Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico destinado a evaluar eficacia, inmunogenia y seguridad de una vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en lactantes y niños pequeños.

El VSR es una de las principales causas de infecciones respiratorias en todo el mundo, y es particularmente peligroso en poblaciones vulnerables. La aprobación de este estudio contribuirá a ampliar las opciones para prevenir complicaciones graves y muertes asociadas a este virus en población infantil.

El ensayo clínico autorizado para esta vacuna es un estudio fase III, que implica la administración del biológico a un amplio grupo de pacientes con el objetivo de determinar su uso preventivo y detectar posibles efectos adversos, interacciones y factores externos que puedan alterar su efecto farmacológico.

Este ensayo clínico forma parte de los 11 que la Cofepris autorizó en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 11 fármacos y 155 dispositivos médicos, de los cuales 61 se diseñaron específicamente para atención médica. Se incluyen prótesis vasculares textiles, stents coronarios liberadores de sirolimus, prótesis vasculares, sistemas de fusión intervertebral y prótesis de cadera.

Además, se aprobaron 42 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como hepatitis B, malaria, SARS-CoV-2, influenza y chikungunya. También se expidieron registros para 52 equipos, como hojas para sierra quirúrgica, videoscopios, sondas de ultrasonido óptico, vaporizadores para anestesia y resucitadores pulmonares, entre otros.

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AbbVie completa la adquisición de Landos Biopharma

GE HealthCare entre las empresas con el mayor número de autorizaciones de dispositivos médicos

 Comunicado. AbbVie anunció que completó la adquisición de Landos Biopharma. El principal activo de investigación de Landos es NX-13, un agonista oral NLRX1 (un miembro de la familia de receptores tipo NOD), primero en su clase, que se encuentra actualmente en la Fase 2 para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave (estudio NEXUS; NCT05785715). NLRX1 regula el inmunometabolismo y la inflamación, y su activación puede abordar la patogénesis de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Con un mecanismo de acción dual que es antiinflamatorio y facilita la reparación epitelial, NX-13 tiene el potencial de ofrecer un enfoque novedoso para el tratamiento de la CU y la EC.

“Muchas personas que viven con EII no pueden alcanzar o mantener la remisión y continúan experimentando síntomas debilitantes. La incorporación de NX-13 complementa nuestra cartera en inmunología y fortalece nuestros esfuerzos colectivos para transformar el estándar de atención. Quiero felicitar al equipo de Landos por sus esfuerzos para avanzar en nuestra misión compartida de desarrollar medicamentos para quienes más los necesitan”, afirmó Kori Wallace, vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie.

En lo que respecta a los términos financieros, AbbVie adquirió a Landos a un precio de 20.42 dólares por acción, más un derecho de valor contingente no negociable por acción con un valor de hasta 11.14 dólares por acción, sujeto a la consecución de un hito de desarrollo clínico. Las acciones ordinarias de Landos dejarán de cotizar en la bolsa de valores NASDAQ.

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GE HealthCare entre las empresas con el mayor número de autorizaciones de dispositivos médicos

Más de 250 mil mujeres padecen diabetes gestacional en México: especialista

Comunicado. GE HealthCare encabezó la lista de dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA) de la FDA por tercer año consecutivo con 72 autorizaciones o autorizaciones 510 (k) hasta la fecha en Estados Unidos. La firma también encabezó la lista cuando la FDA la actualizó en 2022 y 2023.

GE HealthCare indicó que es fundamental para la estrategia de la empresa invertir en inteligencia artificial y aprendizaje automático para impulsar su visión de permitir una atención de precisión. “La atención de precisión es un enfoque holístico que integra múltiples tecnologías (por ejemplo, imágenes médicas avanzadas, inteligencia artificial y diagnóstico molecular) para adaptar el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización y gestión continuas para obtener resultados óptimos para los pacientes. A través de este enfoque, la compañía está abordando los desafíos más difíciles de la industria, incluida la sobrecarga de datos, el agotamiento de los médicos y la eficiencia operativa en tiempo real, mediante el desarrollo de soluciones diseñadas específicamente con tecnología de inteligencia artificial que permiten a los profesionales brindar atención precisa y de alta calidad”, indicó la compañía.

Taha Kass-Hout, director de ciencia y tecnología de GE HealthCare, dijo: “GE HealthCare se compromete a superar los límites de lo posible, utilizando tecnologías avanzadas como la IA, para ayudar a lograr el futuro de la atención médica. Estamos aprovechando nuestra profunda experiencia en la industria y las capacidades únicas perfeccionadas al ofrecer dispositivos médicos líderes durante más de 125 años para crear soluciones que resuelvan los mayores desafíos de nuestros clientes. El liderazgo continuo de GE HealthCare en autorizaciones de dispositivos médicos basados ​​en IA muestra nuestra dedicación para ofrecer tecnología innovadora que transforme la atención médica y mejore los resultados de los pacientes”.

