Comunicado. Abbott anuncióz que la FDA aprobó un cambio en su etiqueta que ayudará a los pacientes que reciben un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, o bomba cardiaca) HeartMate 3 a experimentar resultados clínicos superiores al eliminar la aspirina como parte del tratamiento de rutina del paciente. La actualización de la etiqueta es exclusivamente para pacientes con una bomba cardiaca Abbott HeartMate 3 y también ha sido aprobada por agencias regulatorias en Canadá y la Unión Europea.

Históricamente, los pacientes que reciben dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) han utilizado anticoagulantes como un medio para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos asociados con el uso de un implante de bomba de sangre. El estudio ARIES-HM3 fue diseñado para ayudar a los médicos a comprender si es necesario tomar aspirina como parte de un régimen de anticoagulación para pacientes con HeartMate 3. El ensayo ARIES-HM3 mostró que los pacientes que recibieron una bomba cardiaca Abbott HeartMate 3 pero no tomaron aspirina como parte de su régimen de medicación anticoagulante tuvieron casi un 40% menos de complicaciones por sangrado sin aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en comparación con los pacientes que también recibieron un HeartMate 3 pero sí tomaron aspirina. Como resultado de la reducción del riesgo de sangrado, el ensayo ARIES-HM3 también encontró que los pacientes que evitaron tomar aspirina después del implante experimentaron menos días en el hospital en comparación con los pacientes que tomaron aspirina a diario.

“La aspirina, junto con la warfarina, ha sido tradicionalmente obligatoria para los pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada que viven con un LVAD, pero no se sabe con certeza si contribuye al sangrado excesivo. El ensayo ARIES-HM3, en el que se eliminó la aspirina del régimen de medicación, proporcionó datos importantes que cuestionan la suposición de que los pacientes con una bomba cardiaca deben tomar aspirina a diario. Con este cambio en el etiquetado, los médicos pueden evitar el uso de aspirina en pacientes que reciben el LVAD HeartMate 3, una decisión que es segura y reduce el sangrado y las visitas al hospital asociadas”, dijo Mandeep R. Mehra, investigador principal del ensayo ARIES-HM3.

La bomba cardiaca HeartMate 3 de Abbott es un dispositivo implantable que bombea sangre a través del cuerpo en personas cuyo corazón está demasiado débil para hacerlo por sí solo. Es la única bomba cardiaca aprobada comercialmente con tecnología Full MagLev, que permite que el rotor del dispositivo quede "suspendido" por fuerzas magnéticas, un diseño exclusivo que ha demostrado reducir el traumatismo en la sangre que pasa por la bomba, mejorando la supervivencia y la calidad de vida del paciente. Estos factores han hecho que HeartMate 3 ofrezca la tasa más baja de complicaciones relacionadas con la bomba que cualquier otra bomba de sangre.

Aproximadamente 6.7 millones de estadounidenses padecen insuficiencia cardiaca y se espera que esa cifra aumente a 8.5 millones en 2030. La insuficiencia cardiaca es una enfermedad progresiva que se produce cuando el corazón no puede hacer circular la sangre de manera eficiente, lo que provoca síntomas como fatiga, falta de aire y tobillos hinchados. Si no se controla y trata, puede provocar mala calidad de vida, hospitalizaciones y muerte.

“Eliminar la aspirina del régimen de medicación para el HeartMate 3 es un cambio simple que significa que las personas con un dispositivo LVAD de Abbott pueden concentrarse en las cosas que aman y pasar menos tiempo preocupándose y atendiendo los episodios de sangrado. A través de investigaciones como el ensayo ARIES-HM3, continuamos reescribiendo el libro sobre el manejo de pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada y nos enfocamos en brindar beneficios que mejoren la vida de las personas que dependen de nuestros dispositivos para sobrevivir”, dijo Keith Boettiger, vicepresidente de la división de insuficiencia cardiaca de Abbott.

