Comunicado. Pfizer y Valneva anunciaron los resultados preliminares del ensayo clínico de fase 3 VALOR “Vacuna contra la enfermedad de Lyme para recreacionistas al aire libre” (NCT05477524) de su candidata a vacuna experimental hexadecimal contra la enfermedad de Lyme basada en OspA, PF-07307405 (LB6V, anteriormente conocida como VLA15), demostraron fuerte eficacia.
En los análisis preespecificados:
- Eficacia del 73.2% a partir de los 28 días posteriores a la dosis 4 (temporada 2) en la reducción de la tasa de casos confirmados de enfermedad de Lyme en comparación con el grupo placebo (IC del 95%: 15.8, 93.5).
- Eficacia del 74.8% a partir del día 1 posterior a la dosis 4 (temporada 2) en la reducción de la tasa de casos confirmados de enfermedad de Lyme en comparación con el grupo placebo (IC del 95%: 21.7, 93.9).
Durante el periodo de estudio se registraron menos casos de enfermedad de Lyme de lo previsto, y no se cumplió el criterio estadístico preestablecido (límite inferior del intervalo de confianza del 95% > 20) en el primer análisis preespecificado (criterio de valoración principal). Dada la eficacia clínicamente significativa y el hecho de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue superior a 20 en el segundo análisis preespecificado, Pfizer confía en el potencial de la vacuna y planea presentarla ante las autoridades reguladoras.
“La enfermedad de Lyme puede tener consecuencias potencialmente graves, ya que las personas y las familias se enfrentan a síntomas que pueden alterar la vida diaria, el trabajo y la salud a largo plazo, y actualmente no existe ninguna vacuna disponible. La eficacia demostrada en el estudio VALOR, superior al 70%, es muy alentadora y genera confianza en el potencial de la vacuna para proteger contra esta enfermedad que puede ser debilitante”, declaró Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora de vacunas de Pfizer.
Por su parte, Thomas Lingelbach, director ejecutivo y miembro del consejo de administración de Valneva, dijo: “Estos resultados nos acercan un paso más a nuestro objetivo de ofrecer una vacuna muy necesaria para proteger contra la enfermedad de Lyme. Agradecemos a nuestro socio Pfizer su firme compromiso, que compartimos, para desarrollar esta vacuna lo más rápido posible”.
Desarrollada en colaboración entre Pfizer y Valneva, la vacuna experimental hexadecimal contra la enfermedad de Lyme basada en OspA se está evaluando en cuanto a su eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y consistencia entre lotes de fabricación. Las compañías firmaron un acuerdo de colaboración y licencia en abril de 2020 para el desarrollo conjunto de PF-07307405 y para que Pfizer la fabrique y comercialice exclusivamente, siempre que obtenga la aprobación regulatoria.
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