Comunicado. Juan Manuel Montiel Herrera, alergólogo e inmunólogo del Centro Médico ABC, explicó que las alergias son respuestas adversas a sustancias ajenas al organismo, que generan una respuesta inmune alterada; algunos ejemplos de estas sustancias son los fármacos, piquetes de insectos, alimentos, el polen, ácaros del polvo, entre otros.

Con frecuencia, las alergias se presentan de manera diferente en función a la etapa de la vida, por ejemplo: los niños tienen más alergias a los alimentos que los adultos; mientras que los adultos suelen ser más alérgicos a los medicamentos que a las comidas.

En la Ciudad de México existen datos, recolectados en diferentes encuestas, señaló Montiel, donde estiman que el 12% de los mexicanos, durante la adolescencia, han presentado algún tipo de alergia; de las cuales algunas se pueden quitar por sí solas debido a que el sistema inmune madura; aunque otras alergias permanecerán.

Aunque es posible que la etapa de la vida condicione el tipo de alergia, la realidad es que cualquier persona puede desarrollar alguna alergia sin necesidad de seguir un patrón de edad o alguna condición, comentó Montiel.

Las alergias pueden manifestarse de diferentes maneras y afectar diferentes partes del cuerpo. Existen las alergias respiratorias que pueden provocar estornudos, congestión nasal, dificultad para respirar u opresión en el pecho; las cutáneas que suelen presentar dermatitis, urticaria, hinchazón, por mencionar algunos; las alergias alimentarias provocan dolor abdominal, diarrea, algunos síntomas cutáneos o respiratorios; las alergias a los medicamentos pueden provocar también todos esos síntomas.

Montiel señaló que, para poder hablar sobre el tratamiento a las alergias, es imperativo entender todos los factores que están involucrados en esta reacción alérgica.

Con frecuencia, las personas aprenden que son alérgicas cuando presentan la reacción ante la sustancia, esto lo visualizan con la posible aparición de ronchas, estornudos, comezón u otros síntomas. Pero, más allá de esto, también se pueden realizar pruebas cutáneas o de sangre, para identificar otras sustancias a las que son alérgicos.

Estas pruebas ayudan a determinar la causa y el nivel de efecto de la alergia; una vez que el médico alergólogo ha determinado estos datos, podrá comenzar con el tratamiento, el cual variará de paciente en paciente y en función al nivel de gravedad.

Cada paciente es único y su caso deberá ser considerado de manera particular, indica el Dr. Montiel; como primera instancia de tratamiento se puede intentar evitar la causa de la alergia, por ejemplo, dejando de consumir el alimento que la provoca o cambiando el medicamento, si es posible; una segunda opción es realizar un tratamiento de reto graduado o inmunoterapia, que busca inducir la tolerancia inmunológica de la persona ante dicha sustancia.

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OMS publica informe sobre el estado de desarrollo de antibacterianos

Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para el glaucoma

Comunicado. De acuerdo con la estrategia que la biofarmacéutica Sanofi ha trazado para su modernización en Latinoamérica y el mundo, y en el marco de los 95 años de presencia en México, la compañía, anunció que Emily Morris, anteriormente miembro del equipo directivo de la unidad de Alta Especialidad en Estados Unidos, asume un nuevo rol como directora general de Sanofi Latam y México y directora general de Farma Latam.

Asimismo, Christián Podlesker, quien anteriormente se desempeñaba como director de Manufactura y Suministro para la unidad de Consumo para Latam, toma la responsabilidad como director general de Vacunas para Latam y México.

Para Sanofi, este viraje destinado a unificar el negocio en la región de América Latina abre oportunidades para consolidar su presencia con nuevos tratamientos que buscan transformar el mercado, lo que le permitirá consolidarse como una industria líder en inmunología, así como construir el modelo más adecuado para que, las personas que así lo requieren, tengan acceso a soluciones innovadoras que las acompañen en el curso de un padecimiento; o bien, vacunas que ayuden a que nadie sufra las consecuencias de una enfermedad prevenible por inmunización.

