Comunicado. AbbVie anunció la aprobación por parte de la FDA de una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) que actualiza la declaración de indicación de RINVOQ (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave.
Anteriormente, RINVOQ estaba indicado para adultos con CU o EC activa de moderada a grave que presentaban una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF). La declaración de indicación actualizada también permite el uso de RINVOQ en pacientes después de haber recibido al menos una terapia sistémica aprobada en caso de que los bloqueadores del TNF sean clínicamente desaconsejables.
“En AbbVie, nos comprometemos a atender las necesidades continuas de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn pueden afectar todos los aspectos de la vida del paciente. Esta actualización de la ficha técnica ofrece a los profesionales sanitarios la opción de recetar RINVOQ a pacientes con EII activa, de moderada a grave, tras el uso de una terapia sistémica aprobada si el médico prescriptor considera que los bloqueadores del TNF no son clínicamente recomendables”, afirmó Kori Wallace, vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie.
RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
- Infecciones graves. RINVOQ puede reducir la capacidad para combatir infecciones. Se presentaron infecciones graves, algunas mortales, como tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
- Mayor riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca.
- Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Mayor riesgo de algunos tipos de cáncer, como el linfoma y el cáncer de piel. Los fumadores actuales o exfumadores tienen mayor riesgo de linfoma y cáncer de pulmón.
- Mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte, en personas de 50 años o más con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca, especialmente en fumadores actuales o pasados.
- Coágulos de sangre, algunos mortales, en venas de las piernas, pulmones y arterias. Esto se presentó con mayor frecuencia en personas mayores de 50 años con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
- Reacciones alérgicas graves. No lo tome si es alérgico a RINVOQ o a sus ingredientes.
- Desgarros en el estómago o los intestinos; cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio.
La compañía indicó que la EII es un grupo de enfermedades caracterizadas por la inflamación crónica del tracto gastrointestinal (GI). La enfermedad de Crohn (EC) y la CU son las formas más comunes de EII. Tanto en la EC como en la CU, el sistema inmunitario causa inflamación y daño a la mucosa (o revestimiento) del intestino. Específicamente, la EC se manifiesta como inflamación dentro del tracto gastrointestinal, más comúnmente en el área entre el intestino delgado (íleon) y el colon, causando diarrea persistente y dolor abdominal. La CU es una EII crónica, idiopática e inmunomediada del intestino grueso que causa inflamación mucosa continua que se extiende, en un grado variable, desde el recto hasta el colon más proximal. Los signos y síntomas distintivos de la CU incluyen sangrado rectal, dolor abdominal, diarrea con sangre, tenesmo (sensación de presión), urgencia e incontinencia fecal. La EC y la CU son enfermedades progresivas, lo que significa que empeoran con el tiempo y pueden provocar complicaciones potencialmente mortales o cirugía. Debido a que los signos y síntomas de la EC y la CU son impredecibles, causan una carga significativa en las personas que viven con la enfermedad, no sólo física, sino también emocional y económicamente.
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