Comunicado. La Cofepris, en colaboración con la Universidad de la Salud, adscrita a la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación del gobierno de la Ciudad de México (CDMX), convocan a las personas interesadas en cursar la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

La Universidad de la Salud es la institución educativa encargada de coordinar los esfuerzos académicos; las clases se impartirán en modalidad mixta, sin cuota de recuperación, lo que garantiza que podrá cursarla cualquier persona interesada que cubra los requisitos de inscripción.

La Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas tiene el objetivo de formar capital humano especializado en regulación sanitaria para el fortalecimiento de las instituciones de salud y de los sectores de la economía que son competencia de Cofepris.

Además, cumple el propósito de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) sobre la creación de un espacio educativo que en un futuro ayudará a promover la convergencia regulatoria en América Latina y el Caribe, como lo ha señalado el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez.

La especialidad también tiene como fin atender los retos y problemáticas que enfrentan las autoridades sanitarias y los sectores productivos sujetos a la regulación, como: dificultad en reclutamiento de personal especializado, debido a la ausencia de capital humano capacitado en ciencias reguladoras; curvas de aprendizaje extensas, por el poco material teórico que pueda orientar a quienes se integran a actividades vinculadas a la regulación sanitaria; y alta dependencia hacia el personal que ha adquirido conocimiento de forma práctica.

La especialidad tiene un año de duración e integra las siguientes unidades de aprendizaje: Fundamentos de regulación de medicamentos y vacunas; Investigación preclínica y clínica; Autorización para la comercialización; Vigilancia poscomercialización; Capacidad regulatoria; y Seminario de regulación sanitaria, diseñadas e impartidas por expertos y expertas de Cofepris y Unisa.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

CSL Seqirus recibe aprobación europea para ampliar indicación de su vacuna antigripal

Roche descubre nuevo antibiótico eficaz contra superbacteria mortal

Agencias. CSL Seqirus anunció que su vacuna antigripal tetravalente adyuvada, Fluad Tetra, recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para su uso en personas mayores de 50 años.

Las personas mayores de 50 años pueden ser más vulnerables a la gripe debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad. En toda Europa, durante la temporada 2022-23, el 65% de los casos de gripe provinieron de este grupo de edad. La aprobación de la extensión de la indicación por parte de la CE es un paso significativo para ampliar el acceso a vacunas mejoradas a poblaciones más vulnerables a la gripe y sus complicaciones.

“La disminución de la inmunidad puede comenzar a partir de los 50 años, lo que deja a un número significativo de personas en mayor riesgo de contraer la gripe. La decisión de la CE de ampliar la indicación de Fluad Tetra ayudará a proteger a más personas de la gripe y a reducir la carga de la enfermedad en los sistemas sanitarios y las comunidades”, explicó Lorna Meldrum, vicepresidenta de Operaciones Comerciales Internacionales y Respuesta a la Pandemia de CSL Seqirus.

La decisión de ampliar la indicación se produce tras una opinión positiva del CHMP en noviembre. La vacuna con adyuvante MF59 mostró respuestas altas frente a las cepas A(H1N1) y A(H3N2), y presentó un perfil riesgo-beneficio favorable para la protección frente a la gripe en personas de 50 a 64 años. Además, demostró una inmunogenicidad no inferior en todas las cepas en comparación con una vacuna antigripal sin adyuvante.

Las vacunas adyuvadas han sido diseñadas para proporcionar una mayor respuesta de anticuerpos y una mayor duración, en comparación con las vacunas no adyuvadas de dosis estándar.

“En las personas mayores, la gripe puede agravar las condiciones de salud existentes y supone un mayor riesgo de complicaciones como la neumonía, lo que conlleva un aumento de las hospitalizaciones. La ampliación de la disponibilidad de Fluad Tetra es un paso importante para proteger a las personas contra la enfermedad y apoyar nuestro sistema sanitario”, dijo Xavier Cabarrocas, Associate Director Medical Affairs de CSL Seqirus.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche descubre nuevo antibiótico eficaz contra superbacteria mortal

Instituto Politécnico Nacional inicia campaña de recolección de medicamentos caducos

Agencias. Un grupo de investigadores de la farmacéutica Roche informaron que desarrollarlo zosurabalpina, un nuevo tipo de antibiótico. Publicado en la revista Nature, este descubrimiento representa un avance significativo en la lucha contra las infecciones resistentes, especialmente contra la Acinetobacter baumannii, patógeno identificado por la OMS como una amenaza urgente.

