Comunicado. Biocon, biofarmacéutica de la India, anunció la firma de un acuerdo exclusivo de licencia y suministro con Biomm, farmacéutica especializada en Brasil, para la comercialización de semaglutida, la molécula de Ozempic, que se utiliza para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

Con base en los términos del acuerdo, Biocon se encargará del desarrollo, fabricación y suministro del medicamento, y Biomm será responsable de obtener la aprobación regulatoria y la comercialización en el mercado brasileño. Los términos financieros del acuerdo no fueron revelados.

Biomm es la primera y única empresa de Brasil centrada en la biotecnología, que brinda atención médica de alta calidad a pacientes con enfermedades crónicas y mejora el acceso a las últimas tecnologías y tratamientos. La compañía se enfoca en desarrollar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos biotecnológicos y biosimilares complejos en sus instalaciones de producción de última generación en Nova Lima.

Siddharth Mittal, director ejecutivo y director general de Biocon, dijo: “Nuestra asociación con Biomm marca otro importante paso adelante en nuestra estrategia para expandir nuestra huella global para péptidos más allá de EE.UU. y Europa. Esto también está en línea con nuestra estrategia de crecimiento de llevar al mercado una cartera de productos complejos que combinan fármacos y dispositivos GLP-1. Estamos seguros de que nuestra colaboración con Biomm brindará a los pacientes brasileños que viven con diabetes el acceso que tanto necesitan a opciones de tratamiento avanzadas y de alta calidad para ayudarlos a controlar mejor la enfermedad”.

Por su parte, Heraldo Marchezini, director general de Biomm, comentó: “Brasil es el quinto país del mundo con mayor incidencia de diabetes, con 16,8 millones de adultos en el grupo de edad de 20 a 79 años con la enfermedad y un estimado de 21,5 millones de casos para 2030, según el Atlas de Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes (FID). Por ello, hemos priorizado alianzas estratégicas para ampliar el acceso de la población a tratamientos avanzados para esta enfermedad y mejorar la calidad de vida de las personas”.

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OMS advierte que cambio climático influye en expansión de la gripe aviar

MSD Chile se suma a red Pacto Global

Agencias. Con el objetivo de fortalecer sus prácticas Ambientales, Sociales y de Gobernanza, a la vez que contribuye con la Agenda de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas, MSD ya es parte de las empresas que forman parte de Pacto Global Chile.

“La salud es un factor indispensable para el desarrollo sostenible, por eso estamos muy orgullosos de sumarnos a esta importante iniciativa de las Naciones Unidas, ya nos permite fortalecer nuestra contribución a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), especialmente al ODS 3: Salud y Bienestar. También nos impulsa a continuar mejorando nuestras prácticas sostenibles en materias Ambientales, Sociales y de Gobernanza mientras incrementamos nuestro impacto positivo a través de la innovación en medicamentos y vacunas” dijo Conrod Kelly, Managing Director de Salud Humana del laboratorio.

Por su parte, Margarita Ducci, directora ejecutiva de Pacto Global Chile, comentó: “estamos encantados de dar la bienvenida a MSD a nuestra red, y esperamos colaborar estrechamente para impulsar prácticas responsables en el sector de la salud. Esta asociación refleja el compromiso de la empresa con la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible y su liderazgo en la búsqueda de soluciones innovadoras para lograr un progreso que beneficie tanto a las personas como al planeta”.

En la ceremonia, participó también la Directora de Estudios Clínicos en Chile, Amarilis Surroca, quien hizo énfasis en el valor de esta iniciativa para continuar mejorando las buenas prácticas en materia de diversidad e igualdad de género: “Como sponsor de la Women’s Network, grupo de trabajo interno que promueve el empoderamiento de la mujer tanto dentro como fuera de la organización, esta es otra señal de nuestro compromiso indiscutible con generar espacios que impulsan el desarrollo profesional, personal y social con perspectiva de género, contribuyendo con un desarrollo inclusivo”.

