Comunicado. La Cofepris informó que continúa trabajando en la implementación de las mejores prácticas para optimizar sus procesos mediante el uso de herramientas tecnológicas.

La inversión constante de recursos destinados a reducir los trámites en papel, eliminar filas y disminuir la necesidad de presencia física en oficinas ha orientado a esta agencia regulatoria hacia la consolidación de su transformación digital en los primeros meses del presente año.

Uno de los pilares de esta transformación es la puesta en marcha y operación de la plataforma Digipris, que facilita trámites y servicios de manera más ágil, basándose en las mejores prácticas regulatorias.

Esta herramienta, que ha procesado 270 mil trámites de manera completamente digital, no sólo incrementa la eficiencia en la gestión; también contribuye a la transformación interna de Cofepris hacia la sustentabilidad, aspirando a convertirse en una institución completamente libre de papel. Además, contribuye a la transparencia, la rendición de cuentas y la lucha contra la corrupción al garantizar la trazabilidad de cada trámite.

Previo al ingreso de solicitudes en dicha plataforma, cada trámite consumía 40 minutos de atención, por lo que gracias a Digipris se han ahorrado el equivalente a 180 mil horas o 20.5 años de trabajo continuo de un dictaminador.

Además, estos 270 mil trámites equivaldrían a una fila continua de 330 km de usuarios, es decir, una hilera desde la sede de Cofepris en la colonia Nápoles de la Ciudad de México, hasta la ciudad de León, Guanajuato. Finalmente, se calcula que los usuarios han ahorrado más de 500 mil horas de traslados.

Como parte de este proceso de innovación, recientemente se lanzó la nueva versión de Digipris, Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, dirigida a especialistas de los sectores público y privado involucrados en investigación clínica en seres humanos.

Esta plataforma permite realizar la solicitud de nuevos protocolos y modificaciones en los ya autorizados. También posibilita realizar trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de las resoluciones en un entorno digital sin intermediarios, de manera directa y ágil. Además, optimiza los tiempos de evaluación de las gestiones, de modo que todas estén a tiempo y sin rezagos.

Basándose en estándares internacionales para agilizar la gestión de trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRS), la estrategia de digitalización de Cofepris incluye ahora nuevos criterios de clasificación, simplificándolos y dividiéndolos en las categorías: menores, moderadas y mayores, para trámites relacionados con medicamentos biotecnológicos, biológicos, vacunas, fármacos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como para dispositivos médicos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OMS informa que infecciones de Covid-19 aumentaron 52% en un mes y se espera que la tendencia continúe

India informa nuevas medidas de fabricación para empresas del sector farmacéutico

Comunicado. La OMS documentó 850 mil casos en cuatro semanas a nivel global, la mayoría causados por una nueva cepa del coronavirus. La cifra real de infectados podría ser mucho mayor en vista de que la vigilancia y los registros han disminuido en todos los países. Las previsiones apuntan a que la tendencia se mantenga en los próximos meses de invierno boreal.

Además, indicó que el número de infecciones de Covid-19 va en ascenso en todo el mundo, con un aumento del 52% en un mes. Los datos más recientes de la agencia sanitaria, que cubren las cuatro semanas del 20 de noviembre al 17 de diciembre de 2023mostraron el pronunciado incremento de 850.000 nuevos casos de Covid-19 notificados, un 52%, con respecto a los 28 días anteriores.

“Pero por grande que parezca, es altamente probable que el aumento sea mucho mayor. Sabemos que, en todo el mundo, y lo hemos visto en muchos de nuestros propios países, los informes han disminuido, los centros de vigilancia han disminuido, los centros de vacunación han disminuido, han sido desmantelados o cerrados... esto conduce a una imagen incompleta y lamentablemente deberíamos esperar más casos de los que hemos informado oficialmente”, afirmó Christian Lindmeier, portavoz de la OMS.