La relevancia de este descubrimiento radica en la capacidad de zosurabalpina para superar las defensas de bacterias gramnegativas. Estos patógenos, conocidos por sus dos membranas celulares, presentan un desafío considerable para los antibióticos existentes. Zosurabalpina utiliza un mecanismo innovador: bloquea el transporte del lipopolisacárido, un componente crítico en la membrana exterior de estas bacterias.

Este enfoque no sólo inhibe la capacidad de supervivencia de la A. baumannii sino que también la vuelve más susceptible a otros antibióticos, ofreciendo una estrategia combinada para combatir estas infecciones.

Cabe destacar que la relevancia de este fármaco se puso de manifiesto en los experimentos preclínicos, donde demostró su capacidad para curar la neumonía provocada por la bacteria Acinetobacter baumannii en modelos animales, específicamente en ratones. Estos resultados positivos abrieron el camino para la siguiente fase crucial de su desarrollo: los ensayos clínicos en humanos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Instituto Politécnico Nacional inicia campaña de recolección de medicamentos caducos

Fundación Bill y Melinda Gates subvencionan investigación para lograr vacuna para el VIH

Comunicado. Como una medida para evitar la contaminación por el desecho inadecuado de fármacos en diversos ecosistemas, la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) unidad Zacatenco del Instituto Politécnico Nacional (IPN), realiza una campaña de recolección de medicamentos caducados.

En su segunda edición, la campaña es organizada por el Laboratorio de Toxicología Acuática de la ENCB, en conjunto con el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos A.C. (Singrem), organización civil encargada de trasladar el material para su incineración.

La campaña se enfoca en recibir los medicamentos caducados, en desuso (sobrantes de tratamientos), cajas de medicamentos, envases vacíos o con resto, y medicamentos de uso veterinario, para no contaminar cuerpos de agua y otros ecosistemas.

Sandra García Medina, investigadora y responsable del Laboratorio de Biofarmacia, informó que los productos farmacéuticos son importantes para restablecer nuestra salud, pero una vez que se dejan de utilizar y son desechados inadecuadamente van a contaminar los ecosistemas e impactar a otros organismos; “hay que ser responsables con estos productos y no tirarlos a la basura”.

Recomendó a la población revisar la fecha de caducidad de los medicamentos, mantenerlos en condiciones adecuadas y no exponerlos a altas temperaturas, porque se acelera la degradación del producto.

Durante 2023, con una campaña similar, se recolectó media tonelada de medicamentos caducados, y se espera una respuesta positiva este año. Las acciones se enfocan en la importancia de generar conciencia y promover el desecho de fármacos de manera correcta entre la sociedad.

Independientemente de la campaña, los contenedores están de forma permanente en los lugares mencionados, con el fin de que la comunidad estudiantil y el público en general deposite medicamentos caducos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Fundación Bill y Melinda Gates subvencionan investigación para lograr vacuna para el VIH

EMA actualiza y recomienda medidas de precaución en medicamentos para varones que contienen valproato

Agencias. La Fundación Bill y Melinda Gates subvenciona un proyecto que tiene por objetivo desarrollar la primera vacuna para prevenir el VIH. Esto sería un logro inigualable, ya que “hasta ahora, nadie lo ha logrado”, afirmó Roger Sanders, director del proyecto y profesor de Virología en el Centro Médico Universitario de Ámsterdam. La subvención es de 4.5 millones de euros para los próximos cinco años.

Los datos de VIH siguen siendo terribles después de varias décadas de su primer caso. Se estima que en todo el mundo 40 millones de personas viven con VIH. Dos tercios de este grupo en el continente africano. En 2022, más de 600 mil personas murieron por causas relacionadas con el VIH y más de 1.3 millones resultaron infectadas.
Cientos de miles de investigadores alrededor del mundo han buscado la cura para esta enfermedad. Sin embargo, “todas las vacunas que fracasaron no han podido inducir anticuerpos neutralizantes, y mucho menos anticuerpos neutralizantes en términos generales”, aseguró Sanders.

