Comunicado. Vanda Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó las tabletas de BYSANTI (milsaperidona), una terapia de primera línea para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
BYSANTI es una nueva entidad química (NCE) perteneciente a la clase de antipsicóticos atípicos. En estudios clínicos, BYSANTI™ demostró bioequivalencia con la iloperidona en todo el espectro de dosis terapéuticas, lo que le permite aprovechar el conocimiento consolidado sobre eficacia y seguridad derivado de un exhaustivo programa de desarrollo clínico y más de 100 mil años-paciente de experiencia práctica con Fanapt (iloperidona). Por lo tanto, BYSANTI representa una novedosa opción terapéutica con un perfil de seguridad fiable en el tratamiento de estas graves afecciones psiquiátricas.
“La aprobación de BYSANTI supone un avance significativo, ofreciendo a pacientes y profesionales sanitarios un nuevo tratamiento fiable basado en una amplia experiencia clínica. BYSANTI ejemplifica una nueva era de innovación acelerada en el desarrollo de fármacos que puede transformar la forma en que abordamos las necesidades insatisfechas en salud mental”, afirmó Mihael H. Polymeropoulos, presidente, director ejecutivo y presidente del Consejo de Administración de Vanda Pharmaceuticals.
BYSANTI se está probando actualmente como tratamiento complementario de una vez al día en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio clínico en curso que se espera que finalice a fines de este año.
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