Comunicado. BioNTech anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida a BNT113, una inmunoterapia contra el cáncer de ARNm en investigación, para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (“HNSCC”) positivo al virus del papiloma humano tipo 16 (“HPV16+”) que expresa PD-L1, un tipo de cáncer distinto asociado a la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo.
El proceso de vía rápida de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y que puedan abordar una necesidad médica no cubierta. La designación se ha otorgado con base en datos preliminares de seguridad y eficacia del ensayo clínico pivotal de fase 2/3 AHEAD-MERIT (NCT04534205), que evalúa BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en monoterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma espinocelular de cabeza y cuello (CECC) irresecable, recurrente o metastásico, HPV16+ que expresa PD-L1.
El HNSCC es el séptimo tipo de cáncer más común en todo el mundo con una incidencia global en aumento, impulsada principalmente por un aumento en los tumores orofaríngeos relacionados con HPV16, el subtipo más común de HNSCC. Aproximadamente, un tercio de los casos de HNSCC son HPV-positivos después de una infección por HPV, con una tendencia ascendente, de los cuales aproximadamente el 90% de los cánceres orofaríngeos son impulsados por el subtipo HPV16. A pesar de las características distintivas de los tumores HPV-positivos, actualmente no hay tratamientos dirigidos al HPV aprobados. 3 Muchos pacientes con HNSCC HPV16+ experimentan progresión de la enfermedad bajo los tratamientos estándar de atención actuales con una supervivencia general media de 20.7 meses, lo que subraya la necesidad médica no satisfecha de nuevas opciones de tratamiento libres de quimioterapia dirigidas al HPV que mejoren la supervivencia a largo plazo. El HNSCC se encuentra entre las áreas tumorales clave de BioNTech.
BNT113 es una inmunoterapia oncológica de ARNm en investigación que codifica las proteínas E6 y E7 del VPH16, frecuentemente presentes en tumores sólidos VPH16+. Este enfoque de inmunoterapia oncológica de ARNm está diseñado para inducir respuestas inmunitarias antitumorales específicas del VPH16, con el objetivo de mejorar la respuesta clínica en pacientes tratados con inhibidores de puntos de control como tratamiento estándar.
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