Comunicado. La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la Cofepris recibió la auditoría del Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) para evaluar la conformidad de los procesos y el sistema de gestión de calidad en el estándar ISO 9001:2015 / NMX-CC-9001-IMNC-2015, con el fin de refrendar su certificación.

Durante esta jornada de auditoría, el Laboratorio Nacional de Referencia obtuvo resultado exitoso de cero “no conformidades”, mismo resultado que se ha obtenido consecutivamente por más de tres años.

Dicho resultado es muestra del compromiso de la CCAyAC con la calidad del trabajo analítico que realiza, además de que cuenta con personal técnico altamente calificado y con la capacidad para proporcionar resultados que cumplan los requisitos legales necesarios.

Asimismo, lleva a cabo la mejora continua de su sistema de gestión de calidad para la emisión de resultados analíticos y documentos técnicos confiables y oportunos, los cuales sirven como evidencia técnica y científica en materia regulatoria para la toma de decisiones de Cofepris, en beneficio de la salud de la población.

Con esto se demuestra la calidad y confiabilidad de los resultados analíticos y de los documentos técnicos que se emiten en el Laboratorio Nacional de Referencia, donde además de vacunas también se analizan medicamentos, dispositivos médicos, agua, alimentos y otros productos sujetos a control sanitario.

Cabe mencionar que el Laboratorio Nacional de Referencia de Cofepris trabaja bajo estándares normalizados reconocidos a nivel mundial, lo que también permite demostrar que los resultados son técnicamente confiables para ser utilizados en otros países alrededor del mundo.

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Kern Pharma pone en marcha por tercer año consecutivo su campaña solidaria para Alzheimer en España

Grupo Farmacéutico Somar celebra 75 años

Agencias. Por tercer año consecutivo, Kern Pharma informó que ha puesto en marcha la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer”.

Por cada fotografía subida a la web www.unabrazoporelalzheimer.com en la que se vea un abrazo o que se comparta en redes sociales con el hashtag #unabrazoporelalzheimer, Kern Pharma donará un euro a ACE Alzheimer Center Barcelona. La campaña solidaria, que ya ha logrado 10 mil euros en sus ediciones anteriores, tiene como objetivo visibilizar las necesidades afectivas de las personas con Alzheimer y recaudar fondos que irán destinados a proyectos de investigación.

La compañía informó que, en la actualidad, entre el 30 y 40% de los casos totales de Alzheimer en España están sin diagnosticar y uno de cada dos personas tiene una relación directa o indirecta con la enfermedad.

Cabe mencionar que Kern Pharma lleva años impulsando distintas acciones para pacientes con Alzheimer con el objetivo de mejorar su calidad de vida y la de sus cuidadores y familias. Un claro ejemplo es el proyecto www.konexionalzheimer.com, que ofrece información para resolver dudas sobre esta enfermedad, asesoramiento a las familias sobre trámites y recursos y materiales de descarga.

El compromiso de Kern Pharma con esta enfermedad se enmarca también en su contribución a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas, específicamente al ODS3 Salud y bienestar a través del cual impulsa proyectos orientados a mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes.

Agencias. Grupo Farmacéutico Somar celebra su 75º aniversario, tiempo durante el cual ha mantenido un compromiso inquebrantable con la excelencia, innovación y satisfacción de los profesionales de la salud y pacientes, lo que le ha permitido alcanzar logros notables en diversas áreas clave del sector farmacéutico.

A 75 años de su fundación, Somar cuenta con seis plantas de producción, insumos y servicios integrales. Algunos de sus principales compromisos y logros:

- Ventas en Constante Crecimiento. La farmacéutica ha experimentado un crecimiento constante en ventas durante los últimos años, un aumento de doble dígito refleja la confianza que los pacientes y profesionales de la salud tienen en sus productos. Este logro es un testimonio del compromiso con proporcionar soluciones farmacéuticas de alta calidad que mejoran la vida de las personas.

- Composición de Ventas. El 92% de las ventas de Grupo Somar provienen del sector privado, lo que subraya la confianza que el público y los profesionales de la salud tienen en cada molécula que produce Somar. El 8% restante proviene del sector público, lo que demuestra un compromiso de servir a una amplia gama de pacientes en todo el país.

