Comunicado. Geneseeq anunció que su solución de detección temprana de múltiples cánceres, CanScan, recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA.

CanScan utiliza secuenciación del genoma completo (WGS) de baja profundidad en ADN libre de células circulantes (cfDNA) de un solo tubo de sangre periférica, extrayendo características genéticas y fragmentómicas para detectar señales tempranas de cáncer con una especificidad del 99% y predecir el tejido de origen. (TOO) de cánceres para ayudar a guiar los próximos pasos para el diagnóstico del cáncer. CanScan muestra un potencial prometedor para abordar necesidades médicas no satisfechas en diagnóstico y tratamiento clínico, particularmente para personas de 50 años o más con un riesgo promedio de cáncer. La prueba supera los métodos de detección estándar de atención (SOC) actuales en tipos de cáncer comunes, como el de próstata, pulmón e hígado. También detecta tipos de cáncer que actualmente no cuentan con métodos de detección SOC eficaces, como el cáncer de esófago, endometrio, gástrico, páncreas y el linfoma.

Basado en la tecnología multiómica MERCURY de alta sensibilidad de Geneseeq, el rendimiento de CanScan ha sido validado en una serie de estudios clínicos a gran escala, DECIPHER (Detección temprana del cáncer mediante la inspección de las características del ctDNA), en más de trece tipos de cáncer. CanScan se encuentra actualmente bajo evaluación en el mundo real en Jinling Cohort (NCT06011694), un ensayo multicéntrico prospectivo a gran escala. El reclutamiento en curso de 15 milpersonas para el ensayo de fase I dentro de la cohorte Jinling está a punto de completarse.

Esta designación de dispositivo innovador de la FDA sigue a la aprobación CE del kit de ensayo CanScan en enero de 2023, lo que marca otro reconocimiento importante de una institución con autoridad internacional.

Comunicado. NeuroBo Pharmaceuticals, empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en transformar las enfermedades cardiometabólicas, anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la FDA. La solicitud IND respalda un ensayo clínico de fase 1 de DA-1726, un nuevo agonista análogo dual de oxintomodulina (OXM) que funciona como receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1R) y receptor de glucagón (GCGR) para el tratamiento de la obesidad.

“La presentación del IND para DA-1726 es un evento fundamental en el desarrollo de este receptor dual de GLP-1 y glucagón, acercándolo un paso más a la clínica como un nuevo tratamiento potencial para abordar el importante mercado de la obesidad", afirmó Hyung . Heon Kim, presidente y director ejecutivo de NeuroBo.

Y agregó: “La evidencia preclínica muestra que DA-1726 redujo la ingesta de alimentos y al mismo tiempo aumentó el gasto de energía, lo que resultó en una pérdida de peso persistente en ratones y ratas obesos inducida por la dieta. Es importante destacar que, en modelos de ratones, DA-1726 mostró una pérdida de peso superior en comparación con la semaglutida (Wegovy). Además, la administración de DA-1726 resultó en una reducción de peso similar mientras se consumía más comida en comparación con tirzepatida (Mounjaro™). Creemos que la activación equilibrada de DA-1726 entre GLP-1 y los receptores de glucagón puede conducir a un mejor control glucémico y puede tener un mejor perfil de tolerabilidad que los agonistas actuales de GLP-1. Esperamos iniciar el desarrollo clínico de DA-1726, y se espera que la primera dosis se administre en la primera mitad de 2024 y se espere una lectura de datos en el primer semestre de 2025”.

El ensayo de fase 1 está diseñado para ser un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos secuenciales para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de dosis ascendentes únicas y múltiples de DA-1726. en sujetos obesos y por lo demás sanos. La parte 1 será un estudio de dosis única ascendente (SAD), que se espera inscriba a aproximadamente 45 participantes, asignados al azar en una de las 5 cohortes planificadas. Cada cohorte será aleatorizada en una proporción de 6:3 de DA-1726 o placebo. La parte 2 será un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD), que se espera inscriba a aproximadamente 36 participantes, que serán asignados al azar en 4 cohortes planificadas, cada una para recibir cuatro administraciones semanales de DA-1726 o placebo.

