Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció que adquirió a la compañía Nerio Therapeutics, lo cual marca un paso significativo para la cartera de productos de inmunooncología, ya que la compañía está sumando un programa preclínico innovador, por un total de hasta 1,300 mdd.

Boehringer Ingelheim tiene como objetivo desarrollar este programa como un posible componente central clave para su cartera de inmunooncología para lograr su objetivo de mejorar los resultados de los pacientes con cáncer.

Las pequeñas moléculas de Nerio inhiben las fosfatasas de tirosina proteica N1 y N2 (PTPN1 y PTPN2), que actúan como puntos de control inmunitario. A través de este mecanismo, la inhibición de PTPN1/2 puede activar el sistema inmunitario para combatir las células cancerosas.

El bloqueo de los puntos de control inmunitario con los inhibidores de puntos de control actuales ha transformado el panorama del tratamiento del cáncer. Sin embargo, aunque este enfoque funciona para algunos pacientes, no proporciona un beneficio terapéutico para todos. Boehringer Ingelheim se ha comprometido a cambiar este paradigma y a extender los beneficios de la inmunooncología a más pacientes con cáncer con una cartera integral de terapias basadas en el bloqueo de los puntos de control inmunitario para reforzar el sistema inmunológico y dirigirlo hacia las células cancerosas. Los inhibidores de moléculas pequeñas de Nerio serán una importante incorporación a la cartera de Boehringer Ingelheim con el potencial de actuar como terapia de agente único y, lo que es más importante, en combinación con muchas terapias contra el cáncer que ya se están desarrollando internamente.

“La obtención de los derechos sobre los nuevos inhibidores de puntos de control de Nerio Therapeutics crea un amplio abanico de nuevas y emocionantes oportunidades de combinación de tratamientos contra el cáncer. Esto nos acerca mucho más a nuestra visión de transformar la vida de las personas que viven con cáncer”, afirmó Paola Casarosa, miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim y responsable de la Unidad de Innovación.

Esta adquisición es un paso audaz hacia la transformación de la atención oncológica y fortalece aún más la cartera de productos oncológicos de Boehringer Ingelheim de terapias en investigación dirigidas a células cancerosas e inmunooncológicas para combinaciones inteligentes que puedan ofrecer el mayor beneficio para las personas que viven con cáncer.

Comunicado. BioMarin Pharmaceutical anunció sus resultados financieros para el trimestre y los seis meses finalizados el 30 de junio de 2024. E indicó que sus ingresos totales fueron de 712 mdd; ingresos totales del primer semestre de 2024 de 1,360 millones de dólares.

“La sólida ejecución en todo nuestro negocio dio como resultado un crecimiento récord de ingresos de dos dígitos en el segundo trimestre y el primer semestre de 2024. Estos resultados de primera línea, junto con un enfoque en la eficiencia operativa, dieron como resultado una mejora interanual del 78% en las ganancias trimestrales por acción no GAAP. La fuerte demanda mundial de VOXZOGO llevó a casi 900 nuevos pacientes en el primer semestre de 2024, el más alto en la historia de VOXZOGO. Las contribuciones récord de VOXZOGO en el trimestre, impulsadas por el crecimiento de pacientes en todas las geografías, combinadas con un crecimiento de dos dígitos de nuestras terapias enzimáticas impulsaron el aumento de la guía para todo el año 2024”, dijo Alexander Hardy, presidente y director ejecutivo de BioMarin.

Y añadió: “Durante el trimestre, la demanda mundial de VOXZOGO siguió aumentando a medida que más familias buscaban tratamiento con el único medicamento aprobado y genéticamente dirigido para la acondroplasia. Aproximadamente 3,500 niños estaban recibiendo VOXZOGO al final del segundo trimestre, y más de la mitad de los nuevos tratamientos se iniciaron en los Estados Unidos para niños menores de cinco años. Estamos viendo un gran interés por parte de las familias en los Estados Unidos que buscan el tratamiento con VOXZOGO para sus hijos y esperamos que este mercado siga impulsando una expansión significativa en los próximos trimestres".