- Compromiso con la Calidad e Innovación. En el último año y medio, Somar invirtió alrededor de 180 millones de pesos en la adquisición de equipos de vanguardia y tecnología de última generación. Esta inversión constante garantiza que los medicamentos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad, lo que es esencial para la salud y el bienestar de los pacientes.

- Investigación y Desarrollo. Uno de nuestros logros más destacados en investigación y desarrollo es la presentación innovadora de Gabapentina, enriquecida con vitaminas B y D, para el tratamiento del dolor neuropático. Esta presentación en forma de tableta, en lugar de cápsula, ha demostrado ser más efectiva y cómoda para los pacientes, mejorando significativamente la calidad de vida de quienes la utilizan. Además, en los últimos tres años, Somar sumó cerca de 40 profesionales altamente especializados en diversas áreas de las ciencias a nuestro equipo de investigación y desarrollo, lo que nos permite seguir innovando y mejorando su línea de productos.

“Durante estos 75 años el propósito de Somar ha sido fortalecer, visualizar, elaborar y ejecutar planes integrales comerciales con los socios y clientes, los cuales le han ayudado a identificar diferentes áreas de oportunidad que han traído resultados de crecimiento importantes”, aseguró, Daniel Del Conde CEO, de Grupo Somar.

Comunicado. Cure Genetics y Frametact, empresa de biotecnología especializada en la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades neurológicas, anunciaron conjuntamente la firma de un acuerdo de licencia y desarrollo colaborativo.

La asociación aprovechará la plataforma VELP patentada de Cure Genetics para desarrollar nuevos vectores de virus adenoasociados VAA para el tratamiento de enfermedades neurológicas familiares. Con base en el acuerdo, Cure Genetics recibirá un pago inicial por un total de 60 mdd; además, tras el lanzamiento al mercado del producto, Cure Genetics seguirá recibiendo regalías por ventas basadas en los ingresos netos.

Esta colaboración aprovechará la amplia experiencia de Frametact en el dominio de las enfermedades neurológicas, combinada con la tecnología de Cure Genetics en el desarrollo de vectores de AAV y la detección eficiente de AAV in vivo. Juntas, las empresas trabajarán en el desarrollo de tratamientos para enfermedades neurodegenerativas familiares, como el Alzheimer, el Parkinson y la enfermedad de Huntington.

Esta colaboración, tras una asociación anterior con Boehringer Ingelheim, marca otro importante paso adelante para Cure Genetics con una organización líder a nivel mundial. No solo valida el avance global de la plataforma VELP, sino que también significa un salto adelante en el proceso de internacionalización de Cure Genetics. Cure Genetics espera trabajar con Frametact para acelerar el desarrollo de productos de terapia génica para enfermedades cerebrales.

Comunicado. Allied Market Research publicó un informe titulado “Mercado de resistencia a los antimicrobianos. Por clase de fármaco (terapias combinadas, tetraciclinas, cefalosporinas, glicopéptidos y lipoglicopéptidos, oxazolidinonas, otros), por patógeno (Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, otros), por indicación (infecciones complicadas del tracto urinario [CUTI]), infecciones del torrente sanguíneo, infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI), neumonía bacteriana adquirida en el hospital y neumonía bacteriana adquirida por ventilador (HABP y VABP), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), otros, por mecanismo de acción (inhibidores de la síntesis de proteínas), inhibidores de la síntesis de la pared celular, otros): análisis de oportunidades globales y pronóstico de la industria, 2023-2032”.

El mercado mundial de resistencia a los antimicrobianos estaba valorado en 4,600 mdd en 2022, y se prevé que alcance los 9,500 mdd en 2032, registrando una tasa compuesta anual del 7.6% entre 2023 y 2032.

La resistencia a los antimicrobianos, a menudo abreviada como RAM, es el término utilizado para describir la capacidad de los microorganismos para resistir los efectos de diversas sustancias antimicrobianas. Las especies microbianas, incluidos hongos, bacterias, virus y otras, pueden desarrollar esta resistencia con el tiempo. Estos microorganismos pueden volverse resistentes a uno o más medicamentos, lo que lleva a situaciones en las que son resistentes a múltiples medicamentos, una condición conocida como resistencia a múltiples medicamentos o, a veces, coloquialmente denominada “superbacteria”, particularmente cuando son resistentes a casi todos los medicamentos disponibles. antibióticos, lo que se denomina bacteria panresistente.