Agencias. Eli Lilly anunció el lanzamiento al mercado de LillyDirect, una plataforma digital para los pacientes que viven en Estados Unidos con obesidad, migraña y diabetes.

En concreto, el nuevo espacio ofrece recursos para el control de las enfermedades, incluido el acceso a proveedores de atención médica independientes, así como un servicio de entrega directa a domicilio.

David Ricks, consejero delegado de Eli Lilly, aseguró que “nuestro objetivo es aliviar algunas de las cargas a las que se enfrentan los pacientes que conviven con una enfermedad crónica, simplificando su experiencia y ayudando a que tengan mejores resultados”. El directivo ha añadido que “LillyDirect ofrece multitud de opciones sobre cómo y dónde pueden acceder los pacientes a la atención en los centros médicos” si quieren visitarse de forma presencial.

Para la entrega a domicilio, la empresa contará con LillyDirect Pharmacy Solutions, que facilita a los pacientes un acceso constante a los medicamentos que les han sido recetados de forma gratuita. Más allá del acceso a proveedores de telesalud independientes que completarán los servicios de atención, la plataforma entregará información educativa para ayudar a los pacientes en su proceso de atención.

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Novo Nordisk firma acuerdos de investigación con Omega Therapeutics y Cellarity

OMS publica nuevas guías para tratar la salud mental y controlar la ansiedad

Agencias. La farmacéutica danesa Novo Nordisk anunció que firmó dos acuerdos independientes de colaboración en investigación con Omega Therapeutics y Cellarity, por el que cada uno de los laboratorios biotecnológicos podría recibir hasta 532 mdd (486 mde).

Dichos acuerdos se realizan con el fin de desarrollar enfoques terapéuticos novedosos para enfermedades cardiometabólicas. En este sentido, Omega aprovechará la colaboración tecnológica de su plataforma patentada para desarrollar un controlador epigenómico diseñado para mejorar la actividad metabólica como parte de un posible nuevo enfoque en el tratamiento para el control de la obesidad, en un contexto en el que muchas intervenciones terapéuticas existentes para el control del peso se han centrado en la regulación del apetito.

Por su parte, la colaboración de Cellarity tiene como objetivo descubrir nuevos impulsores biológicos de Mash, una de las principales causas de enfermedad hepática crónica que conlleva mayor riesgo a desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. La compañía farmacéutica provechará su plataforma para desarrollar una terapia de moléculas pequeñas contra esta enfermedad.

Marcus Shindler, vicepresidente ejecutivo y jefe científico de Novo Nordisk, dijo que “este es un momento importante en nuestra asociación con Flagship Pioneering; esperamos avanzar en estos programas de investigación con Omega y Cellarity en los próximos años a medida que exploramos nuevas estrategias audaces de tratamiento con el potencial de tener un impacto significativo para las personas que viven con obesidad o Mash”.

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OMS publica nuevas guías para tratar la salud mental y controlar la ansiedad

Brasil aprueba nuevo fármaco de terapia avanzada para tratar el cáncer

Comunicado. La OMS compartió varios consejos y estrategias para controlar la ansiedad y tratar la salud mental. Según cifras de la misma entidad, en 2019, más de 301 millones de personas se vieron afectadas por este padecimiento.

El organismo explicó que hay varios determinantes individuales, sociales y estructurales que pueden afectar la salud mental. Factores psicológicos y biológicos, como las habilidades emocionales, también aflige la tranquilidad de una persona. Estos padecimientos pueden tener relación con etapas claves de la vida humana, uno de estos son los periodos de la primera infancia.