Bajo este enfoque de negocios, Sanofi ubica a México como su país ancla gracias a su liderazgo en la región. Además, Sanofi en México, como muy pocos países del mundo, ofrece una infraestructura robusta de producción, gracias a sus dos sitios industriales ubicados en el Estado de México, los cuales manufacturan 280 productos para millones de pacientes para México y toda Latinoamérica.

El éxito de Sanofi en Latam también depende de la importancia de otros mercados clave como, Argentina, Colombia y Chile, entre muchos otros de la región. La diversificación en estos países permite a la compañía mitigar riesgos y fortalecer su resiliencia, adaptando su innovación a las necesidades locales y aprovechando sinergias regionales.

Esta nueva etapa de Sanofi bajo el liderazgo de Emily Morris y Christián Podlesker permitirá asegurar un crecimiento sostenible y consolidar el liderazgo de la farmacéutica francesa en la región Latam.

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Moderna presenta solicitud a la FDA para vacuna JN.1 contra Covid-19

UCB publica datos de su tratamiento para mujeres con enfermedades reumáticas crónicas durante el embarazo y postparto

Comunicado. Moderna anunció que presentó una solicitud a la FDA para revisión de su fórmula 2024-2025, dirigido a la variante JN.1 del SARS-CoV-2.

“Desde hace cuatro años, Moderna ha entregado constantemente vacunas que ofrecen protección contra el COVID-19, y los trabajos para proporcionar una vacuna dirigida a la variante JN.1 están muy avanzados. Mantenerse al día con la vacuna contra el Covid-19 sigue siendo una de las mejores formas de protegerse durante la próxima temporada de enfermedades respiratorias”, afirmó Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

La presentación se basa en la orientación de la FDA, que recomendó que las vacunas contra el Covid-19 deben actualizarse a la composición JN.1 monovalente para la temporada 2024-2025. Esta guía se alinea con las recomendaciones del Grupo Asesor Técnico para la composición de la vacuna contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC) de la OMS y el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA acerca del uso de un linaje JN.1 monovalente para la composición del antígeno de la vacuna contra Covid-19.

El evento adverso local más comúnmente observado para la vacuna actualizada de Moderna contra el Covid-19 fue dolor en la zona de inyección. Los eventos adversos sistémicos más comúnmente observados incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

La compañía farmacéutica se encuentra enviando datos a las autoridades reguladoras en todo el mundo para respaldar el registro y el suministro de la fórmula 2024-2025 a tiempo para la próxima temporada de vacunación.

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UCB publica datos de su tratamiento para mujeres con enfermedades reumáticas crónicas durante el embarazo y postparto

Cofepris identifica a siete nuevas empresas irregulares de distribución de medicamentos

Comunicado. UCB presentará los resultados de tres estudios que respaldan el valor de CIMZIA (certolizumab pegol), un fragmento PEGilado cristalizado (Fc) de TNFi libre, para mujeres en edad fértil que viven con enfermedades crónicas inmunomediadas y personas con artritis reumatoide (AR) y niveles elevados de factor reumatoide (FR).

Los resultados del estudio abierto de fase 1b CHERISH en mujeres con enfermedades inmunomediadas, incluida la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA) y la artritis reumatoide, encontraron que el rango de concentraciones en plasma sanguíneo Los niveles de certolizumab pegol durante y después del embarazo fueron similares a los observados en estudios de mujeres no embarazadas con APs, EspAax y AR, lo que sugiere que las mujeres pueden mantener niveles terapéuticos estables de certolizumab pegol durante el embarazo y el posparto. 1 Si bien los niveles plasmáticos fueron más bajos durante el embarazo que después del parto, se mantuvieron constantes durante todo el embarazo.

Estos datos se basan en el conjunto completo de evidencia que explora el uso de certolizumab pegol en mujeres en edad fértil que viven con enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunológico. Estudios anteriores (CRIB y CRADLE) mostraron una transferencia mínima o nula de la madre al bebé a través de la placenta o la leche materna. El último estudio, CHERISH, amplía los datos disponibles centrándose en el certolizumab pegol y la estabilidad de la exposición de la madre. El perfil de seguridad observado en el estudio CHERISH fue consistente con el perfil de seguridad conocido del certolizumab pegol, que incluye amplios datos de farmacovigilancia.

