Agencias. La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson informó que superó las expectativas de Wall Street: unas ganancias por acción (EPS) de 2.29 dólares contra los 2.28 esperados. Sus ventas se han situado en los 21,400 mdd en el cuarto trimestre de 2023 y sus ingresos netos en 4,130 mdd, lo que supone un incremento del 7.3% respecto al cuarto trimestre de 2022. Sumados a los tres trimestres restantes, la multinacional obtuvo 85,200 mdd en 2023, un 6.5% más que en 2022.

El grueso de esta facturación proviene de la venta de equipamiento médico, que supuso unos 7,670 mdd, o un incremento del 13.3% respecto al mismo periodo del año anterior. Una circunstancia que se puede explicar por la adquisición de la empresa dedicada a la tecnología médica cardiovascular Abiomed el pasado diciembre.

A estos ingresos se le suman las ventas de 13,720 mdd en concepto de productos farmacéuticos, lo que supone un crecimiento del 4.2% respecto al cuarto trimestre de 2022.

Este incremento en la división farmacéutica se explica por las ventas del Darzalex, un medicamento indicado para el tratamiento del mieloma múltiple; del Stelara, para paliar los efectos de la enfermedad de Crohn, y de Erleada, utilizado para tratar el cáncer de próstata. Las ventas de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen, propiedad de la multinacional, tan solo supusieron unos 44 millones de ingresos a escala internacional.

Estos datos afloran medio año después de que Johnson & Johnson culminara su escisión con Kenvue, hasta el pasado verano su unidad de negocio de salud del consumidor, por la que obtuvo 13,200 mdd por su oferta pública inicial y 40 mil mdd por la venta del 80% de sus acciones con beneficios.

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Comunicado. Sanofi e Inhibrx, empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de una amplia gama de nuevos candidatos terapéuticos biológicos, firmaron un acuerdo definitivo en virtud del cual Sanofi ha aceptado adquirir Inhibrx tras la escisión de activos distintos de INBRX-101 en New Inhibrx.

INBRX-101 es una proteína recombinante humana que promete permitir que los pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD) logren la normalización de los niveles séricos de AAT con una dosificación menos frecuente (mensual o semanal). La DAAT es una enfermedad rara hereditaria caracterizada por niveles bajos de proteína AAT, que afecta predominantemente al pulmón con un deterioro progresivo del tejido. INBRX-101 puede ayudar a reducir la inflamación y prevenir un mayor deterioro de la función pulmonar en las personas afectadas.

Houman Ashrafian, jefe de Investigación y Desarrollo de Sanofi, indicó: “La incorporación de INBRX-101 como un activo de alto potencial a nuestra cartera de enfermedades raras refuerza nuestra estrategia de comprometernos con productos diferenciados y potencialmente mejores en su clase. Con nuestra experiencia en enfermedades raras y nuestra creciente presencia en afecciones respiratorias inmunomediadas, INBRX-101 complementará nuestro enfoque para implementar esfuerzos de I+D en áreas clave de enfoque y abordar las necesidades de los pacientes y comunidades desatendidos con DAAT”.

INBRX-101 ha completado con éxito un ensayo de fase 1, demostrando resultados positivos en términos de seguridad y farmacocinética y actualmente está inscribiendo un ensayo clínico de fase 2 para evaluar más a fondo el potencial de INBRX-101 como tratamiento para la DAAT. Si tiene éxito, INBRX-101 podría ofrecer una mejora significativa en las opciones de tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con DAAT.

La adquisición de Inhibrx por parte de Sanofi está sujeta a la finalización de la transacción de escisión de New Inhibrx y otras condiciones de cierre habituales, incluida la recepción de aprobaciones regulatorias y la aprobación de los accionistas de Inhibrx. Las empresas esperan que la transacción se cierre en el transcurso del segundo trimestre de 2024.

Agencias. AbbVie y Umoja Biopharma, empresa biotecnológica dedicada a fases clínicas tempranas, anunciaron dos acuerdos exclusivos de opción y licencia para desarrollar múltiples potenciales tratamientos oncológicos de células CAR-T generadas in situ, utilizando la plataforma VivoVec de Umoja.

El primer acuerdo proporciona a AbbVie una opción exclusiva de licencia de terapias de células CAR-T generadas in situ, dirigidas contra CD19, de Umoja. Esto incluye UB-VV111, el principal programa clínico de Umoja para neoplasias hematológicas, actualmente en fase de investigación clínica. Según los términos del segundo acuerdo, AbbVie y Umoja desarrollarán hasta cuatro posibles terapias de células CAR-T generadas in situ para dianas terapéuticas seleccionadas por AbbVie.