A su vez, Daniel Guzmán, Managing Director de Salud Animal, evaluó positivamente la incorporación de la compañía a Pacto Global Chile: “Nuestro compromiso con la sostenibilidad se ve reflejado día a día con nuestras iniciativas de packaging sustentable, vínculo con la comunidad y ética corporativa, por lo que ser parte de una red que promueve buenas prácticas empresariales nos llama a la mejora continua del trabajo que ya hemos emprendido”.

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Biocon firma acuerdo de licencia y suministro con Biomm para distribuir biosimilar en Brasil

AstraZeneca recibe aprobación en Europa de su tratamiento para una enfermedad rara

Comunicado. AstraZeneca dio a conocer que Voydeya (danicopan) fue aprobado en la Unión Europea (UE) como complemento de ravulizumab o eculizumab para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que tienen anemia hemolítica residual, considerada una enfermedad rara.

Voydeya es un inhibidor oral del factor D, el primero en su clase, desarrollado como complemento del tratamiento estándar Ultomiris (ravulizumab) o Soliris (eculizumab) para abordar las necesidades de aproximadamente el 10 al 20% de los pacientes con HPN que experimentan hemólisis extravascular (HVE) clínicamente significativa mientras reciben tratamiento con un inhibidor de C5.

La aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados del ensayo fundamental ALPHA Fase III. Los resultados del periodo de evaluación primaria de 12 semanas del ensayo se publicaron en The Lancet Hematology.

El profesor Hubert Schrezenmeier, MD, director médico del Instituto de Medicina

Marc Dunoyer, director ejecutivo de Alexion, dijo: “Para los pacientes con HPN, se ha demostrado que Voydeya como terapia complementaria aborda los signos y síntomas de EVH clínicamente significativa, incluida la anemia, mientras se mantiene el tratamiento estándar con Soliris. o Ultomiris . Esperamos que este inhibidor del factor D, el primero de su clase, esté disponible para los pacientes en Europa y mejorar su acceso en todo el mundo”.

El ensayo ALPHA de fase III evaluó la eficacia y seguridad de Voydeya como complemento de Ultomiris o Soliris en pacientes con HPN que experimentaron EVH clínicamente significativa. Los resultados mostraron que Voydeya cumplió con el criterio de valoración principal de cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12 y con todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida la evitación de transfusiones y el cambio en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas – Fatiga (FACIT-Fatigue).

Los resultados del ensayo ALPHA de fase III mostraron que Voydeya fue generalmente bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el ensayo, los eventos adversos más comunes surgidos durante el tratamiento fueron dolor de cabeza, náuseas, artralgia y diarrea.

Voydeya ha recibido la designación de Terapia Innovadora por parte de FDA y el estatus de PRIority MEdicines (PRIME) por parte de la EMA. A Voydeya también se le ha concedido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos, la UE y Japón para el tratamiento de la HPN.

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MSD Chile se suma a red Pacto Global

NASA descubre “bacterias mutantes” a bordo de la Estación Espacial Internacional

Agencias. La Estación Espacial Internacional (EEI) siempre ha sido un ambiente intrigante para la ciencia, pero un reciente estudio de la NASA reveló un hallazgo que desafía toda expectativa: se trata de bacterias mutantes del espacio exterior.

En la NASA, los científicos del Jet Propulsion Lab (JPL) encontraron algo extraordinario al examinar muestras de la bacteria Enterobacter bugandensis, resistente a los medicamentos, hallada en la EEI. Descubrieron que estas cepas mutaron en algo completamente único, una forma genética y funcionalmente distinta que literalmente no existe en la Tierra.

El comunicado detalla que estas cepas, sometidas a estrés en el entorno extremo de la EEI, no solo sobrevivieron, sino que también coexistieron con otros microorganismos e incluso ayudaron a su supervivencia. Este descubrimiento desafía las nociones convencionales sobre la adaptabilidad de los microorganismos en ambientes extremos.