Acerca del ensayo ARIES-HM3

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Phanes Therapeutics recibe de la FDA designación de fármaco huérfano para su tratamiento para carcinoma neuroendocrino

Johnson & Johnson anuncia la adquisición del fabricante de dispositivos médicos V-Wave

Comunicado. Phanes Therapeutics, empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores en oncología, anunció que la FDA otorgó la designación de fármaco huérfano (ODD) a PT217 para el tratamiento del carcinoma neuroendocrino (ECN).

PT217 es un anticuerpo biespecífico de primera clase dirigido al ligando tipo delta 3 (DLL3) y al grupo de diferenciación 47 (CD47) que se está desarrollando para pacientes con enterocolitis necrotizante. Se sabe que la enterocolitis necrotizante es el subgrupo más agresivo de neoplasias neuroendocrinas y se define como cánceres con morfología poco diferenciada y una alta tasa de proliferación. La mayoría de ellos tienen su origen en el pulmón, como el cáncer de pulmón microcítico. Otros pueden desarrollarse en el tracto gastrointestinal, la próstata y el páncreas.

En 2022, la FDA otorgó a PT217 la autorización de comercialización para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico y en 2024 la designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino con o sin un inhibidor de puntos de control. A principios de este año, Phanes firmó un acuerdo de suministro clínico con Roche para estudiar PT217 en combinación con la terapia anti-PD-L1 de Roche, atezolizumab.

La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos y productos biológicos destinados a tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano brinda ciertos beneficios, incluidos incentivos financieros para respaldar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad en el mercado de Estados Unidos tras la aprobación regulatoria.

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Abbott avanza en un tratamiento de la insuficiencia cardiaca

-Quienes viven con reflujo modifican dieta y horarios de comida
-Cambian hasta la posición para dormir para evitar los síntomas
 
Tener “agruras” pudiera parecer algo normal en millones de mexicanos, pero se trata de uno de muchos síntomas de la llamada Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), alertó el doctor Miguel Angel Márquez, especialista en el manejo médico y quirúrgico de las enfermedades digestivas.

El médico con alta especialidad en cirugía endoscópica, detalló que entre cuatro y cinco de cada 10 mexicanos sufren síntomas de la ERGE, pero lamentablemente “normalizan” los síntomas a pesar de que es una condición crónica que impacta de manera significativa la calidad de vida.  

Márquez Ugalde detalló que la ERGE puede generar síntomas debilitantes que impactan tanto en el bienestar físico como en la salud emocional de las personas. “Se manifiesta por medio de acidez estomacal, regurgitación y hasta dolor en el pecho, por lo que quienes viven con estos malestares ven afectadas actividades diarias esenciales, como comer, dormir y trabajar”.

Ante ello, el especialista, que completó su formación en la Cleveland Clinic, detalló que sin una atención adecuada los pacientes pueden experimentar una erosión significativa del esófago hasta llegar a otras complicaciones que pueden ser graves, además de la incomodidad constante y la falta de sueño que pueden causar estrés, ansiedad e incluso depresión.

Apuntó que los pacientes a menudo se sienten aislados debido a la necesidad de evitar ciertos alimentos y situaciones sociales que pueden desencadenar los molestos síntomas de la ERGE como agruras y dolor en el pecho.

Recordó que se debe acudir con el especialista, quien podrá decidir qué tratamiento se adecua a cada paciente, pues el momentáneo alivio que ofrecen ciertos productos de venta sin receta causa que quienes ya desarrollaron la ERGE retrasen acudir con un médico para obtener un tratamiento adecuado que controle los síntomas y prevenga daños mayores a la salud.

A pregunta expresa, detalló que actualmente se cuenta con opciones terapéuticas innovadoras para el tratamiento de la ERGE como una molécula de reciente introducción a México que es parte de los medicamentos llamados bloqueadores de ácido potasio-competitivos (P-CAB).

“Se trata del fexuprazán, que es parte de una nueva clase terapéutica. Es un antisecretor con ventajas sobre los tratamientos convencionales porque tienen efecto más prolongado y rápido al ser un bloqueador de ácido potasio-competitivo (P-CAB), cuyo efecto no depende de la ingesta de alimentos, por lo que son más convenientes para los pacientes, pero deben ser los médicos especialistas quienes determinen qué tratamiento corresponde a cada paciente”, concluyó.