Y finalizó: “Con la seguridad y eficacia de VOXZOGO bien establecidas, basadas en casi 6.000 años-paciente de evidencia demostrada y duradera, confiamos en nuestro liderazgo en rápida expansión. La inscripción en nuestro estudio fundamental con VOXZOGO para el tratamiento de la hipocondroplasia está avanzando bien, y la inscripción en nuestros estudios separados para la baja estatura idiopática, el síndrome de Noonan, el síndrome de Turner y la deficiencia de SHOX está avanzando este año según lo planeado, siguiendo la alineación con las autoridades sanitarias”.

Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA concedió la aprobación acelerada de Livdelzi (seladelpar) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos que presentan una respuesta inadecuada al UDCA, o como monoterapia en pacientes que no toleran el UDCA. No se recomienda el uso de Livdelzi en personas que padecen o desarrollan cirrosis descompensada.

La aprobación acelerada se basó principalmente en los datos del estudio fundamental RESPONSE de fase 3 controlado con placebo. En el estudio, el 62% de los participantes que tomaron Livdelzi alcanzaron el criterio de valoración principal de respuesta bioquímica compuesta en el mes 12, frente al 20% de los participantes que tomaron placebo. El tratamiento con Livdelzi condujo a la normalización de los valores de fosfatasa alcalina (ALP), un marcador colestásico que predice el riesgo de trasplante de hígado y muerte, en el 25% de los participantes del ensayo en el mes 12. Este cambio no se observó en ningún participante del ensayo que recibió placebo. El cambio con respecto a la puntuación inicial de prurito en el mes 6 fue un criterio de valoración secundario clave; los pacientes tratados con Livdelzi demostraron una reducción estadísticamente significativa del prurito en comparación con placebo.

La FDA aprobó Livdelzi en forma acelerada debido a una reducción de la fosfatasa alcalina (FA). No se ha demostrado una mejora en la supervivencia ni la prevención de eventos de descompensación hepática. La continuación de la aprobación de Livdelzi para la indicación aprobada puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

La FDA dio a conocer que la CBP es una enfermedad autoinmune crónica y poco frecuente de los conductos biliares que afecta a aproximadamente 130 mil estadounidenses, principalmente mujeres, y puede causar daño hepático y posible insuficiencia hepática si no se trata; actualmente, la enfermedad no tiene cura.

Comunicado. Johnson & Johnson MedTech anunció que su marca DePuy Synthes, The Orthopaedics Company of Johnson & Johnson, lanzó su sistema de placas anatómicas para extremidades inferiores TriLEAP, un sistema integral con placas de titanio de perfil bajo y específicas para cada procedimiento, diseñado para cirujanos de pie y tobillo. El sistema TriLEAP cubre una amplia gama de procedimientos reconstructivos y traumáticos del antepié y el mediopié para la fijación y fusión de huesos y fragmentos óseos en adultos y adolescentes.

Los sistemas de placas para pie y tobillo se utilizan en procedimientos como bunionectomías, osteotomías, fusiones y fracturas del pie o el tobillo. En Estados Unidos, el 16.1% de las personas padecen juanetes o hallux valgus, un trastorno progresivo del pie en el que la deformidad aumenta gradualmente y puede llegar a comprometer el estilo de vida o la movilidad deseados.

“Con el lanzamiento del sistema TriLEAP™, ahora tenemos una cartera integral para la cirugía del primer radio, que aborda afecciones del dedo gordo del pie, el hueso del primer dedo del pie y la reconstrucción del pie y el tobillo. Este producto es clave para nuestra estrategia, que es ayudar a avanzar en nuestra cartera de antepié y mediopié para que las personas vuelvan a ponerse de pie. También se basa en nuestro liderazgo establecido en ortopedia y nos lleva más lejos en nuestro objetivo de liderar el cuidado del pie y el tobillo”, dijo Oray Boston, presidente mundial de DePuy Synthes Trauma, Extremities, Craneomaxilofacial, Animal Health and Sports.

El sistema TriLEAP incluye placas de titanio contorneadas y convencionales que pueden acomodar múltiples opciones de vástago de tornillo para permitir tornillos de rescate. También presenta instrumentación armonizada y codificada por colores con funcionalidad ergonómica que tiene características de facilidad de uso.

