Comunicado. Enhertu (trastuzumab deruxtecan, de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, fue aprobado por la FDA para el tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz HER2-positivo, basándose en los resultados de los ensayos de fase III DESTINY-Breast11 y DESTINY-Breast05, respectivamente.
En el contexto neoadyuvante, Enhertu seguido de un taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP) ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama HER2-positivo en estadio II o III. En el contexto adyuvante, Enhertu ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama HER2-positivo que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento con trastuzumab (con o sin pertuzumab) y taxanos.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, declaró: “El cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano se considera altamente curable; sin embargo, hasta una de cada cuatro pacientes experimenta una recaída, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones en este contexto. Estas aprobaciones representan un importante avance, ya que amplían la posibilidad de curación a más pacientes por primera vez en muchos años y posicionan a Enhertu como un tratamiento fundamental en el cáncer de mama en estadio temprano”.
Por su parte, Ken Keller, director global de la división de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, declaró: “Enhertu ha revolucionado el tratamiento del cáncer de mama con expresión de HER2, con datos que han transformado la práctica clínica en seis indicaciones de cáncer de mama en tan solo siete años. Enhertu ya está aprobado en Estados Unidos para el cáncer de mama HER2 positivo, tanto en estadio temprano como metastásico, logrando así el objetivo que nos propusimos hace poco más de una década para las pacientes al inicio de nuestro programa integral de desarrollo clínico”.
En el estudio DESTINY-Breast11, el tratamiento neoadyuvante con Enhertu seguido de THP demostró una tasa de respuesta patológica completa (pCR) del 67.3% en comparación con el 56.3% para la doxorrubicina y ciclofosfamida en dosis densas seguidas de THP [ddAC-THP], lo que representa una mejora del 11.2% (intervalo de confianza del 95% [IC] 3.9-18.3; p=0,003). En el momento del análisis de la pCR, 29 pacientes (4.5%) presentaron eventos de supervivencia libre de eventos (SLE) y 12 pacientes (1.9%) presentaron eventos de supervivencia global (SG).
En el estudio DESTINY-Breast05, Enhertu como tratamiento adyuvante redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte (supervivencia libre de enfermedad invasiva [SLEI]) en 53% en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual tras la terapia neoadyuvante (cociente de riesgos [CR] 0,47; IC del 95 %: 0.34-0.66; p < 0.0001). A los tres años, el 92.4% de las pacientes del grupo de Enhertu estaban vivas y libres de enfermedad invasiva, en comparación con el 83.7% de las del grupo de T-DM1, con 51 (6%) eventos en el grupo de Enhertu y 102 (12%) en el grupo de T-DM1.
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