En la lista se incluyen 72 autorizaciones o autorizaciones 510(k) de GE HealthCare, incluidas las de empresas recientemente adquiridas, BK Medical, Caption Health y MIM Software, se incluyen:

- Precision DL, innovador software de procesamiento de imágenes basado en aprendizaje profundo que está diseñado para proporcionar una mayor detectabilidad de lesiones pequeñas y de bajo contraste en comparación con nuestro escáner PET/CT de tiempo de vuelo convencional.

- Contour ProtégéAI+ (software MIM) genera automáticamente contornos para la planificación del tratamiento de oncología radioterápica, lo que ayuda a reducir la simulación de los tiempos de tratamiento. La edición puede ser realizada, si es necesario, por el dosimetrista o el físico.

- El software de fracción de eyección automatizada de interpretación de títulos (Caption Health) se utiliza para procesar imágenes de ultrasonido cardíaco transtorácico previamente adquiridas, almacenar las imágenes, manipularlas y realizar mediciones en las imágenes utilizando un dispositivo de ultrasonido, una computadora personal o un sistema PACS compatible con DICOM para Proporcionar una estimación automatizada de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Esta medición se puede utilizar para ayudar al médico en una evaluación cardíaca.

- bkActiv (BK Medical) proporciona imágenes de alta resolución con excelentes detalles anatómicos para visualizar estructuras y realizar procedimientos quirúrgicos confiables e incluye Prostate Volume Assist (PVA), una función de software de inteligencia artificial para automatizar el proceso manual para generar mediciones del volumen de la próstata. PVA también está disponible en los sistemas de imágenes activas bk3000/5000 y bkSpecto.

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Más de 250 mil mujeres padecen diabetes gestacional en México: especialista

Lilly y UNICEF amplían su apoyo para ayudar a millones de jóvenes en riesgo de enfermedades no transmisibles

Comunicado. “Las mujeres con diabetes gestacional tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro”, informó el ginecólogo obstetra Antonio Helue y agregó que uno de cada seis nacimientos vivos anuales ocurre en mujeres con algún tipo de hiperglucemia.

Por su parte, la Federación Internacional de Diabetes indicó que la diabetes gestacional es una condición que se presenta cuando una mujer desarrolla niveles altos de azúcar en la sangre durante el embarazo como una situación que no había experimentado antes. Este tipo de diabetes afecta significativamente tanto a la madre como al bebé si no se controla adecuadamente.

La Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo (IADPSG por sus siglas en inglés) destacó que la diabetes gestacional es un tipo más leve de hiperglucemia, nombre técnico para llamar al nivel alto de azúcar en la sangre y una de las complicaciones médicas más comunes del embarazo.

Asimismo, la Federación Internacional de Diabetes (FID) estima que, a nivel mundial, uno de cada seis de los 20 millones de nacimientos vivos anuales (16.8%) ocurre en mujeres con algún tipo de hiperglucemia; el 16% de estos se relacionan con diabetes en el embarazo (ya sea preexistente o diagnosticada durante el embarazo) y el 84% restante con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG).

Uno de los principales desafíos en el diagnóstico de la diabetes gestacional es la ausencia de síntomas evidentes, lo que puede retrasar la detección. Además, los cambios fisiológicos durante el embarazo como las fluctuaciones hormonales y metabólicas llegan a complicar la interpretación de los niveles de glucosa en sangre.

El cuerpo normalmente convierte los alimentos en glucosa, que luego es transportada a las células mediante la insulina. En la diabetes gestacional, la glucosa no entra adecuadamente a las células, acumulándose en la sangre y provocando hiperglucemia. Durante el embarazo, las mujeres con diabetes gestacional tienen mayor riesgo de complicaciones como hipertensión, preeclampsia, pérdida del embarazo y parto prematuro. El control estricto de los niveles de glucosa en sangre es crucial para minimizar estos riesgos.

“El manejo de este tipo de diabetes incluye una dieta saludable, ejercicio regular y, en algunos casos, insulina. Es esencial un seguimiento continuo con pruebas regulares de glucosa después del parto. Mantener un estilo de vida saludable es fundamental para prevenir la progresión a Diabetes tipo 2”, comentó Helue.