La agencia de salud especificó que entre el 13 de noviembre y el 10 de diciembre pasados se registraron más de 118.000 nuevas hospitalizaciones por COVID-19 y más de 1600 nuevos ingresos en unidades de cuidados intensivo, con un aumento general del 23% y el 51% respectivamente en los países que presentan informes sistemáticos a la OMS. Entre el 20 de noviembre y el 17 de diciembre de 2023, 105 países documentaron casos de Covid-19 y 50 países reportaron muertes por su causa.

El organismo mundial indicó que la mayoría de las infecciones han sido causadas por una nueva cepa del coronavirus llamada JN.1, que la OMS observa actualmente con especial atención y que declaró “variante de interés” el 18 de diciembre debido a su rápido aumento en la prevalencia de las últimas semanas.

Con base en los informes disponibles, la variante JN.1 se detectó por primera vez en Estados Unidos y luego se extendió a decenas de países. La cepa evolucionó a partir de la variante Ómicron, que se relacionó con un pico de infecciones de Covid en 2022. Hasta el 17 de diciembre de 2023, se habían documentado más de 772 millones de casos confirmados y casi siete millones de muertes en el mundo desde el primer caso de coronavirus en noviembre 2019.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

India informa nuevas medidas de fabricación para empresas del sector farmacéutico

NeoGenomics y ConcertAI anuncian colaboración para avanzar en la investigación hematológica

Agencias. El Ministerio de Salud de la India notificó el pasado 06 de enero la modificación del Anexo M de las Reglas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945. A partir de ahora, las empresas farmacéuticas deberán atenerse a nuevas medidas de fabricación para garantizar que se cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) de la OMS para garantizar un control de calidad sólido sobre los productos farma.

La notificación establece que los fabricantes deben asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para garantizar que sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos de la licencia y no pongan en riesgo a los pacientes debido a una seguridad, calidad o eficacia inadecuada.

Los nuevos cambios introducidos en el Anexo M incluyen la introducción de un sistema de calidad farmacéutica (PQS), gestión de riesgos de calidad (QRM), revisión de la calidad del producto (PQR), calificación y validación de equipos y un sistema de almacenamiento computarizado para todos los productos farmacéuticos.

Sudarshan Jain, secretario general de la Alianza Farmacéutica India (IPA), declaró que “la revisión del Anexo M por parte del gobierno es un paso positivo y un hito importante para el sector farmacéutico indio; esto elevará y actualizará los estándares de calidad de los medicamentos, reforzando la reputación de nuestra industria y mejorando los resultados de los pacientes”.

En agosto de 2023, el Ministerio de Salud afirmó que menos de una cuarta parte de las 8.500 pequeñas fábricas de medicamentos del país oriental cumplían con los estándares internacionales establecidos por la OMS sobre la fabricación de medicamentos. Ante esta situación, se fijaron un plazo de seis meses para las pequeñas empresas y de doce meses para las grandes para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

El Anexo M revisado tiene 13 partes que proporcionan pautas GMP para los requisitos específicos para la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Las reglas revisadas tienen cinco nuevas categorías de medicamentos, incluidos productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas como hormonas sexuales, esteroides (anabólicos y androgénicos), sustancias citotóxicas, productos biológicos y radiofármacos.

Las normas GPM crean y aportan calidad a un producto mediante el control de materias, métodos, procesos, personal y entornos. Se incorporaron por primera vez en el Anexo M de las Normas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945 en del año 1988 y realizaron su última modificación en junio de 2005.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

NeoGenomics y ConcertAI anuncian colaboración para avanzar en la investigación hematológica

Argentina lidera desarrollo de empresas tecnológicas en Latam: estudio

Comunicado. NeoGenomics, empresa enfocada en servicios de pruebas oncológicas, y ConcertAI, LLC, firma especializada en tecnología de inteligencia artificial y datos de evidencia del mundo real en oncología, anunciaron una amplia colaboración avanzar en una solución de investigación hematológica a gran escala para investigar la práctica clínica y los resultados del mundo real en neoplasias malignas hematológicas.