“A medida que seguimos reforzando nuestra cartera de productos oncológicos, creemos que las terapias con células CAR-T generadas in situ representan un cambio de paradigma utilizando conceptos de medicina génica. Esperamos trabajar con el equipo de Umoja para avanzar en la nueva generación de terapias CAR-T, y potencialmente ampliar las poblaciones de pacientes y las indicaciones que se benefician de los enfoques de los CAR-T convencionales”, declaró Jonathon Sedgwick, vicepresidente y director mundial de investigación y desarrollo de AbbVie.

La plataforma génica VivoVec de Umoja combina la entrega de genes de vector lentivírico de tercera generación con un novedoso complejo de superficie para dirigir y activar las células T. Esto permite a las células T del organismo fabricar in vivo sus propias células CAR-T para combatir el cáncer. Esto tiene el potencial de eliminar una serie de retos asociados a los métodos CAR-T tradicionales, como la dependencia de la obtención de células del propio paciente o de un donante que deben modificarse externamente antes de volver a introducirlas en el paciente; el desfase temporal y los problemas de fabricación asociados a la modificación celular ex vivo; y la necesidad de terapias de linfodeplección en el paciente (acondicionamiento).

Comunicado. Virios Therapeutics, empresa de biotecnología en etapa de desarrollo centrada en el avance de nuevas terapias antivirales para tratar enfermedades crónicas debilitantes, incluida la fibromialgia y Long-Covid (LC), anunció planes para avanzar en IMC-2 (combinación de valaciclovir y celecoxib) como tratamiento para la fatiga, la intolerancia ortostática y otros síntomas asociados con LC, también conocido como post -secuelas agudas de la infección por SARS-CoV-2 (“PASC”).

La compañía tiene como objetivo el inicio de un programa de Fase 2 en la segunda mitad de 2024, y se esperan datos para 2025.

“Creemos que la profunda necesidad médica insatisfecha asociada con los síntomas del LC brinda una oportunidad única y oportuna para que Virios avance en nuestra terapia combinada, IMC-2. Actualmente no existen tratamientos para LC aprobados por la FDA, por lo que IMC-2 tiene potencial para ser una de las primeras terapias para abordar los síntomas de LC. Con el acuerdo de la FDA de que la reducción de la fatiga puede servir como criterio de valoración principal en este programa, el éxito en la indicación LC puede permitir la extensión a otras enfermedades relacionadas con la fatiga, como el síndrome de fatiga crónica, ampliando así nuestra oportunidad potencial de mercado”, dijo Greg Duncan, presidente y director ejecutivo de Virios Therapeutics.

Y agregó: “Virios ha proporcionado al Centro Bateman Horne una subvención de investigación sin restricciones para financiar su estudio en curso controlado con placebo de 12 semanas de duración de la combinación valaciclovir/celecoxib en hasta 60 pacientes con LC, y se esperan datos para mediados del año 2024.

Además, han recibido aportes de la FDA sobre los requisitos de desarrollo y los criterios de valoración clave asociados con el avance de IMC-2 a la Fase 2 de desarrollo como tratamiento para los síntomas de LC. Ahora estamos tomando las medidas organizativas necesarias para prepararnos para el inicio de un programa clínico de Fase 2 en la segunda mitad de este año. Además, esperamos proporcionar una actualización sobre posibles desarrollos de asociaciones a finales de este trimestre”.

Comunicado. Mercury Bio, empresa de biotecnología que comercializa una plataforma de administración de medicamentos innovadora y altamente disruptiva, anunció que se ha unido a The Alliance for mRNA Medicines como miembro fundador, y que el director científico Richard Sayre, se unió a la junta de la Alianza para Medicamentos de ARNm (AMM).

Clay Alspach, director ejecutivo de AMM, comentó: “Estamos encantados de que Mercury Bio se una a nuestro augusto grupo de empresas biotecnológicas, farmacéuticas, instituciones académicas y organizaciones sin fines de lucro líderes que desarrollan y apoyan la próxima generación de medicamentos de ARNm. Esperamos con ansias sus contribuciones científicas en una visión compartida de permitir un amplio acceso a nuevas terapias de ácido nucleico para pacientes de todo el mundo”.