El estudio, publicado en la revista Microbiome, revela cómo los investigadores del JPL aislaron 13 cepas distintas de esta bacteria, asociada previamente con enfermedades graves. Estas cepas fueron encontradas en varios lugares dentro de la EEI, junto con otros microorganismos que caracterizan el peculiar olor del entorno espacial.

La capacidad de estas bacterias para mutar y adaptarse en un ambiente tan único como la EEI plantea preguntas fascinantes sobre la evolución genética de los patógenos y cómo interactúan con otros organismos en condiciones extremas. Además, este estudio resalta la importancia de comprender la salud microbiológica en entornos cerrados, como la EEI, donde la vida humana depende de sistemas de soporte vital delicadamente equilibrados.

Si bien estos hallazgos ofrecen una visión intrigante de la adaptabilidad de los microorganismos en el espacio, también sirven como un recordatorio de la fragilidad de nuestro planeta en comparación con los entornos extremos del espacio exterior. Aunque enfrentamos desafíos ambientales aquí en la Tierra, al menos no estamos lidiando con bacterias alienígenas mutadas.

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AstraZeneca recibe aprobación en Europa de su tratamiento para una enfermedad rara

GSK anuncia buenos resultados de su vacuna contra el herpes zóster

Agencias. La compañía farmacéutica GSK anunció datos positivos del ensayo de fase III de seguimiento a largo plazo ZOSTER-049, en el que se ha hecho un seguimiento a los participantes durante un periodo aproximado de 11 años tras la vacunación inicial con Shingrix (vacuna recombinante frente al herpes zóster o RZV).

Las conclusiones finales del ensayo muestran que esta vacuna mantiene su eficacia frente al herpes zóster durante más de una década en adultos mayores de 50 años. El estudio ZOSTER-049, un estudio de extensión de dos ensayos clínicos de fase III en adultos mayores de 50 años (ZOE-50 y ZOE-70), incluye los siguientes resultados:

- Eficacia acumulada de la vacuna (EV) del 79.7% en adultos de 50 años o más en el periodo comprendido entre el sexto y el undécimo año tras la vacunación (IC 95%: 73.7-84.6).

- 82% de EV en adultos de 50 años o más en el año 11 (IC 95%: 63-92.2), mostrando que la EV anual se mantiene elevada después de la vacunación.

- 73.1% de EV en adultos de 70 años o más durante el periodo de seguimiento de 6 a 11 años después de la vacunación (IC 95%: 62.9-80,9), mostrando altas tasas de EV en todos los grupos de edad.

Javier Díez-Domingo, investigador principal, comentó que “estos datos finales demuestran una protección continua durante más de una década, manteniéndose su eficacia en niveles altos tanto en el grupo de edad de mayores de 50 como en el de mayores de 70. Las enfermedades infecciosas como el herpes zóster suponen un riesgo significativo para los adultos debido al deterioro natural de nuestro sistema inmunitario, y estos datos representan un gran avance en nuestra comprensión de lo que puede conseguirse a largo plazo en la protección frente al herpes zóster”.

Philip Dormitzer, senior vicepresident, Head of Vaccines R&D de GSK, afirmó: “Estos datos trascienden los resultados de los tradicionales ensayos de seguimiento, ya que permiten seguir evaluando la eficacia de la vacunación en algunos participantes a medida que alcanzan los 70, 80 y 90 años. Ahora que nuestra vacuna está incluida en numerosos programas nacionales de inmunización de todo el mundo, estos datos se suman al conjunto de evidencia científica sobre la protección a largo plazo frente al herpes zóster y generan una mayor confianza de cara a informar sobre las estrategias públicas de vacunación”.

La compañía informó que, a nivel mundial, el herpes zóster afectará a una de cada tres personas a lo largo de su vida. Son varios los factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollar herpes zóster, como por ejemplo el tener edad avanzada y/o presentar situaciones de inmunodeficiencia o inmunosupresión6, así como otras afecciones crónicas como EPOC, diabetes y asma.