Comunicado. Zimmer Biomet, proveedor mundial en tecnología médica, anunció que firmó un acuerdo definitivo para adquirir OrthoGrid Systems, una empresa de tecnología médica de capital privado centrada en sistemas de guía quirúrgica impulsados por inteligencia artificial (IA) para el reemplazo total de cadera. La adquisición incluye Hip AI, la plataforma de asistencia quirúrgica basada en fluoroscopia e impulsada por IA de OrthoGrid , así como dos aplicaciones ortopédicas adicionales aprobadas por la FDA y más de 40 patentes.

Los sistemas de guía quirúrgica a menudo dependen de imágenes basadas en TC, lo que puede generar una acumulación de exámenes de TC y, a su vez, afectar el flujo de trabajo y la eficiencia del quirófano. La guía quirúrgica basada en fluoroscopia es una técnica que utiliza imágenes de rayos X en tiempo real para ayudar a guiar los procedimientos y mejorar la precisión y la seguridad quirúrgicas. A diferencia de las tomografías computarizadas, los sistemas basados en fluoroscopia no requieren preparación preoperatoria, permiten la navegación en tiempo real con imágenes actualizadas y brindan un acceso conveniente a la imagenología en movimiento desde la cama del paciente.

“Los sistemas de inteligencia artificial de OrthoGrid abordan la creciente demanda del mercado de soluciones de guía quirúrgica basadas en fluoroscopia, al tiempo que fortalecen nuestra cartera de ofertas para la cadera que impulsan la eficiencia intraoperatoria y mejoran la calidad de vida de los pacientes”, afirmó Jim Lancaster, presidente de Recon y director ejecutivo de la sede global de Zimmer Biomet.

El sistema Hip AI de OrthoGrid proporciona análisis de imágenes en tiempo real, mediciones automatizadas de la longitud y el desplazamiento de las piernas y orientación sobre la colocación óptima de la copa manteniendo un espacio reducido en el quirófano. Además, los cirujanos pueden adaptar Hip AI para que se adapte a su técnica y flujo de trabajo específicos.

“El acuerdo con Zimmer Biomet acelerará significativamente nuestro objetivo compartido de abordar problemas ortopédicos desafiantes con soluciones tecnológicas innovadoras", afirmó Edouard Saget, cofundador y codirector ejecutivo de OrthoGrid.

Cabe mencionar que la transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales y se espera que se complete a finales del cuarto trimestre de 2024.

Agencias. Casi un año después de anunciar una colaboración con Microsoft, la empresa de patología digital Paige presentó la segunda generación de un modelo de inteligencia artificial (IA) basado en imágenes para ayudar a detectar el cáncer.

Las versiones actualizadas de esos modelos, llamados Virchow 2 y Virchow 2G, presentan una mayor diversidad y profundidad de datos que los presentados en septiembre del año pasado. Según apunta la empresa, los modelos se crearon con un conjunto de datos de más de tres millones de portaobjetos de patología, más de 800 laboratorios y 45 países. Los modelos de IA se entrenaron utilizando datos anónimos de más de 225.000 pacientes, que abarcan un "amplio espectro de género, raza, etnia y regiones geográficas y proporcionan una comprensión más holística del cáncer”, señaló Paige.

Paige destacó en particular el tamaño de su modelo Virchow 2G, que cuenta con 1,800 millones de parámetros. La empresa afirma que los modelos de IA abren nuevos caminos en la escala de entrenamiento de IA, superando los estándares de rendimiento anteriores, gracias a la infraestructura proporcionada por Microsoft.

Un estudio publicado en Nature Medicine en julio descubrió que el modelo de inteligencia artificial de Virchow detectó nueve tipos de cáncer comunes y siete cánceres raros tan bien o mejor que los modelos de grado clínico específicos de tejido en producción.

“Nuestra colaboración con Microsoft ha sido fundamental en el desarrollo de Virchow, que ya ha obtenido el reconocimiento de la revista Nature Medicine. Apenas estamos arañando la superficie de lo que estos modelos básicos pueden lograr para transformar nuestra comprensión del cáncer a través de la patología computacional”, afirmó Thomas Fuchs, fundador y científico jefe de Paige, en un comunicado.

Por parte de Paige, Razik Yousfi, vicepresidente senior de Tecnología, resaltó que no solo están ampliando las capacidades, aumentando la precisión y reduciendo el tiempo en el proceso de diagnóstico del cáncer, sino que también están ampliando los límites de lo posible. “Nuestro objetivo es seguir incorporando la inteligencia artificial más avanzada a la patología, lo que dará lugar a mejores resultados para los pacientes y a avances significativos en la comprensión y el tratamiento de la enfermedad”.