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Inicia Segunda Jornada Nacional de Lucha Contra el Dengue 2024

Agosto, mes del Orgasmo Femenino: Las mexicanas están resignificando el placer sexual

● La estrategia se concentra en entornos educativos, espacios públicos y privados de 137 localidades prioritarias

En el marco de la Jornada Nacional de Salud Pública 2024, la Secretaría de Salud puso en marcha la Segunda Jornada Nacional de Lucha Contra el Dengue 2024, con el lema “Por nuestras niñas y niños, ¡primero las escuelas!”, que concentra acciones de control del mosquito transmisor en sectores específicos, como escuelas de todos los niveles, así como áreas públicas y privadas de las 137 localidades prioritarias.

Durante la estratégica jornada, que se realiza del 19 al 23 de agosto, se llevan a cabo acciones intensivas y sincronizadas en todo el país, a través de los Comités Estatales Intersectoriales de Lucha Contra el Dengue, conformados por responsables estatales y jurisdiccionales de vectores, promoción de la salud, delegaciones del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), la Gerencia de Prevención Médica de Petróleos Mexicanos (Pmex), así como clínicas y hospitales del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (Issste).

También participan dependencias gubernamentales de Educación Pública, Turismo, Bienestar y otras, así como la estructura de los municipios y la comunidad.

Durante el arranque de la jornada, que se llevó a cabo en el Parque de los Niños y de las Niñas, en Zapopan, Jalisco, el subdirector de Vectores de la Secretaría de Salud federal, Fabián Correa Morales, detalló que como parte de esta estrategia se pone en marcha el Programa Escuela Limpia y Libre de Criaderos, en 100 por ciento de los planteles educativos del nivel preescolar, básico, medio superior y superior, de las 137 localidades prioritarias.

El servidor público federal mencionó que en esas 137 localidades prioritarias también inicia un programa similar de eliminación de criaderos, refugios y atrayentes de mosquitos, en mil 450 unidades médicas de primero y segundo nivel.

En tanto, personal de las comisiones estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Coepris) supervisa 100 por ciento de los sitios de mayor concentración poblacional y de riesgo potencial, mediante visitas de verificación sanitaria, con énfasis en la prevención de arbovirosis.

En esta Jornada Nacional de Lucha Contra el Dengue se intensifican acciones de promoción de la salud, como Patio Limpio y Cuidado del Agua Almacenada, así como las recomendaciones personales, familiares y de la vivienda para sensibilizar a la población sobre la necesidad de evitar el contacto con el mosquito transmisor, mediante campañas de comunicación en medios digitales, impresos y audiovisuales.

El subdirector de Vectores señaló que la prevención de las arbovirosis como dengue, zika y chikungunya depende en gran medida del control del mosquito transmisor; por ello, se requieren intervenciones intensivas que incrementen la participación ciudadana y de todos los sectores.

El secretario de Salud de Jalisco, Fernando Petersen Aranguren, destacó que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido que una de las formas para fortalecer la prevención y el control es la participación de las familias y de las comunidades en la eliminación de criaderos del mosquito transmisor.

Destacó que el dengue es un problema de salud pública que cada año implica nuevos retos, e informó que, en 2024, Jalisco registra dos mil 167 casos confirmados, de los cuales 67 por ciento corresponde a dengue no grave, y ninguna defunción.

A la ceremonia asistieron la presidenta municipal interina de Zapopan, Ana Isaura Amador Nieto; el director de Programas Compensatorios y de Apoyo de la Secretaría de Educación de Jalisco, Alfonso Enrique Oliva Mojica; y la directora general de Servicios de Salud Jalisco, Ana Gabriela Mena Rodríguez.

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Agosto, mes del Orgasmo Femenino: Las mexicanas están resignificando el placer sexual

Las vacunas no son sólo para niños… ¡Checa cuál te toca!

