Comunicado. Como parte de su estrategia más amplia para abordar la crisis de opioides, la FDA publicó un borrador de guía titulado “Desarrollo de analgésicos no opioides para el dolor crónico” para acelerar tratamientos no opioides seguros y eficaces y reducir el uso indebido de opioides con receta.
El nuevo borrador de guía enfatiza enfoques eficientes para el desarrollo de fármacos, con especial atención al diseño de ensayos clínicos, poblaciones de pacientes adecuadas y resultados significativos, como la reducción de la necesidad del uso de opioides.
“La crisis de opioides en Estados Unidos no ha terminado. Debemos mantenernos alerta para abordar este problema de larga data de nuevas maneras. Los médicos necesitan más alternativas a los medicamentos opioides para los pacientes que sufren de dolor crónico», declaró Marty Makary, comisionado de la FDA.
La FDA puede ayudar proporcionando directrices claras como esta, que facilitan la previsibilidad de las vías regulatorias para innovadores y desarrolladores de fármacos, permitiendo que terapias eficaces y de menor riesgo lleguen rápidamente a los millones de estadounidenses que viven con dolor crónico.
El borrador de la guía describe las consideraciones regulatorias relacionadas con:
- Establecer indicaciones para diferentes ámbitos (por ejemplo, categorías más amplias que abarquen múltiples afecciones de dolor crónico frente a indicaciones individuales);
- Diseñar ensayos clínicos que garanticen una evaluación sólida de la seguridad y la eficacia, incluyendo diseños de ensayos innovadores y el papel de la comprensión mecanicista tanto del fármaco como de las afecciones de dolor crónico que se tratan;
- Evaluar la capacidad de los fármacos no opioides para evitar, reducir o eliminar el consumo de opioides; e
- Incorporar principios estadísticos, resultados informados por los pacientes y el uso de programas acelerados para apoyar el desarrollo de fármacos en esta área.
La guía cumple con un mandato bajo la Sección 3001(b) de la Ley SUPPORT, que exige a la FDA emitir directrices para ayudar a abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de tratamientos no opioides para el manejo del dolor.
La estrategia más amplia de la FDA para abordar la crisis de opioides incluye exigir cambios en el etiquetado de seguridad de los analgésicos opioides para reflejar mejor la evidencia actual; reforzar la aplicación de la ley en relación con la importación y venta de productos opioides ilegales; y facilitar el desarrollo de alternativas no opioides.
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