Comunicado. La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y Samsung Biologics anunciaron una alianza para fortalecer la preparación en la fabricación de vacunas ante futuras amenazas epidémicas y pandémicas. Esta colaboración permitirá a Samsung Biologics unirse a la Red de Instalaciones de Fabricación de Vacunas (VMFN) de la CEPI con el objetivo de acelerar la disponibilidad de vacunas proteicas y promover el acceso equitativo a ellas durante futuros brotes en países de ingresos bajos y medios (PIMB).
Con un presupuesto inicial de hasta 20 mdd, CEPI colaborará con Samsung Biologics para establecer un proceso de fabricación escalable y rápido para vacunas de proteínas recombinantes. Esto implicará aprovechar la consolidada infraestructura de Samsung Biologics basada en células de mamíferos, un sistema flexible clave en la fabricación eficiente y a gran escala de productos proteicos, y sus consolidados sistemas de calidad y regulatorios. El objetivo es preposicionar un proceso listo para activar que pueda implementarse rápidamente ante la aparición de una nueva amenaza viral, dotando a las vacunas proteicas de una capacidad de respuesta rápida en el futuro.
Según el acuerdo, Samsung Biologics también realizará un simulacro de respuesta a un brote utilizando un patógeno de influenza H5 de tipo salvaje como prototipo recomendado por la OMS. El ejercicio está diseñado para demostrar la velocidad y la solidez de las capacidades integrales de Samsung Biologics, desde el desarrollo de antígenos hasta la fabricación de la vacuna y su suministro. Esta simulación proporcionará información sobre la rapidez con la que se pueden fabricar vacunas de proteínas recombinantes a gran escala en un escenario de brote y ayudará a sentar las bases para la preparación de un expediente de presentación regulatoria genérico.
Al unirse a la VMFN global de CEPI, en una futura pandemia, Samsung Biologics proporcionará a CEPI acceso garantizado a hasta 50 millones de dosis de vacunas, además de mil millones de dosis adicionales de principios activos listos para ser convertidos en vacunas terminadas. Este acuerdo reserva dosis para poblaciones vulnerables en regiones de bajos y medianos ingresos desatendidas y, al mismo tiempo, permite satisfacer las necesidades nacionales de Corea de acuerdo con la Política de Acceso Equitativo de CEPI.
“Nos complace dar la bienvenida a Samsung Biologics a la Red de Plantas de Fabricación de Vacunas de CEPI. Su escala de producción de proteínas recombinantes y sus capacidades técnicas refuerzan nuestra infraestructura de respuesta ante brotes. Asociarnos con uno de los principales fabricantes de proteínas recombinantes por contrato del mundo nos ayudará a avanzar más rápidamente de la secuenciación del prototipo a la producción y a llevar vacunas a las comunidades globales desatendidas que más las necesitan”, declaró Richard Hatchett, director ejecutivo de CEPI. Esta colaboración apoya la Misión de 100 Días de CEPI, un esfuerzo global para desarrollar vacunas en un plazo de 100 días tras la identificación de un nuevo patógeno con potencial pandémico, mediante la implementación de vías de fabricación integrales y preacordadas que permiten una rápida expansión. También impulsa la estrategia de CEPI de ampliar la combinación tecnológica y el alcance geográfico de la VMFN con nuestro primer socio en Asia Oriental, lo que contribuye a garantizar un suministro más ágil, distribuido y fiable durante futuros brotes de enfermedades.
“Este acuerdo refleja nuestro compromiso de apoyar un ecosistema de suministro de vacunas confiable y ágil mediante la innovación continua y una sólida colaboración. Además, contribuye a la capacidad de Corea para asegurar el acceso oportuno a las vacunas durante situaciones urgentes de salud pública. Al colaborar con CEPI para impulsar el desarrollo de vacunas de proteína recombinante y garantizar la capacidad de producción oportuna cuando aumente la demanda, buscamos ampliar el acceso a vacunas de alta calidad para pacientes de todo el mundo. Samsung Biologics seguirá aplicando su experiencia técnica y de fabricación para fortalecer la preparación global y ayudar a construir un entorno de respuesta más resiliente”, declaró John Rim, presidente y director ejecutivo de Samsung Biologics.
Samsung Biologics se convierte en la última organización en unirse a la creciente VMFN de CEPI, que ahora incluye socios de fabricación en Brasil, India, Indonesia, Sudáfrica y Senegal. Juntos, la VMFN busca crear un ecosistema de fabricación distribuido globalmente capaz de producir vacunas con rapidez y escala, garantizando que las poblaciones de todo el mundo, pero en particular las de los países de ingresos bajos y medios, puedan acceder a contramedidas ante la aparición de nuevas amenazas para la salud.
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