El mercado mundial de resistencia a los antimicrobianos está experimentando un crecimiento debido al uso excesivo y mal uso de antibióticos, al aumento de la prevalencia de infecciones bacterianas resistentes a los antimicrobianos y al crecimiento de la carga de resistencia a los antimicrobianos. Sin embargo, la escasez mundial de antibióticos innovadores para combatir la resistencia a los antimicrobianos restringe hasta cierto punto el crecimiento del mercado. Sin embargo, se estima que el aumento de las iniciativas para abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) a nivel mundial brindará oportunidades de crecimiento remunerativo en los próximos años.

Agencias. El tratamiento Enhertu (trastuzumab deruxtecán) recibió dos nuevas designaciones de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation o BTD, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, por parte de la FDA, para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos no resecables o metastásicos (inmunohistoquímica [IHC] 3+) que han progresado después de tratamientos previos y carecen de alternativa terapéutica, así como para el tratamiento de personas con cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo (IHC 3+) que han recibido dos o más regímenes previos.

El anticuerpo conjugado (antibody-drug conjugate o ADC, por sus siglas en inglés) dirigido específicamente a HER2, está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

La sobreexpresión de HER2 se ha observado en un rango del 1 al 28% en varios tipos de tumores sólidos metastásicos y hasta en un 5% de pacientes con cáncer colorrectal. Existe una necesidad no cubierta de tratamientos que hayan demostrado eficacia en estudios clínicos para estos tipos de tumores, especialmente para pacientes que han progresado o son refractarios a las terapias estándar.

La BTD de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de posibles nuevos tratamientos destinados a tratar una enfermedad grave y abordar una necesidad médica no cubierta. La terapia debe haber mostrado resultados clínicos preliminares que demuestren una mejora significativa y clínicamente relevante en comparación con los medicamentos disponibles.

La FDA otorgó al fármaco la BTD para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que expresan HER2 en base a los resultados del estudio de fase 2 en curso DESTINY-PanTumor02, con datos de apoyo de otros ensayos del programa de desarrollo clínico de este ADC. Los resultados de un análisis intermedio de DESTINY-PanTumor02 se expusieron en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2023, con foco en pacientes con tumores sólidos metastásicos que expresan HER2 y han sido previamente tratados, incluyendo tumores de las vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovarios, páncreas y otros tumores. La BTD para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo se basó en los resultados finales del estudio de fase 2 DESTINY-CRC01, presentado en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de ASCO de 2022, y en los resultados principales del estudio de fase 2 DESTINY-CRC02, presentados en la Reunión Anual de ASCO de 2023.

Comunicado. Moderna anunció actualizaciones comerciales y clínicas en todas sus franquicias y presentó diversos programas de desarrollo nuevos en el Día Anual de Investigación y Desarrollo de la empresa.

“Nuestra plataforma de ARNm está trabajando. Con los resultados positivos de la fase 3 de influenza, junto con los resultados anteriores en Covid y RSV, ya llevamos tres de tres en el avance de programas de enfermedades respiratorias con datos positivos en fase 3”, declaró Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

Y agregó: “A corto plazo, esperamos lanzar productos en las áreas de oncología, enfermedades latentes, raras e infecciosas. En el cuarto trimestre de este año, también esperamos proporcionar datos sobre nuestra combinación de nueva generación de Covid e influenza, ARNm-1083, así como análisis adicionales de eficacia en nuestro estudio de fase 2 INT. Con un impulso significativo en todo el negocio y en nuestra cartera de productos en desarrollo, estamos entusiasmados con el futuro próximo y centrados en la ejecución”.

Moderna se fundó y construyó para utilizar la información que proporciona la naturaleza, el ARNm, para tratar y prevenir enfermedades. La premisa siempre ha sido que la medicina basada en el ARNm puede avanzar al ritmo de la información, aprovechando la ciencia, la tecnología y la infraestructura comunes para crear medicamentos que aborden grandes necesidades no cubiertas a una velocidad y con una eficacia sin precedentes.

