Agencias. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA)aprobó el uso de enfortumab vedotin (PADCEV) en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico de la compañía Astellas Pharma. Este régimen representa la primera alternativa aprobada en 40 años que demuestra superioridad frente a la quimioterapia basada en platino, hasta ahora el estándar terapéutico para este tipo de cáncer.

“Estamos emocionados de llevar esta innovadora combinación terapéutica a los pacientes en China. La aprobación de la NMPA refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de estrategias de tratamiento transformadoras que mejoren significativamente la calidad y esperanza de vida de quienes enfrentan esta enfermedad tan agresiva", apuntó Ahsan Arozullah, vicepresidente sénior y director de Desarrollo Oncológico de la compañía.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo global de fase 3 EV-302 (KEYNOTE-A39), que mostró mejoras significativas en la supervivencia general (SG) y libre de progresión (SLP). Los pacientes tratados con la combinación lograron una mediana de SG de 31.5 meses frente a los 16.1 meses obtenidos con quimioterapia, reduciendo el riesgo de muerte en un 53%. Asimismo, la mediana de SLP alcanzó los 12.5 meses frente a 6.3 meses con quimioterapia, con una reducción del riesgo de progresión o muerte del 55%.

“La aprobación por parte de la NMPA de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab es un paso transformador en el tratamiento del cáncer urotelial avanzado en China. Los resultados del ensayo EV-302 casi duplicaron la supervivencia global media y mejoraron notablemente otros indicadores como la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta completa. Este nuevo régimen, independiente del estado de los biomarcadores o de la elegibilidad para el cisplatino, representa una esperanza tangible para los pacientes”, manifiestó el profesor Guo Jun, investigador principal del ensayo en China y director del Departamento de Oncología Urológica del Hospital Oncológico de Pekín.

Con más de 92 mil casos diagnosticados y aproximadamente 41 mil muertes en 2022, el cáncer de vejiga es un problema de salud pública crítico en el país. Este avance terapéutico no solo ofrece una alternativa innovadora, sino que establece un nuevo estándar en el manejo clínico de la enfermedad, especialmente para pacientes con opciones limitadas en etapas avanzadas. En este sentido, la combinación de enfortumab vedotin y pembrolizumab representa una nueva esperanza en la lucha contra el cáncer urotelial avanzado, marcando un hito en la oncología clínica y el tratamiento personalizado en China.

“Durante décadas, la quimioterapia con platino ha sido la única opción para pacientes con carcinoma urotelial avanzado. Ahora, esta combinación terapéutica ofrece una alternativa que ha demostrado una superioridad significativa, convirtiéndose en un cambio de paradigma en el tratamiento clínico”, explicó Huang Jian, investigador principal del estudio y presidente del subcomité de urología de la Asociación Médica China.

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OMS precalifica prueba de diagnóstico para apoyar administración más segura de tratamientos contra el paludismo

Sciwind Biosciences y Verdiva Bio anuncian acuerdo global para desarrollar tratamientos para enfermedades metabólicas

Comunicado. En el marco del festejo de los 75 años de la fundación del Grupo Italiano CAM y del 25 aniversario de la apertura de Tecnicam México, el centro de servicio especializado del grupo para México, Centroamérica y El Caribe, la firma invita a su próxima CAMex 2025, que se llevará a cabo de 24 al 28 de febrero, en las instalaciones de Tecnicam, ubicadas en Cuernavaca, Morelos, entre las 09:00 y las 17:00 horas.
Se tendrán en operación los siguientes equipos:
- Nueva Máquina Termoformadora de blísters modelo “nMC”, con un formato blíster monomaterial (mismo material plástico de formación como el sellado).
- Máquina Estuchadora Vertical “AV” para el acondicionamiento semiautomático de productos en su estuche correspondiente.
- Máquina Estuchadora Horizontal modelo “P.MM” para el acondicionamiento automático de blísters.
- Máquina Estuchadora Horizontal modelo “P.MM” para el acondicionamiento automático de frascos.
- Máquina Agrupadora/Enfajilladora modelo “ASB38”.
-Paletizador Automático modelo “ZP1”.
Adicionalmente a los equipos, se podrán observar durante la visita, y al mismo tiempo constatar, el servicio de asistencia técnica que ofrece la compañía a sus clientes, único en su tipo en la región, además del amplio stock de refacciones para entrega inmediata.
Si está interesado en asistir agradeceremos confirmar su asistencia al teléfono 55 5335 1995, o bien, al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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Gilead Sciences anuncia a Arturo de la Rosa como su nuevo gerente general de Brasil y México

