Comunicado. Viatris anunció cuatro hitos regulatorios recientes que abarcan todas las etapas de su cartera global:
- Acetato de octreótido para suspensión inyectable. La FDA aprobó el acetato de octreótido para suspensión inyectable de la compañía, una versión genérica de Sandostatin LAR Depot. Esta terapia está indicada para el tratamiento de pacientes que han respondido y tolerado la inyección subcutánea de Sandostatin para la acromegalia, episodios graves de diarrea/sofocos asociados con tumores carcinoides metastásicos y diarrea acuosa profusa asociada con tumores secretores de péptidos intestinales vasoactivos.
- Parche semanal de estrógeno de baja dosis. La FDA aceptó para su revisión la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el parche semanal de estrógeno de baja dosis en investigación de la compañía (150 mcg de norelgestromina y 17.5 mcg de etinilestradiol) para la anticoncepción. La NDA ha sido aceptada bajo la vía regulatoria 505(b)(2) de la FDA, y la FDA ha asignado una fecha de acción objetivo (PDUFA) para el 30 de julio de 2026.
- MR-146. La FDA aprobó la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la compañía para MR-146, un candidato a terapia génica con Virus Adenoasociados (AAV) con Película Lagrimal Enriquecida ( ETF) para el tratamiento de personas con queratopatía neurotrófica (QN). La compañía planea iniciar un ensayo clínico de fase 1/2, CORVITA, para MR-146 en pacientes con QN en el primer semestre de 2026.
- Pitolisant. La Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (J-NDA) de la compañía para pitolisant en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). La compañía sigue en camino de presentar la J-NDA para la narcolepsia antes de fin de año.
"Estamos orgullosos de estos recientes logros regulatorios, que culminan un año de importantes avances en I+D en 2025. Estos importantes hitos no solo demuestran la solidez de nuestras capacidades científicas y regulatorias, sino también nuestra dedicación para abordar áreas con importantes necesidades médicas no cubiertas para los pacientes. Esperamos seguir colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias de todo el mundo a medida que avanzamos en nuestra cartera de productos en 2026 y en adelante", declaró Philippe Martin, director de I+D de Viatris.
