Comunicado. Los ensayos clínicos representan una de las fases más delicadas y críticas del desarrollo farmacéutico. En ellos se ponen a prueba moléculas innovadoras o protocolos que podrían convertirse en los tratamientos del mañana. Sin embargo, para que esa promesa de innovación se traduzca en un beneficio real para los pacientes, es esencial preservar la integridad durante el transporte de muestras biológicas y demás materiales del ensayo clínico, asegurando que su almacenamiento y traslado se realicen en condiciones de temperatura controlada que garanticen su estabilidad y eficacia.
Sin duda, se trata de un desafío logístico que está cobrando mayor relevancia, sobre todo al considerar que, para este 2025, se estima que el 15% de los 200 medicamentos más vendidos serán biológicos, los cuales exigen un control riguroso de la temperatura durante su fabricación, almacenamiento y distribución, según datos de Market.us Media.
Los materiales de ensayo clínico, desde medicamentos en investigación (MEI) hasta muestras biológicas y dispositivos médicos, son productos extremadamente sensibles. Una desviación de temperatura, por mínima que parezca, puede comprometer su estabilidad, eficacia y seguridad.
La industria farmacéutica invierte miles de millones en la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos. Una parte significativa de esta inversión se destina a los ensayos clínicos, que son procesos complejos y meticulosos. Dentro de este proceso, el material de ensayos clínicos (MCC) o los MEI son, por su naturaleza, productos altamente sensibles cuya eficacia y seguridad están intrínsecamente ligadas a su estabilidad.
Cualquier desviación en la temperatura puede tener consecuencias críticas, ya que “representa pérdidas millonarias para los laboratorios y puede traducirse en la invalidez de datos, la repetición de fases del ensayo, retrasos regulatorios y, en última instancia, en una esperanza de tratamiento aplazada”, señaló Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
La confianza en la integridad de los materiales biológicos es primordial para la validez de los resultados del ensayo y, en última instancia, para la aprobación regulatoria de un nuevo fármaco. De allí que la implementación de una cadena de frío para ensayos clínicos, que garantice la protección y preservación óptima de estos productos sensibles a la temperatura durante su tránsito, represente un desafío logístico formidable, pero absolutamente esencial.
El directivo de Kryotec asegura que el almacenamiento y transporte de muestras biológicas en condiciones térmicas controladas no es una simple recomendación, sino una exigencia operativa, regulatoria y ética, ya que, en cada etapa del ensayo clínico —desde el envío de un lote de MEI al sitio de estudio, hasta la recolección y traslado de muestras biológicas para su análisis— intervienen procesos logísticos cuya confiabilidad debe estar a la altura del rigor científico de la investigación médica. Por ello, la cadena de frío para ensayos clínicos no puede verse como un eslabón aislado, sino como una parte integral del sistema de calidad que sustenta todo el proceso clínico.
