Comunicado. La FDA anunció que aprobó un dispositivo pionero en su tipo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. Optune Pax, desarrollado por Novocure, es un dispositivo portátil y no invasivo que aplica campos eléctricos alternos, conocidos como campos de tratamiento tumoral (TTFields), en el abdomen. Los TTFields actúan interrumpiendo físicamente la rápida división celular característica de las células cancerosas, a la vez que minimizan el daño al tejido sano.
“Habiendo tratado a muchos pacientes con cáncer de páncreas, sé lo difícil que puede ser el diagnóstico. La comunidad que trabaja con cáncer de páncreas merece mejores opciones terapéuticas. La FDA trabaja incansablemente para brindar terapias potencialmente prometedoras a quienes las necesitan”, afirmó Marty Makary, comisionado de la FDA, y máster en salud pública.
La aprobación refleja el compromiso inquebrantable de la FDA de promover dispositivos médicos seguros y efectivos que aborden enfermedades crónicas y mejoren la vida de los estadounidenses y también está alineada con la Iniciativa Home as a Health Care Hub de la FDA, que se centra en promover el desarrollo de dispositivos innovadores y centrados en el paciente que se adapten más perfectamente a la vida diaria de las personas en el hogar.
La terapia se administra mediante parches adhesivos con aislamiento eléctrico que se colocan sobre la piel del paciente y se conectan a un generador de campo eléctrico. Los parámetros tecnológicos de tratamiento del dispositivo están preestablecidos por el fabricante y no pueden ser modificados por el paciente ni por el médico. Se capacita a los pacientes sobre el uso del dispositivo, incluyendo cómo recargar y reemplazar las baterías, conectarlo a una fuente de alimentación externa, colocar los parches adhesivos en las posiciones correctas del cuerpo y reemplazar los transductores al menos dos veces por semana. El dispositivo está diseñado para usarse con el generador en una bolsa especialmente diseñada, lo que permite a los pacientes recibir tratamiento continuo mientras realizan sus actividades diarias habituales.
Optune Pax fue aprobado mediante la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), el proceso de revisión más riguroso de la FDA para dispositivos médicos. La aprobación de Optune Pax por parte de la FDA se basa en datos de un estudio clínico fundamental realizado bajo una Exención para Dispositivos en Investigación. Este estudio aleatorizado y controlado realizó un seguimiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado durante un máximo de cinco años.
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