Pocas enfermedades son tan complejas como las neoplasias malignas hematológicas. La cantidad de tratamientos alternativos considerados para los pacientes en diferentes momentos de su atención es más variada e individualizada que la que se observa en el diagnóstico y tratamiento de tumores sólidos. Las neoplasias malignas hematológicas requieren vigilancia de los pacientes durante múltiples períodos de tiempo con numerosas medidas clínicas y de diagnóstico para evaluar la respuesta sostenida al tratamiento o la recaída.

Combinando los datos clínicos longitudinales de ConcertAI con los biomarcadores integrales de NeoGenomics derivados de cientos de pruebas hematológicas, podemos establecer una solución hematológica RWE sólida y definitiva. La colaboración promueve soluciones de datos moleculares y genéticos para todo el ciclo de vida del desarrollo de fármacos, desde el desarrollo clínico temprano hasta los estudios epidemiológicos posteriores a la aprobación. La escala y el volumen del conjunto de datos combinado, que cubre más de un millón de vidas de pacientes en más de 1,000 clínicas de oncología, proporciona cobertura de biomarcadores clave a lo largo de todo el proceso de tratamiento del paciente y en múltiples líneas de terapia, lo que permite obtener información valiosa para fines de investigación. Este es el primer conjunto de datos de hematología a escala poblacional, que es lo suficientemente grande y amplio como para minimizar el sesgo de selección y, por lo tanto, ofrece una representación procesable de la enfermedad hematológica prevalente en Estados Unidos. La combinación multimodal de EMR y abundantes datos de biomarcadores permite las últimas metodologías de inferencia causal, cada vez más preferidas por la FDA y otros organismos reguladores, y metodologías clínicas de IA con garantía de alta representatividad y generalización.

"ConcertAI ha pasado los últimos tres años con investigadores biofarmacéuticos, sociedades médicas, grupos de defensa de pacientes y equipos académicos para definir los requisitos para soluciones de investigación verdaderamente definitivas y que permitan obtener conocimientos sobre neoplasias malignas hematológicas", afirmó Jeff Elton, director ejecutivo de ConcertAI.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Argentina lidera desarrollo de empresas tecnológicas en Latam: estudio

Subasta Equipnet

Agencias. Argentina se consolidó como líder en el desarrollo de empresas tecnológicas en América Latina, especialmente en los sectores de la salud y agropecuario, al abarcar el 34% de las empresas de biotecnología en la región. Este constante crecimiento posiciona al país como un referente en innovación y progreso en biotecnología, lo que impulsa avances científicos y tecnológicos en diversos sectores económicos.

La industria biotecnológica argentina ha experimentado un crecimiento significativo en las últimas cuatro décadas, al pasar de unas 32 empresas en 1990 a más de 200 en la actualidad, cifra comparable a la de países de la OCDE. Además, el país se destaca en la región por albergar la mayor cantidad de startups biotecnológicas, que representan el 34% del total en América Latina, según el informe del centro de investigación y diseño de políticas públicas Fundar.

“En los últimos años, la Argentina se destacó a nivel latinoamericano por el surgimiento de un grupo de empresas de base tecnológica (EBT) que, pese a su juventud, muestran potencial de crecimiento y expansión internacional. La industria biotecnológica lleva más de cuatro décadas de desarrollo”, indicó el análisis realizado por los investigadores Manuel Gonzalo, Juan O'Farrell y Franco Mendoza.

Un total de 103 startups recibieron capital institucional, el 67% de ellas, parte del sector de la biotecnología. Tal como sostiene el informe, el surgimiento de estas startups se atribuye a los fondos de capital de riesgo y aceleradoras que financian proyectos productivos elaborados por centros de investigación pública y universidades nacionales, articulando el sector público con el privado.