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AstraZeneca recibe aprobación en Europa de su tratamiento para una enfermedad rara

NASA descubre “bacterias mutantes” a bordo de la Estación Espacial Internacional

Comunicado. Durante más de 135 años, Johnson & Johnson (J&J) ha sido considerado uno de los líderes en proporcionar productos y soluciones para el cuidado de las personas de todo el mundo. Ahora la compañía, con un enfoque exclusivo en la innovación en el cuidado de la salud a través de sus dos segmentos: farmacéutico y de dispositivos médicos, Innovative Medicine y MedTech, respectivamente está comprometida en abordar los desafíos más difíciles en este ámbito. En línea con esto, la compañía anunció la llegada de Jorge Caridad como el nuevo general manager de su segmento farmacéutico.

De origen venezolano, Caridad cuenta con una amplia experiencia de más de 20 años en J&J, comenzó su trayectoria en España donde desempeñó diversos roles de creciente responsabilidad en las áreas de Marketing, Ventas y Dirección Comercial. En 2016, fue designado director comercial para Latinoamérica Norte, liderando las operaciones en Colombia, Perú y Ecuador. En 2018, tuvo la responsabilidad de liderar los equipos de Excelencia Comercial para Venezuela, Centroamérica y el Caribe y al año siguiente desarrolló y lideró los equipos de Acceso al Mercado y Excelencia Comercial en esta última región. Antes de su llegada al país, Jorge se desempeñó como General Manager para Latinoamérica Sur (Argentina, Chile, Uruguay, Paraguay y Bolivia).

"La innovación farmacéutica transformacional y su gran impacto positivo en la salud de las personas son una prioridad para mí y para J&J. Trabajaremos fuertemente en la construcción de un futuro más saludable y prometedor en donde todos los mexicanos que necesiten de nuestras soluciones puedan acceder a ellas”, Jorge Caridad.

Bajo su liderazgo el segmento farmacéutico de J&J se enfocará en seguir fortaleciendo el portafolio de alta especialidad liderando el rumbo de la medicina en áreas de enorme necesidad médica insatisfecha como Oncología, Hematología, Inmunología, Neurociencias, Enfermedades Cardiovasculares, Retina e Hipertensión Arterial Pulmonar.

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Roche anuncia resultados positivos de su fármaco en investigación para esclerosis múltiple

En México, emite recomendaciones para manejar de forma adecuada los medicamentos caducos

Comunicado. La farmacéutica Roche anunció los datos del estudio de fase III OCARINA II (S31.006) de OCREVUS (ocrelizumab), un medicamento subcutáneo en investigación, se trata de una inyección que se aplica durante 10 minutos y se administra dos veces al año.

Los resultados mostraron una supresión casi completa de las recaídas clínicas y las lesiones cerebrales en personas con esclerosis múltiple recurrente o primaria progresiva (EMR o EMPP), lo que refuerza los beneficios potenciales de esta formulación en investigación. El tratamiento con OCREVUS SC provocó una depleción rápida y sostenida de células B en la sangre.

“Con un año completo de datos que demuestran una supresión casi completa de la actividad de recaída y una progresión mínima del desarrollo de la lesión, esta inyección subcutánea de OCREVUS de 10 minutos muestra resultados que son consistentes con los beneficios establecidos desde hace mucho tiempo de OCREVUS intravenoso. Esperamos continuar las conversaciones en curso con los organismos reguladores de todo el mundo para ofrecer potencialmente una opción de tratamiento adicional a más personas que viven con EM, en un tiempo de inyección más corto”, dijo Levi Garraway, director médico de Roche y director de Desarrollo Global de Productos.