Bruce McCormick, director ejecutivo de Mercury Bio, comentó: “Nuestro equipo ha creado una plataforma de administración de medicamentos que ha demostrado una administración exitosa de ácidos nucleicos por vía oral e intravenosa, que puede llegar a todos los órganos del cuerpo, incluido el cerebro. Nuestra tecnología patentada, no animal, Una plataforma de administración de fármacos no humanos, una alternativa a las nanopartículas lipídicas (LNP), se basa en la bioingeniería y la producción de vesículas extracelulares derivadas de levadura (yEV). Sayre lidera nuestro equipo científico, compuesto por expertos de talla mundial en exosomas, genética microbiana, biología molecular y computacional y bioinformática. Estamos entusiasmados de asociarnos con AMM para avanzar en el desarrollo de nuevas terapias con ácidos nucleicos”.

Cabe mencionar que la alianza es una organización mundial dedicada a promover y defender el ARNm y las vacunas y terapias de ARN codificante de próxima generación en beneficio de los pacientes, la salud pública y la sociedad. Su misión es impulsar el futuro de la medicina del ARNm, mejorar la vida de los pacientes y promover el conocimiento científico convocando y empoderando a líderes, innovadores, científicos y otras partes interesadas clave de la industria del ARNm.

Agencias. La OMS reiteró su llamado a los países para que intensifiquen la notificación semanal de casos de Covid-19, destacando la importancia de proporcionar datos precisos y oportunos sobre la morbilidad y mortalidad.

“La OMS solicita que los países redoblen los esfuerzos para reforzar la notificación de indicadores agregados semanales de morbilidad y mortalidad por Covid-19, así como datos de vigilancia variante", señaló la organización en sus plataformas.

Sin embargo, el pasado viernes 18 de enero, la Secretaría de Salud de México no publicó el reporte semanal de vigilancia epidemiológica de influenza, Covid-19 y otros virus respiratorios correspondiente al año 2024. Además, el mapa nacional de casos de SARS-CoV-2 se encuentra actualmente fuera de servicio, generando preocupaciones sobre la transparencia en la comunicación de la información epidemiológica.

La OMS recomienda que los países incluyan en sus informes semanales, enviados sistemáticamente a nivel mundial, indicadores clave como el número de casos confirmados, el número de muertes confirmadas, la desagregación de las muertes por edad y el número de nuevos ingresos hospitalarios para recibir tratamiento contra Covid-19. Estos datos deben ser notificados al sistema de salud en la fecha correspondiente a cada semana epidemiológica, que culmina el jueves de la semana siguiente.

“Se pide a los Estados Miembros que presenten datos semanales, incluso cuando no se hayan notificado nuevos casos durante la semana (notificación de cero casos)”, enfatizó la OMS. La organización internacional ha resaltado la necesidad de aplicar enfoques múltiples a la vigilancia, incluyendo la descripción de la infección en las poblaciones con mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, la caracterización de nuevas variantes y la investigación de las secuelas posteriores al Covid-19.

Agencias. Astellas Pharma anunció el lanzamiento de enfortumab vedotina (Padcev) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD1 o PD-L1.

El lanzamiento de esta primera indicación está respaldado por los datos del ensayo global de fase 3 EV-301, que demostró beneficio en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con quimioterapia.

Enfortumab vedotina (EV) demostró ser superior en supervivencia global y supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia con docetaxel, paclitaxel o vinflunina en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente una quimioterapia con platino y un inhibidor de PD1 o PD-L1. Esta prolongación de la mediana de supervivencia global fue de 3.9 meses (12.88 meses EV frente a 8.97 meses quimioterapia), con un Hazard Ratio [HR] 0.70 y un intervalo de confianza (IC) 95%, 0,55 a 0,85), está sustentada por el estudio EV-301.

“Este lanzamiento supone un hito en el tratamiento del cáncer urotelial avanzado y representa una gran oportunidad para estos pacientes que se enfrentan a una necesidad urgente de nuevas terapias. Los resultados de enfortumab vedotina hacen que, además, este tratamiento esté llamado a convertirse en la opción terapéutica preferente en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, que hasta ahora contaban con opciones terapéuticas limitadas”, indicaron desde la compañía.

Agencias. La oficina regional europea de la OMS alertó por el aumento de casos de gripe en las últimas semanas en varios países y de la presión hospitalaria creada, que podría ir en aumento.

“Estamos preocupados por los informes sobre presiones localizadas en hospitales y sobreocupación en urgencias, debido a la confluencia de los virus respiratorios que están circulando”, afirmó Hans Kluge, director de la OMS para Europa.

