Comunicado. Kite, una empresa de Gilead, anunció los resultados del estudio de fase 2 ALYCANTE, dirigido y patrocinado por el grupo colaborativo francés LYSA/LYSARC, para el uso de su terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) Yescarta (axicabtagene ciloleucel) en pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída/refractario (R/R) después de una línea de terapia previa que se consideraron no elegibles para quimioterapia en dosis altas (HDCT) y autotrasplante de células madre (ASCT). Los hallazgos completos del estudio se publicaron en Nature Medicine.

El estudio ALYCANTE, un estudio multicéntrico, abierto de fase 2 LYSA, evaluó por primera vez la eficacia y seguridad de Yescarta como terapia de segunda línea en 62 pacientes con LBCL R/R que no fueron considerados elegibles para HDCT y ASCT. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, con una respuesta metabólica completa (RMC) del 71% (n = 44, intervalo de confianza [IC] del 95%, 58.1 %–81.8%) a los tres meses frente al 12% esperado con la atención estándar (basada en sobre controles históricos). A los 6 meses, el 59.7% de los pacientes (n=37) permanecían en RMC. La RMC se define como resultados negativos en un estudio PET durante o después de la terapia antitumoral.

“Los pacientes con linfomas de células B agresivos, recidivantes o refractarios, no aptos para trasplante, se enfrentan a un mal pronóstico. ALYCANTE es el primer estudio que evalúa el axicabtagene ciloleucel como terapia de segunda línea para el LBCL R/R no elegible para trasplante y los resultados mostraron altas tasas de respuesta y remisión duradera en esta población difícil de tratar”, afirmó el profesor Roch Houot, jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Rennes (Francia) y coordinador del estudio ALYCANTE.

Por su parte, Frank Neumann, director global de desarrollo clínico de Kite, indicó: “Para los pacientes que se consideran no elegibles para un trasplante de células madre, los datos de ALYCANTE demuestran que Yescarta puede ofrecer otra opción para una posible terapia curativa. La generación de datos para Yescarta continúa reafirmando su potencial para brindar esperanza a los pacientes que padecen una variedad de subtipos de linfoma de células B grandes y linfoma folicular”.

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Tratamiento de AbbVie cumple criterios de valoración para la enfermedad de Crohn

Sandoz recibe opinión positiva del CHMP para biosimilar trastuzumab para cáncer de mama y gástrico

Comunicado. AbbVie anunció los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase 3 SEQUENCE que evalúa risankizumab (SKYRIZI, 600 mg de inducción intravenosa [IV] a la semana 0, 4 y 8 y 360 mg en inyección subcutánea [SC] a partir de la semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces) vs. ustekinumab (STELARA, dosis IV en la semana 0 y 90 mg SC cada ocho semanas a partir de entonces) hasta la semana 48 en pacientes con enfermedad moderada. hasta la enfermedad de Crohn gravemente activa en quienes han fallado uno o más anti-TNF.

Los resultados del primer criterio de valoración principal, la remisión clínica (según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI], definido como CDAI <150) en la semana 24, cumplieron con la no inferioridad de risankizumab frente a ustekinumab (margen de no inferioridad del 10%); las tasas de remisión fueron del 59% en el grupo de risankizumab y del 40% en el grupo de ustekinumab.

“Estamos alentados por estos resultados, que demuestran el impacto que SKYRIZI puede tener para ayudar a los pacientes a lograr la remisión tanto clínica como endoscópica. Estos datos comparativos refuerzan que SKYRIZI es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes que viven con la enfermedad de Crohn”, afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente senior de desarrollo y asuntos regulatorios y director médico de AbbVie.

El perfil de seguridad de risankizumab en el estudio SEQUENCE fue consistente con el perfil de seguridad conocido de risankizumab, y no se observaron nuevos riesgos de seguridad. Los eventos adversos más comunes fueron Covid-19, dolor de cabeza y enfermedad de Crohn en el grupo de risankizumab y Covid-19, enfermedad de Crohn y artralgia en el grupo de ustekinumab.

Cabe mencionar que risankizumab (SKYRIZI) es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.