Comunicado. Un equipo de la Universitat Politècnica de València (UPV), el CIBER-BBN y la Universidad de Edimburgo publicaron una estrategia basada en el uso de sistemas moleculares para la encapsulación y liberación de fármacos con posibles aplicaciones en futuras terapias contra el cáncer. En su estudio encapsularon un fármaco anticancerígeno en una caja molecular que responde a cambios de pH y comprobaron su eficacia contra células cancerígenas. Sus resultados se han publicado en la revista Chemical Science, que ha seleccionado además el proyecto para una de sus portadas interiores.

Las cajas moleculares son estructuras que envuelven completamente las moléculas huésped, encapsulando en este caso un fármaco y dejándolo en un estado inactivo para su posterior su liberación -recuperando la actividad. El estudio, que se ha desarrollado como parte del proyecto de tesis doctoral de Giovanni Montà, ha permitido iniciar la línea de investigación en cajas moleculares para aplicaciones biológicas.

“En nuestra investigación, evaluada en pruebas in vitro en células, hemos realizado un análisis comparativo entre dos cajas análogas: una caja metalo-orgánica y otra caja orgánica. Se trata de un estudio único, de gran relevancia para poder avanzar qué tipo de caja es mejor para aplicaciones biológicas y, en este caso concreto, para luchar contra esas células cancerígenas”, explicó vani Montà.

En su estudio, el equipo del IDM-UPV y el CIBER-BBN, en colaboración con Paul Lusby de la Universidad de Edimburgo, ha comprobado que la caja molecular orgánica tiene mejores propiedades que la caja metalo-orgánica, y permite administrar mejor el fármaco debido a su ausencia de toxicidad.

Vicente Martí, investigador del IDM-UPV y del CIBER-BBN, explicó que la caja orgánica destaca por su alta compatibilidad celular, ya que no muestra ninguna toxicidad celular incluso en dosis altas, a diferencia de las cajas metalo-orgánicas, en las que sí observaron toxicidad. “Además, la caja orgánica administra el fármaco anticancerígeno doxorrubicina de forma eficaz a las células, preservando la actividad citotóxica de este fármaco anticancerígeno”, apunta David Bastante, investigador predoctoral en el IDM-UPV.

De esta forma, según destaca Alba García, investigadora CIBER-BBN, este estudio establece unas bases para futuros desarrollos de sistemas de liberación de fármacos basados en cajas moleculares, aplicados al tratamiento de patologías como el cáncer.

Tras los buenos resultados del sistema desarrollado en sus laboratorios, el equipo del IDM, CIBER-BBN sigue trabajando en la mejora de sus propiedades. “Nuestro objetivo es obtener un sistema que nos permita avanzar en aplicaciones biológicas, y poder realizar ensayos in vivo”, concluye Ramón Martínez-Máñez, director del Instituto IDM en la UPV e investigador también del CIBER-BBN.

Comunicado. La Cofepris, en coordinación con la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo (Amexcid), la Dirección Ejecutiva del Proyecto de Integración y Desarrollo de Mesoamérica y la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica, inició la pasantía de los ejes temáticos “Buenas prácticas de laboratorios, y farmacovigilancia y tecnovigilancia de la Mesa Regulatoria Mesoamericana”.

La Mesa Regulatoria Mesoamericana es un proyecto de cooperación que tiene como objetivo incrementar la cooperación técnica en regulación sanitaria y contribuir a la salud pública regional en los 10 países miembros: Belice, Colombia, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá y República Dominicana.

La iniciativa, que surgió en 2022, busca incrementar la cooperación técnica mediante el intercambio de información y experiencias en torno a las regulaciones de los países participantes y la promoción de la formación técnica para funcionarios de las autoridades reguladoras sanitarias, a través de cinco ejes temáticos: autorización sanitaria de medicamentos; autorización sanitaria de dispositivos médicos; inspecciones sanitarias; laboratorio; y farmacovigilancia y tecnovigilancia.

