Comunicado. Tras los resultados positivos del estudio COAST 1 (identificador del estudio clínico: NCT06130566) en septiembre de 2025, dos estudios globales adicionales de fase 3, SHORE (identificador del estudio clínico: NCT06224348) y COAST 2 (identificador del estudio clínico: NCT06181435), de amlitelimab, un anticuerpo monoclonal completamente humano que no depleciona células T y que se dirige selectivamente al ligando OX40 (OX40L), proporcionaron un sólido conjunto de evidencia que respalda el potencial de amlitelimab en el tratamiento de pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. En estos dos estudios de fase 3, amlitelimab fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con los datos informados previamente.
"Es importante destacar que estos resultados validan el novedoso mecanismo de acción de amlitelimab para bloquear el ligando OX40 sin depleción de linfocitos T y su potencial para normalizar el sistema inmunitario con el tiempo. La totalidad de los datos analizados hasta la fecha refuerza nuestra confianza en el potencial de amlitelimab para administrar dosis cada 12 semanas desde el inicio y una eficacia progresiva hasta la semana 52. Esperamos compartir resultados adicionales, incluyendo datos a más largo plazo, a medida que avanzamos hacia las solicitudes regulatorias globales", afirmó Houman Ashrafian vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Sanofi.
En los estudios de fase 3 SHORE y COAST 2, las variables clave se midieron en la semana 24 en pacientes de 12 años o más con DA moderada a grave que recibieron amlitelimab cada cuatro semanas (Q4W) o cada 12 semanas (Q12W). Para Estados Unidos y los países de referencia de Estados Unidos, la variable principal única fue la proporción de pacientes con una escala de evaluación global del investigador validada para DA (vIGA-AD) de 0 (sin enfermedad) o 1 (casi sin enfermedad) y una reducción de ≥2 puntos respecto al inicio, analizada mediante la imputación de pacientes sin respuesta (estimación de Estados Unidos). Para la Unión Europea (UE), los países de referencia de la UE y Japón, las variables coprincipales comprendieron la proporción de pacientes con vIGA-AD 0/1 y una reducción de ≥2 puntos respecto al inicio, junto con la proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación total del índice de área y gravedad del eccema (EASI-75), ambos analizados mediante la política de tratamiento (estimación de la UE).
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Cuba y Brasil consolidan alianzas estratégicas en salud y biotecnología