“El financiamiento por parte de estos actores es el que permite y habilita a generar prototipos, como puede ser la creación de patentes. La primera fuente de financiamiento son programas públicos, mientras que la segunda es el capital más fuerte. Estas empresas no solo contribuyen significativamente a la salud y al sector agroalimentario del país, sino que también buscan comercializar a nivel internacional y aumentar así su impacto en las exportaciones", agregó por su parte O'Farrell, economista y doctor en Ciencia Política”, ", afirmó a Télam Gonzalo, investigador de Fundar y profesor de la Universidad Nacional de Quilmes.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Subasta Equipnet

UNAM realizará el primer despegue mexicano a la Luna con la Misión

Comunicado. Equipnet invita a su subasta farmacéutica a todas las compañías farmacéuticas que tienen proyectos de crecimiento de su producción, para adquirir equipos provenientes de firmas internacionales como Bayer, Sanofi y Merck, los precios serán los mejores y la disponibilidad inmediata.

En esta ocasión, Carolina Morales, directora de Negocios para Latinoamérica de Equipnet, comentó: “Es una excelente oportunidad para todas las compañías farmacéuticas que tienen proyección de inversión, de crecimiento en su planta, de expansión para adquirir equipos de segunda mano de empresas reconocidas como Boehringer, Merck, Abbott, Bayer, Sandoz, Sanofi, entre otras. Es una subasta en donde tendremos equipos a muy buenos precios. Los invitamos a registrarse el 25 de enero en nuestra página y podrá revisar el catálogo de equipos”.

Cabe mencionar que EquipNet es el sitio en línea más grande para equipos de segunda mano para producción, empaque, laboratorio, pruebas, electrónicos y complementarios. Busque en las más de 1,000 categorías comprando en los tres canales de venta que tiene la firma.

Los equipos podrán ser inspeccionados agendando una cita.

Regístrese en www.equipnet.com ahí encontrará el catálogo de los equipos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

UNAM realizará el primer despegue mexicano a la Luna con la Misión

Cofepris consolidará transformación digital en primera mitad de 2024

Comunicado. La primera misión desde Latinoamérica a la Luna, diseñada y construida en el Instituto de Ciencias Nucleares (ICN) de la UNAM, comenzó su viaje de 400 mil kilómetros al satélite natural de la Tierra, a bordo de la nave Peregrin, de la empresa Astrobotic, impulsada por el cohete Vulcan Centauro, que despegó de Cabo Cañaveral, Florida, Estados Unidos.

Gustavo Medina Tanco, responsable de la Misión COLMENA y del Laboratorio de Instrumentación Espacial (LINX) del Instituto de Ciencias Nucleares de la UNAM, detalló que se trata de un hito tecnológico en sí mismo, ya que ir a la Luna es una de las actividades más complejas que puede realizar la civilización humana hoy en día.

“Toda la carga útil fue desarrollada en LINX y validada en una serie de pruebas largas y exhaustivas en México, primero, y en Estados Unidos después, cuando se integró a la nave Peregrine y, finalmente, fueron montadas en el cohete Vulcan Centauro”, manifestó el investigador.

Este trabajo es un éxito para México, pues para su desarrollo permitió la formación de aproximadamente 250 jóvenes universitarios de la UNAM, y también del Instituto Politécnico Nacional, de Chiapas, Guerrero, Puebla, Baja California, y otros lugares del país, aseveró.

Técnicamente la misión mexicana enfrentó con éxito el reto de miniaturizar los sistemas robóticos, ya que nunca se habían creado equipos tan pequeños para operar en el espacio, lo que posiciona a México en el sector espacial a nivel internacional.

Medina Tanco enfatizó que viajar por el espacio siempre es un riesgo, porque mientras se está en la Tierra la magnetosfera protege a los equipos de las emisiones del Sol, pero una vez que se llega más allá de 65 mil kilómetros del planeta, la nave queda expuesta al material interplanetario, que suele ser muy agresivo para los sistemas tan diminutos como los micro robots.

