Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que Health Canada emitió un Aviso de Cumplimiento con Condiciones (NOC/c) para el anticuerpo monoclonal humanizado anti-amiloide beta (Aβ) agregado soluble LEQEMBI (lecanemab) para el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA temprana) que no son portadores o son heterocigotos para la apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) y que tienen patología amiloide confirmada. LEQEMBI es el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en fase temprana que ataca una causa subyacente de la enfermedad y que será autorizado en Canadá.
LEQEMBI se une selectivamente a los agregados solubles de Aβ (protofibrillas), así como a los agregados insolubles de Aβ (fibrillas), que son un componente principal de las placas de Aβ, reduciendo así tanto las protofibrillas como las placas de Aβ en el cerebro. LEQEMBI es el primer tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en adultos con EA. LEQEMBI también está aprobado en 51 países y regiones, incluidos Japón, Estados Unidos, Europa, China, Corea del Sur, Taiwán y Arabia Saudita y se han presentado solicitudes en nueve países.
La aprobación de LEQEMBI se basa en el amplio estudio global de fase 3 Clarity AD. En dicho estudio, LEQEMBI alcanzó su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos. LEQEMBI ha recibido la autorización de comercialización con condiciones, a la espera de los resultados de los ensayos que verifiquen su beneficio clínico. Eisai tiene previsto presentar los datos de evaluación clínica obtenidos de los participantes en la práctica clínica habitual.
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia, representando entre el 60 y 80% de todos los casos.
Eisai lidera el desarrollo y las solicitudes de autorización regulatoria de lecanemab a nivel mundial. Eisai y Biogen participan conjuntamente en la comercialización y promoción del producto, y Eisai tiene la última palabra en la toma de decisiones. En Canadá, Eisai Limited distribuirá el producto y se encargará de la información al paciente. Eisai y Biogen están comprometidas a colaborar con los profesionales sanitarios y otras partes interesadas para el tratamiento precoz de la enfermedad de Alzheimer.
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