AMELAF trabaja en las necesidades del mercado de APIs entre México y Estados Unidos

Agencias. A comienzos de 2025, la firma estadounidense Gilead Sciences designó a Arturo de la Rosa como su nuevo General Manager para su filial mexicana. Y ahora sumó Brasil en sus funciones de General Manager. “Estoy feliz de compartir que estoy comenzando un nuevo puesto como Gerente General de Brasil y México en Gilead Sciences”, compartía el directivo en sus redes sociales.

De la Rosa, nacido en México, se formó como ingeniero electrónico comenzando su carrera en Procter & Gamble en Logística. Más tarde se incorporó en Eli Lilly en Ventas pasando por varios puestos comerciales, hasta llegar a desempeñarse como Director de Marketing para Brasil y luego director general para el Cono Sur, que incluye Argentina, Chile, Uruguay y Paraguay. Posteriormente, asumió la dirección de la filial mexicana de AbbVie, donde estuvo cuatro años antes de tomarse un año sabático en 2023.

De la Rosa reemplaza en el cargo a Christian Schneider, quien con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, en empresas como Janssen-Cilag, Medley Pharmaceutical, AstraZeneca, gerente general en Zambon y desde 2015 gerente general en Gilead Sciences Brasil, deja el puesto para asumir un nuevo proyecto en Gilead.

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AMELAF trabaja en las necesidades del mercado de APIs entre México y Estados Unidos

FDA propone una norma que exige métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos

Comunicado. Para la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF), el nearshoring representa una gran oportunidad de exportación de medicamentos a otras partes del mundo, en especial para los Estados Unidos, país que actualmente tiene una alta dependencia de importaciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) fabricados en India y China, además de ser el mercado más importante a nivel mundial.

Como parte de un proyecto de largo plazo en el que la AMELAF ha venido trabajando en los últimos años para identificar cuáles son las APIs estratégicas para ayudar a mitigar las interrupciones en la cadena de suministro estadounidense, los laboratorios Kamberg y Neolsym, miembro de la AMELAF, han manifestado su interés para exportarlas a los Estados Unidos en los próximos años.

Kamberg es un laboratorio 100% mexicano con más de 20 años de experiencia en el desarrollo y fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) controlados. El laboratorio, que nació como un centro de investigación y a la fecha ha desarrollado más de 50 APIs principalmente para el sistema nervioso central, buscará obtener las aprobaciones regulatorias de la FDA para exportar los ingredientes activos.

Por su parte Neolsym en los últimos 15 años ha desarrollado más de 15 APIs tanto para Grupo Neolpharma, del que forma parte, como para otras farmacéuticas mexicanas. Este año inició una expansión de sus centros de fabricación y trabaja en el desarrollo de otros APIs que pueden incorporarse en la formulación de medicinas que serán comercializadas en Estados Unidos.

Juan de Villafranca, presidente Ejecutivo de la AMELAF, y representantes del laboratorio Kamberg sostuvieron reuniones de trabajo de alto nivel en los Estados Unidos en el CSIS (Centro de Estudios Estratégicos e Internacionales), en la USP (Farmacopea de EUA) y Phlow, que es una compañía apoyada por el gobierno de aquel país para acelerar el desarrollo de APIs.

