Agencias. La OMS anunció la precalificación de las dos primeras pruebas rápidas de detección de antígenos (Ag-RDT) para el SARS-CoV-2, marcando un nuevo hito regulatorio en el acceso a herramientas diagnósticas con garantía de calidad para Covid-19.
La decisión, comunicada el 17 de diciembre de 2025, incluye la prueba SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag y la ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 (autoprueba).
Se trata de la primera vez que pruebas rápidas de antígeno para Covid-19 obtienen la precalificación de la OMS, un proceso que certifica el cumplimiento de estándares internacionales en calidad, seguridad y desempeño, y que habilita su adquisición por parte de agencias de Naciones Unidas, socios globales de salud y países, particularmente en contextos de ingresos bajos y medianos.
Ambos productos ya habían sido incluidos previamente en el Listado de Uso en Emergencias (EUL) de la OMS, mecanismo que permitió su despliegue acelerado durante la fase crítica de la pandemia. En septiembre de 2020, la prueba STANDARD Q COVID-19 Ag se convirtió en la primera prueba rápida de antígenos incluida en dicho listado, facilitando su implementación en más de 100 países.
Con la precalificación, la OMS pasa de un esquema de evaluación basado en el balance riesgo-beneficio propio de situaciones de emergencia, a una validación regulatoria de largo plazo, clave para la sostenibilidad de las estrategias diagnósticas en salud pública.
Aunque la OMS declaró el fin de la fase de emergencia de Covid-19 hace más de dos años, el virus continúa circulando a nivel mundial. La evidencia disponible muestra una actividad relativamente estable del SARS-CoV-2, pero persiste la necesidad de diagnóstico oportuno, especialmente en países con acceso limitado a pruebas moleculares.
Las pruebas rápidas de antígenos ofrecen resultados en 15 a 30 minutos, pueden utilizarse fuera de laboratorios centralizados y presentan costos más bajos, lo que las convierte en una herramienta clave para:
- La detección temprana y el control de brotes locales.
-La protección de poblaciones vulnerables y del personal de salud.
-El fortalecimiento de la preparación frente a futuras pandemias respiratorias.
Desde la perspectiva clínica y de salud pública, estas pruebas actúan como complemento estratégico de la PCR, especialmente en entornos con capacidad diagnóstica limitada, zonas rurales o escenarios de atención comunitaria.
La precalificación permite que estas pruebas sean priorizadas en mecanismos de adquisición conjunta, contribuyendo a reducir precios, mejorar la estabilidad del suministro y superar barreras regulatorias que históricamente han limitado el acceso a diagnósticos de calidad en países de ingresos bajos y medianos.
