Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de Teizeild (teplizumab) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en pacientes adultos y pediátricos de ocho años de edad o mayores con diabetes tipo 1 en estadio 2.
La opinión favorable se sustenta en los datos positivos del estudio de fase 2 TN-10 (identificador del estudio clínico: NCT01030861), que demostró que Teizeild retrasó significativamente la aparición de la diabetes tipo 1 (DM1) en estadio 3 en una mediana de aproximadamente dos años en comparación con el placebo. Al finalizar el estudio, la proporción de pacientes que permanecieron en estadio 2 de DM1 fue el doble en el grupo de Teizeild que en el grupo de placebo (57% frente a 28%). El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de Teizeild, siendo los eventos adversos más frecuentes los relacionados con la sangre o la médula ósea (linfopenia transitoria) y los dermatológicos o cutáneos (erupción cutánea).
“Nos anima la opinión positiva en la fase 2 de la diabetes tipo 1, lo que representa un paso importante hacia la transformación del paradigma de tratamiento centenario de la diabetes tipo 1 autoinmune. Al actuar sobre la enfermedad en una fase temprana, Teizeild puede ayudar a prevenir la progresión natural de la diabetes tipo 1, prolongando el tiempo que los pacientes pueden permanecer sin insulina”, declaró Olivier Charmeil, vicepresidente ejecutivo de Medicamentos Generales de Sanofi.
Teizeild (conocido como Tzield fuera de la Unión Europea) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD3. Está aprobado en Estados Unidos, Reino Unido, China, Canadá, Israel, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y Kuwait para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 (DM1) en estadio 3 en adultos y niños de ocho años o más con DM1 en estadio 2. Tras la recomendación positiva del CHMP y en base a conversaciones con la EMA, Sanofi no continuará con su solicitud para la DM1 en estadio 3 de reciente diagnóstico y está evaluando los próximos pasos. Cabe mencionar que se están llevando a cabo revisiones regulatorias adicionales en otras jurisdicciones del mundo.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
OPS indica la pérdida del estatus de eliminación del sarampión en el continente americano
