Comunicado. La Secretaría de Salud de México publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo que establece acciones de simplificación para trámites realizados ante la Cofepris. La medida incluye eliminación de requisitos físicos, fusión de trámites, modificación de denominaciones, reducción de tiempos de respuesta y ajustes en procedimientos para establecimientos, productos, publicidad, tabaco, agua, dispositivos médicos, plaguicidas y otros servicios sujetos a control sanitario.
El acuerdo fue firmado por el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, y se sustenta en disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, la Ley General de Salud, la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, la Ley Federal de Procedimiento Administrativo y distintos reglamentos sanitarios. Según el documento, el objetivo es que los trámites ante la Cofepris sean más claros en requisitos, plazos, tiempos de resolución y procedimientos de atención.
El acuerdo elimina la obligación de presentar de manera física diversos requisitos en trámites ante la Cofepris. Sin embargo, precisa que la información indispensable contenida en esos documentos deberá registrarse en formatos físicos o en línea, según corresponda, para la sustanciación de los procedimientos.
Entre los trámites incluidos aparecen licencias sanitarias para establecimientos de hemodiálisis, actos quirúrgicos u obstétricos, servicios de órganos, tejidos y células, trasplantes, bancos de órganos, medicina regenerativa, servicios de sangre, fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico, permisos de construcción de establecimientos médicos, avisos de publicidad, productos del tabaco, tatuadores, micropigmentadores y perforadores, entre otros.
El artículo primero del acuerdo enumera 45 trámites en los que se eliminan requisitos físicos. En algunos casos, se dejan de solicitar documentos como planos arquitectónicos, copias de manuales de procedimientos, documentos de recursos humanos, materiales o financieros, avisos de responsable sanitario, constancias de experiencia, identificaciones oficiales, hojas de datos del propietario o del predio, certificados previos, escritos libres y copias de avisos de funcionamiento.
El acuerdo también fusiona diferentes trámites bajo nuevas denominaciones. Uno de los cambios más amplios corresponde a la creación de la “Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud”, que agrupa solicitudes relacionadas con disposición de células troncales, bancos de órganos, extracción y suministro de órganos, tejidos y células, trasplantes, servicios de sangre, medicina regenerativa, hemodiálisis y actos quirúrgicos u obstétricos.
También se fusionan trámites de licencia sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico. Esta nueva denominación contempla los supuestos de rayos X, medicina nuclear y radioterapia. Para estos casos, el acuerdo establece requisitos como formato o formulario digital, comprobante de pago de derechos y, según el supuesto, cédula de información técnica, manuales de procedimientos técnicos, manual de seguridad y protección radiológica y programa de garantía de calidad.
Otros trámites fusionados incluyen certificación sanitaria de producción y procesamiento de moluscos bivalvos, aviso de publicidad, certificado para exportación de productos del tabaco, modificación al certificado para exportación de productos del tabaco, incorporación de elementos o sustancias a listas, certificado de instalaciones hidráulicas y calidad de agua para uso y consumo humano, licencia sanitaria para establecimientos que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco y permiso de publicidad.
El acuerdo establece los requisitos que deberán cumplir los trámites fusionados. Para la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud, se solicitará formato o formulario digital, comprobante del pago de derechos y un documento que sustente las actividades que se pretenden desarrollar, conforme a los lineamientos aplicables para establecimientos de servicios de salud o para el programa médico de servicios de salud.
Para el Aviso de Publicidad, el documento establece el uso del formato FF-COFEPRIS-13 o formulario digital y la presentación del proyecto de publicidad. En el caso de actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades, el proyecto deberá señalar el número del documento que acredite la profesión o especialidad correspondiente.
En el Permiso de Publicidad, que incluye productos y servicios, insumos para la salud, alimentos y bebidas no alcohólicas, se exige formato FF-COFEPRIS-13 o formulario digital, comprobante de pago de derechos, proyecto de publicidad y documentación que sustente afirmaciones categóricas hechas en la publicidad, como cédulas profesionales, certificados, diplomados, evidencia científica o aprobaciones internacionales, según corresponda.
El acuerdo contempla reducción de tiempos de atención para distintos trámites. La licencia sanitaria de establecimientos de servicios de salud pasará de 60 a 43 días hábiles para varios supuestos, y de 45 a 32 días hábiles en servicios de sangre. La licencia sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico pasará de 60 a 43 días hábiles.
También se reducen los tiempos para el Registro de Comité de Bioseguridad, de 60 a 30 días hábiles; la certificación sanitaria de producción y procesamiento de moluscos bivalvos, de 40 a 25 días hábiles; el certificado para exportación de productos del tabaco en la modalidad de buenas prácticas sanitarias, de cinco a tres días hábiles; y la modificación al certificado para exportación de productos del tabaco, de dos días hábiles a 1 día hábil.
El documento también elimina tres trámites: la solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco por modificación; la solicitud de registro de comité en modalidad de Comité de Investigación; y el Informe Anual de Actividades del Comité.
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