Comunicado. La Cofepris y la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) actualizaron su convenio de colaboración con el propósito de dar continuidad y fortalecer las acciones conjuntas en la evaluación de protocolos de investigación clínica en seres humanos para la obtención de registro sanitario.
Estas bases de colaboración, firmadas por primera vez en 2017, integran de forma sistemática criterios regulatorios, técnicos y bioéticos en los procesos de revisión, autorización, vigilancia y seguimiento de los ensayos clínicos desarrollados en el país. Su objetivo es garantizar la protección de los participantes y la generación de evidencia científica confiable para la toma de decisiones sanitarias.
La actualización se alinea con las mejores prácticas internacionales y con la metodología de la Herramienta de Evaluación Comparativa Global (GBT, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en particular su módulo de Fiscalización de Ensayos Clínicos, así como con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
Con este acuerdo se busca mantener y reforzar la colaboración sostenida entre la Cofepris y CONBIOÉTICA en el análisis de los aspectos éticos y científicos de los ensayos clínicos, además de optimizar el intercambio de información técnica entre ambas instituciones para respaldar decisiones regulatorias sólidas.
También se promueve la estandarización de procedimientos de evaluación y vigilancia conforme a las Buenas Prácticas Clínicas y estándares internacionales, incrementando la confianza de la población y del sector científico en la investigación clínica realizada en México. Esta actualización permitirá una mayor solidez en la evaluación y autorización de protocolos clínicos; la mejora continua en la supervisión de los ensayos en curso; y una mayor seguridad y protección para las y los participantes.
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