Comunicado. BlueRock Therapeutics, compañía de terapia celular en etapa clínica, anunció que la terapia celular en investigación bemdaneprocel, ha recibido la designación de Producto Médico Regenerativo Pionero (SAKIGAKE) del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Un candidato a fármaco que recibe la designación Sakigake puede ser elegible para una interacción más frecuente con el MHLW para discutir el plan de desarrollo del candidato a fármaco, así como la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios relevantes.
“Nos honra que bemdaneprocel haya recibido la designación Sakigake en Japón, lo que reconoce la urgente necesidad de nuevas e innovadoras opciones de tratamiento para las personas que viven con esta enfermedad debilitante. Esta designación nos permitirá colaborar estrechamente con las autoridades reguladoras japonesas para impulsar nuestra terapia de la forma más eficiente posible y brindar nuevas esperanzas a las personas que viven con la enfermedad de Parkinson y a sus familias”, declaró Gabi Belfort, directora de producto de Bemdaneprocel en BlueRock Therapeutics.
Cabe mencionar que la enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más importante del mundo y afecta aproximadamente a 10 millones de personas en todo el mundo y 250 mil en Japón.
“Recibir la designación Sakigake para bemdaneprocel resalta su potencial para cambiar la forma en que abordamos el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Nuestra colaboración con la autoridad reguladora japonesa refleja nuestra dedicación a la colaboración con los sistemas de salud y los organismos reguladores de todo el mundo. Juntos, buscamos mejorar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras y avanzar en la mejora de los resultados de los pacientes”, afirmó Christian Rommel, director global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.