Por su parte, la ansiedad hace parte del Programa de Acción para Superar las Brechas en Salud Mental y calcula que un 4 por ciento de la población mundial padece actualmente un trastorno de este tipo. Actualmente, aclaran que hay tratamientos muy eficaces para estos.

Entre los síntomas se encuentra sensación de nervios, agitación, tensión, sentirse en peligro inminente, temblores, sudoración, debilidad y cansancio.

El Plan de Acción Integral de Salud Mental para el periodo comprendido entre 2013 y 2030 reconoce el papel esencial de la salud mental en cuatro objetivos: Reforzar el liderazgo, Proporcionar servicios de asistencia social, Poner en práctica estrategias de prevención y Fortalecer los sistemas de información e investigaciones sobre el tema.

La entidad se centra en un conjunto prioritario de trastornos para orientar de forma integral cada uno de ellos. Esto con el fin de superar las brechas de salud mental y garantizar que los centros de salud brinden la atención especializada.

Dentro de la lista de trastornos que la organización trabaja, se encuentran los de ansiedad, depresión, bipolaridad, estrés postraumático, comportamientos alimentarios, esquizofrenia, comportamiento disruptivo y disocial, y de neurodesarrollo.

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Brasil aprueba nuevo fármaco de terapia avanzada para tratar el cáncer

Velocity impulsa su expansión en Europa al adquirir firmas en Polonia y Alemania

Agencias. La Agencia de Vigilancia Sanitaria Nacional de Brasil (Anvisa) publicó recientemente la aprobación del registro de salud de otro producto de terapia génica para el tratamiento del cáncer hematológico.

Fabricado por el laboratorio Kite, del grupo Gilead Sciences Pharmaceutical en Brasil, el fármaco Tecartus (autoleucel de Brexucabtagen) es el primer producto de terapia avanzada indicado para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en el país. También ha sido aprobado por las agencias reguladoras estadounidenses y europeas.

El LCM es un subtipo agresivo de linfoma no Hodgkin que se desarrolla a partir de linfocitos B anormales. El medicamento de Kite está indicado para casos de recurrencia o cuando la enfermedad no responde a dos o más tratamientos previos. Tecartus también ha sido aprobado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recurrente o sin respuesta a las terapias previas.

Tecartus es el cuarto producto de farmacoterapia con células CAR-T aprobado por Anvisa. Los medicamentos complejos, basados en células CAR-T, pertenecen a una nueva categoría de medicamentos, llamados productos de terapia avanzada, que actúan como inmunoterapias personalizadas.

El fármaco estimula las células T modificadas genéticamente de los pacientes para producir una proteína llamada receptor antigénico quimérico. Esta proteína ayuda a las células T a unirse a una proteína de las células cancerosas (CD19) para eliminar el cáncer del cuerpo.

Los datos de los estudios presentados hasta la fecha demuestran que los pacientes con LCM tratados con Tecartus presentaron una respuesta completa (es decir, ausencia de signos de cáncer), superando los resultados porcentuales observados en pacientes después de otros tratamientos, en la etapa grave de la enfermedad. Tecartus también demostró ser eficaz en el tratamiento de la LLA recurrente después de tratamientos anteriores o que no respondieron a ellos.

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Velocity impulsa su expansión en Europa al adquirir firmas en Polonia y Alemania

Hospira anuncia nuevos retiros por presencia de partículas de vidrio en sus inyectables

Agencias. Velocity Clinical Research es una organización de investigación clínica que se asocia con empresas farmacéuticas y biotecnológicas para investigar nuevos medicamentos, dispositivos médicos, diagnósticos y productos combinados que podrían mejorar la salud y el bienestar humano. La empresa cuenta con más de 80 sitios y 220 investigadores, ubicados estratégicamente para dar acceso a poblaciones especializadas y diversas.

Recientemente el crecimiento de esta compañía se está acelerando en toda Europa, con 17 ubicaciones en el Reino Unido, Polonia y Alemania. La empresa es ahora una de las organizaciones con lugares de investigación más grandes del continente.