El objetivo de estos acercamientos es contribuir, mediante la exportación de ingredientes activos fabricados en México, en la disminución de riesgos en el suministro de medicamentos en America del Norte derivados de la dependencia de los países asiáticos.

La AMELAF seguirá trabajando para explorar y abrir oportunidades de nearshoring para los laboratorios mexicanos en mercados tan importantes como el de Estados Unidos. Las compañías nacionales tienen capacidad instalada, personal calificado y  calidad en el proceso de fabricación que facilitará la exportación de medicamentos y sustancias activas en los siguientes años.  

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Gilead Sciences anuncia a Arturo de la Rosa como su nuevo gerente general de Brasil y México

FDA propone una norma que exige métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos

Comunicado. La FDA anunció una norma propuesta para establecer y exigir métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos que contienen talco. Esta norma propuesta, si se ultima, ayudará a proteger a los consumidores que usan productos cosméticos que contienen talco de la exposición dañina al asbesto. Esta propuesta es parte del trabajo de la agencia para cumplir con los requisitos de la sección 3505 de la Ley de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA, por sus siglas en inglés).

“Durante muchos años, la FDA ha estado tomando muestras y realizando análisis en los cosméticos que contienen talco para detectar la presencia de asbesto, y también ha trabajado con nuestros colaboradores federales en iniciativas para reducir el riesgo de exposición de los consumidores al asbesto, un carcinógeno conocido para humanos, a partir de productos cosméticos contaminados que contienen talco", dijo Linda Katz, directora de la Oficina de Cosméticos y Colores de la FDA.

Y agregó: “Hemos analizado con cuidado la evidencia científica y las complejas cuestiones políticas relacionadas con la detección e identificación del asbesto en el talco y los productos cosméticos que lo contienen. Creemos que las técnicas de análisis propuestas son métodos apropiados para detectar el asbesto y ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que contienen talco”.

El talco es un mineral natural que tiene muchos usos en los cosméticos y otros productos de cuidado personal, como absorber la humedad, prevenir la aparición de apelmazamientos, hacer que el maquillaje facial sea opaco o mejorar la sensación de un producto. El asbesto, un carcinógeno conocido, se encuentra en los mismos tipos de rocas que los depósitos de talco y puede ser inseparable del talco en el proceso de extracción. Debido a que existe la posibilidad de que el talco esté contaminado con asbesto, es importante realizar pruebas para detectar la presencia de asbesto en productos cosméticos que contienen talco.

La norma propuesta exigiría que los fabricantes de productos cosméticos que contienen talco realicen análisis para detectar el asbesto utilizando un enfoque analítico que incluya tanto microscopía de luz polarizada (PLM, por sus siglas en inglés) (con tinción de dispersión) como microscopía electrónica de transmisión (MET)/espectroscopía de energía dispersiva (EDS, por sus siglas en inglés)/difracción de electrones en área seleccionada (SAED, por sus siglas en inglés) para detectar e identificar la presencia de asbesto. Los fabricantes también pueden confiar en un certificado de análisis del proveedor de talco. La norma propuesta contiene disposiciones que exigen que los fabricantes mantengan registros para demostrar el cumplimiento de la norma.

Si se ultima la norma propuesta, los productos cosméticos se considerarían adulterados según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés) si un fabricante no opera en cumplimiento con los requisitos de análisis o registro de la norma. La norma propuesta también establece que si hay asbesto presente en un producto cosmético, o en el talco utilizado en un producto cosmético, ese producto cosmético está adulterado según la Ley FD&C; y que si hay asbesto presente en el talco destinado a su uso en un cosmético, ese talco está adulterado según la Ley FD&C. La FDA alienta los comentarios públicos sobre esta norma propuesta. El periodo de comentarios finalizará 90 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal. Una vez finalizado el periodo de comentarios, la FDA revisará y considerará los comentarios a medida que desarrolla la norma final.

