Comunicado. Novo Nordisk anunció que la FDA aprobó semaglutida inyectable de 7.2 mg para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo. La FDA le otorgó un Commissioner’s National Priority Voucher, acelerando su revisión y destacando su potencial para atender necesidades críticas de los pacientes y prioridades nacionales de salud en Estados Unidos.
La aprobación acelerada se basa en los resultados del programa de ensayos STEP UP, en el que la semaglutida 7.2 mg es administrada una vez por semana y demostró una pérdida de peso promedio de 20.7% en participantes con obesidad.
Aproximadamente una de cada tres personas experimentó una pérdida de peso de 25% o más. En el ensayo STEP UP para diabetes tipo 2 (DT2), en participantes con obesidad y diabetes tipo 2, la semaglutida 7.2 mg mostró una pérdida de peso promedio de 14.1%. En ambos ensayos, el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida se reafirmó con la dosis de 7.2 mg, mostrando resultados consistentes con ensayos previos de semaglutida para control de peso.
“Desde su lanzamiento en 2021, semaglutida ha transformado la vida de muchas personas que viven con obesidad y les ha ayudado a lograr una pérdida de peso significativa, así como importantes beneficios cardiometabólicos, incluida una reducción sin precedentes del riesgo cardiovascular”, señaló Mike Doustdar, presidente y CEO de Novo Nordisk.
“A principios de este año lanzamos la pastilla en Estados Unidos y con la aprobación acelerada de semaglutida 7.2 mg, estamos presentando una nueva opción inyectable que ofrece una pérdida de peso aún mayor, de aproximadamente 21%. En Novo Nordisk, nuestro objetivo es brindar terapias innovadoras que apoyen vidas más saludables para las personas que viven con obesidad y esperamos ayudar a que aún más personas alcancen sus metas de peso y salud”, añadió.
Novo Nordisk espera lanzar semaglutida 7.2 mg en un dispositivo de pluma de dosis única en Estados Unidos en abril de 2026. Semaglutida 7.2 mg ya está aprobado para adultos con obesidad en la Unión Europea y el Reino Unido y espera decisiones regulatorias en pluma de dosis única durante la segunda mitad de 2026.
Los ensayos fase 3 STEP UP y STEP UP T2D investigaron la eficacia y seguridad de la semaglutida inyectable 7.2 mg en personas con obesidad, con o sin diabetes tipo 2. El ensayo STEP UP, de 72 semanas, evaluó la eficacia y seguridad de la semaglutida inyectable 7.2 mg en comparación con semaglutida 2.4 mg y placebo como complemento a intervenciones en el estilo de vida. El estudio incluyó aproximadamente a 1,400 adultos con obesidad. El ensayo STEP UP T2D, también de 72 semanas, evaluó la eficacia y seguridad de la semaglutida inyectable 7.2 mg frente a placebo en aproximadamente 500 adultos con obesidad y diabetes tipo 2.
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