“Es comprensible que las mujeres en edad fértil que viven con enfermedades crónicas inmunomediadas estén preocupadas por cómo garantizar un control adecuado de la enfermedad durante el embarazo y al mismo tiempo prevenir o minimizar la exposición de su bebé. A través de CHERISH y todo el conjunto de evidencia que hemos acumulado, estamos equipando a las mujeres y a los profesionales de la salud con los datos que necesitan para tomar decisiones informadas y personalizadas sobre la continuación del tratamiento durante la planificación familiar, el embarazo y la lactancia. Estos estudios subrayan nuestro compromiso de brindar a subpoblaciones específicas de pacientes información que sea directamente relevante para ellos”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, jefe de impacto en el paciente y director comercial de UCB.

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Cofepris identifica a siete nuevas empresas irregulares de distribución de medicamentos

Merck invierte 62 mde en nueva instalación de control de calidad en Darmstadt, Alemania

Comunicado. La Cofepris informó sobre la reciente actualización del Listado de distribuidores irregulares de medicamentos, al que se incorporan siete nuevas empresas localizadas en cinco estados, elevando el total a 164 establecimientos en todo el país.

La agencia federal detectó irregularidades en las empresas Fabricación MD en Chihuahua; Hidrosoft de México y Especialidades Medicam DMC, en la Ciudad de México; Ln Katherine Fo, en Coahuila; Global Pharma Company y Laboratorios Nakamura, en Puebla; y Alejandro Lozoya "SIS" (Sistema Integral de Salud "Alejandro Lozoya"), en Tamaulipas.

De los establecimientos inspeccionados, cinco carecen de aviso de funcionamiento requerido. En cuanto a los dos restantes, a pesar de contar con dicho documento, durante la visita no fue posible localizarlas en las direcciones registradas ante esta autoridad.

Por lo anterior, la comisión exhortó a compradores de medicamentos y usuarios de insumos para la salud a evitar la adquisición de fármacos a las empresas señaladas. Además, recomienda a todos los establecimientos dedicados a la comercialización de insumos para la salud verificar que los distribuidores dispongan de la documentación legal necesaria para garantizar la seguridad y calidad de los productos, como aviso de funcionamiento y licencia sanitaria.

La Cofepris mantiene vigilancia estricta en todo el territorio nacional para verificar que las empresas no infrinjan la regulación sanitaria vigente y, en un ejercicio de total transparencia, actualiza y publica de forma periódica la lista de distribuidores irregulares.

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Merck invierte 62 mde en nueva instalación de control de calidad en Darmstadt, Alemania

FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. Merck anunció una inversión de 62 mde en su sede de Darmstadt, Alemania, en un nuevo edificio de control de calidad para su negocio de Ciencias de la Vida. La instalación reunirá a aproximadamente 135 empleados de varios departamentos en un espacio colaborativo de última generación. Está previsto que el edificio de 10 mil metros cuadrados esté terminado a mediados de 2025. El nuevo edificio forma parte de un programa de inversiones en Darmstadt: hasta 2025, Merck invertirá aquí un total de alrededor de 1,500 mde.

“La calidad juega un papel esencial en nuestro propósito de impactar la vida y la salud con la ciencia. La calidad, el cumplimiento y el soporte comercial son fundamentales para nuestros productos, servicios y ofertas digitales innovadores de ciencias biológicas y nos convierten en un socio confiable para nuestras partes interesadas. Nuestras nuevas instalaciones de control de calidad son un reflejo de nuestro compromiso de ofrecer la más alta calidad y los productos más seguros a nuestros clientes y a los pacientes a los que atienden”, dijo Robert Nass, director de gestión regulatoria y de calidad del negocio de ciencias biológicas de Merck.

