Comunicado. GSK anunció que su solicitud regulatoria para Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial [recombinante, adyuvada]) ha sido aceptada para su revisión por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERVI) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores de 60 años. De aprobarse, Arexvy será la primera vacuna disponible para esta población en China para ayudar a proteger contra las consecuencias potencialmente graves de la enfermedad por VRS.
La presentación regulatoria se basa en el sólido paquete de datos de la vacuna, incluidos los resultados positivos de un ensayo de fase III que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en adultos de 60 años o más en China (NCT06551181). Se cumplieron todos los criterios de valoración principales y la vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable. Se espera una decisión regulatoria en 2027.
Se estima que el VRS afecta anualmente a más de seis millones de adultos mayores de 60 años en China, lo que provoca más de 350 mil hospitalizaciones relacionadas con el VRS.1
La vacuna contra el VRS (recombinante, adyuvada) contiene glucoproteína F recombinante del VRS estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3). Este antígeno se combina con el adyuvante AS01E, propiedad de GSK, antes de su administración. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
La vacuna ha sido aprobada para la prevención de la ERV-VRS en personas de 60 años o más en más de 65 países. Además, está aprobada para su uso en personas de 50 a 59 años con mayor riesgo debido a ciertas afecciones médicas subyacentes en más de 60 países, incluidos Estados Unidos y Japón. En el Espacio Económico Europeo, está aprobada para adultos mayores de 18 años.
El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene adyuvante STIMULON QS-21 autorizado por Antigenics LLC, una subsidiaria de propiedad absoluta de Agenus Inc. STIMULON es una marca comercial de SaponiQx Inc., una subsidiaria de Agenus.
El estudio NCT06551181, de fase III, aleatorizado, controlado y parcialmente ciego, de inmunopuente, evaluó la inmunogenicidad, la reactogenicidad, la seguridad y la incidencia de enfermedades respiratorias asociadas al VRS tras la administración de una dosis única de la vacuna en investigación RSVPreF3 de GSK en adultos mayores de 60 años en China, en comparación con adultos mayores de 60 años fuera de China. Los cuatro criterios de valoración principales fueron la no inferioridad de la respuesta inmunitaria humoral a las cepas VRS-A y VRS-B en adultos mayores de 60 años en China, en comparación con adultos mayores de 60 años fuera de China. El estudio incluyó a unos 1200 participantes del grupo vacunado en China, a unos 800 del grupo vacunado en el extranjero y a unos 600 del grupo placebo (todos los participantes de este último grupo eran de China). El estudio se realizó en 41 ubicaciones de siete países.
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