● En agosto se celebra el orgasmo femenino a nivel mundial, buscando eliminar los prejuicios sobre la educación y el placer sexual de las mujeres.
● El uso del condón y la toma de decisiones durante las relaciones sexuales son clave para alcanzar el orgasmo femenino.
 
En la sociedad contemporánea, el orgasmo femenino y la sexualidad de las mujeres están siendo resignificados. Cada vez más, las mujeres están tomando el control de sus experiencias sexuales, priorizando su placer y bienestar, y asumiendo un rol activo en la toma de decisiones, desde el consentimiento hasta el uso de métodos anticonceptivos como el condón. Esta transformación desafía viejos tabúes y establece un nuevo estándar de igualdad y empoderamiento en el ámbito sexual.
 
Tradicionalmente, la sexualidad femenina ha tenido un enfoque desproporcionado respecto al placer masculino. Sin embargo, estudios recientes y movimientos sociales están cambiando esta narrativa, ya que según una encuesta del Instituto Mexicano de Sexología (IMESEX), el 70% de las mujeres mexicanas considera que su placer sexual es tan importante como el de sus parejas. Este cambio de perspectiva es fundamental para resignificar el orgasmo femenino, situándolo en el centro de la experiencia sexual.
 
Un aspecto fundamental del placer sexual femenino es el consentimiento. En México, cada vez más mujeres están reconociendo la importancia del consentimiento mutuo y claro, lo que ayuda a proteger su autonomía, mientras establece un entorno de respeto y confianza. Esta práctica empodera a las mujeres a tomar el control de sus experiencias sexuales, promoviendo una salud sexual integral y una vida sexual más plena.
 
En este sentido, Marcela Vázquez, Brand Manager de Trojan México, dijo “La decisión de usar condones es una parte esencial de la experiencia sexual segura y empoderada. Las mujeres, ahora más que nunca, estamos tomando esta decisión de manera consciente, priorizando nuestra salud y la de nuestras parejas”.
 
El empoderamiento a través de la toma de decisiones informadas, el consentimiento y el uso de métodos anticonceptivos, pueden ser clave para alcanzar el orgasmo femenino, pues se ha demostrado que las mujeres que toman decisiones activas tienen más probabilidades de disfrutar de relaciones sexuales seguras y satisfactorias. Resignificar el orgasmo femenino y la experiencia sexual de las mujeres mexicanas contribuye a formar una sociedad más equitativa y consciente.
 
“El Día Mundial del Orgasmo, que se conmemora el 8 de agosto, es un recordatorio para celebrar el derecho de las mujeres a disfrutar de una vida sexual segura, divertida y saludable. El condón permite a las mujeres tomar el control de su salud sexual, empoderándonos para hacer elecciones informadas y seguras”, concluyó Marcela Vázquez.

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Las vacunas no son sólo para niños… ¡Checa cuál te toca!

¿Tienes agruras? Puede ser reflujo gastroesofágico, enfermedad que afecta a 5 de cada 10 mexicanos

Mantenerse protegido a lo largo de la vida y mantener un futuro saludable es posible, descubre cómo.

La vacunación se presenta como una herramienta esencial en la protección de la salud y el bienestar de la población.

Estos días se celebra la Jornada Nacional de Salud Pública, en la que se ofrecerán servicios de promoción de la salud y prevención de enfermedades dentro de las unidades de la Secretaría de Salud. Entre las actividades más destacadas se encuentra la campaña de vacunación destinada para todas las edades y con enfoque especial en los grupos vulnerables.

El objetivo es alcanzar una cobertura de vacunación del 95% para cada tipo de vacuna, con la finalidad de reducir la incidencia de enfermedades prevenibles mediante la inmunización. Algunas de las enfermedades que son prevenibles por vacunación, son: la influenza, el herpes zóster, la meningitis, la hepatitis (A & B), el rotavirus, la tos ferina, la enfermedad neumocócica entre otras.

