Comunicado. Bayer anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aceptó la solicitud de autorización de comercialización de la compañía para asundexian como tratamiento para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT).
El ictus es la segunda causa principal de muerte y la tercera de discapacidad a nivel mundial. En China, es la principal causa de muerte y discapacidad. La prevalencia del ictus isquémico en China aumentó un 10 % entre 2010 y 2021, alcanzando los 20,8 millones de casos. Los ictus isquémicos recurrentes tienden a ser más incapacitantes y conllevan un mayor riesgo de mortalidad que el primer ictus.
“La aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización supone un hito importante en nuestros esfuerzos por impulsar la prevención secundaria del ictus en China, donde la carga de esta enfermedad es considerable y sigue existiendo la necesidad de contar con opciones adicionales para su prevención secundaria”, declaró Christian Rommel, director global de Investigación y Desarrollo de Bayer Pharmaceuticals.
La solicitud de autorización de comercialización ante la CDE se basa en datos positivos del estudio de fase III OCEANIC-STROKE, que demostró que asundexian redujo significativamente el ictus isquémico en 26% en comparación con placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria, en pacientes tras un ictus isquémico no cardioembólico o un AIT de alto riesgo, sin un aumento de las hemorragias mayores según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia). Estos hallazgos fueron consistentes independientemente de la edad o el sexo, el evento índice (ictus o AIT de alto riesgo), el subtipo de ictus, la escala NIHSS (Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud) y la terapia para el ictus agudo, como la trombolisis o las estrategias de prevención secundaria planificadas (terapia antiplaquetaria simple o doble).
Bayer continúa presentando solicitudes de autorización de comercialización de asundexian ante las autoridades sanitarias de todo el mundo.
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