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Sandoz recibe opinión positiva del CHMP para biosimilar trastuzumab para cáncer de mama y gástrico

Takeda compromete recursos financieros en cinco nuevas asociaciones globales de RSE

Comunicado. Sandoz anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para su biosimilar trastuzumab (150 mg, para uso intravenoso), desarrollado por EirGenix.

La opinión positiva para Sandoz trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, cubre el tratamiento del cáncer de mama positivo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 positivo) y de los cánceres gástricos metastásicos, las mismas indicaciones aprobadas por la EMA para el biológico de referencia.

Sandoz y EirGenix firmaron un acuerdo de licencia en abril de 2019. Según este acuerdo, EirGenix seguirá siendo responsable del desarrollo y fabricación de trastuzumab, mientras que Sandoz tendrá los derechos para comercializar el medicamento una vez aprobado en los respectivos mercados.

Pierre Bourdage, director comercial de Sandoz, afirmó: “Los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los que ocurren con más frecuencia en Europa y, en conjunto, son responsables de casi 200.000 muertes al año. Los biosimilares tienen un enorme potencial para mejorar la atención del cáncer al aumentar sustancialmente el acceso a estos medicamentos críticos”.

El impacto del cáncer de mama y gástrico en Europa es significativo. Cada año, más de 355 mil mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama y, con 92 mil muertes al año, es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres. Por su parte, el cáncer gástrico es el sexto tipo de cáncer más común y, con 107 mil muertes al año, es la cuarta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en Europa. En hasta el 20% de los cánceres de mama y hasta el 30% de los cánceres gástricos diagnosticados, se detecta una sobreexpresión de la proteína HER2 (o amplificación del gen HER2) que resulta en un crecimiento y división incontrolable de las células. Los cánceres HER2 son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido.

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Takeda compromete recursos financieros en cinco nuevas asociaciones globales de RSE

México podría importar vacunas anti-Covid de otros laboratorios

Comunicado. Takeda anunció cinco nuevas asociaciones para su Programa Global de Responsabilidad Social Corporativa (RSC), que contribuyen a fortalecer los sistemas de salud en países de ingresos bajos y medios. Las nuevas asociaciones elevan sus contribuciones totales a alrededor de 167.5 mdd) en 29 asociaciones a largo plazo.

La fuerza laboral de Takeda es una parte integral del proceso anual de toma de decisiones, ya que más de 24,500 empleados con un propósito determinado participaron en la selección de las cinco nuevas asociaciones. Takeda espera que las cinco nuevas asociaciones del Programa Global de RSE lleguen a 25.2 millones de personas en 92 países para 2028.

“Nuestra herencia de 242 años nos ha enseñado que crear un impacto positivo sostenible no sólo lleva tiempo, sino que también requiere que nos adaptemos constantemente y miremos hacia el futuro. No existen soluciones rápidas para los desafíos sanitarios mundiales, que son complejos, multidimensionales y dependen del contexto. Si bien cada una de estas asociaciones apoyará el fortalecimiento de los sistemas de salud de maneras únicas e innovadoras, hay dos puntos en común: una perspectiva de equidad centrada en los grupos marginados y un enfoque sistémico que prioriza los resultados duraderos sobre los triunfos rápidos”, afirma Takako Ohyabu, jefe de asuntos corporativos globales y responsable de sostenibilidad de Takeda.

Y agregó: “Estas asociaciones se dirigen explícitamente a grupos marginados y/o vulnerables que carecen de servicios de salud de calidad y de acceso a medicamentos esenciales, ya sea debido a conflictos, cambio climático, desastres naturales, o razones socioeconómicas. Adoptamos una visión a largo plazo, trabajamos con socios que tienen conocimiento y propiedad local, adoptando un enfoque sistémico para desarrollar sistemas de salud resilientes y equitativos que también respondan al cambio climático”.

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México podría importar vacunas anti-Covid de otros laboratorios

Cofepris y Google promueven contenido confiable en materia de salud y regulación sanitaria

Agencias. El presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, informó que existe la posibilidad de que se importen vacunas contra el Covid-19 y que las personas que lo prefieran podrán aplicarse este biológico de otros laboratorios a los que aplicará el gobierno.