“De hecho, parte de la misión es indagar todos los problemas cuando se trabaja con tecnología hecha a una escala tan pequeña, que nunca se han hecho antes, donde no se pueden usar las estrategias habituales para protegerlos ni de los cambios de temperatura en el espacio ni de la radiación, como partículas ionizantes”, precisó.

COLMENA es un conjunto de cinco micro robots, cada uno de 12 centímetros de diámetro y una masa inferior a 60 gramos, así como un módulo de despliegue y telecomunicaciones -llamado TTDM-, que suman con una masa total de 600 gramos, y tienen dos objetivos: el primero es estudiar, a partir de la ingeniería, los problemas a los que se enfrentan dichos artefactos en el hostil ambiente espacial y caracterizarlos.

El segundo, añadió Medina Tanco, es analizar cómo es la capa de polvo cercana a la superficie de la Luna, mejor conocida como regolito, cuáles son sus características, los parámetros que definen sus propiedades físicas, a fin de conocer cómo afecta las telecomunicaciones, entre otros problemas.

Se prevé que la nave se separe del cohete aproximadamente hora y media después del lanzamiento, y a partir de allí su viaje hacia el satélite natural dure de cuatro a seis semanas, y luego de su ingreso la nave será la encargada de recibir y procesar los datos de los robots y de mediar la comunicación entre ellos y el centro de control en Tierra, instalado en el ICN.

Medina Tanco destacó que COLMENA es una de las misiones que prepara la universidad para el desarrollo de equipos de investigación espacial, de las cuales la siguiente es el Nano-SWAI Space Weather Artificial Inteligence, un satélite que trabajará en la observación de la Tierra, para obtener información sobre el agua, la deforestación, actividad solar, partículas de rayos cósmicos y aplicaciones de astrofísica. Estos desarrollos son parte de la estrategia de LINX para definir a México como un actor en el nuevo espacio, tanto en órbitas bajas como en la exploración lunar, precisó Medina Tanco.

Para 2030 se espera realizar otras dos misiones a la superficie lunar y, eventualmente, a un asteroide, especialmente para desarrollar tecnología que se utilice para hacer minería de metales preciosos o tierras raras que en las próximas décadas serán escasas en la Tierra.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris consolidará transformación digital en primera mitad de 2024

OMS informa que infecciones de Covid-19 aumentaron 52% en un mes y se espera que la tendencia continúe

Comunicado. La OMS anunció la creación de la Comisión de la OMS sobre Conexión Social con miras a hacer frente a la soledad como una amenaza apremiante para la salud, promover las relaciones sociales de manera prioritaria y acelerar la ampliación de soluciones en la materia en los países de cualquier tipo de ingreso.

Copresidida por el director general de Sanidad de los Estados Unidos, Vivek Murthy, y la Enviada para la Juventud de la Unión Africana, Chido Mpemba, la comisión está formada por 11 destacados responsables políticos, líderes de opinión y defensores de la causa. Durante tres años, la comisión analizará el papel central que desempeña la conexión social en la mejora de la salud de las personas de todas las edades y expondrá en términos generales soluciones a medida para establecer relaciones sociales. La comisión estudiará cómo la conexión social mejora el bienestar de nuestras comunidades y sociedades y ayuda a fomentar el progreso económico, el desarrollo social y la innovación.

El aislamiento social (la falta de suficientes de relaciones sociales que provoca soledad) y el dolor de no sentirse vinculado socialmente están muy extendidos. Contrariamente a la creencia de que el aislamiento y la soledad afectan principalmente a las personas mayores en los países de ingreso alto, ambos problemas están presentes en todas las personas de todo el mundo, independientemente de su edad, y afectan a la salud y el bienestar de estas. Una de cada cuatro personas mayores sufre aislamiento social, tasa muy similar en todas las regiones. Según resultados de diversos estudios, entre un 5 y 15% de los adolescentes padecen soledad, pero es probable que estas cifras representen una subestimación.