En México, la prevalencia de esta condición varía entre el 8.7 y el 17.7%, afectando a más de 250 mil mujeres. Algunos factores de riesgo incluyen el sobrepeso, antecedentes familiares de diabetes, haber tenido diabetes gestacional en embarazos previos, y condiciones como el síndrome de ovario poliquístico o hipertensión. También tener alguna enfermedad del corazón o contar con presión arterial o el colesterol alto son factores importantes.

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Lilly y UNICEF amplían su apoyo para ayudar a millones de jóvenes en riesgo de enfermedades no transmisibles

FDA concede revisión prioritaria a inavolisib de Roche para cáncer de mama

Puesto: Ejecutivo Comercial
Ubicación: Guadalajara, México
Empresa: LTPM China
Sector: Farmacéutico e Industrial

LTPM China, una empresa con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico e industrial, está buscando un Ejecutivo Comercial para unirse a su equipo en Guadalajara, México. Este rol es una oportunidad emocionante para aquellos con habilidades excepcionales de comunicación, capacidad para establecer relaciones sólidas y una pasión por el éxito en ventas.

Responsabilidades:
- Desarrollar y ejecutar estrategias de ventas efectivas para promover los productos y servicios de LTPM China en el mercado de Guadalajara principalmente en el sector farmacéutico e industrial.
- Identificar y cultivar relaciones con clientes potenciales y existentes para impulsar el crecimiento de las ventas.
- Colaborar con otros departamentos para garantizar la satisfacción del cliente y el cumplimiento de los objetivos comerciales.
- Mantenerse al tanto de las tendencias del mercado y las actividades de la competencia para adaptar las estrategias de ventas según sea necesario.

Requisitos:
- Experiencia comprobada en ventas, preferiblemente en el sector farmacéutico o industrial.
- Excelentes habilidades de comunicación y capacidad para negociar con éxito.
- Nivel avanzado de inglés.
- Titulación universitaria.
- Capacidad para trabajar de manera autónoma y en equipo en modalidad híbrida y presencial.
- Orientación hacia el logro de objetivos y resultados.

Beneficios:
- Oportunidad de crecimiento profesional en una empresa líder en su sector.
- Salario competitivo con incentivos por rendimiento.
- Entorno de trabajo dinámico y colaborativo.
- Beneficios adicionales como seguro de salud y oportunidades de desarrollo profesional.
¡Únete a nuestro equipo y sé parte del éxito de LTPM China en Guadalajara!

Puesto: Ingeniero Mecánico
Ubicación: Guadalajara, México
Empresa: LTPM China
Sector: Farmacéutico e Industrial

LTPM China está en búsqueda de un Ingeniero Mecánico para unirse a su equipo en Guadalajara, México. Este puesto ofrece una oportunidad para un profesional con habilidades técnicas sólidas y una pasión por la innovación en el diseño y mantenimiento de equipos mecánicos.

Responsabilidades:
- Desarrollar soluciones mecánicas para equipos utilizados en el proceso de producción farmacéutica e industrial, acompañados con los compañeros de China.
- Realizar análisis de fallas y mejoras en el rendimiento de los equipos mecánicos existentes.
- Colaborar con otros departamentos para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad en el mantenimiento de equipos.
- Participar en proyectos de investigación y desarrollo para la mejora continua de los procesos de fabricación.

Requisitos:
- Titulación universitaria en Ingeniería Mecánica.
- Experiencia previa en diseño y mantenimiento de equipos mecánicos, preferiblemente en el sector farmacéutico o industrial.
- Conocimiento avanzado de inglés.
- Capacidad para trabajar de manera autónoma y en equipo en modalidad híbrida y presencial.
- Orientación hacia la resolución de problemas y la mejora continua.

Beneficios:
- Oportunidades de crecimiento profesional en una empresa líder en su sector.
- Salario competitivo con beneficios adicionales.
- Ambiente de trabajo colaborativo y dinámico.
- Programas de formación y desarrollo profesional.

¿Cómo aplicar a ambos puestos? Envía tu currículum vitae y carta de presentación destacando tu experiencia relevante y por qué te interesa alguno de los puestos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Comunicado. Sanofi anunció la finalización de la adquisición de Inhibrx, la cual agrega a SAR447537 (anteriormente INBRX-101) a la cartera de enfermedades raras de Sanofi, lo que subraya el compromiso de la compañía de buscar medicamentos diferenciados y potencialmente mejores en su clase que se basen en nuestras fortalezas y capacidades existentes.

SAR447537 es una proteína recombinante humana que promete permitir que los pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD) logren la normalización de los niveles séricos de AAT con una dosificación menos frecuente (mensual o semanal). La DAAT es una enfermedad rara hereditaria caracterizada por niveles bajos de proteína AAT, que afecta predominantemente al pulmón con un deterioro progresivo del tejido. SAR447537 puede ayudar a reducir la inflamación y prevenir un mayor deterioro de la función pulmonar en las personas afectadas.