Además, subrayó que es obligación del Estado Mexicano garantizar el derecho a la salud y explicó que la Secretaría de Salud diseñó la campaña de vacunación, a partir de octubre, priorizando a los grupos vulnerables.

El presidente mexicano confirmó que se aplicarán las vacunas Sputnik y Abdala, además de que comenzará a aplicarse la vacuna desarrollada en México, Patria. Cuando se le preguntó si es posible que la población en general pudiera acceder a la vacuna dijo que “se puede aplicar de manera universal, es un derecho constitucional. Hemos hecho el compromiso de que las medicinas se pueden entregar; no es ningún problema. Se está dando prioridad a los grupos más vulnerables, aunque quien quiera y no sea susceptible a contagiarse, va a tener posibilidad de hacerlo”.

Al abundar sobre la importación de vacunas, López Obrador destacó que, durante la pandemia, hubo muchas peticiones para importar estos biológicos.

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Cofepris y Google promueven contenido confiable en materia de salud y regulación sanitaria

Kite anuncia resultados positivos fase 2 de su terapia de células T para linfoma de células B grandes

Comunicado. GSK y Save the Children anunciaron que renovarán su galardonada asociación por cinco años más. GSK invertirá 15 millones de libras en su asociación con Save the Children y trabajarán juntos para aumentar las tasas de vacunación infantil, centrándose en reducir el número de niños con “dosis cero” en Etiopía y Nigeria.

Destacado en Gavi, la estrategia de Fase 5 de la Alianza para las Vacunas y la Agenda de Inmunización 2030 de la OMS, el concepto de “dosis cero” se refiere a los niños que nunca han recibido ninguna vacuna de rutina. Utilizando su experiencia combinada y 10 años de experiencia trabajando juntos, GSK y Save the Children desarrollarán, pondrán a prueba e implementarán enfoques personalizados para llegar a los niños con dosis cero en diversos entornos.

Las dos organizaciones se unieron por primera vez en 2013, compartiendo experiencia, recursos, alcance e influencia para abordar algunas de las principales causas de muerte infantil en los países de bajos ingresos. Hasta la fecha, han brindado atención médica esencial a más de 3.5 millones de niños, han capacitado y equipado a más de 39 mil trabajadores de la salud en las comunidades más remotas y marginadas, y han abogado a nivel nacional y mundial por la incorporación de políticas más sólidas para proteger la salud de los niños.

La siguiente fase de esta asociación se centrará en uno de los desafíos más apremiantes en salud infantil: los niños con dosis cero. Los sistemas de salud sobrecargados y las medidas de bloqueo durante la pandemia de Covid-19 han provocado la mayor disminución mundial en la inmunización sistemática en 30 años, provocando que enfermedades como la polio, el sarampión y el cólera aparezcan en lugares donde no se habían visto durante décadas. En ningún otro lugar esto se ha sentido más claramente que en África. El continente tiene el mayor número de niños con dosis cero del mundo: 8.7 millones de niños. Más de un tercio de estos niños viven en Nigeria y Etiopía, donde los impactos combinados de la pandemia, la pobreza, el cambio climático, la inestabilidad y los conflictos están perturbando las campañas de vacunación.

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Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos ubicarán programa de investigación exclusivo en Phoenix Bioscience Core

Lundbeck presenta avances clínicos con resultados positivos en prevención de migraña

Comunicado. Wexford Science & Technology anunció que los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos firmaron un contrato de arrendamiento y utilizarán el espacio para albergar la Rama de Investigación Clínica y Epidemiología de Phoenix de los NIH y el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).

“Estamos encantados de anunciar la expansión de los INH-NIDDK en Phoenix Bioscience Core en 850 PBC. Los NIH son un catalizador de investigación clave para nuestros inquilinos actuales y reafirman al PBC como el centro central de Arizona para la investigación y el emprendimiento en ciencias biológicas. Sabemos que los NIH serán una gran adición a nuestra comunidad y esperamos apoyar su importante trabajo durante décadas”, dijo Kyle Jardine, ejecutivo de mercado de Wexford Science & Technology.

