Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció la firma de un contrato de desarrollo y fabricación con AnGes para el principio activo del tratamiento en investigación de AnGes para la enfermedad arterial periférica (EAP). Este hito se produce tras el reciente anuncio de AnGes, el pasado 08 de agosto, en el que se confirmaba la finalización de los ensayos clínicos y su intención de tramitar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). En ese momento, AnGes también indicó que se estaban ultimando los trámites para un acuerdo de suministro.
Con el acuerdo para el desarrollo y la fabricación del principio activo del producto por parte de Boehringer Ingelheim ya en vigor, ambas compañías continuarán su colaboración para obtener la aprobación regulatoria y el acceso de los pacientes en el futuro.
Boehringer Ingelheim BioXcellence, la división de fabricación por contrato biofarmacéutica de la corporación, actúa como organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para AnGes, responsable de la fabricación y el suministro del principio activo farmacéutico del producto de terapia génica del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF). La molécula de ADN plasmídico se ha fabricado mediante tecnología microbiana patentada en E. coli en la planta de Boehringer en Viena, Austria, desde que comenzó la colaboración para el suministro de ensayos clínicos hace casi 20 años.
Ei Yamada, presidente y director ejecutivo de AnGes, afirmó: “Nos enorgullece colaborar con Boehringer Ingelheim BioXcellence y esperamos con interés nuestros esfuerzos conjuntos para lograr la aprobación de la FDA”.
“En Boehringer Ingelheim BioXcellence™, nos comprometemos a aprovechar nuestra experiencia en la fabricación de productos biológicos. Por ello, apoyamos a nuestros socios con servicios de fabricación fiables y de alta calidad para ayudarles a alcanzar hitos regulatorios clave, como la aprobación de la BLA de la FDA, y a ofrecer terapias innovadoras a pacientes de todo el mundo. Valoramos profundamente la oportunidad de colaborar con AnGes en su camino hacia el lanzamiento de sus productos y esperamos contribuir al éxito futuro de esta importante colaboración”, dijo Ute Lehmann, directora de Gestión de Cuentas Clave y Desarrollo de Negocio de Boehringer Ingelheim BioXcellence.
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