Los antiguos tenedores de acciones ordinarias de Inhibrx votaron para aprobar la adquisición en una junta especial de accionistas el 24 de mayo de 2024.

Tras el cierre de la adquisición, los antiguos accionistas de Inhibrx tuvieron derecho a recibir 30.00 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor total del capital de aproximadamente 1.7 mil mdd (sobre una base totalmente diluida), así como un derecho de valor contingente por acción para recibir 5.00 dólares al alcanzar un hito regulatorio.

Sanofi completó su adquisición de Inhibrx mediante la fusión de una subsidiaria indirecta de propiedad total de Sanofi con Inhibrx, con Inhibrx continuando como la corporación sobreviviente y convirtiéndose en una subsidiaria indirecta de propiedad total de Sanofi.

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Merck lanza software y aplicación móvil para digitalizar pruebas de esterilidad

Novartis presenta datos positivos fase III de su fármaco de su cartera de nefropatía

Comunicado. Merck dio a conocer que lanzó su software y aplicación móvil M-Trace, una solución integral de seguimiento de datos para digitalizar las pruebas de esterilidad. El software aumenta la seguridad general del proceso al documentar automáticamente los datos de cada paso del proceso de prueba, lo cual reduce la probabilidad de desviación, resultados falsos positivos y la posibilidad de error humano.

“Los laboratorios de control de calidad microbiológico son fundamentales para garantizar la seguridad de los medicamentos estériles. En este caso, las consecuencias del incumplimiento pueden ser muy graves. Nuestro trabajo es ofrecer la solución que garantice que los medicamentos sean seguros y lleguen al mercado para los pacientes que más los necesitan, por lo que la trazabilidad de los datos es esencial. Las innovaciones digitales como M-Trace ® nos acercan un paso más a hacer realidad el 'Laboratorio del futuro”, afirmó Jean-Charles Wirth, director de soluciones científicas y de laboratorio para el negocio de ciencias biológicas de Merck.

Las pruebas de esterilidad son el último paso del flujo de trabajo de control de calidad utilizado por la industria farmacéutica. Garantiza que productos como vacunas, soluciones oftálmicas, quimioterapias y otros inyectables estén 100% libres de contaminantes. La contaminación microbiana puede exponer a los pacientes a patógenos/toxinas que causan daños metabólicos graves o provocan la muerte. Otro posible efecto es la degradación del fármaco, lo que resulta en una potencia reducida. M-Trace permite a los fabricantes de medicamentos mitigar los problemas de seguridad notificando cualquier error detectado durante el proceso. Además, proporciona una solución digital completa para el cumplimiento de la documentación. M-Trace ® genera informes completos que mejoran el análisis de datos para rastrear tendencias y facilitar las investigaciones sobre resultados fuera de especificación.

Merck invierte en habilitar el “Laboratorio del futuro” a través de flujos de trabajo innovadores para revolucionar la investigación y el desarrollo científicos. Para extraer información de grandes cantidades de datos, las soluciones son cada vez más automatizadas, más autónomas y más continuas. Algunas de estas tecnologías incluyen piezas de software impulsadas por inteligencia artificial centradas en la química digital y el descubrimiento de fármacos, como el software de descubrimiento de fármacos impulsado por IA AIDDISON y el software de retrosíntesis SYNTHIA. Otras herramientas digitalizan procesos que siempre han sido manuales, como la plataforma Digital Reference Materials ChemisTwin o sistemas de recuento de células como MilliCell DCI y Sceptre 3.0. Con la incorporación de M-Trace, Merck continúa apoyando a los científicos en todas las etapas con soluciones que pueden aumentar la eficiencia, la seguridad y las tasas de éxito en la entrega de terapias nuevas y más seguras para los pacientes.

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Novartis presenta datos positivos fase III de su fármaco de su cartera de nefropatía

Cofepris autoriza medicamento novedoso para cáncer de endometrio elaborado con ingeniería genética

Comunicado. Novartis presentó los resultados de un análisis provisional preespecificado del estudio de fase III ALIGN de ​​atrasentán, un antagonista oral selectivo del receptor de endotelina A (ETA) en investigación, en pacientes con nefropatía por IgA (NIgA).

Los pacientes tratados con atrasentán, además de cuidados de apoyo (dosis máximamente tolerada y estable de un inhibidor del sistema renina-angiotensina [RAS]), lograron una reducción del 36.1% (p<0,0001) en la proteinuria (medida mediante proteína en orina de 24 horas a ratio de creatinina [UPCR]) a las 36 semanas en comparación con placebo además de cuidados de apoyo. Los resultados se presentaron durante una sesión de última hora sobre ensayos clínicos en el Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA). El estudio también demostró que atrasentán tiene un perfil de seguridad favorable consistente con datos reportados previamente.