NIDDK, que ha realizado investigaciones de renombre mundial en Arizona desde 1965, trasladó su sección de genómica al segundo piso del edificio TGen en 2005. El nuevo contrato de arrendamiento en 850 PBC permitirá que todas las secciones de NIDDK Phoenix se ubiquen conjuntamente en Phoenix, en el Núcleo de Biociencias.

NIDDK realiza y apoya investigaciones sobre muchas de las afecciones crónicas, costosas y más comunes para mejorar los resultados de salud, incluso en poblaciones con mayor riesgo de padecer estas afecciones, como las comunidades nativas de Arizona.

Cabe mencionar que Phoenix continúa creciendo en financiación de investigación, capacidades y prominencia como centro de biociencias. Más recientemente, fue nombrado uno de los mercados emergentes de ciencias biológicas de más rápido crecimiento, según CBRE, y ha experimentado una tasa de crecimiento del 33% en investigadores de ciencias biológicas en los últimos cinco años; la tercera tasa más rápida entre los mercados emergentes de Estados Unidos. Esto, junto con un crecimiento de más del 90% en los títulos otorgados en Ciencias Biológicas y Biomédicas, crea la fuente de talento asegurada que las organizaciones de ciencias biológicas necesitan para prosperar.

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Lundbeck presenta avances clínicos con resultados positivos en prevención de migraña

GSK y Save the Children renuevan su asociación centrada en niños que nunca han recibido una vacuna en Etiopía y Nigeria

Comunicado. El ensayo HOPE, junto con un estudio clínico sobre el mecanismo de acción, refuerza el argumento a favor del Lu AG09222 de Lundbeck, ya que datos adicionales destacan el anticuerpo monoclonal (mAb) anti-polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitario (PACAP) como un posible tratamiento preventivo para la migraña.

La compañía farmacéutica anunció nuevos datos clínicos que respaldan la eficacia y tolerabilidad de Lu AG09222 para el tratamiento preventivo de la migraña en el Congreso Internacional sobre Dolor de Cabeza (IHC) 2023 en Seúl, Corea.

Las presentaciones también incluyeron datos adicionales de un estudio de prueba de mecanismo que muestra que Lu AG09222 puede detener la vasodilatación y los dolores de cabeza provocados por PACAP38.

Lu AG09222 es un mAb en investigación destinado a bloquear las señales de PACAP. Se cree que este neuropéptido contribuye a la migraña. Los datos representan los primeros resultados positivos con este mecanismo. Lu AG09222 puede ofrecer una posible nueva opción de tratamiento. Su objetivo es una vía de la migraña que es distinta de la vía a la que se dirige el enfoque de tratamiento del péptido relacionado con el gen anticalcitonina (anti-CGRP), introducido recientemente.

“Estoy orgulloso de presentar estos datos por primera vez en una conferencia médica clave. Estamos comprometidos a promover opciones de tratamiento novedosas y efectivas para los muchos pacientes que aún padecen migraña y que no reciben el tratamiento suficiente con los medicamentos actuales. Lu AG09222 ocupa una posición prometedora y tiene muchas posibilidades de ser el primero en su clase con este interesante mecanismo”, dijo Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de Lundbeck.

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GSK y Save the Children renuevan su asociación centrada en niños que nunca han recibido una vacuna en Etiopía y Nigeria

Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos ubicarán programa de investigación exclusivo en Phoenix Bioscience Core

Comunicado. Gedeon Richter, junto con Sumitomo Pharma America y Sumitomo Pharma Switzerland GmbH, anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de una solicitud de Variación Tipo II para RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretisterona 0.5 mg) para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo para su endometriosis.