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AMELAF trabaja en las necesidades del mercado de APIs entre México y Estados Unidos

Roche anuncia que su tratamiento en fase IIb sugiere un posible beneficio para el Parkinson en etapa temprana

Comunicado. Roche anunció los resultados del estudio de fase IIb PADOVA, que investiga el prasinezumab en 586 personas con enfermedad de Parkinson en fase temprana, tratadas durante un mínimo de 18 meses con un tratamiento sintomático estable. El prasinezumab mostró una eficacia clínica potencial en el criterio de valoración principal del tiempo hasta la progresión motora confirmada con un HR=0.84 [0.69-1.01] y p=0.0657, sin significación estadística. En un análisis preespecificado, el efecto del prasinezumab fue más pronunciado en la población tratada con levodopa (75% de los participantes), HR=0,79 [0.63-0.99]. También se observaron tendencias positivas consistentes en múltiples criterios de valoración secundarios y exploratorios. El prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio.

“La enfermedad de Parkinson es compleja y devastadora, y no existen opciones de tratamiento que modifiquen la enfermedad para los millones de personas afectadas. Creemos que las tendencias de eficacia constantes del estudio de fase IIb de prasinezumab merecen una mayor exploración. Continuaremos nuestra estrecha colaboración con la comunidad de pacientes de Parkinson a medida que evaluamos más los datos para determinar los próximos pasos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

Los estudios de extensión abiertos de fase II PASADENA y fase IIb PADOVA continuarán para explorar los efectos observados en ambos estudios. Roche seguirá evaluando los datos y colaborando con las autoridades sanitarias para determinar los próximos pasos.

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FDA propone una norma que exige métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos

Vividion Therapeutics adquiere a Tavros Therapeutics

Comunicado. Vividion Therapeutics, empresa biofarmacéutica en etapa clínica que utiliza nuevas tecnologías de descubrimiento para desbloquear objetivos de alto valor, tradicionalmente no farmacológicos y desarrollar terapias de precisión de moléculas pequeñas para cánceres devastadores y trastornos inmunológicos, anunció la adquisición de Tavros Therapeutics, empresa de plataforma de oncología de precisión.

La incorporación de Tavros amplía en gran medida la experiencia y las capacidades de Vividion en genómica funcional, aportando métodos patentados para el cribado genómico que pueden identificar nuevas oportunidades de objetivos, así como respaldar los esfuerzos de descubrimiento y traducción hacia objetivos conocidos. La combinación de la plataforma Tavros con la experiencia y las capacidades de Vividion en quimioproteómica mejorará en gran medida los esfuerzos de Vividion para generar posibles objetivos farmacológicos de primera clase en oncología e inmunología.

Vividion y Tavros han estado trabajando juntos durante los últimos dos años bajo una colaboración estratégica para descubrir y desarrollar nuevas terapias de precisión capaces de abordar proteínas causantes de cáncer que han eludido los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas.

“La incorporación de Tavros ampliará y fortalecerá nuestras capacidades de detección de fármacos mediante quimioproteómica y abrirá un nuevo espacio objetivo para impulsar la creciente cartera de nuevas terapias en oncología e inmunología. Ya hemos visto el poder de combinar la plataforma y la biblioteca de compuestos de Vividion con las capacidades de genómica funcional de Tavros para descubrir vulnerabilidades farmacológicas en las células tumorales. Estamos entusiasmados por dar este siguiente paso para liberar todo el potencial de nuestro trabajo conjunto para los pacientes que lo necesitan”, afirmó Aleksandra Rizo, directora ejecutiva de Vividion.

“La adquisición de Tavros es un nuevo paso emocionante en nuestro objetivo de acelerar el desarrollo de dianas que antes no se podían tratar con fármacos para mejorar los resultados de los pacientes con necesidades médicas importantes no satisfechas. También es la primera adquisición en la historia de Bayer Pharmaceuticals para una de nuestras empresas modelo de 'comparación de precios', lo que demuestra el modelo operativo flexible mientras Vividion continúa operando de manera autónoma para impulsar innovaciones revolucionarias en oncología e inmunología de precisión”, afirmó Juergen Eckhardt, director de Desarrollo de Negocios y Licencias de la División Farmacéutica de Bayer.