Los resultados actualizados a más largo plazo mostraron que la inyección SC de OCREVUS (920 mg; n=236; ambos brazos de tratamiento [OCR SC/SC y OCR IV/SC]) resultó en una supresión casi completa de la actividad de recaída (97.2% no tuvo recaída durante la fase de tratamiento) y resonancia magnética hasta 48 semanas con una ARR de 0.04, y la mayoría de los pacientes no tenían lesiones realzadas con gadolinio en T1 (T1 Gd+) ni lesiones en T2 nuevas o agrandadas. Estos tipos de lesiones son marcadores de inflamación activa y carga de enfermedad, respectivamente. Además, en las medidas exploratorias de resultados informadas por los pacientes (n = 222), los pacientes informaron un alto nivel de satisfacción (92,3 % estaban satisfechos o muy satisfechos) y conveniencia (90,1 % sintieron que era conveniente o muy conveniente) con la inyección SC de OCREVUS.

Datos adicionales continuaron mostrando que el perfil de seguridad de la inyección SC de OCREVUS era consistente con el perfil de seguridad bien establecido de la infusión IV de OCREVUS. No se identificaron nuevas señales de seguridad para OCREVUS SC. Los eventos adversos más comunes en el grupo de OCREVUS SC fueron reacciones a la inyección (51.5% de todos los pacientes expuestos), incluido eritema (34.8%; enrojecimiento o irritación de la piel), dolor (17.2%), hinchazón (9.4%) y prurito (5.6%), todos los cuales fueron leves o moderados y ninguno condujo a la retirada del tratamiento.

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Johnson & Johnson anuncia a su nuevo general manager de J&J Innovative Medicine México

En México, emite recomendaciones para manejar de forma adecuada los medicamentos caducos

Agencias. La Secretaría de Salud de la Ciudad de México (SEDESA), junto con la Agencia de Protección Sanitaria (AGEPSA), emitieron una serie de recomendaciones para el manejo y eliminación apropiada de medicamentos caducos.

Los nuevos cambios buscan prevenir daños a la salud pública y mitigar el impacto ambiental negativo que resulta del desecho inadecuado de estos productos. Estos protocolos se enfocan en la importancia de no arrojar medicinas vencidas en la basura doméstica, drenajes, o cuerpos de agua, evitando así la contaminación y posibles riesgos a la flora y fauna.

La Según SEDESA indicó que los medicamentos deben ser desechados en contenedores especiales, diseñados para contener residuos farmacéuticos de manera segura, los cuales están disponibles en farmacias y centros de salud a lo largo de la Ciudad de México. La intención es evitar que estos productos caducados permanezcan en los hogares donde podrían ser consumidos por error, lo que podría causar reacciones adversas. Estos puntos con los contenedores garantizan una eliminación segura y están listados para facilitar a los ciudadanos localizar el más cercano.

Además, AGEPSA acentúa que los medicamentos no sólo deben almacenarse lejos del alcance de elementos que puedan comprometer su integridad, como alimentos, bebidas alcohólicas, y productos de tabaco, sino también en sitios con adecuada ventilación para prevenir el deterioro por calor excesivo, vapor o acumulación de polvo. Esta instrucción busca prevenir la deterioración prematura de los fármacos y asegurar que mantengan su efectividad hasta el momento de su uso o desecho apropiado.

Por su parte, SEDESA recordó a la población la importancia de seguir las indicaciones médicas en cuanto al consumo de medicamentos, resaltando que el uso indebido o sin prescripción puede llevar a riesgos significativos para la salud. Este llamado a la conciencia ciudadana forma parte de un esfuerzo más amplio para promover prácticas responsables en el manejo de medicamentos, contribuyendo así a la salud pública y al bienestar ambiental.

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Roche anuncia resultados positivos de su fármaco en investigación para esclerosis múltiple}

OMS precalifica nueva vacuna anticolérica oral simplificada

Comunicado. Recientemente, la OMS precalificó una nueva vacuna anticolérica oral. La vacuna oral Euvichol-S, elaborada con patógenos inactivados, tiene una eficacia similar a las vacunas existentes pero una formulación simplificada, lo que ofrece la posibilidad de aumentar rápidamente la capacidad de producción.

