Comunicado. Johnson & Johnson anunció los resultados positivos del ensayo clínico fundamental de fase 3 MDD3001 que evalúa la eficacia y seguridad del seltorexant como tratamiento complementario a los antidepresivos iniciales en pacientes adultos y adultos mayores con trastorno depresivo mayor (MDD) con síntomas de insomnio.
Seltorexant es un antagonista selectivo en investigación del receptor de orexina-2 humano, primero en su clase, que se está estudiando para el tratamiento complementario del TDM con síntomas de insomnio.
El estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo logró todos los criterios de valoración primarios y secundarios, y el seltorexant demostró una mejora tanto estadísticamente significativa como clínicamente significativa en los síntomas depresivos según la puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). El día 43, y mejores resultados de alteraciones del sueño, en pacientes que tuvieron una respuesta previa inadecuada a los antidepresivos ISRS/IRSN solos. Estos resultados se observaron en una población de pacientes que se consideró que estaban deprimidos de moderados a graves a pesar del tratamiento continuo con ISRS/IRSN y que padecían alteraciones significativas del sueño. Seltorexant también fue seguro y bien tolerado en el estudio, con tasas similares de eventos adversos comunes observados en ambos brazos del ensayo, en consonancia con ensayos clínicos anteriores con seltorexant.
La compañía compartió que la depresión es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y comparte un fuerte vínculo con los trastornos del sueño. En el TDM, los síntomas de insomnio exacerban el riesgo de recaída depresiva, aumentan los costos de atención médica y afectan la calidad de vida, y a menudo no se tratan a pesar de ser uno de los síntomas residuales más comunes “Seltorexant tiene el potencial de satisfacer una importante necesidad insatisfecha de nuevas terapias para tratar a pacientes que experimentan depresión e insomnio y, lo más importante, mejorar los resultados y la calidad de vida de estos pacientes”.
“Durante casi siete décadas, Johnson & Johnson ha brindado tratamientos y soluciones transformadores para personas que viven con enfermedades mentales graves, y estamos orgullosos de presentar estos datos de nuestras carteras de neuropsiquiatría comercializada y de última etapa en la ASCP. Como líderes mundiales, debemos seguir impulsando la innovación en el tratamiento de la depresión, aportando nuevos mecanismos de acción y terapias potencialmente de primera clase a los millones de personas que viven con trastornos de salud mental”, dijo Bill Martin, jefe del Área Terapéutica Global de Neurociencia de la firma.
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