Por su parte, afirmó Eoin McDonnell, director ejecutivo y cofundador de Tavros, indicó: “Estamos encantados de tener la oportunidad de unir fuerzas con Vividion. Hemos disfrutado de una asociación muy productiva durante los últimos dos años y hemos visto la clara sinergia entre nuestras plataformas. Esperamos seguir aprovechando nuestro éxito hasta la fecha para desarrollar nuevas terapias de moléculas pequeñas contra dianas proteicas esquivas y maximizar nuestra capacidad de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes”.

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Roche anuncia que su tratamiento en fase IIb sugiere un posible beneficio para el Parkinson en etapa temprana

CAM invita a su exposición privada CAMex 2025

Comunicado. La Cofepris dio a conocer que autorizó 210 insumos para la salud, entre los que se encuentran medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos, durante diciembre de 2024.

En México, se estima que cada año aproximadamente 195 mil personas son diagnosticadas con algún tipo de cáncer, de acuerdo con datos de la Secretaría de Salud; por ello, se destaca la importancia de la autorización del registro sanitario del medicamento bevacizumab, como tratamiento para la atención de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer renal avanzado, cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal, y cáncer cervicouterino, lo que representa una esperanza para miles de pacientes.

Además, se otorgaron nueve registros sanitarios que corresponden a tratamientos específicos contra diversas enfermedades, y se autorizaron 19 ensayos clínicos, de los cuales se enmarca un estudio fase 3 el cual evalúa la seguridad y eficacia del agente BAY 2927088 dirigido al tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Asimismo, se otorgaron 181 registros sanitarios a dispositivos médicos como son lente intraocular, juego de agujas para fístulas, prueba de detección in vitro del virus del papiloma humano (VPH), inmunoensayo enzimático para la detección del virus del Zika, y para el análisis cualitativo de drogas en orina, además de aplicaciones médicas móviles (software) para la gestión de dispositivos, datos audiovisuales en quirófano y para la detección de apnea del sueño.

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Chinoin festeja el 50º aniversario de su medicamento Antiflu-Des

Amgen México es reconocida por su labor a favor de la diversidad, igualdad laboral y la no discriminación

Comunicado. Antiflu-Des, el medicamento indicado por los médicos para el alivio de enfermedades respiratorias de origen viral cumplió 50 años en el mercado mexicano. En este tiempo, el producto ha formado parte del tratamiento de millones de pacientes con cuadros gripales.

“Nos emociona mucho festejar los primeros 50 años de Antiflu-Des, porque no sólo es celebrar la presencia del medicamento en el país, sino que también es conmemorar 50 años de aliviar con tecnología a los mexicanos, 50 años de ganar la confianza de los pacientes y 50 años de reafirmar el compromiso con la salud de las personas”, expresó Alan Barrell, Director Médico para Latinoamérica de Productos Farmacéuticos Chinoin, quien además explicó que el medicamento controla la multiplicación de los virus, modera síntomas como el escurrimiento nasal, los estornudos y la congestión, además reduce la fiebre y el malestar general, ayudando a que las personas logren superar más rápido los síntomas de la gripa, para que puedan continuar con su vida como de costumbre.

Gracias a su experiencia y buenos resultados a lo largo de medio siglo, este medicamento se ha convertido en un aliado confiable de los médicos para que, a través de su efectiva fórmula, reduzcan la duración y alivien los síntomas causados por el virus de la gripa, como fiebre, congestión nasal, dolores musculares y malestar general, al combinar la triple acción antiviral, analgésica y descongestiva de la amantadina, la clorfenamina y el paracetamol, conjugados todos a través de la tecnología Consigma.

