Agencias. La FDA anunció el lanzamiento de un nuevo programa piloto destinado a acelerar el proceso de revisión de medicamentos genéricos que se prueban y fabrican íntegramente en Estados Unidos.
El programa está diseñado para incentivar a las empresas a invertir en la producción y la investigación farmacéutica nacional, ofreciendo aprobaciones más rápidas para productos elaborados con ingredientes de origen estadounidense y probados dentro del país.
La FDA celebró una reunión pública para debatir sus esfuerzos más amplios de apoyo a la fabricación farmacéutica en Estados Unidos, incluyendo el programa PreCheck, que busca facilitar la puesta en marcha de instalaciones de medicamentos de alta prioridad de manera más ágil.
Según la FDA, estas medidas contribuirán a fortalecer la cadena de suministro de medicamentos en Estados Unidos y permitirán que medicamentos genéricos de alta calidad, fabricados en el país, lleguen al mercado con mayor rapidez. Más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en Estados Unidos se fabrican en el extranjero, según el regulador sanitario.
A partir de 2025, sólo el 9% de las empresas que producen los ingredientes clave de los medicamentos --conocidos como ingredientes farmacéuticos activos-- tienen su sede en Estados Unidos, en comparación con el 22% en China y el 44% en la India, según datos de la FDA.
“La dependencia excesiva de la fabricación y pruebas de medicamentos en el extranjero genera riesgos tanto para la seguridad nacional como para el acceso de los pacientes, y socava las inversiones en investigación, fabricación y producción en Estados Unidos. También ralentiza las revisiones y le cuesta más dinero a los contribuyentes”, declaró George Tidmarsh, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La FDA también señaló que muchos estudios importantes utilizados para aprobar medicamentos, incluidas las pruebas que demuestran que los medicamentos genéricos funcionan igual que los de marca, ahora suelen realizarse fuera de Estados Unidos, lo que debilita la capacidad del país para liderar la investigación y el desarrollo farmacéutico.
