de AstraZeneca

Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anuncian inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida para sobrepeso u obesidad

Comunicado. Cofepris dio a conocer que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.

Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Los expertos mencionaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en México, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN. Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.

Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la OMS, las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

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Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anuncian inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida para sobrepeso u obesidad

SpliceBio y Spark Therapeutics desarrollarán terapia contra enfermedad de la retina

Comunicado. Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anunciaron el inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida (también conocida como BI 456906) para personas con sobrepeso u obesidad. El diseño del ensayo se basa en los aprendizajes de la fase II, en la que las personas con sobrepeso u obesidad lograron una pérdida de peso de hasta el 19%. Los ensayos de fase III pronto se abrirán para el reclutamiento.

Datos adicionales de la fase II, presentados en la 59ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), demostraron reducciones en la circunferencia absoluta de la cintura (hasta 16 cm), el peso corporal absoluto (hasta 19.5 kg) y la presión sistólica y absoluta. presión arterial diastólica (hasta 8.6 mmHg y 4.8 mmHg, respectivamente) durante 46 semanas.

“Al implementar los conocimientos adquiridos en el estudio de fase II, confiamos en el desarrollo acelerado de survodutida. La obesidad es una enfermedad crónica asociada con graves complicaciones de salud que afecta a cientos de millones en todo el mundo. Con el inicio de estos ensayos, continuamos aprovechando nuestra herencia de brindar tratamientos diferenciados e innovadores para abordar las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas”, afirmó Carinne Brouillon, directora de farmacia humana de Boehringer Ingelheim.

Por su parte, David Kendall, director médico de Zealand Pharma, dijo: “Estamos entusiasmados de que survodutide entre pronto en ensayos de fase III a través del programa global SYNCHRONIZE para personas que viven con sobrepeso u obesidad. Con nuevas terapias peptídicas como la survodutida, nos dirigimos a vías metabólicas clave, y estas terapias tienen el potencial de abordar uno de los desafíos sanitarios más importantes de la medicina actual”.

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SpliceBio y Spark Therapeutics desarrollarán terapia contra enfermedad de la retina

TeselaGen adquiere dos patentes de inteligencia artificial para acelerar desarrollo de productos biotecnológicos

Agencias. SpliceBio anunció la firma de un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con Spark Therapeutics, compañía propiedad de Grupo Roche, con el propósito de desarrollar una terapia génica para una enfermedad hereditaria de la retina no revelada.

Ambas entidades desarrollarán una colaboración de investigación utilizando la plataforma de splicing de proteínas propiedad de SpliceBio. Spark tendrá los derechos mundiales exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar una terapia génica derivada de esta colaboración. Por su parte, SpliceBio tendrá derecho a recibir un pago inicial y pagos por la consecución de algunos hitos, hasta llegar a una cifra máxima de 216 mdd, así como royalties sobre las ventas netas.

Miquel Vila-Perelló, director ejecutivo y cofundador de SpliceBio, declaró: “Estamos orgullosos de que Spark Therapeutics reconozca el potencial de nuestra plataforma pionera de Protein Splicing y el profundo impacto que podría tener en el tratamiento de enfermedades hereditarias de la retina que no pueden ser abordadas eficazmente por otros enfoques de terapia génica”.

Por su parte, Federico Mingozzi, director de ciencia y tecnología de Spark Therapeutics, señaló que “con nuestras capacidades complementarias, nuestros conocimientos técnicos y las revolucionarias capacidades de la plataforma de SpliceBio, pretendemos seguir avanzando en el tratamiento de las enfermedades hereditarias de la retina, aportando nuevas terapias génicas transformadoras a la clínica y, finalmente, al mercado mundial”.

SpliceBio es una empresa de medicina genética que utiliza su plataforma de splicing de proteínas para desarrollar la generación de terapias génicas. La plataforma ofrece la posibilidad de abordar enfermedades que actualmente no pueden tratarse con terapias génicas porque el gen necesario es demasiado grande para ser administrado por vectores de virus adeno-asociados.

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mAbxience y Amneal refuerzan su alianza con dos biosimilares para tratar enfermedades óseas y oncología