“Velocity está construyendo una red integrada de sitios que pueden cambiar el paradigma y tenemos el tamaño y la escala donde podemos reclutar suficientes pacientes, ya sea para estudios completos o para contribuir significativamente a los objetivos nacionales en Europa”, afirmó Dominic Clavell, director general europeo de la compañía.

La adquisición de KO-MED, una red de centros clínicos que realizan ensayos clínicos se ha convertido en la primera incursión de Velocity en la investigación en oncología.

Sobre el 40 y 50% de los ensayos clínicos a nivel mundial se realizan en el centro, habiendo inscritos más de 9,000 pacientes en investigaciones clínicas.

En el acuerdo se incluye el Instituto de Investigación Pulmonar en Lungen Clinic Grosshansdorf y KLB Gesundheitsforschung Lübeck en Alemania. En el centro ha realizado más de 300 estudios desde su apertura hace 25 años, liderando la investigación en asma bronquial, bronquiectasias y fibrosis pulmonar.

Los acuerdos separados otorgan a CRO, con sede en Londres, siete nuevas infraestructuras clínicas: cinco en Polonia y dos en Alemania. Velocity tiene casi 100 ubicaciones en todo el mundo con acceso a más de 220 investigadores principales y 1 millón de pacientes. Los detalles financieros de las transacciones no fueron revelados.

La empresa ha participado en ensayos clínicos que han apoyado 12 aprobaciones de productos en Estados Unidos en 2023, contribuyendo al mejoramiento de la salud global.

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Hospira anuncia nuevos retiros por presencia de partículas de vidrio en sus inyectables

Eli Lilly lanza LillyDirect, web de venta directa a pacientes con obesidad, migraña y diabetes

Comunicado. Hospira anunció recientemente dos retiros separados, el primero de ellos, el medicamento inyectable contra el cáncer bleomicina, que cuenta con un informe confirmado de un cliente que alertó a la compañía sobre la presencia de partículas de vidrio dentro de un solo vial, según un aviso de la FDA.

El segundo retiro, que cubre tres medicamentos (dos concentraciones de bicarbonato de sodio inyectable, más un lote de sulfato de atropina inyectable), comenzó después de que la compañía anunciase “la posible presencia de partículas de vidrio” durante la inspección de rutina del producto. En ambos casos, Pfizer y Hospira dijeron que no habían recibido ningún efecto secundario ni informes de seguridad.

Entre las posibles complicaciones por ingerir estos pequeños vidrios se encuentra la inflamación de las venas y la formación de granulomas o pequeños grupos de glóbulos blancos y tejido que surgen como reacción a infecciones e inflamación, irritantes u objetos extraños, Además, inyectar un medicamento que contenga vidrio puede bloquear los vasos y provocar eventos de coagulación sanguínea potencialmente mortales.

“La frecuencia y gravedad de estos eventos adversos podrían variar dependiendo de una variedad de factores que incluyen el tamaño y la cantidad de partículas en el producto farmacéutico, las comorbilidades del paciente (como la edad, la función orgánica comprometida) y la presencia o ausencia de anomalías vasculares”, indicó Hospira.

En cuanto a los usos de los medicamentos retirados, el lote de bleomicina inyectable se usa a menudo junto con otras quimioterapias y puede tratar enfermedades como el linfoma no Hodgkin, el cáncer testicular, el cáncer de ovario y el cáncer de cuello uterino. Por parte del bicarbonato de sodio está indicado para tratar una variedad de afecciones, desde acidosis metabólica hasta diabetes no controlada, paro cardíaco e insuficiencia circulatoria. El último medicamento retirado del mercado, la inyección de sulfato de atropina, se administra para bloquear temporalmente los efectos muscarínicos graves o potencialmente mortales, por ejemplo, como antídoto para la intoxicación por organofosforados u hongos muscarínicos.