El control de calidad es un paso esencial para garantizar la seguridad de los productos de ciencias biológicas utilizados en la investigación, el descubrimiento y la fabricación de medicamentos. Durante el proceso de control de calidad, se prueba la pureza de los productos, lo que permite la detección y eliminación de sustancias nocivas. El negocio de ciencias biológicas de Merck tiene más de 25 laboratorios especializados en los métodos relevantes.

Construida para cumplir con el estándar GOLD de sostenibilidad del Consejo Alemán de Construcción Sostenible, la instalación contará con generación de energía regenerativa (autosuficiente) y construcción con bajas emisiones de CO2, además de cumplir con requisitos de seguridad especiales para ingeniería genética, laboratorios de biología y polvo. -laboratorios gratuitos que requieren protocolos de higiene específicos. Los laboratorios cumplirán con las GMP.

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FDA aprueba tratamiento de Amgen para leucemia linfoblástica aguda

Subasta Equipnet a sobre cerrado: 27 de junio 2024

Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con CD19 positivo leucemia linfoblástica aguda (LLA-B) precursora de células B con cromosoma negativo en la fase de consolidación, independientemente del estado de enfermedad residual medible (ERM).

“B-ALL es un cáncer de sangre agresivo con una gran necesidad insatisfecha. BLINCYTO ha ayudado a miles de pacientes con B-ALL en los últimos 10 años. La aprobación de hoy en la fase de consolidación de primera línea, independientemente del estado de MRD, nos permite llegar a más pacientes que nunca con esta terapia transformadora y de primera clase con Engager biespecífico de células T (BiTE)”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

La aprobación marca la tercera indicación de BLINCYTO y se basa principalmente en el ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido porGrupo de Investigación en Cáncer ECOG-ACRIN que estudió a pacientes con diagnóstico reciente de LLA B con cromosomas negativos que reciben tratamiento de consolidación post-inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO agregado a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una supervivencia general (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola. La SG a 3 años fue del 84,8 % en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n=112) y del 69 % en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo para la SG de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la SG a 5 años fue del 82.4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.

El estudio E1910 fue diseñado y realizado independientemente de la industria. ECOG-ACRIN patrocinó el ensayo con financiación pública del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de redes financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de una investigación cooperativa del NCI y Acuerdo de Desarrollo.

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Subasta Equipnet a sobre cerrado: 27 de junio 2024

Sanofi unifica su estrategia en Latam y anuncia nuevo liderazgo para México y la región 

Comunicado. Equipnet anunció que el próximo jueves 27 de junio realizará una subasta a sobre cerrado, a través de la plataforma, es decir, de manera digital; es una modalidad en donde se seleccionan los listados de interés y se mete una oferta por todos ellos, pero todo es mediante la página web.

La subasta incluye equipos para producción y empaque de productos farmacéuticos y para el cuidado personal en México. Además de equipos (algunos sin usarse) de una planta en México de una reconocida multinacional como encajadoras con sistema Pick & Place, etiquetadoras de botellas, llenadoras de tubos, llenadoras de botellas y tanques de fabricantes originales como Cermex, SACMI, IWKA y GF Industries.

Para mayor información, por favor de clic aquí para ver todos los detalles de la subasta: https://www.equipnet.com/es/auctions/halsealedbid/1404/?utm_source=enfarma&utm_medium=customemail&utm_campaign=sbjune2024

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Sanofi unifica su estrategia en Latam y anuncia nuevo liderazgo para México y la región

Moderna presenta solicitud a la FDA para vacuna JN.1 contra Covid-19

Comunicado. Por su naturaleza, los virus respiratorios, como el SARS-CoV-2, el coronavirus causante del Covid-19, mutan y se propagan de manera constante. A finales de 2023, una cepa denominada JN.1 se convirtió en la nueva variante de Covid de mayor circulación en Estados Unidos, y se calculaba que para finales de enero representaría entre 83% y 88% de todos los tipos en circulación.

Debido a su rápida propagación, la OMS clasificó a JN.1 como una variante de interés ya que se ha detectado en múltiples países y su prevalencia ha aumentado rápidamente a nivel mundial. Actualmente, ésta constituye la mayoría de las cepas circulantes registradas en el monitoreo en tiempo real de Covid-19.

