Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció la aprobación de nerandomilast por parte de la FDA como tratamiento oral para fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos, constituyendo la primera innovación terapéutica en este campo en más de una década.
Se trata del primer y único inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) aprobado en esta indicación, con un innovador mecanismo de acción con propiedades antifibróticas (al retrasar la acumulación de tejido cicatricial) e inmunomoduladoras (al modificar la respuesta del sistema inmunitario) que contribuyen a ralentizar el deterioro de la función pulmonar en pacientes con esta condición de salud.
“Este hito representa una nueva era en el tratamiento de la FPI, enfermedad debilitante que provoca la pérdida progresiva de la función pulmonar. En este contexto, esta nueva opción terapéutica ha demostrado cambiar la evolución del deterioro pulmonar con un perfil de seguridad bien tolerado”, señaló Toby Maher, profesor de Medicina Clínica en la Escuela de Medicina de Keck de la Universidad del Sur de California, en Los Ángeles, Estados Unidos.
La aprobación por parte de la FDA se sustenta en los datos del ensayo clínico: FIBRONEER™-IPF (NCT05321069). El objetivo primario en FIBRONEER™-IPF fue el cambio absoluto con respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF) - expresada en mililitros- con nerandomilast en dosis de 9 mg y 18 mg a lo largo de 52 semanas, en comparación con placebo. La capacidad vital forzada (CVF) no solo es un marcador clave para evaluar la función pulmonar, sino que su preservación está directamente relacionada con la progresión de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes.
Los resultados del estudio FIBRONEER™-IPF destacaron que nerandomilast mostró una pérdida significativamente menor de la CVF en comparación con placebo. En concreto, el descenso medio ajustado en la CFV de los pacientes que recibieron 18 mg o 9 mg de nerandomilast fue de -106 ml y -122 ml respectivamente, frente a -170 ml en los que recibieron placebo2, lo que refleja una clara mejoría con esta innovadora molécula.
“La aprobación de nerandomilast por parte de la FDA es un acontecimiento crucial para las personas que viven con fibrosis pulmonar idiopática, ya que ofrece la primera evolución en el panorama terapéutico en más de 10 años. Este nuevo avance, impulsado por los convincentes resultados del ensayo FIBRONEER™-IPF, subraya nuestro compromiso inquebrantable de cambiar la forma en que tratamos la FPI a través del desarrollo de terapias innovadoras“, afirma Shashank Deshpande, presidente del Consejo de Administración y Jefe de Human Pharma en Boehringer Ingelheim.
Con la aprobación en Estados Unidos y en China, Boehringer Ingelheim ha solicitado a las autoridades sanitarias correspondientes la aprobación de este nuevo fármaco para FPI en países como Japón y la Unión Europea, a las que seguirán otras regiones en el mundo.
