Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció una colaboración para un ensayo clínico con BioNTech con el fin de evaluar una novedosa combinación inmuno-oncológica en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC), una de las formas de cáncer más agresivas y con menos opciones de tratamiento. Según el acuerdo, BioNTech suministrará pumitamig (BNT327/BMS‑986545), un anticuerpo biespecífico PD‑L1/VEGF‑A desarrollado conjuntamente por BioNTech y Bristol Myers Squibb, y Boehringer Ingelheim será el patrocinador regulatorio del estudio de fase Ib/II. El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica temprana de obrixtamig (BI 764532), el activador de células T DLL3/CD3 en investigación de Boehringer Ingelheim, en combinación con pumitamig.
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es el subtipo más agresivo de cáncer de pulmón y representa entre 15 y 20% de todos los casos. Progresa rápidamente, metastatiza precozmente y casi siempre recidiva en el plazo de un año tras el tratamiento inicial. Si bien la adición de inhibidores de puntos de control inmunitarios a la quimioterapia ha mejorado la supervivencia de los pacientes con enfermedad en estadio avanzado, la mayoría de los pacientes progresan a los pocos meses del tratamiento y el pronóstico sigue siendo desfavorable. Esta colaboración combina dos mecanismos inmunoterapéuticos complementarios para explorar una posible nueva vía que permita potenciar y mantener la inmunidad antitumoral. Obrixtamig redirige las células T para eliminar las células tumorales que expresan DLL3, mientras que pumitamig busca restaurar la capacidad de las células T para reconocer y destruir las células tumorales, interrumpiendo el suministro de sangre y oxígeno que alimenta el tumor con el fin de impedir su crecimiento y proliferación.
“Al combinar la redirección de células T contra DLL3 con la modulación de las vías PD-L1 y VEGF, buscamos abordar dos barreras fundamentales en el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP): la evasión inmunitaria y un microambiente inmunosupresor y proangiogénico. Estamos comprometidos con el desarrollo de combinaciones que puedan brindar un beneficio más duradero a las personas que viven con CPCP en estadio extendido”, afirmó Itziar Canamasas, directora global de Oncología de Boehringer Ingelheim.
Obrixtamig es el activador de células T biespecífico DLL3/CD3 en investigación de Boehringer Ingelheim, diseñado para dirigir las células inmunitarias a atacar las células cancerosas que expresan DLL3, una característica distintiva del cáncer de pulmón de células pequeñas y otros carcinomas neuroendocrinos. En el estudio global de fase I de primera línea para ES-SCLC DAREON-8, en combinación con quimioterapia y atezolizumab, obrixtamig logró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 68%, una tasa de control de la enfermedad del 89% y una tasa de supervivencia libre de progresión a los 9 meses del 52%, con un perfil de seguridad favorable. Obrixtamig se está evaluando en múltiples estudios globales y está avanzando a un ensayo global de fase III (DAREON-Lung-1, NCT07472517). Ha recibido las designaciones de Vía Rápida y Medicamento Huérfano de la FDA, así como la condición de medicamento huérfano por parte de la Comisión Europea para carcinomas neuroendocrinos.
Pumitamig es un anticuerpo biespecífico PD-L1/VEGF-A en fase de investigación, desarrollado conjuntamente por BioNTech y Bristol Myers Squibb, que combina dos mecanismos complementarios y validados en una sola molécula: inhibición de puntos de control inmunitarios y antiangiogénesis. En un estudio global de fase II de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) en combinación con quimioterapia, pumitamig demostró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 76.3%, una tasa de control de la enfermedad del 100% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 6.8 meses, con un perfil de seguridad manejable. El programa ha avanzado a un ensayo global de fase III (ROSETTA LUNG-01, NCT06712355) y recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA en 2025 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.
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