Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Exdensur (depemokimab-ulaa) como tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave caracterizado por un fenotipo eosinofílico en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores.
La aprobación de Exdensur por la FDA se basa en datos de los ensayos de fase III SWIFT-1 y SWIFT-2. En estos estudios, depemokimab demostró una reducción sostenida de las exacerbaciones con dos dosis anuales frente a placebo, ambas más el tratamiento estándar. El tratamiento con depemokimab resultó en una reducción significativa del 58% y 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones de asma (crisis asmáticas) durante 52 semanas en los ensayos SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente.
En un criterio de valoración secundario de los estudios SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con depemokimab experimentaron un número significativamente menor de exacerbaciones que requirieron hospitalización o visitas a urgencias (1 y 4%) en comparación con placebo (8 y 10%), respectivamente. Un análisis agrupado preespecificado de ambos ensayos mostró una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización o visitas a urgencias durante 52 semanas con depemokimab en comparación con placebo. En todos estos ensayos, depemokimab fue bien tolerado, y los pacientes experimentaron una tasa y una gravedad de efectos secundarios similares a las de los pacientes que recibieron placebo.
Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en Respiratorio, Inmunología e Inflamación de GSK, afirmó: “Los médicos en Estados Unidos ahora tienen la opción de brindar protección sostenida contra las exacerbaciones a pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico con tan solo dos dosis al año. Exdensur podría redefinir la atención al paciente y consolidar el uso de fármacos biológicos para quienes continúan experimentando exacerbaciones a pesar del tratamiento”.
Depemokimab es una terapia novedosa que se ha desarrollado con una vida media prolongada, lo que permite la supresión sostenida de la inflamación tipo 2 que provoca la enfermedad con una dosificación semestral. Estas propiedades distintivas podrían mejorar potencialmente los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, reducir la carga del sistema de salud.
