Comunicado. SN Bioscience anunció que la FDA otorgó la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) a SNB-101 (API: SN-38), que es un fármaco de nanopartículas de polímero en ensayo clínico de fase 1b/2 para el cáncer de pulmón de células pequeñas, para el cáncer gástrico (incluido el cáncer de la unión gastroesofágica).
SNB-101 es el primer fármaco anticancerígeno basado en nanopartículas del mundo que ha formulado SN-38 extremadamente insoluble en nanopartículas poliméricas, lo que se espera que mejore significativamente la eficacia terapéutica y reduzca los efectos secundarios. Actualmente se encuentra en desarrollo clínico activo para diversas indicaciones en tumores sólidos en Corea, Europa y Estados Unidos.
Cabe mencionar que el cáncer gástrico se clasifica como una enfermedad extremadamente rara (con una prevalencia <200 mil) en Estados Unidos con una tasa de supervivencia relativa a cinco años de sólo alrededor del 36% en todos los estadios. Actualmente, el estándar de atención para el cáncer gástrico avanzado incluye quimioterapia citotóxica (como irinotecán y paclitaxel) y terapias dirigidas como trastuzumab para pacientes HER2-positivos. Sin embargo, el pronóstico para los pacientes con estadios avanzados sigue siendo malo. Muchos pacientes eventualmente desarrollan resistencia a estos tratamientos de primera línea o experimentan progresión de la enfermedad, dejándolos con opciones terapéuticas efectivas limitadas. Según SN Bioscience, SNB-101 mostró una excelente eficacia en comparación con los tratamientos de atención estándar existentes, como paclitaxel, irinotecán y trastuzumab, en modelos animales de cáncer gástrico.
La designación de medicamento huérfano es un programa mediante el cual la FDA facilita el desarrollo y la aprobación de tratamientos para enfermedades raras, incurables o potencialmente mortales. Esta designación ofrece a los desarrolladores de medicamentos cualificados diversos beneficios, como derechos exclusivos durante siete años a partir de la fecha de aprobación de comercialización, créditos fiscales para gastos de I+D, asistencia para el diseño de ensayos clínicos para el desarrollo clínico, exención de las tasas de solicitud de revisión y apoyo para la revisión prioritaria.
SNB-101 recibió previamente ODD de la FDA para cáncer de pulmón de células pequeñas en julio de 2023 y cáncer de páncreas en febrero de 2024. Al recibir una ODD para cáncer gástrico esta vez, SN Bioscience espera ganar impulso en la expansión de indicaciones y el desarrollo clínico.