La reducción de la proteinuria es un marcador sustituto reconocido que se correlaciona con el retraso de la progresión hacia la insuficiencia renal y se ha utilizado como criterio de valoración en ensayos clínicos de NIgA para respaldar las aprobaciones regulatorias aceleradas. La presentación de la FDA para atrasentán en la NIgA está en marcha para la primera mitad de 2024.

La compañía informó que para quienes viven con NIgA, se trata de una enfermedad que afecta a las personas de manera diferente y lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. “Nos complace ver la investigación en curso sobre diferentes tratamientos y estamos entusiasmados por un futuro en el que la comunidad tendrá opciones para satisfacer sus necesidades individuales”.

“Atrasentán tiene el potencial de ayudar a transformar la forma en que se maneja la NIgA para muchas personas que viven con esta enfermedad compleja. Nuestra cartera de IgAN de múltiples productos tiene como objetivo abordar las necesidades de una población de pacientes amplia y heterogénea con diferentes modos de acción para abordar distintos factores impulsores de la enfermedad, con el objetivo final de mejorar la atención al paciente en esta área terapéutica”, afirmó David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.

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Cofepris autoriza medicamento novedoso para cáncer de endometrio elaborado con ingeniería genética

Estados Unidos financiará ensayo de vacuna contra la gripe aviar de Moderna

Comunicado. La Cofepris dio a conocer que aprobó el registro sanitario de dostarlimab, un biotecnológico innovador que permitirá ampliar las opciones terapéuticas para pacientes con cáncer. Este medicamento, desarrollado mediante ingeniería genética, está indicado para mujeres adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, en combinación con quimioterapia.

La comisión informó que el cáncer de endometrio es una de las enfermedades malignas más frecuentes entre las mujeres; es el cuarto más común a nivel mundial, lo que subraya la necesidad de contar con alta tecnología sanitaria innovadora que permita tratar de manera efectiva este padecimiento.

Dostarlimab se suma a los 11 medicamentos autorizados en la primera quincena de mayo, de acuerdo con el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica. También se incluye un biotecnológico biocomparable de insulina glargina, destinado a mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.

La aprobación de todos estos insumos para la salud por parte de Cofepris se basa en rigurosos procesos de evaluación que garantizan el cumplimiento de los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica representa un ejercicio de transparencia por parte de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes, lo cual refleja el compromiso de esta agencia con la salud y la equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.

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Estados Unidos financiará ensayo de vacuna contra la gripe aviar de Moderna

Miembros de la OMS debaten prórroga de negociación para un tratado sobre pandemias

Agencias. El gobierno de Estados Unidos dio a conocer que está cerca de llegar a un acuerdo para financiar un ensayo de última etapa de la vacuna de ARNm contra la gripe aviar de Moderna, informó el Financial Times, mientras el brote se propaga en las vacas lecheras.

Moderna informó que estaba en conversaciones con el gobierno estadounidense sobre el avance de su vacuna candidata, pero no confirmó la financiación y dijo que no tiene nada más que añadir.

La financiación federal de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) podría llegar tan pronto como el próximo mes e incluiría la promesa de adquirir dosis si los ensayos en etapa avanzada tienen éxito, según el informe del Financial Times, citando a personas cercanas a las discusiones.

Cabe mencionar que Moderna está probando la vacuna experimental, mRNA-1018, contra varias cepas del virus, incluida la variante H5N1 que circula actualmente. Dijo que se completó la dosificación en un estudio de etapa temprana a media de la vacuna y espera obtener datos pronto.

Estados Unidos tiene una reserva de vacunas contra la gripe aviar compatibles con la cepa que circula actualmente, así como de antivirales que podrían usarse para tratar infecciones humanas. Sin embargo, en caso de una epidemia o pandemia importante, el país tendría que aumentar considerablemente las existencias.

El gobierno de Estados Unidos está fabricando alrededor de 4.8 millones de dosis de la vacuna contra la gripe aviar de CSLSeqirus. También está en “conversaciones activas” con Pfizer y Moderna sobre una posible vacuna de ARNm. La semana pasada, funcionarios estadounidenses confirmaron otra infección humana en el país desde que el virus se detectó por primera vez en ganado lechero a fines de marzo.

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Miembros de la OMS debaten prórroga de negociación para un tratado sobre pandemias

Sanofi completa la adquisición de Inhibrx