Rogerio Gaspar, director del Departamento de Reglamentación y Precalificación de la OMS, dijo: “La nueva vacuna es el tercer producto de la misma familia de vacunas anticoléricas que tenemos en la lista OMS de medicamentos precalificados. Se espera que la nueva precalificación permita un rápido aumento de la producción y el suministro, una necesidad urgente para muchas comunidades que se enfrentan a brotes de cólera”.

La lista OMS de medicamentos precalificados incluye ya las vacunas anticoléricas orales Euvichol y Euvichol-Plus, elaboradas con patógenos inactivados y producidas por EuBiologicals Co., Ltd (República de Corea del Sur), que también produce la nueva vacuna Euvichol-S.

Las vacunas constituyen la intervención más rápida para prevenir, contener y controlar los brotes de cólera, pero su suministro se ha reducido al mínimo en un contexto en el que los países se enfrentan a graves carencias en otros ámbitos relacionados con la prevención y la gestión del cólera, como el agua potable, la higiene y el saneamiento.

En 2022, se notificaron a la OMS 473 000 casos de cólera, el doble que en 2021. Se estima que en 2023 esta cifra aumentó a 700 000 casos. En la actualidad, 23 países han notificado brotes de cólera, siendo los más afectados las Comoras, Etiopía, Mozambique, la República Democrática del Congo, Somalia, Zambia y Zimbabwe.

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En México, emite recomendaciones para manejar de forma adecuada los medicamentos caducos

Ochre Bio y Boehringer Ingelheim desarrollarán nuevos tratamientos regenerativos para enfermedad hepática avanzada

Agencias. Ochre Bio, firma pionera en el desarrollo de medicamentos para enfermedades hepáticas crónicas, anunció una asociación con Boehringer Ingelheim centrada en el descubrimiento y desarrollo de novedosos medicamentos regenerativos de primera clase para enfermedades hepáticas crónicas (CLD), como la cirrosis por esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) en etapa tardía.

Dentro de la asociación, Ochre Bio utilizará su plataforma de descubrimiento patentada que combina el aprendizaje automático con big data humanos, incluidas imágenes avanzadas y fenotipado genómico profundo, así como la química interna del ARN y la capacidad única de emplear órganos humanos ex vivo patentados modelos de perfusión. Esto permitirá la identificación, caracterización y validación de múltiples objetivos regenerativos novedosos para CLD. Boehringer Ingelheim tiene como objetivo desarrollar nuevos tratamientos que modulen objetivos regenerativos innovadores con el potencial de mejorar las capacidades de autorreparación del hígado para prevenir o revertir la progresión de la enfermedad.

La asociación es parte del compromiso de Boehringer Ingelheim de mejorar las vidas de las personas que padecen enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CRM) interconectadas, incluida la cirrosis MASH. Se basa en las capacidades líderes de Ochre Bio para aprovechar los datos humanos y los modelos de enfermedades para acelerar el descubrimiento y la validación de nuevos objetivos de enfermedades hepáticas.

"Nuestra asociación con Ochre Bio está impulsada por el objetivo compartido de acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades hepáticas crónicas, incluida la cirrosis MASH. Ochre Bio aporta capacidades únicas e interesantes en la investigación de enfermedades hepáticas. Creemos que su aplicación de genómica avanzada y aprendizaje automático junto con modelos traslacionales centrados en el ser humano tiene el potencial de descubrir nuevas vías regenerativas que marcarán una diferencia significativa en las vidas de los afectados por una enfermedad hepática crónica”, afirmó Søren Tullin, vicepresidente senior y director global de investigación de enfermedades cardiometabólicas de Boehringer Ingelheim.

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OMS precalifica nueva vacuna anticolérica oral simplificada

Takeda, Astellas y Sumitomo Mitsui Banking crearán empresa conjunta