Esto subraya la importancia de priorizar la necesidad de vacunarse en todas las etapas de la vida, como señala el Dr. Sigfrido Rangel, director médico de GSK: “las vacunas son una de las herramientas más efectivas para prevenir enfermedades graves. Por ejemplo, la vacunación contra el rotavirus previene una de las principales causas de muerte entre niños menores de 5 años y evita la desnutrición de niños de esta edad, sin embargo, existen otras vacunas necesarias para los adultos que les ayude a fortalecer su sistema inmunológico para lograr un envejecimiento más saludable”.

En un mundo que está experimentando un cambio demográfico, con una creciente población de adultos mayores (población de 65 años mayor a menores de 5 años), la vacunación se presenta como una herramienta esencial en la protección de la salud pública y el bienestar de la población. Por ello, cobra mayor importancia acudir al médico y a los servicios de salud pública y/o privada para obtener más información sobre las medidas de prevención de las diversas enfermedades.

Asimismo, el Dr. Rangel, explica que “la vacunación es una estrategia fundamental para garantizar que todos, desde los más jóvenes hasta los mayores, estén protegidos contra enfermedades prevenibles, asegurando así una mejor calidad de vida”.

Las vacunas disponibles en México, según cada grupo de edad, son:
Niños y niñas: hepatitis B, tuberculosis, enfermedad por rotavirus y neumocócica, influenza, tétanos, tos ferina, polio, enfermedad por Hib, difteria, sarampión, rubéola, paperas y COVID-19 (a partir de los 23 meses de edad), hepatitis A y varicela
Adolescentes: difteria, tétanos, infección por VPH y COVID-19, y aquellas que no se hayan aplicado en la infancia.

Adultos: difteria, tétanos y COVID-19. Para mujeres embarazadas: difteria, tétanos, tos ferina, influenza y COVID-19 y aquellas que no hayan sido aplicadas previamente.

Personas de 60 años o más: herpes zóster, enfermedad neumocócica, influenza, COVID-19, hepatitis (A&B), varicela, entre otros.

La vacunación es una responsabilidad compartida que fortalece la salud de nuestras comunidades. Participar en la Jornada Nacional de Salud Pública ayuda a prevenir enfermedades y asegurar un futuro saludable.

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¿Tienes agruras? Puede ser reflujo gastroesofágico, enfermedad que afecta a 5 de cada 10 mexicanos

Inicia Segunda Jornada Nacional de Lucha Contra el Dengue 2024

Comunicado. Otsuka Pharmaceutical, a través de su subsidiaria Click Therapeutics, anunció el lanzamiento de la aplicación de tratamiento digital Rejoyn (en adelante, Rejoin), que fue desarrollado y autorizado en Estados Unidos.

Rejoin es la primera terapia digital del mundo que fue aprobada por la FDA en marzo de este año como terapia complementaria para pacientes con depresión mayor (TDM) de 22 años o más que están tomando antidepresivos. Es una aplicación terapéutica y requiere una receta de un proveedor de atención médica para su uso.

Los pacientes pueden obtener una receta para Rejoin en una institución médica o mediante una consulta remota a través de la web. Rejoin es una aplicación de terapia digital que se puede descargar desde tiendas de aplicaciones móviles y utilizar en cualquier lugar y en el momento que sea conveniente para los pacientes.

El precio minorista oficial del programa de tratamiento de seis semanas de ReJoin es actualmente de 200 dólares estadounidenses, pero se ofrecerá a un precio con descuento durante un tiempo limitado inmediatamente después de la venta para que sea accesible a más pacientes. Además, se espera que pronto esté disponible la cobertura de seguro de las compañías de seguros médicos.

“Como la primera y única aplicación de terapia digital aprobada por la FDA para tratar los síntomas del TDM, estamos orgullosos de ofrecer Rejoin. Este es un paso importante en nuestros esfuerzos por brindar soluciones a estos desafíos y mejorar la vida de los pacientes”, dijo Sanket Shah, presidente de OPH.