Pese a las dificultades previas a la hora de desarrollar un producto farmacéutico que evite de manera permanente esta infección, “hay mucho optimismo” debido a los recientes avances. “Hay bastantes resultados positivos en varios estudios de fase I sobre el intento de inducir anticuerpos ampliamente neutralizantes”, explicó el director de proyecto.

Asimismo, el equipo de Sanders planea utilizar un procedimiento denominado Germline Targeting, el cual consiste en guiar el sistema inmunológico activando células inmunitarias capaces de crecer y producir anticuerpos que combatan esta infección, neutralizando el virus. Las expectativas frente a este futuro tratamiento son altas, debido a que se ha demostrado en recientes estudios que funciona.

A través de este procedimiento, se puede desarrollar una respuesta inmune lo suficientemente fuerte como para repeler una infección por VIH y, por lo tanto, a una vacuna completamente funcional. Sin embargo, el camino es largo y hay muchas cosas que tener en cuenta.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

EMA actualiza y recomienda medidas de precaución en medicamentos para varones que contienen valproato

Cofepris y gobierno de la CDMX ponen en marcha Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

Agencias. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA recomienda medidas de precaución para el tratamiento de pacientes varones con medicamentos a base de valproato.

Con estas medidas pretende hacer frente a un posible aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de varones tratados con valproato durante los tres meses anteriores a la concepción. Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y, en algunos países de la Unión Europea (UE), la migraña.

Las últimas recomendaciones del PRAC se suman a las restricciones y otras medidas que ya están en vigor para evitar la exposición al valproato en el embarazo, porque los bebés expuestos tienen un alto riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo. Estas medidas fueron respaldadas tras una remisión del valproato y sustancias relacionadas en 2018. De hecho, hace apenas unos meses la EMA anunció que seguiría evaluando el riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato.

El PRAC recomienda que el tratamiento con valproato en pacientes varones sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña. De esta forma, los médicos deben informar a los pacientes varones que toman valproato sobre el posible riesgo y discutir la necesidad de considerar una anticoncepción eficaz, tanto para el paciente como para su pareja femenina. “El tratamiento con valproato de los pacientes varones debe revisarse periódicamente para considerar si sigue siendo el tratamiento más adecuado, en particular cuando el paciente está planeando concebir un hijo”, planteó la EMA a través de un comunicado.

Para llegar a esta conclusión, el PRAC revisó los datos de un estudio observacional retrospectivo llevado a cabo por las compañías que comercializaban valproato.

No obstante, el Comité también consideró datos de otras fuentes, incluidos estudios no clínicos (de laboratorio) y literatura científica, y consultó a pacientes y expertos clínicos. Este se centró en múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia y se centró en los resultados de los nacimientos de niños de hombres que tomaban valproato o lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar afecciones similares a las tratadas con valproato) antes del momento de la concepción.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris y gobierno de la CDMX ponen en marcha Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas

CSL Seqirus recibe aprobación europea para ampliar indicación de su vacuna antigripal

Agencias. Una potencial vacuna contra el cáncer de mama que está siendo desarrollada en Estados Unidos, mostró resultados preliminares prometedores al no reportar efectos secundarios adversos ni recurrencia del cáncer en los 16 casos de mujeres que participaron en el primer ensayo clínico. La segunda fase del ensayo clínico está programada para iniciarse en 2024, según confirmaron los investigadores a CBS News.

La vacuna innovadora, focalizada en combatir el cáncer de mama triple negativo, el tipo más letal y agresivo de esta enfermedad, ha sido fruto de más de dos décadas de investigación en la Cleveland Clinic y podría representar un avance significativo en la prevención y lucha contra esta enfermedad que afecta aproximadamente a una de cada ocho mujeres a lo largo de su vida y que deja un promedio de 42 mil mujeres muertas al año en Estados Unidos.

Jennifer Davis, de Ohio, se convirtió en la primera mujer en recibir la vacuna en octubre de 2021. Luego de ser diagnosticada con cáncer de mama triple negativo a los 41 años y someterse a quimioterapia, una doble mastectomía y radiación, la posibilidad de participar en el ensayo clínico representó para ella una esperanza ante el miedo constante de una recurrencia.