En la región europea, que comprende 53 países e incluye a Rusia y varias repúblicas exsoviéticas, las hospitalizaciones por gripe han aumentado un 58 por ciento en las últimas dos semanas con respecto a las dos anteriores y los ingresos en cuidados intensivos, un 21 por ciento.

Los grupos más afectados son los mayores de 65 años y los niños pequeños.

“Vemos una alta intensidad de infecciones por gripe en varios países de la región. Los sistemas de salud deben estar listos para un probable aumento en casos de gripe en las próximas semanas”, dijo Kluge.

Y resaltó que aparte de la gripe y el Covid-19 han confluido en estas semanas también el virus respiratorio sincitial humano (VRS), además de otros patógenos como microplasmas y sarampión, que han afectado sobre todo a los niños.

“Los índices de VRS alcanzaron su pico antes de Año Nuevo y ahora están bajando, los de Covid-19 continúan siendo altos, pero en descenso y los de gripe están creciendo rápidamente”, afirmó Kluge, quien resaltó que esa tendencia “no es necesariamente fuera de lo ordinario”, y subrayó la importancia de seguir de cerca la evolución de la gripe y otros virus respiratorios y criticó que 13 países de la región no facilitaran datos sobre ellos la semana pasada.

La directora de programas de emergencia, Catherine Smallwood, destacó en la misma comparecencia que la OMS no ha alterado en el último año sus consejos sobre el uso de mascarillas, y recordó que mantiene una “fuerte recomendación” de usarlas en centros sanitarios, sobre todo, donde hay circulación de Covid-19.

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Teva centralizará en España la logística mundial para sus ensayos clínicos

Puerto Rico vive alza en demanda de medicamentos para bajar de peso

Agencias. La compañía israelí Teva anunció la implementación a lo largo de 2024 de nuevas capacidades que situarán su centro logístico en España en una posición central en la distribución mundial de medicamentos en investigación para ensayos clínicos. Esta operación lleva aparejada la centralización en Zaragoza, donde está ubicado este centro, del servicio global de atención al cliente.

Fuentes de la compañía explicauon que la gestión del almacenamiento, el empaquetado secundario y la distribución de medicamentos para investigación ya se ha implementado, y que se estima que para mediados del año presente se incluirá la manipulación de ensayos. Los servicios de atención al cliente comenzaron este mes de enero e irán incluyendo a todos los países en los próximos meses.

La empresa no ha estimado ninguna inversión económica para este proyecto específico, pues, según las mismas fuentes, ya disponían de la estructura y el conocimiento para llevarlo a cabo.

El centro logístico se creó en 2009 y en estos casi 15 años ha multiplicado por siete su volumen de producción. Esta planta cuenta actualmente con 600 trabajadores, de los 900 que trabajan para la compañía en España. Teva produce unos 8,100 millones de dosis al año en unas instalaciones de 56.000 metros cuadrados.

Con sede en Tel Aviv, Teva es una empresa con 123 años de historia cuyos productos estrella son el Copaxone, indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, y el Azilect, con el que se combaten los principios de la enfermedad del Parkinson. Solo con el primer fármaco, la empresa israelí consiguió ventas anuales de 4,300 mde en 2016, un año después del fin de la patente del medicamento. Pero el hecho de querer mantener una posición de dominio en la distribución del Copaxone mediante prácticas abusivas contra los distribuidores del fármaco genérico llevó a la Comisión Europea a iniciar un proceso formal para sancionar a Teva.

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Puerto Rico vive alza en demanda de medicamentos para bajar de peso

Tratamiento de Novartis reduce riesgo de progresión de enfermedad o muerte en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos avanzados

Agencias. Autoridades sanitarias de Puerto Rico dieron a conocer la preocupante cifra del 70% de adultos con sobrepeso ha desencadenado un notable incremento en la demanda de medicamentos inyectables para combatirlo, generando preocupación entre los profesionales de la salud.

La creciente conciencia sobre los riesgos asociados con el sobrepeso ha llevado a una búsqueda activa de soluciones, y los medicamentos para bajar de peso se han vuelto cada vez más populares. Sin embargo, los médicos advierten sobre los posibles efectos secundarios y la necesidad de supervisión médica.

La tendencia refleja la urgencia de abordar la salud y el bienestar en la isla, con un enfoque especial en la lucha contra la obesidad. A medida que la demanda aumenta, se destaca la importancia de una educación integral sobre hábitos alimenticios saludables y opciones de tratamiento efectivas.

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