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Pfizer y BioNTech brindan información actualizada sobre el programa de vacunas combinadas contra influenza y Covid-19

Reino Unido permitirá que las farmacias prescriban antibióticos y pruebas diagnósticas

Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de primera línea de su ensayo clínico de Fase 3 para evaluar la vacuna candidata de ARNm combinada de las empresas contra la influenza y el Covid-19 en individuos sanos de 18 a 64 años de edad. La vacuna candidata combinada consiste en la vacuna candidata contra la influenza basada en ARNm de Pfizer con la vacuna Covid-19 autorizada de las empresas.

El ensayo de Fase 3 midió dos objetivos de inmunogenicidad primarios (inmunogenicidad contra el SARS-CoV-2, así como inmunogenicidad contra la influenza A y B), de los cuales uno se cumplió. En un ensayo de Fase 2 separado, Pfizer evaluó las vacunas candidatas independientes de ARNm de influenza trivalente (“tIRV”) que demostraron una inmunogenicidad sólida en individuos de 18 a 64 años de edad. Las empresas están evaluando ajustes a la vacuna candidata combinada destinada a mejorar las respuestas inmunitarias contra la influenza B y discutirán los próximos pasos con las autoridades sanitarias.

En comparación con una vacuna antigripal autorizada, la formulación tIRV se destacó por generar respuestas sólidas contra la influenza A, incluida una tendencia continua de respuestas más altas contra la influenza A en comparación con una vacuna antigripal autorizada, mientras que mostró títulos medios geométricos (GMT) más bajos y seroconversión contra la cepa de influenza B. Además, la formulación demostró respuestas comparables contra el SARS-CoV-2 en comparación con la vacuna contra Covid-19 autorizada de las empresas. No se han identificado señales de seguridad con la vacuna combinada en una revisión de datos de seguridad en curso. Los participantes que recibieron una vacuna contra la influenza y Covid autorizada con coadministración continuaron generando respuestas inmunitarias sólidas contra la influenza y Covid-19 sin que se hayan identificado señales de seguridad hasta la fecha.

“Nos sentimos alentados por la sólida inmunogenicidad que vimos con nuestra vacuna combinada contra la influenza A, que fue similar a lo que habíamos visto con nuestra vacuna tetravalente contra la influenza inicial, donde vimos una eficacia relativa superior de la vacuna contra la influenza en comparación con una vacuna de comparación. Estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas que reducirán la carga de enfermedades respiratorias y creemos que las vacunas combinadas son la forma más eficiente de hacerlo. Los resultados de hoy brindan información y orientación para lograr este objetivo, y seguimos siendo optimistas sobre nuestro programa combinado Covid19 e influenza, para el cual estamos evaluando los próximos pasos”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.

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Reino Unido permitirá que las farmacias prescriban antibióticos y pruebas diagnósticas

FDA aprueba el primer aerosol nasal para el tratamiento de la anafilaxia

Agencias. Reino Unido informó que decidió que las farmacias puedan prescribir antibióticos y pruebas diagnósticas a los pacientes británicos. El gobierno destacó que, los pacientes tendrán la posibilidad de saltarse la consulta con el médico de cabecera.

Son hasta siete las dolencias que se podrán tratar con los farmacéuticos, en las que se incluye dolores de garganta, oído, sinusitis o herpes, entre otras. Todo se podrá recetar siempre y cuando no tengan complicaciones graves. Además, también contarán con la posibilidad de hacerse pruebas rutinarias, con el objetivo de aliviar las demandas en los centros hospitalarios.

Reino Unido dijo que destinará 645 mde durante dos años en las farmacias comunitarias. Un periodo de tiempo que se espera que alivien casi 15 millones de citas, un 2% del total. Tampoco será necesario que las mujeres acudan a la consulta para proveerse de anticonceptivos orales en el caso de mujeres, ahora podrán consultarlo en las propias farmacias.

Rishi Sunak, primer ministro del Reino Unido, destacó: “Acabaremos con el ajetreo de las ocho de la mañana y ampliaremos los servicios ofrecidos por las farmacias, lo que significa que los pacientes podrán obtener sus medicamentos de forma rápida y sencilla”.

