Comunicado. La FDA dio a conocer que amplió el uso aprobado de Repatha de Amgen para incluir a adultos con mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes debido al colesterol LDL no controlado. La compañía bitecnológica, con una capitalización de mercado de 158 mil mdd e ingresos de los últimos 12 meses de 34,900 mdd, continúa fortaleciendo su posición en el espacio de tratamiento cardiovascular.
La actualización de la etiqueta elimina un requisito previo que exigía que los pacientes ser diagnosticados con enfermedad cardiovascular antes de calificar para el tratamiento. La FDA también amplió la aprobación de Repatha como terapia independiente para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una forma genética rara de colesterol alto. Según el análisis de InvestingPro, Amgen mantiene una fuerte rentabilidad con un margen bruto del 69.4%, y los analistas esperan un crecimiento continuo de los ingresos netos este año.
“Demasiados adultos en riesgo de enfermedad cardiovascular no están alcanzando sus objetivos de colesterol LDL, a pesar de ser uno de los factores de riesgo más modificables para un ataque cardíaco o un derrame cerebral”, dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen.
La FDA enfatizó que Repatha debe usarse junto con dieta y ejercicio para controlar el colesterol alto. Repatha es un anticuerpo monoclonal humano que funciona inhibiendo PCSK9, una proteína que impide que el hígado elimine el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear PCSK9, Repatha aumenta la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL del torrente sanguíneo.
Aprobado por primera vez en 2015, Repatha ha sido utilizado por más de cinco millones de personas en todo el mundo, según la compañía. El medicamento está actualmente aprobado en más de 74 países, incluidos Estados Unidos, Japón, Canadá y los 28 países miembros de la Unión Europea.
Los efectos secundarios comunes reportados en ensayos clínicos incluyen nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, dolor de espalda y reacciones en el sitio de inyección.