La tecnología Consigma permite medir de manera precisa la cantidad exacta de los componentes que se incluyen en la fórmula de Antiflu-Des, con lo que los especialistas se aseguran de que no haya variaciones en el producto que puedan poner en riesgo a los pacientes. Este antigripal es el único en toda Latinoamérica que cuenta con este desarrollo, el cual es la clave de su éxito.

“Estamos emocionados de celebrar este importante aniversario y de seguir siendo parte de la vida de tantas personas. Nuestro compromiso con la innovación y la salud de nuestros consumidores es más fuerte que nunca. La tecnología Consigma da testimonio de que estamos dedicados a ofrecer soluciones efectivas y seguras”, comentó Zaira Orozco, Gerente Grouper en Chinoin.

“La sociedad requiere tener todas las herramientas posibles para hacer frente a las infecciones virales estacionales y Antiflu-Des se ha convertido en un integrante más de las familias mexicanas, pues ha pasado de generación en generación como un remedio contra los síntomas de la gripa y la influenza, lo que nos compromete a continuar este viaje, enfocándonos en brindar alivio y cuidado a quienes más lo necesitan”, puntualizó César García Granados, director de Marketing para Productos.

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Cofepris autoriza insumos para la salud, entre ellos un medicamento para tratar diferentes tipos de cáncer

Amgen México es reconocida por su labor a favor de la diversidad, igualdad laboral y la no discriminación

Comunicado. Derivado de su labor a favor de la diversidad, la igualdad laboral y la no discriminación, Amgen México fue reconocida, por cuarto año consecutivo, como uno de los “Mejores Lugares para Trabajar LGBTQ+ 2025”, obteniendo la máxima puntuación en el índice de Human Rights Campaign (HRC) en conjunto con Equidad MX para esta edición.

El índice es elaborado por la Fundación HCR, la organización más grande en Estados Unidos dedicada a la defensa de los derechos de personas lesbianas, gay, bisexuales, transexuales y queer. A través de su informe, evalúan y reconocen las políticas que promueven la equidad y el respeto a la diversidad dentro de los lugares de trabajo en México.

Considerado como una de las compañías líderes en biotecnología, Amgen México se esfuerza por innovar a través de la creación de una fuerza laboral diversa, incluyente, equitativa y libre de discriminación. Esto, a través de prácticas que garantizan la igualdad de derechos y oportunidades para todos.

“Estamos convencidos de que la diversidad impulsa y fomenta la innovación. Este reconocimiento no solo valida nuestros esfuerzos por construir un entorno incluyente y seguro, sino que refleja nuestra visión y valores en la materia”, aseguró Susana Suárez, directora general de Amgen para México.

Actualmente, en Amgen el 53%de la plantilla laboral se conforma por mujeres quienes, a su vez, ocupan 47% de los puestos gerenciales. Además, la compañía cuenta con PRIDE, un grupo de recursos de empleados enfocado en el desarrollo profesional y visibilización del talento LGBTQ+. Este esfuerzo es complementado con alianzas estratégicas, entre las que destaca su colaboración con Pride Connection México, una red de empresas comprometidas con generar un ambiente laboral inclusivo y seguro para las personas LGBTQ+.

Por su parte, Christian Jaramillo, director de Recursos Humanos y líder de Diversidad e Inclusión en la compañía, indicó: “Ser reconocidos como uno de los mejores lugares para trabajar por HRC Equidad MX, más que cumplir con estándares de inclusión, representan la labor que realizamos para crear espacios seguros, donde cada colaborador se exprese con autenticidad y trabaje sin temor a ser objeto de prejuicios o discriminación”.

Con este reconocimiento, Amgen México reafirma su vocación por construir espacios laborales equitativos, donde la igualdad y el respeto sean los elementos que continúen impulsando la innovación y el bienestar colectivo.

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Chinoin festeja el 50º aniversario de su medicamento Antiflu-Des

Absci anuncia colaboración con Advanced Micro Devices para descubrir medicamentos con inteligencia artificial