Agencias. La reciente certificación de plasma originario de Egipto por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) marca un hito en la diversificación de fuentes para la fabricación de medicamentos derivados del plasma en la Unión Europea.
Según informó la EMA, Egipto se convierte en el primer país de África y Oriente Medio que cumple con las exigentes normativas europeas para la obtención y procesamiento de plasma humano, permitiendo que este insumo pueda ser importado para su uso en el desarrollo de terapias críticas dentro del espacio comunitario. La noticia, difundida este martes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se inserta en una estrategia continental destinada a fortalecer la autonomía en el abastecimiento de estos productos esenciales, cuyo suministro ha venido enfrentando graves riesgos ante la elevada dependencia de proveedores externos.
De acuerdo con la información difundida por la AEMPS este proceso de reconocimiento cumple una función clave ante el escenario anterior, en el que el 40% del plasma utilizado por la Unión Europea se importaba desde Estados Unidos. Tal como detalló la EMA, la integración de Egipto como nuevo proveedor responde a los objetivos del Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO), diseñado para aumentar la seguridad y la autosuficiencia comunitaria. Este avance permitirá que Europa reduzca su vulnerabilidad frente a potenciales interrupciones en la cadena de suministro global. El Instituto Grifols, en colaboración con la AEMPS, ha sido certificado tras implementar un sistema de recogida y procesamiento de plasma acorde con los criterios europeos de calidad, seguridad y eficacia.
Según publicó la EMA, la fabricación de medicamentos hemoderivados comprende un proceso riguroso que abarca desde la selección de donantes hasta el análisis y transporte del plasma humano. Esta fase está regulada por el denominado archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un registro técnico que documenta en detalle todos los pasos implicados en la obtención y manipulación del material. Conforme precisó la AEMPS, esta certificación se fundamenta en un programa intensivo de inspecciones a centros de donación y laboratorios. Durante 2024, la agencia realizó 49 auditorías de PMF: 12 en Egipto, 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. El año en curso suma ya 39 inspecciones, distribuidas en 25 a instalaciones estadounidenses, 10 en Canadá y cuatro en territorio egipcio.