“Con el triple negativo, no tenemos nada que tomar, ni pastillas ni nada para evitar la reaparición. La tasa es alta y los resultados son malos si reaparece. Siempre estaba nerviosa y temía que reapareciera”, aseguró. Hasta ahora, Davis no ha tenido señales de que el cáncer haya regresado y se siente mejor que nunca desde que recibió la vacuna”, dijo Davis.

Cabe mencionar que la segunda fase de pruebas clínicas de la vacuna contra el cáncer de mama comenzará en 2024, según informó al mismo medio la Cleveland Clinic.

La vacuna, que enseña al sistema inmunitario a identificar y destruir células que podrían desarrollar tumores, centra su mecanismo de acción en una proteína de lactancia llamada α-lactalbumina. Esta proteína no se encuentra en tejidos de personas envejecidas luego del periodo de lactancia, pero está presente en la mayoría de los casos de cáncer de mama triple negativo.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba a Darmiyan su primera prueba de pronóstico para predecir la probabilidad de progresión a la demencia de Alzheimer

Se espera que mercado de terapéutica del microbioma humano supere los 3,917.01 mdd para 2032

Comunicado. Recientemente, Darmiyan, empresa enfocada en innovación para la salud cerebral, anunció la aprobación por parte de la FDA de su primer producto en su clase, BrainSee.

Esta aprobación marca un avance fundamental en la salud del cerebro y abre la puerta a un potencial de mercado sin explotar en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrales.

BrainSee es la primera aplicación clínica de la tecnología central patentada de Darmiyan que se basa en más de 40 años de ciencia cerebral de vanguardia, impulsada por análisis avanzado de imágenes de todo el cerebro e inteligencia artificial médica. Es una plataforma de software altamente escalable y totalmente automatizada que combina resonancia magnética cerebral clínica estándar y evaluaciones cognitivas (parte del estudio de rutina y no invasivo de pacientes preocupados por la pérdida de memoria) y genera una puntuación objetiva que predice la probabilidad de progresión de aMCI a la demencia de Alzheimer en 5 años. BrainSee aborda una necesidad crítica insatisfecha de más de 10 millones de estadounidenses y más de 100 millones de pacientes en todo el mundo que luchan contra el DCLA. Con una población mundial que envejece, se espera que el impacto socioeconómico de BrainSee crezca rápida y exponencialmente.

“Nuestra visión es redefinir los estándares de detección y monitoreo de la salud cerebral e impactar las vidas de los pacientes y sus familiares de una manera significativa. BrainSee es el primer producto de esta visión, respaldado por nuestra sólida infraestructura tecnológica que es capaz de impulsar mayores transformaciones e innovaciones escalables en el panorama de la salud cerebral”, afirmó Padideh Kamali-Zare, fundador y director ejecutivo de Darmiyan.

La detección temprana y la estratificación del riesgo mediante BrainSee permiten tratamientos oportunos y personalizados para aquellos pacientes con DCLA con alto riesgo de progresión a demencia de Alzheimer, con el objetivo de retrasar la aparición de la demencia, al tiempo que tranquiliza a aquellos con menor riesgo de progresión, reduciendo así la necesidad de pruebas costosas e invasivas y las pesadas cargas del abuso financiero y emocional.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Se espera que mercado de terapéutica del microbioma humano supere los 3,917.01 mdd para 2032

Vacuna contra cáncer de mama podría estar disponible dentro de cinco años en Estados Unidos

Comunicado. Un informe de investigación reciente titulado “Cuota de mercado de terapias de microbioma humano, tamaño, tendencias, informe de análisis de la industria, por producto (probióticos, prebióticos), alimentos médicos, medicamentos recetados); por áreas terapéuticas; por indicación; por enfoque; por región; pronóstico de segmento, 2023-2032” fue publicado por Polaris Market Research.

Se prevé que el tamaño y la participación del mercado mundial de terapias para el microbioma humano crezcan de 508.70 mdd en 2022 a 3,917.01 mdd en 2032 . Se prevé que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 22.7% de 2023 a 2032, según el último informe de Polaris Market Research.