Actualmente, medio millón de personas se atiende con su médico de cabecera, casi el doble desde que comenzara la pandemia. “Los médicos de cabecera y sus equipos están trabajando increíblemente duro para hacer frente a una demanda de citas sin precedentes; pero con una población que envejece, sabemos que necesitamos ampliar y transformar aún más la forma en que brindamos atención a nuestras comunidades locales y hacer que estos servicios sean aptos para el futuro” explicó Sunak.

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FDA aprueba el primer aerosol nasal para el tratamiento de la anafilaxia

LEO Pharma anuncia cambios en su Junta Directiva

Comunicado. La FDA dio a conocer que aprobó neffy (aerosol nasal de epinefrina) para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (tipo I), incluidas aquellas que ponen en peligro la vida (anafilaxia), en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 30 kilogramos (aproximadamente 66 libras).

“La aprobación de hoy proporciona el primer producto de epinefrina para el tratamiento de la anafilaxia que no se administra mediante inyección. La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, en particular los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento debido al miedo a las inyecciones. La disponibilidad del aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para el tratamiento rápido de la anafilaxia. Como resultado, neffy proporciona una opción de tratamiento importante y aborda una necesidad insatisfecha”, dijo Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La autoridad sanitaria estadounidense indicó que las reacciones alérgicas ocurren cuando el sistema inmunológico de una persona reacciona de manera anormal a una sustancia que normalmente no causa síntomas. La anafilaxia es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que generalmente afecta varias partes del cuerpo y se considera una emergencia médica. Los alérgenos comunes que pueden inducir anafilaxia incluyen ciertos alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. Los síntomas generalmente aparecen a los pocos minutos de la exposición e incluyen, entre otros, urticaria, hinchazón, picazón, vómitos, dificultad para respirar y pérdida del conocimiento. La epinefrina es el único tratamiento para salvar vidas en caso de anafilaxia y anteriormente solo estaba disponible para los pacientes en forma de inyección.

La aprobación de neffy se basa en cuatro estudios realizados en 175 adultos sanos, sin anafilaxia, que midieron las concentraciones de epinefrina en la sangre después de la administración de neffy o de productos de inyección de epinefrina aprobados. Los resultados de estos estudios mostraron concentraciones de epinefrina en sangre comparables entre neffy y los productos de inyección de epinefrina aprobados. neffy también demostró aumentos similares en la presión arterial y la frecuencia cardíaca que los productos de inyección de epinefrina, dos efectos críticos de la epinefrina en el tratamiento de la anafilaxia. Un estudio de neffy en niños que pesaban más de 66 libras mostró que las concentraciones de epinefrina en los niños eran similares a las de los adultos que recibieron neffy.

El producto es un aerosol nasal de dosis única que se administra en una fosa nasal. Al igual que con los productos inyectables de epinefrina, se puede administrar una segunda dosis (utilizando un nuevo aerosol nasal para administrar Neffy en la misma fosa nasal) si no hay mejoría en los síntomas o si estos empeoran. Es posible que los pacientes deban buscar asistencia médica de emergencia para un control estricto del episodio anafiláctico y en caso de que se requiera un tratamiento adicional.

Neffy viene con una advertencia de que ciertas afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, pueden afectar la absorción de Neffy, y los pacientes con estas afecciones deben consultar con un profesional de la salud para considerar el uso de un producto de epinefrina inyectable. Neffy también viene con advertencias y precauciones sobre el uso de epinefrina por parte de personas con ciertas afecciones coexistentes y reacciones alérgicas asociadas con el sulfito.

Los efectos secundarios más comunes incluyen irritación de garganta, hormigueo en la nariz (parestesia intranasal), dolor de cabeza, malestar nasal, sensación de nerviosismo, sensación de hormigueo (parestesia), fatiga, temblor, secreción nasal (rinorrea), picazón dentro de la nariz (prurito nasal), estornudos, dolor abdominal, dolor de encías (gingival), entumecimiento en la boca (hipoestesia oral), congestión nasal, mareos, náuseas y vómitos.

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LEO Pharma anuncia cambios en su Junta Directiva

Continúa desabasto de medicamentos en Colombia