Cabe mencionar que, gracias a más de una década de inversión en ciencia, la empresa ha creado el campo de la medicina basada en el ARNm. La empresa ha puesto en marcha diversos proyectos y ha demostrado su potencial de beneficio clínico en el cáncer (ARNm-4157), en tres enfermedades raras diferentes (ARNm-3705, ARNm-3927, ARNm-3745) y en múltiples vacunas contra enfermedades infecciosas (ARNm-1273, ARNm-1345, ARNm-1010).

La empresa ha llevado seis programas a la fase final de desarrollo, entre ellos dos aprobados o en trámite de aprobación, y tres más que han completado la fase 3 de inscripción. La empresa espera duplicar el número de programas en fase 3 de aquí a 2025 y lanzar hasta 15 productos en cinco años en los ámbitos del cáncer, las enfermedades raras y las enfermedades infecciosas. Hasta cuatro de esos lanzamientos podrían producirse antes de 2025.

Fiel a su misión, en los próximos cinco años, Modera seguirá invirtiendo en ciencia para ampliar el campo de la medicina del ARNm a nuevas fronteras y espera avanzar hasta 50 nuevos medicamentos candidatos a ensayos clínicos en modalidades establecidas y nuevas.

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Astellas invertirá más de 330 mde en nueva instalación de última generación en Irlanda

AlveoGene se lanza para desarrollar terapias genéticas inhaladas únicas para trastornos respiratorios raros

Comunicado. Astellas Pharma anunció su intención de presentar una solicitud de planificación para construir una nueva instalación de última generación, en un costo aproximado de 330 mde en Tralee, Co. Kerry, Irlanda.

Esta inversión de la compañía en Irlanda ampliará sus capacidades para productos farmacéuticos asépticos, reforzará la producción estable para el suministro global y acelerará el desarrollo y la comercialización de fármacos de anticuerpos innovadores y otros productos nuevos.

La instalación tendrá su sede en el sitio totalmente nuevo de la Autoridad de Desarrollo Industrial (IDA) en Kerry Technology Park, Tralee, aportando funciones de ingeniería, ciencia y tecnología altamente especializadas a la región y ayudando a promover la visión de Astellas de “estar a la vanguardia de la atención médica” para convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes”.

Hideki Shima, director de fabricación de Astellas, indicó: “Astellas está desarrollando medicamentos y tecnologías innovadores basados en nuestro enfoque de investigación y desarrollo de área de enfoque, colocando a los pacientes a la vanguardia de todo lo que hacemos. Con las nuevas instalaciones, Astellas tendrá como objetivo fortalecer nuestra capacidad de producción interna y garantizar un suministro estable de medicamentos Astellas de alta calidad a pacientes de todo el mundo”.

Por su parte, Michael Lohan, director ejecutivo de IDA, dijo: “Este anuncio de Astellas es una excelente noticia para la región Suroeste y, de hecho, para Irlanda. Astellas ya tiene presencia tanto en Kerry como en Dublín y esta importante inversión de aproximadamente 330 mde, que suma una nueva instalación de productos farmacéuticos asépticos de última generación, subraya la importancia estratégica que desempeña Irlanda en las operaciones globales de Astellas. Las nuevas instalaciones en Tralee se construirán teniendo en cuenta la sostenibilidad y mostrarán Irlanda y nuestro atractivo regional como lugar para la inversión”.

El proyecto tiene como objetivo reducir el uso de agua a aproximadamente la mitad, reducir la intensidad energética operativa en más de un tercio y no producir residuos en los vertederos (en comparación con la línea de base LEED). Estas medidas, junto con la tecnología renovable in situ, incluidos paneles solares fotovoltaicos y calderas de biomasa, respaldan los esfuerzos de Astellas en la mitigación del cambio climático.

Cabe mencionar que la firma ya reflejó el impacto de este asunto en su previsión financiera del actual año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024.

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AlveoGene se lanza para desarrollar terapias genéticas inhaladas únicas para trastornos respiratorios raros

OMS advierte que sólo 58% de la población mundial tiene dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

Comunicado. AlveoGene, empresa innovadora centrada en transformar los resultados de enfermedades respiratorias raras mediante la terapia génica inhalada, anunció su lanzamiento junto con la financiación inicial recaudada de Oxford Science Enterprises (OSE), Harrington Discovery Institute en University Hospitals (Harrington) y con la participación de Old College Capital (OCC), el fondo de inversión de riesgo de la Universidad de Edimburgo.