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Eli Lilly lanza LillyDirect, web de venta directa a pacientes con obesidad, migraña y diabetes

Novo Nordisk firma acuerdos de investigación con Omega Therapeutics y Cellarity

Comunicado. En la búsqueda de un estilo de vida más saludable, las personas procuran establecer hábitos que fomenten el bienestar físico, mientras fijan metas alcanzables que proporcionen logros tangibles a lo largo del año. Uno de los desafíos comunes enfrentados en este viaje es el hambre emocional, una conexión directa entre las emociones y la alimentación. Este fenómeno no solo impacta la salud física, sino que también puede obstaculizar los esfuerzos por alcanzar objetivos específicos.

Fátima Margarita Rodríguez Dávila, endocrinóloga y especialista en obesidad, señala que “el hambre emocional se manifiesta cuando se come de manera compulsiva, no en respuesta a una necesidad fisiológica real, sino impulsada por factores emocionales. Cuando esta conducta se convierte en una rutina, puede dar lugar a serias consecuencias físicas, entre las cuales destaca la posibilidad de desarrollar obesidad”.

Controlar el hambre emocional se presenta como un desafío considerable que no se reduce simplemente a la fuerza de voluntad. Las prácticas alimenticias asociadas a emociones a menudo son mecanismos arraigados de afrontamiento ante situaciones difíciles, proporcionando consuelo instantáneo, por tanto, abordar estas complejidades requiere enfoques personalizados y estratégicos que vayan más allá de simplemente apelar a la fuerza de voluntad, abarcando una comprensión integral de las motivaciones y la implementación de tratamientos específicos para cambiar este impulso, destacó Rodríguez Dávila.

Una realidad es que México enfrenta una crisis de obesidad. Según la Federación Mundial de Obesidad, en 2022, México ocupó el quinto lugar en obesidad en el mundo, y las proyecciones indican que para 2030, aproximadamente el 36.8% de la población adulta en México podría padecer este trastorno, lo que equivale a más de 35 millones de personas.

La experta advierte sobre la gravedad de la situación al afirmar que “la obesidad representa un problema considerable para la salud pública. Abordar este problema implica realizar cambios significativos en los patrones alimenticios y emocionales”.

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FDA investiga informes sobre pérdida de cabello y pensamientos suicidas por uso de medicamentos para diabetes y para perder peso

Reino Unido empieza a usar fármaco para prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas

Agencias. La FDA informó que está evaluando informes de efectos secundarios como pérdida de cabello y pensamientos suicidas en personas que toman medicamentos como Ozempic, Mounjaro y Wegovy.

Estos medicamentos, conocidos como agonistas del receptor GLP-1, están aprobados para tratar la diabetes o la pérdida de peso. Incluyen semaglutida, de marca Ozempic, Rybelsus y Wegovy; liragutida, denominada Saxenda y Victoza; y tirzepatida, denominada Mounjaro y Zepbound. Imitan al GLP-1, una hormona producida naturalmente en el cuerpo cuyas funciones incluyen ralentizar el paso de los alimentos a través del estómago.

La FDA está “evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias” después de que su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA o FAERS recibiera informes de alopecia o caída del cabello; aspiración o inhalación accidental de cosas como alimentos o líquidos; e ideación suicida en personas que usan estos medicamentos.

“La aparición de un medicamento en esta lista no significa que la FDA haya concluido que el medicamento tiene el riesgo enumerado. Significa que la FDA ha identificado un posible problema de seguridad, pero no significa que la FDA haya identificado una relación causal entre el medicamento y el riesgo mencionado”, señaló FAERS.

Cabe mencionar que algunas investigaciones han relacionado los agonistas de GLP-1 con problemas digestivos graves como parálisis estomacal, pancreatitis y obstrucciones intestinales, aunque los riesgos de estos eventos parecen ser poco comunes. Muchos de estos efectos secundarios se mencionan en la información de prescripción de los medicamentos o en sus etiquetas.

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