En la sede del Laboratorio Nacional de Referencia, en la Ciudad de México, en los próximos días representantes de las autoridades sanitarias mesoamericanas abordarán la agenda temática diseñada para fortalecer las capacidades regulatorias en los ejes Laboratorio, y Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, mediante actividades que abarcan temas como normatividad aplicable a buenas prácticas de laboratorio y de documentación, sustancias y materiales de referencia, así como evaluación de seguridad en ensayos clínicos de medicamentos y vacunas y aspectos generales de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el ámbito regional, entre otros.

La comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la Cofepris, Armida Zúñiga Estrada, dio la bienvenida a las autoridades que participarán en las sesiones de la Mesa Regulatoria Mesoamericana y destacó la importancia de este esfuerzo multilateral en favor de una regulación regional armonizada. “Este proyecto nos permite fortalecer los procesos regulatorios, sobre todo, para contribuir a la prevención y protección contra riesgos sanitarios, así como a la salud pública en los países miembros de este proyecto, por medio de la cooperación técnica”.

Comunicado. La OPS y el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) lanzaron recientemente el Kit de Evaluación de Preparación para la Inteligencia Artificial (IA) en Salud Pública, una herramienta que permite a los países optimizar su capacidad para integrar la IA en los sistemas de salud pública.

El documento busca impulsar la toma de decisiones informadas en el uso de herramientas innovadoras que apoyen la salud digital, con el fin de promover la implementación de la IA en la planificación estratégica, la mejora de los resultados de salud y la eficiencia operativa.

La guía también proporciona una estructura completa para evaluar diversas dimensiones como la gobernanza, la infraestructura, la gestión de datos, la financiación, entre otras.

“La inteligencia artificial está transformando rápidamente la salud pública y ofrece potentes herramientas para modernizar los sistemas y servicios sanitarios”, dijo Jarbas Barbosa, director de la OPS.

La metodología incluye una serie de preguntas agrupadas por categorías esenciales, desde la infraestructura de atención médica existente y los panoramas de salud digital hasta la disponibilidad y calidad de los datos, la preparación del personal de salud y los marcos regulatorios. También se abordan áreas complementarias como la concienciación, la educación y la participación pública.

Esta iniciativa forma parte del conjunto de herramientas de transformación digital de la OPS y se alinea con la implementación de los Ocho Principios Rectores de la Transformación Digital en Salud. Estos principios proporcionan un marco estratégico para garantizar que las iniciativas de salud digital sean equitativas, sostenibles e impactantes.

“La OPS está profundamente comprometida a apoyar a todos los Estados Miembros en la integración de la IA en sus sistemas de salud pública. La adopción de la IA en la salud pública es un esfuerzo colectivo para garantizar que nadie se quede atrás”, añadió Barbosa.

A través de esta nueva herramienta, la OPS y el BID reafirman su compromiso de apoyar la evolución digital de los sectores de la salud en toda la región, asegurando que los países puedan aprovechar las soluciones digitales innovadoras para mejorar los resultados de salud pública.

Agencias. MSD dio a conocer que vanza para introducir fármacos contra el cáncer en Europa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA probó la combinación de dos fármacos de la farmacéutica estadounidense para tratar a pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.

Se trata de keytruda, uno de los fármacos más importantes en el negocio de MSD, con padcev, un anticuerpo conjugado, para el tratamiento en primera línea en los pacientes adultos con dicho cáncer.

La recomendación por parte del comité se basa en los resultados del primer análisis intermedio del ensayo clínico de fase III, que se ha dirigido dentro de una colaboración para investigación con Pfizer y Astellas.

Eliav Barr, vicepresidente y director de desarrollo clínico global, y director médico de MSD Research Laboratories, subrayó que la valoración positiva de la entidad europea está en línea con “la reciente adopción de las guías clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología que recomiendan pembrolizumab más enfortumab vedotin como el tratamiento de primera línea de preferencia para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico”.

Ahora, MSD espera la decisión de la Comisión Europea que, de aprobar completamente la combinación de los fármacos, será la tercera indicación para el cáncer de vejiga que pembrolizumab tenga en la Unión Europea. El fármaco ya cuenta con aprobación en la región para ser utilizado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que han recibido quimioterapia previa con platino, así como en adultos que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino.

El pasado diciembre, pembrolizumab más enfortumab vedotin fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.