AlveoGene ha sido creado por OSE, Harrington y OCC en asociación con seis científicos destacados del mundialmente famoso Consorcio de Terapia Génica Respiratoria (GTC) del Reino Unido. El GTC se fundó en 2001 para catalizar la aplicación de investigaciones pioneras al desarrollo y fabricación de terapias génicas relacionadas con la fibrosis quística y otras enfermedades respiratorias, y se originó en el Imperial College de Londres y las Universidades de Oxford y Edimburgo.

AlveoGene ha obtenido una licencia exclusiva para una plataforma de administración lentiviral de próxima generación patentada y validada desarrollada por GTC para el tratamiento de enfermedades respiratorias con grandes necesidades insatisfechas (excluyendo el uso del gen CFTR, que está mutado en la fibrosis quística). Las terapias genéticas desarrolladas utilizando la plataforma InGenuiTy se pueden administrar a través de un nebulizador, transduciendo células epiteliales pulmonares con alta eficiencia y produciendo una acción de larga duración, y pueden lograr estos efectos después de la administración repetida. La plataforma se ha desarrollado durante más de una década, con el apoyo de aproximadamente 72 millones de libras en subvenciones, incluso del Wellcome Trust, el Departamento de Salud y Atención Social, el Medical Research Council y el Cystic Fibrosis Trust.

El GTC ha demostrado las características clave de la plataforma, incluido un proceso de fabricación escalable, que permitirá su rápida traducción a las primeras pruebas en humanos. Esta fundación permitirá ahora a AlveoGene acelerar el desarrollo de su primer candidato AVG-001, una novedosa terapia génica inhalada diseñada para promover la producción localizada de alfa-1 antitripsina para tratar a pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD). La empresa tiene como objetivo hacer avanzar a este candidato hacia el desarrollo clínico durante los próximos dos o tres años.

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OMS advierte que sólo 58% de la población mundial tiene dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

FDA acepta solicitud de Neurocrine Biosciences para su formulación en espolvoreado de gránulos orales para discinesia tardía y corea asociada a Huntington

Agencias. María Van Kerkhove, líder técnica de Covid-19 de la OMS, insistió en la necesidad de reforzar la vacunación del Covid-19 ante la presencia de nuevas variantes porque “aún hay una gran brecha en la cobertura de refuerzo”, ya que “sólo el 58% de la población mundial tiene una dosis de refuerzo”.

Con respecto a la cobertura vacunal, Kerkhove detalló que, aunque no tienen datos de todos los países, “la cobertura de la serie primaria a nivel mundial es de alrededor del 82% en los grupos de mayor edad” mientras que, en la dosis de refuerzo, esta cifra es de alrededor del 58%, pero en África sólo el 8%”.

Agregó que, en la región del Mediterráneo Oriental, la cobertura de refuerzo es del 27%, en el Sudeste asiático del 30%, en América del 67%, en Europa del 68% y en la región del Pacífico Occidental del 75%. Además, aseguró que “hay una gran brecha en términos de cobertura de refuerzo”, y que “esos son los grupos de edad críticos que necesitan esas vacunas para prevenir enfermedades graves y la muerte”. En cuanto al aumento de casos de Covid-19 en las últimas semanas, aseguró que “hay varios países que están notificando aumentos en la detección de casos y, lo que es más preocupante, en varios países de Américs y de Europa se está registrando un aumento de las hospitalizaciones y de los ingresos en la UCI y la vacunación, además de un diagnóstico precoz y una atención clínica temprana, previene enfermedades graves y la muerte”.

Por este motivo, la especialista insistió en que “no es necesario esperar a vacunarse, especialmente si se pertenece a un grupo de riesgo, sigue siendo de vital importancia para salvar la vida de las personas. El virus está evolucionando, está cambiando, continuamos nuestro seguimiento de las variantes que están en circulación, la variante de interés, EG.5 es alrededor del 39% de las secuencias globales en este momento y la variante BA.2.86, que es una variante bajo vigilancia, sigue siendo números bajos”.

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Suicidio silencioso, segunda causa de muerte en jóvenes mexicanos: estudio