El cuerpo humano es la morada de una enorme y variada facción de microorganismos que comprende bacterias, hongos, protozoos y virus. En términos generales, se estima que más de 10 mil géneros de microorganismos habitan la microbiota humana y que podría haber ocho millones de genes distintos adicionales relacionados con varios microbiomas en el cuerpo humano. El rápido aumento de la demanda del mercado terapéutico del microbioma humano se puede atribuir al hecho de que la explotación terapéutica del microbioma está avanzando rápidamente y los datos indican que las curas capaces de anular un microbioma disbiótico desfigurado tienen éxito en el manejo de enfermedades humanas específicas.

El crecimiento del mercado de terapias del microbioma humano se puede atribuir a la creciente investigación y comprensión del papel del microbioma humano en la salud y la enfermedad, lo que ha impulsado el avance de las terapias contemporáneas. El mercado también se ve impulsado por la creciente omnipresencia de la situación, como los trastornos gastrointestinales, las enfermedades autoinmunes y los trastornos metabólicos, que se cree que se ven afectados por el microbioma.

El mercado está experimentando un crecimiento notable impulsado principalmente por los crecientes casos de enfermedades relacionadas con la disbiosis en la microbiota intestinal. El tamaño del mercado de terapias para el microbioma humano se está expandiendo debido a una asignación considerable de fondos para la detección de fármacos biológicos, y la investigación está impulsando el crecimiento.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Vacuna contra cáncer de mama podría estar disponible dentro de cinco años en Estados Unidos

FDA aprueba a Darmiyan su primera prueba de pronóstico para predecir la probabilidad de progresión a la demencia de Alzheimer

Comunicado. CardioFocus, empresa de dispositivos médicos dedicada al avance del tratamiento de ablación de arritmias cardiacas, anunció la adquisición de la división de tecnología de electrofisiología de Galvanize Therapeutics. Los activos notables incluidos en la adquisición son el generador de campo eléctrico pulsado del sistema CENTAURI, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente en la UE y el Reino Unido, y el sistema de ablación con catéter QuickShot, actualmente en desarrollo.

CardioFocus ahora cuenta con un conjunto completo de tecnologías de ablación diferenciadas y complementarias con el potencial de mejorar los resultados clínicos de los pacientes. Esto incluye la tecnología insignia de ablación con catéter HeartLight X3 para un aislamiento controlado y duradero de las venas pulmonares, y el HeartLight X4, un balón de ablación de campo pulsado para un verdadero aislamiento de las venas pulmonares de un solo disparo, que se espera que comience las pruebas en humanos en 2024.

“Esperamos dar la bienvenida a los usuarios de Centauri en la UE y reconocemos la importante contribución que estos médicos han hecho a nuestra comprensión de la ablación por campo de pulso focal. A través de esta adquisición ampliaremos nuestra presencia en Europa y el Reino Unido mientras apoyamos y hacemos crecer nuestro HeartLight X3 global. y las bases de clientes de Centauri. Estamos dedicados a mejorar los resultados de los pacientes y optimizar el flujo de trabajo clínico. Esta adquisición fortalece nuestra posición de liderazgo a medida que innovamos en la próxima generación de tecnologías de campo pulsado para la ablación focal y de un solo disparo”, afirmó Steve Ogilvie, director ejecutivo de CardioFocus.

El sistema CENTAURI interrumpe las señales eléctricas aberrantes en el corazón que causan la fibrilación auricular. Utilizando una nueva forma de onda patentada, CENTAURI es compatible con varios catéteres de ablación focal y sistemas de mapeo comercializados. El sistema QuickShot, compatible con CENTAURI, incluye un catéter focal de gran área, que CardioFocus seguirá desarrollando con la expectativa de continuar con los ensayos en humanos en 2024.

La adquisición también incluye una amplia cartera de propiedad intelectual, a saber, una licencia para múltiples familias de patentes fundamentales que cubren terapias de campos eléctricos pulsados, la propiedad de varias familias de patentes dedicadas a la electrofisiología y los campos pulsados, y un conocimiento único de la forma de onda y los algoritmos patentados para minimizar las microburbujas y estimulación muscular.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Arena BioWorks se lanza como instituto biomédico independiente y con financiación privada

Novartis adquiere la biotecnológica china SanReno Therapeutics