“Las altas tasas de aislamiento social y soledad en todo el mundo tienen graves consecuencias para la salud y el bienestar. Las personas que no tienen suficientes relaciones sociales estables corren un mayor riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares, ansiedad, demencia, depresión, suicidio, etc.,” explicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La nueva comisión de la OMS definirá un programa mundial sobre conexión social para crear conciencia y establecer colaboraciones que impulsen soluciones basadas en información fáctica para países, comunidades e individuos. Este programa tiene una importancia particular en este momento puesto que la pandemia de Covid-19 y sus repercusiones sociales y económicas han hecho mella en las relaciones sociales.

Comunicado. GrayMatters Health, desarrollador de terapias de autoneuromodulación digital para el cuidado de la salud mental, anunció el lanzamiento oficial de Prism para el trastorno de estrés postraumático en Estados Unidos. Prism for PTSD se está utilizando actualmente para tratar pacientes en dos centros, con clínicas adicionales en varias fases de preparación.

La compañía indicó que 13 millones de estadounidenses luchan contra el trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de una agresión, abuso, combate militar, enfermedad, accidente o desastres naturales. Muchos pacientes que buscan la remisión enfrentan el desafío de los efectos secundarios de los medicamentos, reviven experiencias traumáticas en psicoterapia y el estigma social. Prism for PTSD utiliza una simulación por computadora y un límite de EEG para crear una experiencia novedosa y rica que aumenta las terapias estándar para mejorar los resultados de los pacientes.

Prism para PTSD es el primer dispositivo de autoneuromodulación que recibe la autorización de la FDA como complemento prescrito del estándar de atención (SOC) para PTSD y ahora está disponible en el Centro de Neuropsiquiatría y Estimulación Cerebral, una práctica de ARC Health en Carolina del Norte y Tratamiento personalizado en California. Varias clínicas más están en fila para la instalación y capacitación de Prism para el trastorno de estrés postraumático este mes.

“Es emocionante que la respuesta de los psiquiatras y profesionales de la salud mental sea tan positiva. En particular, la fácil instalación de Prism para PTSD facilita la capacitación y el tratamiento el mismo día y su interfaz fácil de usar permite a los no médicos operar Prism, ampliando el acceso a la atención y reduciendo los costos”, afirmó Kirk Thelander, director comercial de GrayMatters Health.

Comunicado. PassPort Technologies (PPTI) anunció el inicio de una iniciativa de investigación colaborativa con Arcturus Therapeutics (ARCT), centrada en la evaluación de formulaciones innovadoras de ARNm y mecanismos de administración transdérmica para vacunas y terapias.

La colaboración de investigación aprovechará la experiencia de ARCT en diseño de ARNm y las tecnologías patentadas de plataforma LUNAR, junto con la innovadora tecnología de administración transdérmica de medicamentos PassPort de PPTI.

PPTI utilizará su tecnología de plataforma única y su amplio conocimiento en productos biológicos transdérmicos y administración de oligonucleótidos. ARCT suministrará formulaciones selectas de ARNm y LUNAR, que PPTI adaptará posteriormente al sistema PassPort.

Como entidad de biotecnología de vanguardia, PPTI está comprometida con el rápido desarrollo y la entrega a los pacientes de productos farmacéuticos excepcionales a través del sistema PassPort. La empresa tiene como objetivo desarrollar constantemente tecnologías que sirvan no sólo a la industria farmacéutica sino también a sectores más amplios de las ciencias biológicas. La misión de PPTI es promover los resultados de salud globales.

Por su parte, Arcturus Therapeutics es una empresa global de vacunas y medicamentos clínicos de ARNm de última etapa con tecnologías habilitadoras: administración mediada por lípidos LUNAR, Tecnología de ARNm STARR (sa-ARNm) y Sustancia farmacológica de ARNm junto con experiencia en la fabricación de productos farmacéuticos.