La variante JN.1 apareció en septiembre de 2023 en Estados Unidos. Especialistas de los Centro de Enfermedades Contagiosas de ese país, destacan que su rápida propagación sugiere que es más transmisible o evade mejor el sistema inmunitario que otras subvariantes circulantes.1 Se ha registrado que, de los pacientes hospitalizados con JN.1, 62% requirió terapia adicional con oxígeno, 19% asistencia respiratoria avanzada, 15% cuidados intensivos y 8% respiradores artificiales.

Además, expertos señalan que un aspecto destacable de JN.1 es su rápida evolución. Tras su primera aparición documentada, pasó de 3.5% de los casos de Covid a mediados de noviembre de 2023 a poco más de 21% aproximadamente en sólo un mes, y se elevó a más de 85% en la tercera semana de enero, según estimaciones de los CDC. Las autoridades sanitarias de México registraron en diciembre de 2023 el primer caso de un paciente con la variante JN.1 en la Ciudad de México.

En lo que va de este año la Secretaría de Salud ha registrado más de 7,000 casos de Covid-19 y más de 300 decesos derivados de ellos. Su incidencia es más alta en los grupos de edad mayores de 65 años, seguido de 50 a 54 años y 60 a 64 años.

El pasado 5 de junio, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDSA, debatió sobre la selección de la Fórmula 2024-2025 para las vacunas Covid-19 que se utilizarán en ese país a partir del otoño de 2024. De manera unánime acordaron una composición de vacuna monovalente de linaje JN.1.

Lo que demostró una fuerte preferencia por la cepa JN.1 sobre la KP.2.6

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OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN

AbbVie y FutureGen desarrollarán terapia de próxima generación para la enfermedad inflamatoria intestinal

Comunicado. AbbVie y FutureGen Biopharmaceutical anunciaron un acuerdo de licencia para desarrollar FG-M701, un anticuerpo TL1A de próxima generación para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) actualmente en desarrollo preclínico.

FG-M701 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido a TL1A, un objetivo clínicamente validado en la EII. FG-M701 está diseñado de forma única con características funcionales potencialmente mejores en su clase en comparación con los anticuerpos TL1A de primera generación con el objetivo de impulsar una mayor eficacia y una dosificación menos frecuente como terapia para la EII.

“La prevalencia de la EII sigue aumentando y muchas personas que viven con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn no responden a las terapias actuales. La misión de AbbVie de elevar el nivel de atención incluye la búsqueda de terapias transformadoras que ayuden a más pacientes que viven con enfermedades autoinmunes a lograr la remisión. Esperamos nuestra colaboración con FutureGen para avanzar en el desarrollo de FG-M701 para el tratamiento de la EII”, afirmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie.

Por su parte, Zhaoyu Jin, fundador y director ejecutivo de FutureGen Biopharmaceutical, dijo: “Estamos muy contentos de asociarnos con AbbVie, líder mundial en el desarrollo y comercialización de terapias autoinmunes e inflamatorias innovadoras. Creemos que AbbVie es un gran socio, con la capacidad de aplicar su experiencia y escala global para hacer realidad el potencial terapéutico de FG-M701 y hacer avanzar rápidamente esta terapia para pacientes que padecen EII. La colaboración con AbbVie también destaca la capacidad de FutureGen para generar Potenciales candidatos a productos mejores en su clase con nuestra plataforma tecnológica patentada Plataforma de Evolución Dirigida basada en Estructuras (STEP, por sus siglas en inglés)”.

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie recibirá una licencia global exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar FG-M701. FutureGen recibirá 150 mdd en pagos por adelantado y por hitos a corto plazo y será elegible para recibir hasta 1,560 mdd adicionales en desarrollo clínico, hitos regulatorios y comerciales, así como regalías escalonadas de hasta dos dígitos sobre las ventas netas.

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Especialistas presentan señales de alerta para identificar la enfermedad de Batten

OMS recomienda vacuna actualizada contra nueva cepa de Covid JN