Comunicado. La Cofepris en conjunto con la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), informaron sobre la conformación y el funcionamiento de los Comités de Ética e Investigación (CEI), que tienen el objetivo de fortalecer y mejorar la evaluación y el desarrollo de protocolos de investigación para la salud en el país y reducir los tiempos de aprobación.
Esto derivado de la publicación del Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud en el Diario Oficial de la Federación el día 15 de enero de 2026, se modificaron los artículos 41 Bis y 98 de la Ley.
Es importante precisar que la Cofepris continuará ejerciendo las atribuciones en materia de autorización de protocolos de investigación con participantes humanos. En tanto que CONBIOÉTICA continuará ejerciendo sus atribuciones en materia de regulación de los CEI.
Los CEI están sujetos a la legislación aplicable, a los criterios para su integración y a los requisitos de acreditación que establezca la CONBIOÉTICA, misma que definirá su clasificación con base en el nivel de riesgo de la investigación, el tipo de investigación para la salud que evalúan, así como el nivel de complejidad y capacidad resolutiva de la institución que solicita su acreditación.
En materia de protocolos de investigación con participantes humanos y de sus enmiendas o modificaciones, la Cofepris continuará ejerciendo las atribuciones que le correspondan conforme a la legislación sanitaria aplicable, incluyendo la recepción, evaluación y resolución de las solicitudes que requieran autorización. Lo anterior, sin perjuicio de la competencia de la CONBIOÉTICA respecto de la acreditación y demás actos administrativos relacionados con el Comité de Ética e Investigación, en el marco del proceso de armonización normativa.
Por otra parte, se informó que los Comités de Bioseguridad no presentan modificaciones en su proceso administrativo para la obtención del registro o sus modificaciones, por lo que continúan siendo competencia de la Cofepris.
Derivado de la Reforma antes señalada, la Cofepris deja de ser la autoridad competente para conocer y resolver trámites relacionados con los Comités de Investigación, incluyendo, entre otros, el registro, modificación, baja o la presentación de informes anuales vinculados a dichos comités. En consecuencia, el trámite de registro de los Comités de Investigación ha sido dado de baja del Catálogo Nacional de Trámites y Servicios.
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