Comunicado. GSK anunció los resultados positivos de sus dos ensayos fundamentales de fase III, B-Well 1 [NCT05630807] y B-Well 2 [NCT 05630820], que evalúan bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido (ASO) en investigación para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) en más de 1,800 pacientes de 29 países.
La hepatitis B crónica (HBC) es un importante problema de salud que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de cáncer de hígado. El tratamiento de referencia actual (análogos de nucleós(t)idos) suele requerir terapia de por vida y las tasas de curación funcional siguen siendo bajas, típicamente de tan sólo el 1%.
La curación funcional de la hepatitis B crónica se produce cuando el virus ya no se detecta en la sangre, medida por la pérdida sostenida del antígeno de superficie de la hepatitis B (una proteína viral que indica la infección en curso) y el ADN del virus de la hepatitis B indetectable durante al menos 24 semanas después de un tratamiento finito. Esto permite que el sistema inmunitario controle la infección sin necesidad de medicación adicional. La curación funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de complicaciones hepáticas a largo plazo, incluido el cáncer de hígado, así como de la mortalidad por cualquier causa.
Los ensayos B-Well cumplieron su criterio de valoración principal, y bepirovirsen demostró una tasa de curación funcional estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Las tasas de curación funcional fueron significativamente mayores con bepirovirsen más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo. Los resultados fueron estadísticamente significativos en todos los criterios de valoración clasificados, incluso en pacientes con un antígeno de superficie basal (HBsAg) <=1000 UI/ml, donde se demostró un efecto aún mayor. Los ensayos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, consistente con lo reportado en otros estudios.
Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos terapéuticos para las personas con HBC al lograr tasas significativas de curación funcional, una primicia para la enfermedad. La HBC afecta a más de 250 millones de personas y representa aproximadamente el 56% de los casos de cáncer de hígado en todo el mundo. El resultado de hoy respalda nuestros planes de avanzar con bepirovirsen como tratamiento y continuar su desarrollo como componente fundamental en futuras terapias secuenciales. Nos complace este importante avance en nuestra creciente cartera de productos de hepatología, cuyo objetivo es transformar los resultados en enfermedades hepáticas”.
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