La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que en los próximos meses esté disponible una decisión final sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización. La decisión será aplicable a todos los estados miembros del Espacio Económico Europeo.
RYEQO fue aprobado inicialmente por la EMA en julio de 2021 para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

“Ampliar el alcance terapéutico de nuestros principales productos innovadores demuestra nuestra búsqueda incansable de convertirnos en una compañía farmacéutica líder para abordar los problemas de salud de la mujer. Una vez aprobada plenamente por la CE, esta nueva terapia podría ofrecer una opción de tratamiento viable para muchas mujeres que viven con endometriosis”, afirmó Peter Turek, director global de Salud de la Mujer de Gedeon Richter.

Por su parte, Adele Gulfo, directora ejecutiva de la Unidad Comercial Biofarmacéutica de Sumitomo Pharma America, indicó: “La endometriosis puede afectar el bienestar físico, mental y social general. Las mujeres suelen pasar muchos años antes de recibir el diagnóstico de endometriosis. Algunas se someterán a múltiples cirugías en un esfuerzo por controlar el dolor, pero en muchas los síntomas continúan o regresan. Esta recomendación en la UE sirve como un siguiente paso importante para que este medicamento esté disponible para más mujeres que viven con esta afección en todo el mundo”.

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YS Biopharma obtiene patente en Estados Unidos para inmunoterapia para infección crónica por virus de la hepatitis B

Mercado terapéutico de ARN valorado en 18 mil mdd para 2028

Comunicado. YS Biopharma, compañía biofarmacéutica global dedicada a descubrir, desarrollar y fabricar nuevas generaciones de vacunas y productos biológicos terapéuticos para enfermedades infecciosas y cáncer, anunció que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos le otorgó una patente que cubre PIKA YS-HBV-002, una vacuna inmunoterapéutica diseñada para tratar a pacientes que padecen infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).

Según la American Liver Foundation, se estima que entre 850 mil y 2.2 millones de personas padecen una infección crónica por VHB en Estados Unidos. En todo el mundo, casi 2,000 millones de personas son portadoras de hepatitis B y alrededor de 400 millones padecen una infección crónica por VHB, según la Asociación Europea para el Estudio del Hígado. Las personas infectadas tienen un mayor riesgo de cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado, y entre el 15 y 40% de los pacientes crónicos con VHB padecen una o más de estas afecciones. Las infecciones crónicas por VHB ocurren tanto en países en desarrollo como en países desarrollados, lo que constituye una importante amenaza para la salud pública no abordada. En la actualidad, la eficacia de los paradigmas de tratamiento existentes es limitada y aún no se ha desarrollado ninguna cura para el VHB crónico.

A diferencia de las vacunas profilácticas convencionales contra el VHB que se administran a personas sanas, PIKA YS-HBV-002 está dirigida a pacientes que ya padecen una infección crónica por VHB y buscan un tratamiento eficaz contra la enfermedad. PIKA YS-HBV-002 se desarrolló basándose en la tecnología inmunomoduladora PIKA patentada de YS Biopharma, junto con múltiples antígenos del VHB. PIKA YS-HBV-002 tiene el potencial de activar y restablecer una respuesta inmune deseable en pacientes para erradicar la infección por VHB. En entornos clínicos, la tecnología PIKA ha demostrado un potencial prometedor para activar respuestas inmunes tanto innatas como adaptativas en humanos.

En los últimos años, la intervención basada en el sistema inmunológico ha surgido como una estrategia importante en el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento crónico del VHB, junto con una mejor comprensión. de la enfermedad subyacente y el avance de las tecnologías inmunológicas.

Yi Zhang, líder del proyecto del programa PIKA YS-HBV-002 y presidente de la junta directiva de YS Biopharma, comentó: “Estamos encantados de aprovechar nuestra sólida franquicia de propiedad intelectual añadiendo otra patente importante a nuestra cartera. Esta última patente subraya nuestra dedicación a la innovación y nuestro compromiso de mejorar las opciones de tratamiento para pacientes de todo el mundo. Nuestra vacuna PIKA YS-HBV-002 tiene el potencial de avanzar en la lucha contra la infección crónica por VHB, una necesidad médica enormemente importante y no atendida en Estados Unidos y en todo el mundo. Este candidato clínico se basa en el avance de múltiples componentes de estudios preclínicos y clínicos, y ahora estamos enfocados en llevarlo a ensayos clínicos”.

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